와파린 이후 50여년 만에 경구용 항응고제 '프라닥사®(다비가트란 에텍실레이트메실산염)'가 국내 허가를 획득했다. 원개발사는 베링거-인겔하임이다.

식약청은 18일 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소에 대한 적응증으로, 프라닥사150mg과 110mg의 1일 2회 용법을 국내 승인했다.

이번 허가는 현재까지 완료된 가장 큰 규모의 심방세동 임상시험이자 심방세동 관련 뇌졸중 예방에 획기적인 돌파구를 제공한 RE-LY®(Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapY) 연구 결과가 기반이 됐다.

그 결과, '프라닥사®150mg'은 생명을 위협하는 출혈 및 두개내 출혈과 뇌졸중 및 전신 색전증의 위험을 와파린 대비 35% 유의하게 감소시켰다.

오랜 기간 표준 치료제로 사용된 와파린의 효과를 크게 뛰어 넘은 것이다.

이 약물은 지난해 10월 미국과 캐나다, 그리고 올해 1월 일본에서 허가받은 바 있다.

허가 임상에 참여한 서울아산병원 심장내과 최기준 교수는 "그동안 표준 치료인 와파린의 경우 잦은 모니터링, 약물간·음식간 상호작용 등의 한계점으로 환자와 의사 모두에게 어려움이 있었다"고 말했다.

최 교수는 "하지만 프라닥사는 이런 한계점 극복은 물론 출혈 등의 부작용을 줄인다. 무엇보다 뇌졸중 위험 감소 효과가 뛰어나 항응고요법의 패러다임을 바꾸는 완전히 새로운 개념의 항응고제가 될 것"이라고 평가했다.