한미약품 역류성식도염치료제 '에소메졸'의 미국 출시가 임박했다.

한미약품(대표이사 이관순)은 '에소메졸' FDA 시판허가 신청 후 아스트라제네카(AZ)가 진행했던 특허침해 소송이 화해로 일단락됐다고 4일 밝혔다.

'에소메졸'은 AZ가 특허권을 보유한 '넥시움(2012년 미국 매출 60억불·처방 1위, IMS데이터)' 염 변경 개량신약이다.

한미약품은 지난 2010년 10월 FDA에 시판허가를 신청했으며, AZ는 이듬해 2월 '에소메졸' 미국 출시를 막기 위해 특허침해 소송을 걸었다.

이에 뉴저지 법원은 최근 '에소메졸'이 AZ의 특허권을 침해하지 않는다고 판결했다.

AZ는 뉴저지 법원 결정에 항소할 권리가 있으나 법원 결정 근거가 명확해 항소심에서 번복될 가능성은 낮다고 판단, 한미약품과 화해조서에 합의했다.

양사간 합의로 소송이 사실상 종료됨에 따라 한미약품은 조만간 미국 시판 허가를 받을 것으로 보인다.

'에소메졸'은 지난 4월 소송 종료를 전제로 FDA 잠정시판허가를 받은 바 있다.

한미약품 관계자는 "FDA 허가 즉시 현지 파트너사 암닐을 통해 '에소메졸'을 시판할 계획이다. 이 경우 '에소메졸'은 미국 특유의 특허장벽인 해치-왁스만 제도를 뚫고 미국 시장에 진출하는 1호 국산 개량신약으로 기록된다"고 설명했다.