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한국얀센 화성공장 전 제품 특별조사

이석준
발행날짜: 2013-04-30 18:17:34
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식약처, 어린이타이레놀 제조공정 관리 부적합 판단

식약처가 한국얀센 화성공장에서 제조되는 전 제품에 특별조사를 실시한다.

30일 식약처는 "어린이타이레놀 현탁액 주성분 함량 초과는 제조 공정 관리상 문제로 확인됐다. 따라서 한국얀센 화성공장에서 제조되는 다른 품목도 문제가 있을 수 있다고 판단했다"고 특별조사 배경을 설명했다.

주요 조사내용은 ▲시설·환경 관리 ▲조직·문서 관리 ▲제조·품질관리 ▲밸리데이션 관리 ▲원자재·완제품 관리를 포함하는 약사법령 전반에 대한 준수 여부 등이다.

또 시중에 유통중인 41개 품목들을 수거·검사해 주성분 함량 초과 여부 등을 조사할 예정이다.

특별약사감시 일정은 29일부터 5월10일까지 예정돼 있으며, 이번 조사결과 약사법령 위반사실이 확인될 경우 위반 내용에 상응하는 조치를 취할 계획이다.

식약처는 얼마전 어린이타이레놀 현탁액에 원료 약품이 과도하게 투입된 것으로 확인돼 강제 회수 명령을 내린 바 있다.

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