[메디칼타임즈=이지현 기자] 휴온스바이오파마가 보툴리눔 톡신 분야 글로벌 전문가를 수장으로 맞이하면서 본격적인 해외 영토 확장에 나서는 모양새다.특히 최대 격전지인 중국 시장에서의 품목 허가를 기점으로, 단순한 제조사를 넘어 글로벌 바이오 기업으로의 도약을 선언했다.휴온스바이오파마는 최근 이정희 전무이사를 신임 대표이사로 선임했다. 이 신임 대표는 대웅제약, 휴젤, 종근당바이오 등 국내 주요 제약·바이오 기업에서 20년 이상 마케팅과 해외 사업개발(BD)을 두루 거친 베테랑이다.휴온스바이오파마 이정희 신임 대표 선임을 기점으로 중국 해외 시장 진출에 드라이브를 걸 것으로 보인다. 특히 그는 국산 보툴리눔 톡신이 글로벌 시장으로 뻗어 나가는 초기 단계부터 현장에서 사업을 진두지휘했던 인물이라는 평가. 업계에서는 이번 인사를 두고 휴온스바이오파마가 내수 경쟁을 넘어 '글로벌 시장 드라이브'를 걸겠다는 강력한 의지로 보고 있다.휴온스바이오파마의 가장 강력한 무기는 지난 1월 획득한 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목 허가다. 자사 보툴리눔 톡신 '휴톡스(국내명 리즈톡스)' 100단위가 까다로운 중국 문턱을 넘으면서, 회사는 이미 지난달 초도 물량 출하를 시작했다.이정희 대표는 "휴온스바이오파마는 지금 글로벌 시장 확대라는 중요한 전환점에 서 있다"며 "올 하반기부터 중국 수출을 본격화하고 차세대 제품 연구개발을 강화해 지속적인 성장을 이끌겠다"고 강조했다.현재 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 10% 가까운 성장세를 보이며 2030년 약 25조 원 규모에 이를 것으로 전망된다. 특히 중국 시장은 연평균 30%에 육박하는 폭발적인 성장 잠재력을 지니고 있어, 이번 신임 대표 선임과 수출 본격화는 기업 가치 재평가(Re-rating)의 결정적 계기가 될 전망이다.또한, 미용 중심의 시장이 편두통, 근육 경직 등 치료 영역으로 확장되는 추세도 휴온스바이오파마에게는 기회가 될 것으로 보인다.이는 기존 제품의 시장 점유율을 높이는 동시에, 내성을 줄인 차세대 톡신 제형 개발에도 박차를 가해 포트폴리오를 다각화할 계획이다.휴온스바이오파마는 지주사인 휴온스글로벌의 강력한 영업망과 에스테틱 계열사 간의 시너지를 극대화해 해외 현지 장악력을 높인다는 전략이다.업계 관계자는 "휴온스바이오파마가 중국 시장 진출을 기반으로 세계 시장에서 'K-톡신' 위상을 어디까지 끌어올릴 수 있을 지 지켜볼 만하다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 제약업계가 일명 약가제도 개편 비상대책위원회를 '협의체'로 전환, 약가 개편안 후속 대응에 주력키로 했다.산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(공동위원장 노연홍· 권기범, 이하 비대위)는 14일 한국제약바이오협회 4 층 강당에서 전체회의를 개최, 그간의 대응 경과를 점검했다고 밝혔다.협의체는 약가 개편안에 대응하기 지난해 11월 출범한 비대위 활동 종료와 함께 '국민 건강권과 산업 발전을 위한 제약바이오 혁신협의체'로의 전환을 의결했다.약가제도 개편 비상대책위원회는 '협의체'로 전환, 약가 개편안 후속 대응에 주력키로 했다.비대위의 협의체 전환은 향후 정부·산업계 간의 민간협의체 구성· 운영 시 산업계 입장 반영을 위한 현장의견을 수렴하고, 국내 제약산업 발전을 위한 중장기 과제의 발굴과 대정부 건의를 위한 체계 구축이 필요하다는 판단에 따른 것이다.이날 회의에는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합, 한국노동조합총연맹, 전국화학노동조합연맹 등 비대위 참여 7개 단체와 회원사 관계자들이 참석했다.회의에서는 약가제도 개편안 주요 내용과 Q&A, 그간의 대응 경과에 대한 보고가 이뤄졌으며 비대위의 협의체 전환에 대한 의결이 진행됐다.비대위는 정부와의 협의 과정에서 의견을 전달, 정책에 반영되는 성과가 있었으나 향후 긴밀한 논의를 통해 세부사항에 대한 개선 및 보완작업을 진행하기로 했다.이에 따라 ▲민관 협의체의 조속한 구성 및 개최 요청 ▲세부 논의와 대응을 위한 TFT 운영 ▲산업계 의견 수렴 및 대정부 건의 등을 추진할 계획이다.특히, 이날 결의된 '국민 건강권과 산업 발전을 위한 제약바이오 혁신협의체'는 국내 제약바이오산업 노사 등을 포함한 범 산업계의 유기적인 협력과 소통 체계를 가동하고, 약가개편 시행 과정에서 현장의 입장이 반영될 수 있도록 의견을 수렴해 나갈 방침이다.또한 국내 제약산업 육성과 고용 안정, 일자리 지원 정책 등에 대한 대정부 건의와 중장기 산업 경쟁력 강화 방안도 모색하기로 했다.비대위 노연홍 공동위원장은 "변화된 정책 환경 속에서 산업의 지속가능한 발전을 위한 방향성을 함께 모색해야 하는 중요한 시점"이라면서 "혁신협의체는 위기 대응을 넘어 미래지향적 협력 체계를 구축하는 구심점이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 국내 이상지질혈증(고지혈증) 복합제 시장이 '로수젯'의 독주와 '리바로젯'의 맹추격으로 뜨겁게 달아오는 가운데 일동제약은 해외 시장에서 확실한 '승부처'를 확보하며 반전의 실리를 챙기고 있다.일동제약은 인도네시아 최대 제약사인 칼베 그룹(Kalbe Farma)과 자사의 고지혈증 치료제 '드롭탑(Droptop)'의 공급 권역을 아세안 3개국 추가 진출을 포함해 총 8개국으로 확대하는 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.드롭탑은 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 조합한 복합제로, 국내에서는 이미 익숙한 약물 조합이다. 하지만 일동제약의 이번 행보는 국내 시장의 '순위 다툼'에 매몰되지 않고, 성장 잠재력이 큰 신흥 시장에서 '퍼스트 무버'로서의 지위를 굳히겠다는 전략적 판단이 깔려 있다.일동제약은 안도네시아 현지화에 성공한 사례를 바탕으로 해외시장을 공략하고 있다. ▲국내선 2선, 인도네시아선 1위…아세안 8개국 거대 경제권 확보실제 드롭탑은 인도네시아 현지에서 '로제트(Rozet)'라는 상품명으로 시판된 이후, 출시 3년 만에 연평균 성장률(CAGR) 130%라는 경이로운 기록을 세웠다. 현재 인도네시아 이상지질혈증 복합제 시장 점유율 1위를 차지하며 '국민 치료제' 반열에 올랐다.한미약품의 로수젯이 국내 시장의 20% 이상을 장악하고, JW중외제약의 리바로젯이 성분 차별화를 앞세워 상위권을 점유하고 있는 국내 상황과는 대조적이다.일동제약은 과열된 국내 마케팅 경쟁에 막대한 비용을 쏟기보다, 이미 '성공 모델'이 검증된 아세안 시장으로 영토를 확장해 수익성을 극대화하는 전략을 꾀하고 있다.이번 계약으로 일동제약은 인도네시아를 포함해 필리핀, 캄보디아, 미얀마 등 아세안 경제의 핵심축인 8개 나라에 드롭탑을 공급하게 된다. 칼베 인터내셔널이 보유한 1만 8000개 이상의 강력한 유통망을 활용해 시장 안착 속도를 높인다는 구상이다.제약업계 관계자는 "국내 고지혈증 복합제 시장은 약가 인하 압박과 영업력 소모전으로 인해 갈수록 이익률이 낮아지는 레드오션"이라며 "일동제약처럼 특정 국가에서 1위를 달성한 품목을 인접 국가로 수평 전개하는 방식은 글로벌 진출의 가장 효율적인 전략 중 하나"고 평가했다.일동제약은 이번 계약을 통해 일정 금액의 선급금과 향후 공급에 따른 마일스톤(단계별 기술료)을 확보하게 된다. 이는 최근 R&D 중심 기업으로 체질 개선을 서두르고 있는 일동제약에 안정적인 현금 흐름을 제공하는 효자 품목이 될 전망이다.일동제약 관계자는 "이번 계약을 통해 동남아시아 경제의 중심축 역할을 하는 아세안 회원국 대부분에 드롭탑 진출이 가능해졌다"며 "칼베 그룹과 함께 시장 범위와 공급 품목을 지속적으로 늘려 나갈 방침"이라고 전했다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 한국제약바이오협회(회장 노연홍) 는 오는 4월 28일부터 29 일까지 양일간 서울 코엑스에서 '제약바이오 혁신을 위한 글로벌 투자 지형'을 주제로 글로벌 투자 트렌드 콘퍼런스를 개최한다고 밝혔다.이번 행사는 협회와 한국보건산업진흥원이 공동으로 기획하며, BIO KOREA 2026의 메인 투자 트렌드 세션으로 진행된다.글로벌 제약바이오산업은 공공펀드, 국부펀드, 벤처캐피탈 등 다양한 자본이 참여하는 다층적 투자 구조로 재편되고 있으며 연구개발(R&D) 전주기에 걸친 투자 전략의 중요성이 확대되고 있다.한국제약바이오협회는 4월 28일부터 29일까지 서울 코엑스에서 '제약바이오 혁신을 위한 글로벌 투자 지형'을 주제로 글로벌 투자 트렌드 콘퍼런스 연다.특히 최근 고금리 기조 지속과 IPO 시장 둔화 로 국내 기업의 글로벌 투자 유치와 전략적 파트너십 확보 필요성이 커지고 있다.이에 협회는 글로벌 투자 트렌드와 자본 흐름을 종합적으로 살피고 다양한 투자 주체의 전략과 사례를 공유함으로써 국내 기업의 글로벌 투자 환경에 대한 이해 제고와 전략 수립을 지원하고자 이번 콘퍼런스를 마련했다.행사 첫날에는 글로벌 벤처캐피탈(VC) 패널이 참여하는 파이어사이드 챗(Fireside Chat) 을 통해 제약바이오 투자 시장의 최신 흐름과 주요 투자 관점을 조망한다.한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo) 허경화 대표가 좌장을 맡고, 미국 , 유럽, 호주, 중국 등 주요 시장에서 활동하며 다수의 바이오 기업 투자 및 성장 지원 경험을 보유한 글로벌 VC 들이 패널로 참여한다. 이들은 혁신 바이오 기업의 글로벌 진출 기회와 단계별 투자 전략을 제시할 예정이다.이어지는 발표 세션에서는 다양한 자본 유형별 투자 전략과 실제 펀드 운용 사례가 공개된다.유안타인베스트먼트 우정규 상무는 K-바이오 백신 펀드 1 호 운용사로서 백신 및 감염병 분야 투자 전략과 펀드 운용 경험을 공유하고, 국제 백신 개발 협력기구인 CEPI는 글로벌 공공 펀딩을 통한 백신 개발 지원 및 국제 협력 구조를 설명할 예정이다.글로벌 헬스케어 투자사 CBC 그룹의 빌리 조(Billy Cho)는 '한국 최초 뉴코 (NewCo Fund) 설립을 통한 국내 제약바이오기업의 신규 자금조달 역할'을 주제로 새로운 투자 구조와 자금 조달 전략을 제시한다.이어 아르세라 (Arcera Lifesciences) SVP 알렉산드라 몰슨(Alexandra Moulson)은 글로벌 혁신과 지역 자본을 연결하는 생명과학 투자 모델을 소개할 계획이다.둘째 날은 '글로벌 VC- 포트폴리오 기업 페어 IR' 세션이 열린다. 해당 세션은 글로벌 VC와 포트폴리오 기업이 함께 참여해 투자 전략과 실제 투자 사례를 연계하는 방식으로 운영된다.VC는 자사의 투자 전략과 주요 관심 분야를 소개하고, 포트폴리오 기업은 기술 경쟁력과 사업 모델, 성장 전략을 발표함으로써 투자자의 판단 기준과 기업의 기술· 사업 스토리를 함께 제시한다.IR 세션은 단순 발표를 넘어 투자자와 기업이 서로의 관점을 공유하고 교류할 수 있도록 구성됐다. 이를 통해 글로벌 투자자는 한국 제약바이오산업과 유망 기업을 보다 입체적으로 이해하고, 국내 기업은 글로벌 투자자와 직접 소통하며 경쟁력을 한층 강화할 수 있는 기회를 얻을 것으로 기대된다.협회 관계자는 "이번 콘퍼런스는 단순한 정보 공유를 넘어 글로벌 투자자와 국내 기업이 실질적인 교류와 후속 협력의 접점을 넓힐 수 있도록 기획됐다"며 "국내 제약바이오 기업들이 글로벌 무대에서 경쟁력을 갖춘 K-제약바이오 기업으로 성장하는 데 의미 있는 계기가 되길 바란다"고 밝혔다.한편, 콘퍼런스 사전등록은 이달 17일까지이며, 행사 당일 현장 등록도 가능하다. 참가 신청 및 세부 프로그램 등 모든 정보는 BIO KOREA 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 일동제약이 신약 연구개발(R&D) 전문 계열사인 유노비아를 흡수합병하며 체질 개선에 나선다. 지난 2023년 R&D 효율화를 위해 분사한 지 약 2년 만의 재통합이다.이번 결정은 단순한 조직 개편을 넘어 약가 제도 개편과 상법 개정 등 거센 정책적 변화에 대응하기 위한 전략적 선택으로 풀이된다.일동제약은 13일 이사회를 열고 유노비아를 흡수합병하기로 의결했다. 이번 합병은 신주 발행이 없는 1 대 0 비율의 무증자 소규모 합병 방식으로 진행된다.일동제약은 최근 약가개편, 상법개정안 등 정책변화에 기민하게 대응, 자회사 흡수합병을 추진한다. 이번 합병의 핵심 배경은 정부의 정책 기조 변화다. 일동제약 관계자는 "약가 제도 개편안의 이면에는 약가를 손보는 측면도 있지만, R&D를 하는 기업들을 더 우대하겠다는 정부의 장려 취지가 담겨 있다"며 "경영 환경이 어려워지는 상황에서 R&D 비중을 높여 정부의 우대 정책에 부합하기 위한 조치"라고 밝혔다.별도 법인이던 R&D 자산을 본체로 통합함으로써 기업 전체의 R&D 투자 비중을 끌어올려, 정부의 신약 가치 우대 및 혁신형 제약기업 혜택 등을 극대화하겠다는 포석이다.또한 최근 정치권과 금융당국에서 논의 중인 상법 개정안 및 지배구조 개선 움직임도 합병의 주요 동력이 됐다. 특히 '물적 분할 후 중복 상장'(쪼개기 상장)에 대한 규제가 강화되는 추세를 적극 반영했다는 분석이다.제약업계 한 관계자는 "최근 기업의 자산 분할이나 이를 이용한 중복 상장을 제한하는 정책적 흐름이 강해지고 있다"며 "기존에 분할했던 R&D 자산의 독자적인 상장이 향후 어려워질 수 있다는 판단하에, 주주 가치를 보호하고 시장의 신뢰를 얻기 위해 선제적으로 합병을 결정했을 수 있다"고 덧붙였다.일동제약은 유노비아 분사 기간 동안 파이프라인을 정비하고 조직을 슬림화하는데 성공했다. 그 결과 지난해 비만치료제(GLP-1RA) 임상 1상 톱라인 데이터를 도출하고, 소화성궤양치료제(P-CAB) 임상 3상에 진입하는 등 의미 있는 성과를 거뒀다.일동제약은 유노비아 합병을 발판으로 GLP-1RA 비만치료제, P-CAB 소화성궤양치료제 등 주요 파이프라인에 대한 라이선스 아웃을 포함한 상업화 추진에 더욱 속도를 낼 계획이다. 업계에서는 일동제약의 이번 행보가 국내 제약사 전반으로 확산될 가능성에 주목하고 있다. 정부 정책이 'R&D 역량을 갖춘 본체'를 우대하는 방향으로 굳어지고 있기 때문이다.제약업계 한 관계자는 "과거 비용 절감을 위해 R&D 부문을 분사했던 기업들이 일동제약을 필두로 다시 통합을 검토하는 사례가 늘어날 수 있다"면서 "변화하는 정책 환경에 누가 더 기민하게 대응하느냐가 향후 제약사들의 생존과 성장 가능성을 가를 것"이라고 전망했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 건양대학교병원 최종권 교수 연구팀이 수행하는 'HER2 양성 유방암 대상 CAR-NK 기반 첨단재생의료 임상연구'가 재생의료진흥재단의 '2026년도 제1차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업(R&D)'에 최종 선정됐다고 13일 밝혔다.해당 과제의 협약기간은 총 21개월(2026년 4월~2027년 12월)로, 약 10억 원 규모의 연구비가 지원될 예정이다.첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업은 희귀·난치질환 등 다양한 환자군에서 새로운 치료 가능성을 검증하기 위한 국가 R&D 프로그램으로, 재생의료 기술의 임상 적용을 촉진하고 실제 환자 데이터를 확보하는 것을 목표로 한다.이번 연구는 HER2 양성 유방암 환자 대상 동종(allogeneic) CAR-NK 세포를 투여해 안전성과 초기 항종양 반응을 평가하도록 설계됐다. 특히, 치료가 제한적인 4차 이상 환자군을 대상으로 새로운 면역세포치료 접근 가능성을 탐색하는 데 목적이 있다.아울러, 동일한 HER2 CAR-NK 임상의약품을 적용해 위암/위식도접합부암 적응증으로 임상연구 승인을 받은 세브란스병원 정민규 교수 연구팀 역시 지난해 11월 '2025년도 3차 첨단재생의료 임상연구 활성화 지원사업'에 선정된 바 있다.또한 이번 국가 R&D 과제에 유방암 적응증까지 포함되면서, 고형암 대상 HER2 CAR-NK 임상연구 수행이 한층 더 가속화될 수 있는 기반이 마련됐다는 점에서도 의미가 크다.CAR-NK는 자연살해세포(NK cell)를 활용해 암세포를 선택적으로 공격하도록 설계된 차세대 세포치료 기술로, 고형암 영역에서 임상적 근거 확보가 중요한 단계에 있다.지씨셀은 본 연구에서 GMP 기준으로 제조한 HER2 CAR-NK 세포 공급을 담당한다.건양대병원 최종권 교수는 "HER2 양성 유방암 환자는 기존 치료 이후 선택지가 제한적인 경우가 많아 새로운 치료 접근이 필요한 상황"이라며 "이번 연구는 실제 환자에서 CAR-NK 세포 투여 시 안전성과 함께 항종양 반응이 나타나는지를 확인하는 데 초점을 두고 있으며, 임상 현장에서 적용 가능한 치료 옵션으로 발전할 수 있을지를 평가하게 된다"고 말했다.지씨셀 원성용 대표는 "CAR-NK는 고형암 영역에서 실제 환자 대상 항종양 반응을 확인하는 것이 중요한 단계"라며 "이번 연구는 HER2 양성 유방암을 대상으로 이러한 가능성을 검증하는 초기 임상으로, 의미 있는 결과가 도출될 경우 CAR-NK 플랫폼의 적용 범위를 확대하는 데 중요한 전환점이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유유제약 생산 공장에서 시작된 AI 기반 업무 혁신이 스마트팩토리 운영 조기 정착은 물론 영업마케팅, R&D, 경영지원 등 사내 타 직무의 AI 활용 모범사례가 되고 있다.유유제약은 작년 하반기 공정 최적화 등 스마트팩토리 운영을 위한 생산 부문 AI 업무 적용 TFT를 발족했다. TFT는 엑셀 수작업, 문서 검토, 인적 오류 리스크 등 6대 개선과제를 도출하고, 챗지피티•클로드 등 5종의 유료 AI를 비교 분석해 공장 內 각 팀 업무에 최적화된 AI를 선택해 업무에 적용하기 시작했다.유유제약 스마트  팩토리 공장 AI TFT, 활용사례 발표 현장 모습그 결과 생산 및 품질 데이터 대시보드<매출·생산량 분석, 표준품·시약관리>, 표시자재·도안 정밀비교, GMP·법규 문서 검색 및 해석, 설비 매뉴얼 트러블 슈팅 등 실무에 바로 활용되는 업무 툴들이 개발됐다. 특이사항은 이 모든 과정이 코딩 및 프로그래밍 등 IT 전문지식이 부족한 생산관리, 품질관리, 제품기술팀의 실무 담당자가 AI를 활용해 구현해냈으며, 사내 서버와의 실시간 연결 등 기술적 지원이 필요한 최소한의 부문만 IT부서가 개입했다는 점이다.유유제약 공장은 현재 개발된 AI 활용 업무 툴을 활용해 공정 최적화가 진행되고 있다. 단순 반복업무를 AI가 처리함으로써 핵심 판단에 집중해 업무 정체 구간이 해소됐으며, AI가 구조적 오류를 검출해 리스크 요인이 감소함으로써 품질 및 안전 신뢰도가 높아졌다. 또한 시각화된 대시보드를 통해 데이터 기반 의사결정을 진행하고 있으며, 설비 이상에 대한 AI 활용 즉각 조치로 현장 대응력이 강화됐다.유유제약 박노용 대표이사는 "데이터 연동 생산 공수 분석 자동화, 산업안전 위험성 평가 등 생산 부문 AI 활용을 심화 및 확장할 것이며, 공장 특성에 맞는 AI 모델을 지속 발굴한다는 계획"이라고 말했다.유유제약은 공장의 AI 기반 업무혁신 사례를 영업마케팅, R&D, 경영지원 등 타 직무 임직원들에게 전파하고, 기업용 AI솔루션인 웍스AI를 전사 도입하는 등 AI 활용 업무 고도화에 나서고 있다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 유한양행이 대사질환 이외 희귀의약품 시장까지 확장하고 나섰다.유한양행은 고셔병(Gaucher disease) 치료제로 개발 중인 신약 후보물질 'YH35995'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고셔병(Gaucher disease) 적응증에 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 13일 밝혔다.FDA 희귀의약품 지정은 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀질환 치료제 개발을 촉진하기 위한 제도. 지정 품목은 임상시험 관련 세액공제, FDA 심사 수수료(user fee) 면제, 허가 승인 시점부터 최대 7년간 시장독점권 등 다양한 개발 인센티브를 받을 수 있다.유한양행은 고셔병 치료제 후보물질 'YH35995'가 미국 FDA 희귀의약품으로 지정됐다고 13일 밝혔다. 고셔병은 특정 효소 결핍으로 인해 체내 물질 대사에 이상이 생기는 리소좀 축적 질환(Lysosomal Storage Disease, LSD)으로, 간·비장 비대, 빈혈, 혈소판 감소 및 골격계 증상 등 전신에 걸친 다양한 증상을 유발하는 유전성 희귀질환이다.특히 제3형 고셔병은 신경학적 증상이 동반되는 형태로, 해당 증상에 대해 승인된 치료제가 없어 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 영역으로 알려져 있다.YH35995는 글루코실세라마이드(Glucosylceramide; GL1) 생성을 낮추는 글루코실세라마이드 합성효소(GCS) 억제제로, 기질감소치료법(SRT)에 해당하는 경구용 저분자 화합물이다.전임상 연구에서 BBB(혈액뇌장벽) 투과 특성을 기반으로 뇌 내 GL1 억제를 강력하고 지속적으로 유지하는 경향을 보여, 신경학적 증상에 대한 치료 옵션이 제한적인 제3형 고셔병 환자에서 임상적 유익성을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.유한양행은 현재 YH35995에 대해 이번 희귀의약품 지정을 계기로 글로벌 임상 개발과 허가 전략을 체계화해 환자 접근성을 높이기 위한 후속 개발에 집중할 계획이다.유한양행은 앞서 한국 식품의약품안전처로부터 YH35995의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받고, 건강인 대상 안전성·내약성 및 약동학/약력학 평가를 위한 최초 인체 연구(First-in-human, FIH)를 진행하고 있다.유한양행 김열홍 R&D총괄 사장은 "이번 FDA 희귀의약품 지정은 제3형 고셔병 환자들을 위한 새로운 치료 옵션 개발의 필요성과 YH35995의 잠재력을 대외적으로 확인한 의미 있는 성과"라며 "글로벌 규제기관과의 협의를 바탕으로 임상 개발 속도를 높여 희귀질환 환자들에게 실질적인 치료 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.한편, 유한양행은 이번 ODD 지정을 통해 YH35995의 글로벌 개발 및 허가 전략을 한층 가속화할 계획이다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 이번주 메타라운지에서는 의료인공지능 스타트업 ARPI에서 CMO이자 분당서울대병원 순환기내과 근무 중인 조영진 교수를 만나봤습니다. 그를 통해 AI 심전도가 미래 의료환경을 어떻게 바꾸고 있는 지  들어볼까요.Q: 자기소개 부탁드립니다.안녕하십니까. 의료인공지능 스타트업 ARPI에서 CMO를 맡고 있는 조영진입니다. 현재 분당서울대학교병원 순환기내과에서 교수로 함께 재직 중입니다. 반갑습니다.Q: ECG 버디, 어떤 서비스인가요?ECG 버디는 표준 12유도 심전도를 바탕으로 심장의 위험상태와 질환 가능성을 예측해주는 인공지능 솔루션입니다.저희가 가장 먼저 출시했던 심전도 인공지능 솔루션이고요. 거기에서 포함된 저희는 디지털 바이오 마커라고 부르고 있는데 심전도를 분석해서 심장 질환의 위험도를 예측해주는 여러 가지 상황들이 10가지 정도의 심장 질환과 그리고 11가지 분류를 하게 돼 있습니다.구성 자체가 급성기의 심장 상황을 조금 더 잘 판단할 수 있도록 구성이 돼 있는데 예를 들어서 심근경색이라든지 급성관동맥증후군, 좌심실, 우심실 부전 그런 것들이 패키지로 들어가 있고요.ECG 버디 클리닉은 저희가 최근에 후속작으로 발표한 제품인데 주로 만성기 환자를 관리하고 또 초기 환자를 진료할 때 무증상 환자에서도 기저 심질환들을 예측할 수 있습니다.이를테면 심부전 가능성도 있겠지만 비후성 심근증 같은 희귀질환이라든지 아니면 심장 질환과 함께 동반될 수 있는 좌심실 비대 그리고 발작성 심방세동이 숨어 있는지 그런 것들을 평가해주는 툴이라고 말씀드릴 수 있겠습니다.Q: ECG 버디로 의료현장에 응급실 어떻게 바뀌었나요?심전도는 응급실이라든지 아니면 입원 환자 진료도 마찬가지인데요. 초기 평가에서 가장 중요한 검사 중 하나입니다. 굉장히 손쉽고 값싸고 바로 실행할 수 있는 검사이기 때문에 여러 가지 급성기 상황에서 두루 사용되고 있습니다. 사실 심전도라고 하는 게 심장에서 발생하는 전기 신호를 모두담고 있기 때문에 실제로 판독에 활용하는 것보다 훨씬 더 많은 정보를 가지고 있을 가능성이 높습니다. 심전도를 활용해서 높은 정확도와 폭넓은 정보를 제시해줌으로써 추후 이후에 후속 진료와 치료 결정에 큰 도움을 줄 수 있도록 디자인된 게 ECG 버디입니다.실제로 응급실에서 굉장히 사용하는 선생님들께서 많은 도움을 받고 있다고 피드백을 주십니다. 아직 저희가 정식 발표하진 않았지만 분당서울대학교병원에서는 2년 전부터 병원 의료 시스템 자체에 통합해 응급실 환자에서는 100% ECG 버디를 활용해서 진료를 하고 있습니다. 활용 전후를 비교를 해봤을 때 급성 심근경색 환자의 치료까지 걸리는 시간이라든지 심부전 환자에서 약제 투여까지 걸리는 시간 등등이 실제로 유의하게 감소된 결과를 저희 내부적으로 검토해서 가지고 있고요 조만간에 논문으로 출판할 계획을 가지고 있습니다.Q: ECG 버디 클리닉 통해 검진센터 어떻게 바꾸었는지 궁금합니다.ECG 버디 클리닉은 말씀드렸듯이 무증상이라든지 또는 경증 환자에서 기저 심질환의 위험도에 대해 환자가 앞으로 어떤 식의 관리를 받아야 될 것인지 확인하기 위한 것에 포커스가 맞춰져 있습니다.가장 활용처가 높은 건 검진이라고 생각은 하지만 1차 진료에서도 첫 번째 외래에서 환자를 평가하거나 기저 위험도를 평가할 때도 유익할 수 있을 거라고 생각을 하는데요. 그 이유는 ECG 버디 클리닉에 포함된 아까 말씀드린 ECG 심전도 바이오마커 구성이 만성질환에 좀 더 초점이 맞춰져 있기 때문입니다.첫 번째로 관상동맥 협착, 이를테면 관상동맥이 꽉 막혀가지고 심근경색이 되기 전 단계에 협착이 발생한 그런 위험도를 평가해주는 바이오마커가 있고요.또는 당장은 심전도에서는 부정맥은 없지만 사실은 이 환자를 길게 장기 모니터링을 했을 경우 이미 심방세동이 있을 가능성을 제시해줄 수 있습니다. 가령 발작성 심방세동 바이오마커 위험도까지 평가를 해줄 수 있기 때문에 환자를 첫 번째로 진료할 때 환자가 어떤 추가 검사가 필요한지 제시를 해줄 수 있는 그런 바이오마커들로 구성되어 있습니다.일단 1차 진료에서 첫 번째 진료를 할 때 유의하실 수 있을 것 같고요. 그리고 검진에서도 무증상 환자에서 환자의 기저 위험도를 잡아내는 게 목적이잖아요. 스크리닝 툴로서 심전도의 활용성을 극대화할 수 있도록 구성돼 있다고 자신있게 말씀드릴 수 있습니다.Q: 병원 파트너십 현황 및 의료진 반응은 어떠한가요?ECG 버디는 전국 60개 이상 병원에서 현재 도입되어서 날마다 진료에 활용되고 있습니다 응급실이 가장 주된 사용처 중에 하나고요. 응급실에서 응급의학과 선생님들께서 심전도는 가장 먼저 검사하고 진료에 활용하는 검사입니다. 예를 들면 영상이나 그런 게 아니라 신호를 한 번 더 분석을 하고 평가를 해야 되는 검사이기 때문에 사실은 내과 전문의도 많이 어려워하는 검사, 판독을 어려워하는 검사입니다.이를 좀 정확하게 판독 결과를 제시해주고 심전도 판독으로 제시할 수 없는 그 너머의 질환 가능성까지도 평가를 해주기 때문에 응급의학과 선생님들께서 굉장히 진료에 도움을 많이 받는다고 말씀을 해주시고 계십니다.이를테면 환자는 다양한 증상으로 응급실에 내원하고 여러가지 질환 가능성을 염두에 두고 진료를 시작하는데 경우에 따라서 잘못 방향을 잡게 되면 환자가 적절한 진료 방향으로 돌아가는 데 굉장히 많은 시간과 자원을 소모하게 됩니다.ECG BUDDY는 초기 심전도 한 장으로 어떤 질환의 가능성이 더 높고 어떤 방향의 추가 검사와 후속 조치가 필요한지를 훨씬 더 폭을 좁혀서 가이드를 해줄 수 있기 때문에 초기에 빠르게 의사결정을 하고 환자를 진료해야 되는 부담을 가지고 계신 응급실 선생님들께서 ECG버디의 효용성을 가장 크게 체감을 하고 계신다고 피드백을 주고 계십니다.Q: 업계 심전도 업계 차별화 포인트는 무엇인지요?차별점은 크게 두 가지가 있을 것 같습니다. 첫 번째는 저희 인공지능 심전도 솔루션은 이미지 기반입니다. 심전도는 기본적으로는 신호데이터거든요. 몸에서 나오는 전기신호를 그래프로 나타낸 신호데이터이고, 신호데이터를 인공지능으로 충분히 분석을 해서 정확한 결과들을 얻을 수 있습니다.하지만 그걸 분석하기 위해서는 심전도 장비 단계에서부터 신호를 받아서 분석을 해야 되고 그건 병원마다 잘 셋업이 된 병원에서는 그렇게 다 할 수 있지만 실제로 1차 진료를 담당하시는 병원이나 상황에 따라서는 그런 게 여의치 않을 수가 있습니다.저희 솔루션은 이미지 기반으로 분석을 할 수 있기 때문에 지금 ECG버디를 앱스토어나 구글 플레이스토어에서 검색해서 다운로드 받으시면 스마트폰을 이용해서도 저희가 종이로 출력된 심전도를 찍어서 분석을 할 수 있기 때문에 의료 자원에 대한 접근성이 조금 떨어지는 곳에서 진료를 하시는 선생님들께서도 저희 솔루션의 도움을 충분히 받으실 수 있는 게 한 가지 차별점이 되겠고요.두 번째는 저희 인공지능 심전도 분석 솔루션은 패키지로 구성이 되어 있습니다. 이를테면 심근경색에 대한 인공지능 심전도 분석 또는 심부전에 대한 인공지능 심전도 분석 그렇게 하나가 되어 있는 게 아니라 ECG 버디 같은 경우는 리듬 분류 11가지 그리고 심장 질환에 대한 바이오마커 10가지가 하나로 구성되어 있습니다.응급실에 환자가 올 때는 불편한 증상으로 호소하게 됩니다. 환자의 급성 심근경색 여부는 진료하는 의사의 몫인데 환자는 증상으로 오고 그 증상을 유발할 수 있는 질환은 굉장히 다양하게 여러 가지가 있을 수 있습니다.그렇기 때문에 심전도 한 장으로 여러가지 질환에 대해 스크리닝을 한 번에 할 수 있어야 그 다음에 후속 조치가 어떤 게 더 적절한지를 빠르고 정확하게 결정할 수가 있고 이제 그런 측면에서 빠른 의사결정이 필요한 응급실에서 각광받고 있는 이유라고 생각을 합니다.Q: 글로벌 시장에서 주목받는 이유는 비결은 무엇일까요?의료에서 인공지능은 최근 굉장히 각광을 받고 있습니다. 특히 심전도 경우 많은 의사들이 얼마나 신뢰할 수 있는지, 환자에게 적용했을 때 논문과 같은 결과를 거둘 수 있는지가 궁금한 포인트입니다.그런 점에서 ECG버디는 이미지 기반으로 제공되는 솔루션이고 지금 앱스토어와 구글 플레이스토어에서도 세계 어느 나라에서든 다운로드를 받을 수 있기 때문에 인허가가 되지 않은 나라에서는 의료용으로 사용할 수는 없고 연구용 목적으로 테스트를 해볼 수 있습니다.실제로 저희가 논문을 내고 나면 논문을 읽는 외국의 의사들도 이걸 앱스토어에서 다운로드 받아서 실제로 이게 이런 논문에 나온 정도의 성능을 내는지 테스트를 해볼 수 있는 거죠.저희 논문이 출판되고 나면 해외에서도 같이 연구를 해보자 제안을 받기도 합니다. 직접 테스트를 해볼 수 있는 기회를 제공한다는 게 외국에서도 신뢰를 얻고 관심을 끌 수 있는 이유 중 하나라고 생각합니다.이런 배경을 바탕으로 지금 저희 유럽과 미국 진출을 함께 진행을 하고 있고 유럽 진출은 지금 CE마크를 획득하는데 지금 목전에 두고 있고 지금 미국에도 인허가를 시작하고 있습니다.Q: 분당서울대병원 교수이면서 기업에 함께한 이유가 궁금합니다. 저는 순환기내과 의사, 그 중에서도 부정맥 전공하는 의사입니다. 저는 심전도를 어느 누구보다도 가장 많이 활용을 하는 의사 중 한 명이고요.심전도에 대한 문의를 많이 받는데 제가 항상 적절한 모든 분들께 적절한 시간에 적절한 좋은 판독을 제공 못해드리는 부분들도 있었습니다. 무엇보다 심전도 검사를 하다보면 변화하는 다른 패턴들을 느낌적으로는 알 수 있었습니다.마침 김중희 대표가 응급실에서 본인의 진료에 도움을 받기 위해서 본인이 진료를 하는 데 있어서 심전도 판독이 좀 어렵다 보니까 본인이 활용을 하기 위해서 ECG 버디라는 걸 개발을 했습니다. 이후 김 대표가 함께할 것을 요청을 했을 때 의학의 진료의 패턴을 송두리째 바꿀 수 있는 굉장히 중요한 솔루션이라고 느껴 기꺼이 참여하게 됐습니다.Q: 마지막 한마디 부탁드립니다.저희 ARPI는 진료의 패러다임을 변화시킬 수 있는 실제로 진료에 활용되어서 진료를 실질적으로 개선시킬 수 있는 그런 글로벌 의료인공지능 회사를 꿈꾸고 있습니다.그 긴 여정의 시작 부분이고요. 저희 그 한 발자국 한 발자국 함께 나아갈 수 있는 그 여정에 참여하고 있어서 굉장히 보람되게 생각하고 있으니 지켜봐 주시고요. 저희 5년, 10년 뒤에는 저희 RP의 ECG BUDDY 클리닉이 표준 진료에 당당히 이름을 올릴 수 있도록 노력하겠습니다. 감사합니다.◆방송 : 메타라운지◆기획·진행 : 의료산업1팀 이지현 기자◆촬영·편집 : 영상뉴스팀◆출연 : 알피(ARPI) 조영진 CMO 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 위고비·마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제 시장이 급성장하면서 개원가와 개국가 사이에 보이지 않는 신경전이 달아오르고 있다.10일 업계에 따르면 표면적으로는 원내·원외 처방 기준을 둘러싼 법리 다툼처럼 보이지만, 그 이면에는 급팽창하는 비급여 시장을 향한 이해관계가 첨예하게 맞서고 있다.보건복지부가 지난해 자가주사 비만치료제의 기준 초과 원내처방에 대해 주의를 당부하는 공문을 발송했지만 현장의 변화는 미미한 상황.원내 처방 비율이 높은 의료기관이 여전히 상당수 존재하는 가운데, 조만간 경구형 제제와 국내사 제네릭까지 출시될 예정이어서 갈등이 더 넓은 전선으로 번질 수 있다는 우려가 새어나오고 있다.비만치료제 공급이 부족한 가운데 원내VS원외 처방을 두고 개원가-개국가 간 미묘한 신경전이 뜨겁다. "의약분업 취지 훼손"…약사회, 원외 전환 요구 대한약사회 측은 비만치료제의 원내 처방·조제 관행이 의약분업의 근본 취지를 헤칠 수 있다는 입장이다.약사회 노수진 홍보이사는 "의사가 처방하고 약사가 조제하는 이원화 구조는 단순한 절차가 아니라, 환자의 다른 복용 약물이나 생활 습관까지 종합적으로 고려한 이중 점검 체계"라며 "비만치료제라고 해서 이 원칙의 예외가 될 수 없다"고 잘라 말했다.약사회가 특히 문제로 삼는 것은 '교육 목적'이라는 명분 아래 원내 처방이 고착화되고 있다는 점이다. 약사법은 주사제의 경우 병원에서 직접 주사하는 경우에 한해 원내 조제를 허용하고 있다.하지만 일부 의원에서는 자가주사 방법 교육을 이유로 약제를 원내에서 조제해 환자에게 직접 건네는 방식을 이어가고 있다는 것이 약사회의 지적이다.노 이사는 "처음 주사 방법을 교육하는 것은 병원에서 할 수 있지만, 이후 지속적인 복약 관리와 재교육은 접근성이 높은 약국에서 오히려 더 효과적으로 이뤄질 수 있다"며 "의약분업의 취지대로 원외 처방으로 전환하는 것이 환자 안전을 위해서도 바람직하다"고 강조했다.약사회는 논의를 비만치료제에 국한하지 않는다. 노 이사는 "프로포폴 역시 의료사고가 잦은 주사제 중 하나로, 약물 복용 후 운전 같은 사회적 위험까지 발생하고 있다"며 "원외 처방을 통한 이중 점검 체계가 갖춰져야 각종 사고를 예방할 수 있다"고 덧붙였다.개원가 "공급 부족 현실 외면한 원칙론"…환자 불편 가중 우려이에 대해 개원가는 현실론으로 맞선다. 지금처럼 수요가 공급을 크게 초과하는 상황에서 원외 처방을 강제하면 오히려 환자 피해가 커진다는 논리다.한 개원의는 "원내 보유한 재고만큼 처방하는 것이 현실"이라며 "모두 원외로 전환하는 순간 재고와 무관하게 처방전이 무제한으로 발행되고, 환자는 약국을 여러 곳 전전하다 결국 빈손으로 돌아갈 수 있다"고 우려했다.실제로 일부 의원에서는 "약국에 먼저 재고를 확인한 뒤 오면 처방하겠다"고 안내하는 사례가 나오고 있다. 원내 처방이 공급 부족 상황에서 사실상 수급 조절 기능을 하고 있다는 시각이다.하지만 조만간 경구형 비만치료제와 JW중외제약 등 국내사의 GLP-1 비만치료제가 출시되면 공급난이 해소되고 약가도 하락할 것으로 예상된다.이쯤되면 냉장 보관 부담과 재고 리스크를 피하려는 의원들이 스스로 원내 재고를 꺼리는 쪽으로 돌아설 수 있다는 게 업계 전망이다. 고마진의 매력이 사라지면 지금 인슐린이 처한 상황이 비만치료제에도 그대로 재연될 수 있다는 얘기다.약사회 노 이사는 "의약분업의 원칙이 약가 수준에 따라 달라질 수는 없다"며 선을 그었다. 그는 이어 "지금은 원내에 두면 바로 소진되지만, 공급이 풀리고 약가가 내려가면 결국 병원도 재고 관리를 꺼리게 될 것"이라며 "그 전에 원칙에 맞는 제도적 기준을 명확히 세워야 한다"고 촉구했다.이에 대해 한 내과 개원의는 "비만치료제에 대한 관심이 뜨겁고 공급이 부족하다보니 예상치 못한 상황이 연출되고 있는 것"이라며 "조만한 제네릭이 출시되고 공급량이 늘어나면 상황에 변화가 있을 것으로 보인다"고 내다봤다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자]  선한빛요양병원(병원장 김기주)이 전담 원목 목사를 통해 입원 환자의 영적·정서적 돌봄을 이어가고 있다.선한빛요양병원 원목실(목사 김광수)은 매주 일요일 오전 9시 병원 5층 그레이스홀에서 주일예배를 진행한다.또 김광수 목사는 화·목요일에는 병실을 직접 돌며 환자 한 명 한 명과 대화하고 기도해 주는 심방을 하고 있다. 외롭거나 불안한 환자에게 정서적 안정을 주는 심리 치료의 일환이다. 김광수 목사는 외래 동행 서비스도 자원하고 있다. 보호자가 없어 병원 외래진료를 받기 어려운 환자가 있으면 직접 동행해 환자와 보호자로부터 호응을 얻고 있다.선한빛요양병원 김기주 병원장은 "오랜 입원 생활로 정서적 고립감을 느끼는 환자들이 적지 않는데 원목실 예배와 심방은 정서적 안정과 환자 회복을 돕는 중요한 프로그램"이라고 강조했다. 사진제공: 선한빛요양병원

[메디칼타임즈=이지현 기자] 젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 진행성핵상마비(PSP) 국내 2상 연장 임상시험에서 전례 없는 수준의 긍정적 결과를 확보하며 신약 상업화에 발판을 마련했다.특히 치료제가 전무했던 희귀 난치성 질환에서 통계적으로 유의미한 유효성과 장기 안전성을 동시에 입증한 만큼, 이번 성과는 침울했던 젬백스 기업 가치 재평가의 출발점이 될 전망이다.젬백스가 9일 발표한 PSP 2상 연장 임상의 최종 결과보고서(CSR)는 기대를 웃도는 수치를 고스란히 담고 있다. 이번 임상은 24주의 선행 임상에 48주의 연장 임상을 더해 총 72주라는 장기 관찰을 수행했다.젬백스가 9일 발표한 PSP 2상 연장 임상 결과, 우수한 성적표를 받으면서 주목을 받고 있다.(그래픽:AI생성 이미지)핵심 지표를 살펴보면, 외부 대조군(위약군)이 52주 동안 PSP 평가척도(PSP-RS)에서 10.66점 악화되는 사이, GV1001 저용량 투여군은 20주나 더 긴 72주 관찰에도 불과 3.31점 악화에 그쳤다. 통계적 유의성(p<0.0001p<0.0001p<0.0001)은 물론, 임상적 의미까지 갖춘 결과다.특히 인지기능(Mentation) 도메인에서는 단순한 악화 억제를 넘어 오히려 점수가 0.56점 개선되는 것으로 확인됐다. 안구운동과 사지운동능력에서도 위약군 대비 뚜렷한 우위를 보였다.1년 6개월에 걸친 장기 투약 과정에서 중대한 약물이상반응(Serious ADR)이나 예상치 못한 안전성 문제가 발생하지 않은 점도 상업화 가능성이 엿보이는 대목이다.젬백스는 이번 CSR 데이터를 발판으로 미국과 유럽 등 글로벌 규제기관에 확증적 임상시험(Confirmatory trial)을 신청하며 상업화에 박차를 가한다는 방침이다.젬백스 측은 현재 협의 중인 글로벌 파트너사와 투자자들에게도 이번 데이터가 강력한 무기가 될 것으로 보고 있다.이처럼 임상 결과는 독보적이지만, 현장 임상 의사들의 평가는 다소 온도 차가 있다. 다만, 이번 임상 성과가 젬벡스 기업에 화력을 불어넣을 수 있을지는 물음표다. PSP는 환자 수가 적은 희귀질환인 만큼 시장 규모 자체는 제한적이기 때문이다.한 신경과 개원의는 "이번 성과는 치료제가 전무한 PSP 분야에서 의미 있는 진전임은 분명하지만, PSP 자체가 환자 수가 적은 희귀질환이라 시장의 주목도가 낮다"고 평가했다. 그는 이어 "젬백스가 진정한 기업 가치 반전을 꾀하려면 이번 결과가 알츠하이머병 등 메이저 치매 시장으로 확장될 수 있다는 확신을 시장에 주어야 하는데, PSP 임상 성공만으로 기업의 전체 패러다임이 바뀌었다고 평가하기에는 적응증의 한계가 명확하다"고 덧붙였다. 한편, 현재 경쟁 치료제가 없는 시장이라는 점과 이번 임상에서 인지기능 개선 효과를 다른 적응증으로 확장할 수 있을 지 여부가 숙제가 될 것으로 보인다. 

[메디칼타임즈=이지현 기자] 수액제와 항암제 분야에서 독보적 입지를 구축해온 JW중외제약이 글로벌 제약시장의 '게임 체인저'로 불리는 GLP-1 비만치료제 시장에 전격 출사표를 던졌다.앞서 리바로, 헴리브라 등 해외 유망 신약을 성공적으로 국내 안착해 온 JW중외제약이 이번에는 비만·당뇨라는 대사질환 메가 마켓으로 포트폴리오를 확장하는 전략으로 풀이된다.2주 1회 투여 편의성 '포스트 위고비' 노린다JW중외제약은 중국 간앤리 파마슈티컬스로부터 GLP-1 수용체 작용제 '보팡글루타이드(bofanglutide, GZR18)'의 국내 독점 라이선스-인 계약을 체결했다고 9일 밝혔다.총 계약 규모는 마일스톤 포함 8110만 달러(약 1100억 원)에 달하며 이번 계약을 통해 JW중외제약은 보팡글루타이드에 대한 개발, 허가, 마케팅 및 상업화에 관한 독점적 권리를 확보하게 됐다.  JW중외제약이 지난 8일 중국 간앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)와 GLP-1 수용체 작용제 신약후보물질 '보팡글루타이드(bofanglutide, 개발코드: GZR-18)'에 대한 국내 독점 라이선스-인 계약을 체결했다. 이경하 JW 회장(오른쪽)과 웨이천(Wei Chen) 간앤리 파마슈티컬스 회장이 계약서에 서명한 뒤 기념촬영을 하고 있다. (사진제공: JW중외제약)마일스톤에는 제2형 당뇨병, 비만, 폐쇄성 수면무호흡증(OSA), MASH(대사이상 관련 지방간염) 등 4개 적응증에 대한 개발, 허가 및 판매 마일스톤이 포함된다. 경상기술료(Royalty)는 매출 구간별로 정한 비율에 따라 별도로 지급된다.보팡글루타이드는 2주 1회 피하주사(SC) 방식의 GLP-1 수용체 작용제로 개발 중인 합성 펩타이드 신약. 췌장의 GLP-1 수용체에 작용해 인슐린 분비를 촉진하고 혈당을 조절하는 동시에, 음식물의 위 배출을 지연시켜 포만감 유지 시간을 늘려주는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 식욕 억제와 체중 감소를 유도하며 당뇨병, 비만, 수면무호흡증, MASH 등을 적응증으로 한다.현재 중국에서 임상 3상이 진행 중으로 기존 치료제 대비 뛰어난 편의성과 효능을 입증하고 있다. 비만 적응증 임상 2b상 결과, 30주 동안 격주 투여만으로 평균 17.29%의 체중 감소를 보였다.특히 기존 주 1회 투여 제품들의 임상 데이터와 비교했을 때, 상대적으로 짧은 투여 기간 내에도 매우 우수한 체중 감소 및 혈당 강하 효과를 확인하며 차세대 비만 치료제로서의 가능성을 보였다.이와 더불어 보팡글루타이드는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 체중관리 적응증에 대한 임상 2상 시험계획을 승인받았으며, 현재 미국에서 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 위약, 터제파타이드와 직접 비교하는 임상 2상이 진행 중이다.JW중외제약은 보팡글루타이드가 주 1회 투여가 주류인 현재 GLP-1 시장에서 '투약 편의성'을 경쟁력으로 차별화 우위를 점할 것으로 기대하고 있다.악템라·헴리브라 이어 비만치료제 국내 연착륙 전략이번 계약으로 JW중외제약의 신약 포트폴리오는 한층 견고해질 전망이다. JW중외제약은 자체 혁신 신약 연구·개발뿐만 아니라, 고지혈증 치료제 '리바로', 류마티스 관절염 치료제 '악템라', 혈우병 치료제 '헴리브라' 등 해외 유망 신약을 도입해 성공적으로 국내 시장에 안착시켜 왔다.이번 계약 역시 이러한 '라이선스-인' 전략의 연장선으로, 대사질환 분야의 오리지널 전문의약품 포트폴리오를 더욱 공고히 할 것으로 보인다. 올 하반기 보팡글루타이드의 비만 및 제2형 당뇨병 적응증에 대한 국내 임상 3상을 동시에 추진함으로써 시장 진입 시기를 최대한 앞당기겠다는 강한 의지가 반영된 것.JW중외제약 신영섭 대표는 "이번 계약을 통해 빠르게 성장하고 있는 당뇨·비만 중심의 대사질환 분야 포트폴리오를 확대하게 됐다"며 "JW의 검증된 개발 및 허가 역량을 바탕으로 보팡글루타이드의 국내 상업화를 성공적으로 추진해 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.간앤리 파마슈티컬스 최고사업책임자(CBO) 리 지(Li Zhi) 박사는 "JW중외제약과의 협력을 통해 한국 시장에서 보팡글루타이드의 개발 및 상업화 기반을 마련하게 돼 뜻깊게 생각한다"며 "양사가 긴밀히 협력해 한국 환자들에게 새로운 대사질환 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] 지씨셀(대표 김재왕·원성용)은 지난 4월 8일 첨단바이오의약품 개발 기관 및 기업들을 초청해 'GC Cell Customer Day 2026'을 개최했다고 9일 밝혔다.이번 행사는 지씨셀의 CDMO(위탁개발생산) 사업 경쟁력과 차별화된 GMP 인프라를 소개하고, 글로벌 세포·유전자치료제 시장에서의 사업 전략과 규제 및 투자 동향을 공유하기 위해 마련됐다.행사에서는 ▲CDMO 서비스 역량 ▲RA(규제 대응, Regulatory Affairs) 전략 ▲ 세포·유전자치료제(CGT) 글로벌 사업 방향 ▲첨단바이오의약품 관련 규제 및 투자 트렌드 등을 중심으로 다양한 발표가 진행됐다. 또한 주요 고객사 및 파트너사와의 네트워킹 프로그램과 함께 지씨셀 GMP 시설 투어가 마련돼, 실제 생산 인프라와 운영 역량을 직접 확인할 수 있는 기회도 제공됐다.지씨셀은 세포·유전자치료제의 개발부터 임상, 상업화에 이르는 전주기 서비스를 제공할 수 있는 CDMO 역량을 기반으로, 고객 맞춤형 솔루션과 안정적인 생산 인프라를 구축해 왔다. 특히 글로벌 수준의 GMP 시설과 품질 시스템을 통해 첨단바이오의약품 개발을 위한 최적의 파트너로서 입지를 강화하고 있다.이번 행사를 통해 지씨셀은 잠재 고객과의 접점을 확대하고, 실제 프로젝트 수행 경험과 글로벌 사업 전략을 공유함으로써 기술 신뢰도를 높이는 한편 CDMO 사업 인지도 제고에도 나섰다.원성용 지씨셀 대표는 "이번 행사는 지씨셀의 CDMO 역량과 글로벌 사업 전략을 고객 및 파트너사와 직접 공유할 수 있는 의미 있는 자리였다"며, "앞으로도 차별화된 기술력과 GMP 인프라를 기반으로 첨단바이오의약품 개발 전주기에 걸친 최적의 솔루션을 제공하고, 글로벌 협력 생태계를 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=이지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ABO플라즈마의 텍사스주 라레도(Laredo) 혈장센터가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.이는 당초 예상보다 3개월 이상 앞당겨진 성과로, ABO플라즈마의 운영 전문성과 라레도 센터의 신속한 공정 안정화 역량이 입증된 결과다.미국에서는 FDA 승인을 받은 혈장센터에서 채취한 혈장만 상업적 판매나 의약품 원료로 사용할 수 있다. 이번 허가로 ABO플라즈마는 미국 내 운영 중인 7개 혈장센터 모두에 대해 FDA 승인을 확보했으며, 원료 혈장 확보 역량을 한층 강화하게 됐다.텍사스주에 개소한 라레도 혈장센터 내부 모습.(사진제공: GC 녹십자)ABO플라즈마는 연내 텍사스 주 이글패스(Eagle Pass)에 8번째 센터를 개소할 예정이다. 회사측은 2028년까지 전 센터의 가동률을 100%로 끌어올려, '알리글로(Alyglo)' 생산에 필요한 원료 혈장 80%를 자체 조달한다는 방침이다.이는 공급망 리스크를 선제적으로 관리하는 동시에, 가치사슬(Value chain) 내재화를 강화하는 글로벌 혈장분획제제 기업의 전략과 궤를 같이한다.원료 내재화는 향후 수익 구조 개선의 핵심 동력으로도 작용할 전망이다. 외부 시장의존도를 낮춰 원가 경쟁력을 확보함으로써 제품의 영업이익률을 극대화할 수 있기 때문이다.GC녹십자 허은철 대표이사는 "견고한 사업 구조를 기반으로 미국 혈장분획제제 사업 경쟁력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.한편, GC녹십자는 정맥주사형(IV)인 알리글로의 투여 편의성을 개선한 피하주사형(SC) 면역글로불린을 개발하고 있다.