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- 제약·바이오
- 외자사
FDA, 화이자 '프리베나 13' 50세 이상 투여 승인
김용범 원장
발행날짜: 2012-01-03 10:30:42
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"폐렴구균성 질환 예방 효과 우수하고 안전하다" 판단
FDA는 작년 6주에서 5개월 사이의 영유아에서 사용을 승인했던 폐렴구균 백신인 '프리베나(Prevnar) 13'을 50세 이상의 성인에서 승인하며, 이미 30년 전에 승인이 된 머크사의 백신과 경쟁하게 될 것이라고 밝혔다.
FDA 생물학제제 평가 및 연구장인 Karen Midthun은 매년 30만 명 정도의 50세 이상 성인이 폐렴구균에 의한 폐렴으로 입원하며 그들의 질병과 사망의 중요한 원인이 되고 있다고 밝혔다.
또 이 백신이 폐렴구균에 의한 폐렴을 포함하는 다른 침습적인 질병을 예방하는 추가적인 백신이 될 것이라고 말했다.
FDA 자문위원회는 작년 11월 프리베나 13이 50세 이상 성인의 폐렴 및 침습성 질환 등 폐렴구균성 질환을 예방하는 효과가 우수하고 안전하다는 이유로 14대 1의 표차로 승인을 권고한 바 있다.
프리베나 백신은 미국에서는 아이들에서만 승인돼 있었다. 이번에 성인까지 적응이 확대됨으로 화이자사는 추가로 연간 15억 달러 이상의 판매고가 추가 창출될 것으로 전망되고 있다.
FDA 생물학제제 평가 및 연구장인 Karen Midthun은 매년 30만 명 정도의 50세 이상 성인이 폐렴구균에 의한 폐렴으로 입원하며 그들의 질병과 사망의 중요한 원인이 되고 있다고 밝혔다.
또 이 백신이 폐렴구균에 의한 폐렴을 포함하는 다른 침습적인 질병을 예방하는 추가적인 백신이 될 것이라고 말했다.
FDA 자문위원회는 작년 11월 프리베나 13이 50세 이상 성인의 폐렴 및 침습성 질환 등 폐렴구균성 질환을 예방하는 효과가 우수하고 안전하다는 이유로 14대 1의 표차로 승인을 권고한 바 있다.
프리베나 백신은 미국에서는 아이들에서만 승인돼 있었다. 이번에 성인까지 적응이 확대됨으로 화이자사는 추가로 연간 15억 달러 이상의 판매고가 추가 창출될 것으로 전망되고 있다.
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