[2011년 주목해야 할 전문약] <12> 한림 '리세넥스플러스(리세드론산나트륨+비타민D3)'

2011년 신묘년에는 어떤 제품들이 주목받을까. 제약사들은 올 한해 자사의 매출 상승을 이끌 유망제품을 미리 점찍어놓고 설레는 새해를 맞고 있다. <메디칼타임즈>는 제약사들이 자신있게 내세우는 주력 제품의 특장점을 알아보는 시간을 가졌다. <편집자주>

'리세넥스플러스정'.

골다공증 치료에 우수한 효과를 보이는 리세드론산나트륨 성분(오리지널 악토넬)에 비타민 D3가 혼합된 국산 4호 개량신약이다.

한마디로 기존 신약에 비타민 D3를 추가, 개량해 복합제로 그 효능을 인정받은 것인다. 골다공증 치료에 비타민 D 추가는 어떤 의미일까.

한림제약 이재욱 과장(리세넥스플러스 PM)은 비타민 D의 함유는 골다공증 환자의 치료 효과를 보다 상승시킬 수 있다고 설명했다.

실제 충분한 용량의 비타민 D 섭취는 골절 발생 감소효과와 근력강화로 인한 낙상방지 효과를 기대할 수 있기 때문이다.

"비타민 D는 골다공증 치료에 있어 음식물과 보충제에 의한 칼슘 흡수를 돕는 역할을 합니다. 부족시 뼈에서의 칼슘과 인의 소실, 골밀도 감소 현상을 막을 수 있다는 소리죠. 리세넥스플러스정은 우수한 골다공증 치료 성분에 비타민 D를 효과적으로 공급할 수 있는 약물입니다."

한마디로 우수한 골다공증 치료 성분과 장내 칼슘 흡수를 촉진하는 비타민 D를 한 알로 먹기 좋게 만든 것이다.

바꿔말하면, 번거롭게 골다공증약과 칼슘 및 비타민 D 보충제를 따로 복용하지 않아도 된다는 소리다. 복약순응도가 높아진 이유다.

"한국 골다공증 환자 대부분이 비타민 D 부족 상태에 있습니다. 실제 리세넥스플러스 임상 3상 연구결과에서 골다공증 환자 343명 중 94.5%에서 비타민 D 부족 현상이 관찰됐죠. '리세넥스플러스정'은 한 알로 증상의 치료와 예방을 할 수 있습니다."

'리세넥스플러스정' 본연의 기능인 골다공증 치료 효과는 어떨까.

개량신약의 모토가 된 악토넬(리세드로네이트) 단일제와 동등한 골대사 개선효과를 보였다. 또 부작용 발생 차이도 없었다.

"리세넥스플러스 투여군과 악토넬 단독 투여군 간에 골대사지표의 변화, 부작용 발생 양상과 발생률을 비교한 결과 통계적으로 유의한 차이가 없다는 것이 허가 임상 3상을 통해 입증됐습니다."

"리세넥스플러스, 보다 높이 날기 위해 준비중"

회사측은 '리세넥스플러스정'에 대한 임상 4상을 준비 중이다.

제품 출시후 타 제약사가 통상 진행하던 시판 후 조사(PMS)를 갈음한 것이다. 이유는 간단했다. 더 좋은 근거 중심의 데이터를 제시하기 위해서다. 규모는 전국 40여 개 병원에 환자 1200여 명 가량을 대상으로 진행될 예정이다.

"사용후 성적 조사는 두 가지가 있는데, 하나는 PMS고 또 하나는 임상 4상이죠. PMS가 간이 조사 형태로 통계적 유의성이 떨어지는 단점이 있다면, 4상 임상은 보다 짜임새가 있습니다. 임상에는 국내 골다공증 키닥터들이 대거 참여합니다."

출시 후 4개월이 지난 현재, 시장 반응은 어떨까. 그는 '충분히 만족할 만한 수준'이라고 답했다. 작년 9월에 출시됐는데 벌써 100개가 넘는 종합병원에 품목이 들어간 상태다.

그는 시장형 실거래가상환제로 많은 병원들이 D/C 일정을 연기하는 가운데 해낸 성과라고 자부심을 보였다.

"올해 하반기에는 현재 weekly제형(1주일 1회 복용)에 이어 monthly제형(1달 1회 복용)이 나올 계획입니다. 학술대회, 런칭 심포지엄 등을 통해 제품을 대대적으로 홍보할 예정이죠. 국산 개량신약의 돌풍을 기대해도 좋습니다."