[메디칼타임즈=문성호 기자]유한양행의 국산 폐암 신약 '렉라자(레이저티닙)'와 존슨앤드존슨(J&J)의 '리브리반트(아미반타맙)' 병용요법이 글로벌 임상연구를 통해 또 한 번 경쟁력을 입증했다.

기존 치료제로는 예후가 매우 나빴던 '비정형 EGFR 변이' 환자들을 대상으로 전체생존기간(OS)을 3.5년 가까이 늘린 장기 생존 데이터를 공개하며, 글로벌 표준 치료제(Standard of Care, SoC)로서의 영역을 한층 더 확장했다.

29일(현지시간) 미국 시카고에서 개막한 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2026)에서 '리브리반트-렉라자' 병용요법의 'CHRYSALIS-2' 임상 1/Ib상 코호트 C 업데이트 결과(Abstract 8501)가 발표됐다.

이번 연구는 치료가 까다로운 비정형 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에 대한 장기 혜택을 담았다.

mOS 41개월 확인·후속 치료 연계성 입증

이번 발표는 치료가 매우 까다롭고 기존 표적치료제로도 장기 예후가 좋지 않은 '비정형 EGFR 변이(G719X, L861Q, S768I 등)' 환자 중 1차 치료로서 병용요법을 투여받은 환자 49명을 장기 추적 관찰한 결과다.

중앙 추적 관찰 기간 31.3개월 시점에서 분석한 결과, 환자들의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 41.0개월(95% CI, 27.7-NE)로 집계됐다. 기존 표준 치료제 중 하나인 아파티닙이 과거 임상에서 기록한 비정형 변이 mOS(19.4개월)와 비교하면 두 배 이상 생존 기간을 늘린 셈이다. 아울러 3년 생존율은 55%, 4년 생존율은 46%에 달해 환자의 절반 가까이가 4년 이상 생존하는 장기 생존 혜택을 확인했다.

치료의 지속성 및 안전성도 합격점을 받았다.

데이터 컷오프 기준 전체 환자의 20%(10명)는 여전히 질병 진행 없이 1차 치료를 지속하고 있었으며, 이 중 6명은 치료 반응이 확인된 환자(Confirmed responders), 4명은 안정 병변(Stable disease) 상태였다. 장기 추적 관찰 과정에서 새로운 안전성 신호(Safety Signal)는 관찰되지 않았다.

이번 발표에서는 1차 치료 실패 이후의 데이터도 함께 공개됐다. 질병이 진행되어 치료를 중단한 환자 28명 중 71%(20명)가 후속 치료로 진입했으며, 이 중 가장 흔하게 활용된 요법은 백금 기반 항암화학요법(55%)으로 집계돼 차기 치료 옵션과의 연계 가능성까지 입증했다.

연구진은 "리브리반트-렉라자 병용요법은 클래식 EGFR 변이뿐만 아니라 비정형 변이 질환 모두에서 강력하고 실질적인 생존 혜택을 임상적으로 증명했다"며 "많은 환자들이 장기간 1차 치료를 유지할 수 있었으며, 최근 승인된 피하주사(SC) 제형이 본격적으로 도입된다면 이 치료법의 전반적인 투약 경험이 더욱 단순화되고 개선될 것"이라고 강조했다.

글로벌 확장 가속화…TKI 경쟁 치열

리브리반트-렉라자 병용요법은 이미 글로벌 임상 3상(MARIPOSA)을 통해 EGFR 변이 1차 치료에서 오시머티닙(타그리소, 아스트라제네카) 단독요법 대비 통계적으로 유의미한 OS 개선을 입증하며 시장에 안착한 상태다.

더구나 리브리반트-렉라자 병용요법 OS 최종(Final) 데이터가 아직 도출되지 않으면서 글로벌 시장에서의 관심이 집중되고 있는 상황. 최종 연구 결과가 공개되지 않았다는 것은 데이터가 아직까지 충분히 성숙되지 않았다는 것을 의미하기 때문이다.

일각에서는 오는 9월 서울에서 개최되는 세계폐암학회(WCLC 2026)에서 공개될 수 있다는 의견도 제시됐지만 현재로서는 내년에나 최종 데이터가 나올 것이라는 전망이 우세한 상태다.

여기에 이번 ASCO 2026을 통해 그동안 소외됐던 희귀 비정형 변이 영역에서까지 장기 전체생존(OS) 데이터를 추가 확보함에 따라, 글로벌 치료제 시장 경쟁에서 오시머티닙을 압박할 수 있는 강력한 무기를 갖추게 됐다.

여기에 FDA 승인을 획득한 리브리반트 피하주사(SC) 제형이 본격 도입되면 투약 편의성까지 획기적으로 개선되는 만큼, 글로벌 EGFR 폐암 시장 판도를 빠르게 재편할 것이라는 전망이 나오고 있다.

연세암병원 조병철 교수(종양내과)는 "비정형(uncommon) EGFR 변이 양성 NSCLC은 전체 EGFR 변이 양성 NSCLC 환자 중 10% 수준을 차지한다"며 "현재 임상현장에서는 아파티닙 성분 치료제 외에는 효과를 인정받은 치료제가 크게 없는 상황"이라고 연구의 중요성을 설명했다.

조병철 교수는 "긍정적인 결과가 도출된다면 현재 FDA 허가를 받은 영역에 더해 비정형(uncommon) 폐암에서도 리브리반트-렉라자 병용요법의 활용도가 커질 수 있다"고 기대했다.