복지부가 지난 25일 일부 개정, 공포한 의료기기법 시행규칙과 관련해 중소병원협회(회장 권영욱)가 심각한 우려를 표하며 정부에 의견서를 제출했다.

중소병원협회는 27일 의견서에서 "의료기기법 시행규칙 일부 개정안은 기존 중고 의료기기 시장을 침체기에 빠뜨릴 가능성이 높다"면서 과도한 규제라고 꼬집었다.

중소병원협회는 이어 "제25조 '판매업자 임대업자의 준수사항'은 현실적인 문제를 간과해 개정 취지가 전혀 다른 방향으로 전개될 수 있다고 판단, 의견서를 발표하게 됐다"고 밝혔다.

시행규칙 제25조(판매업자·임대업자의 준수사항)에 따르면 판매 및 임대업자가 의료기관으로부터 의료장비를 매입하는 경우 반드시 제조 및 수입업자를 통해 의료기기의 시험검사를 받아야 한다.

현재 상당수 중소병원들은 경영상의 이유로 중고 판매 및 임대업자로부터 중고 의료장비를 구매하고 있는 상황.

그러나 시행규칙 개정안에 따르면 판매 및 임대업자가 아니라 제조 및 수입업자를 거쳐 검사필증을 받은 후 장비를 유통해야 한다.

이 과정에서 제조 및 수입업자들이 중고 장비를 구매하는 데 필요한 검사필증 발행비용을 높게 책정함으로써 신제품 구매를 유도할 수 있다는 게 중소병원들의 우려다.

중소병원협회는 "신제품을 시장에 유통시키기 위한 전략으로 중고 의료기기의 검사에 대해 의도적으로 대량의 부적합 판정을 함으로써 중고 의료기기의 유통 물량을 줄여가는 정책을 펼칠 가능성도 높다"고 지적했다.

이어 "검사필증 발행 주체를 제조 및 수입업자로 제한하면 중고 의료기기는 물론이고 신규 의료기기의 가격까지 상승해 중소병원의 비용 부담만 가중될 것"이라고 덧붙였다.

중소병원협회는 이 같은 병폐를 사전에 차단하고자 제3의 검사기관 설치와 검사비용의 철저한 통제를 제안했다.

중소병원협회는 의료영상품질관리원을 예로 들며 "방사선 발생장치의 품질관리를 통해 장비의 질 관리가 잘 되고 있는지 모르겠지만 검사비용이 수백만~수천만원을 호가하지만 의료기관들은 어쩔 수 없이 비용을 지불하고 있는 실정"이라고 설명했다.

이에 따라 중소병원협회는 "제조 및 수입업자에게만 검사 권한을 부여하는 것 보다는 공정하고 객관적인 검사가 가능할 수 있는 시험검사 기관에서 검사필증을 발급 받을 수 있도록 건의한다"고 전했다.

중소병원협회는 이어 의료기관 단체의 의견 수렴 기회조차 부여하지 않은 것에 대해 유감을 표하고 "의료장비에 대한 비용 상승은 결국 의료소비자인 국민의 부담으로 귀결될 수 밖에 없다"면서 시행규칙 개정 재검토를 거듭 촉구했다.