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FDA 승인 첫 액상 타입 남성갱년기 치료제 시판 허가

한용호
발행날짜: 2013-11-14 09:36:10
  • 가

한국릴리 '악세론' 내년 상반기 출시 예정

한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 액상 타입의 바르는 남성 갱년기 치료제인 '악세론(성분명 테스토스테론)'이 식약처로부터 11월 8일 국내 시판을 승인 받았다고 밝혔다.

악세론은 글로벌 제약사 일라이 릴리가 개발한 국소 도포형 남성호르몬 보충제로, 현재까지 국내 출시된 남성 호르몬 외용액 치료제 중 유일하게 FDA 승인을 받았다.

남성호르몬인 '테스토스테론'용액인 악세론은 하루 한 번 내장된 도포용 도구를 사용해 겨드랑이에 국소로 바르면 된다.

국내에서는 원발성 성선기능 저하증, 저성선자극 호르몬성 성선기능저하증 등 내인성 테스토스테론의 부족 또는 결핍과 관련한 남성 호르몬 보충요법으로 적응증을 획득했다.

식약처에 제출한 임상시험 결과에 따르면, 악세론은 테스토스테론이 부족하거나 결핍된 남성의 혈중 테스토스테론 농도를 정상적으로 회복시킨다.

악세론의 효과와 안전성을 평가한 다기관 3상 임상시험에서 연구기간인 120일간 악세론을 사용한 남성의 84%에서 테스토스테론 농도가 정상 범위로(300-1050 NG/dL) 회복됐다.

또, 참여자의 75%가 임상시험 종료 시까지 악세론의 권장 시작 용량인 60mg을 유지했다.

한국릴리의 폴 헨리 휴버스 사장은 "악세론의 식약처 승인은 발기부전치료제인 '시알리스'에 이어 한국릴리가 남성질환 치료부문을 확장하는 데 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다.

악세론의 국내 제품 출시는 내년 상반기로 예정하고 있다.

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