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FDA, 줄기세포이식 제대혈제제 사용 승인

김용범 원장
발행날짜: 2011-11-11 10:58:11
  • 가

조혈계 관련 질환자·유전성 대사질환에 적용

FDA는 11월 10일 줄기세포이식을 위해 제대혈 제제의 사용을 처음으로 승인했다.

Hemacord라고 알려진 이 제품은 조혈계에 영향을 주는 질환을 가진 환자들에게 줄기세포치료를 할 때 사용할 수 있다고 FDA관계자는 밝혔다.

여기에는 또한 몇몇 유전성 대사질환 및 면역계 질환들과 일부 혈액암이 적응증으로 포함된다.

이러한 질환들을 갖는 환자들에게 제대혈 조혈모세포의 사용은 생명을 구할 수 있는 치료방법에 해당한다고 FDA 생물학적 제제 평가 및 연구과장인 Karen Midthun이 말했다.

Hemacod는 인간의 제대혈에서 채취한 조혈모세포를 담고있다.

작년 발표된 연구에 따르면 제대혈은 성인에서 급성백혈병 치료에 사용되는 골수와 말초혈액 내 조혈모세포와 견줄만한 leukemia-free survival을 갖는 것으로 알려졌다.

생산회사인 뉴욕 혈액센터가 제출한 그간의 시험된 이 제제의 안정성과 효과에 대한 결과들을 근간으로 승인이 이뤄졌다.

이 제품의 설명서에는 이식편-숙주 질환, 이식 증후군, 이식실패 및 중대할 수 있는 몇몇 주입반응들이 박스화된 경고문구가 담겼다.

Hemacord를 받은 환자는 손익평가가 면밀히 감시해야 하며 반드시 숙련된 조혈모세포 이식 전문가에 의해서 시술되어야 한다고 FDA는 밝혔다.

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