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먹는 젤잔즈, MTX 단독보다 효과…NEJM 게재

이석준
발행날짜: 2014-07-03 09:41:46
  • 가

ORAL Start 연구서 입증 "류마티스관절염 치료 패러다임 변화"

'젤잔즈 5·10mg' 단독 요법이 류마티스관절염의 구조적 손상 진행을 억제하고 징후와 증상을 완화시킨다는 내용이 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재됐다.

2년 간 진행된 임상 3상 ORAL Start 연구 결과다.

'젤잔즈(토파시티닙)'는 한국화이자제약의 새 경구용 류마티스관절염 표적치료제로 지난 4월 국내 시판 허가를 받고 현재 약가 협상 중이다.

ORAL Start 연구는 메토트렉세이트(MTX) 치료 경험이 없는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류마티스관절염 환자를 대상으로 24개월 동안 진행됐다.

그 결과 '젤잔즈 5·10mg' 1일 2회 단독요법은 류마티스관절염의 구조적 손상 진행을 억제하고 징후와 증상을 완화시켰다.

또 1차 유효성 평가 변수인 6개월째와 최대 24개월 동안 MTX보다 통계적으로 유의하게 우월했다. ORAL Start 연구에서 '젤잔즈' 안전성 프로파일은 기존 임상 연구와 동일했다.

현재 '젤잔즈'는 MTX 치료 경험이 없는 환자에게 적응증이 없다.

미국 텍사스주 달라스 메트로플렉스 임상연구센터 로이 플라이쉬만 교수는 "젤잔즈 단독이 류마티스관절염 치료시 임상·방사선학·기능적 효능에서 MTX 대비 통계적으로 유의하게 월등함을 2년간의 연구를 통해 확인했다"고 강조했다.

서울대학교병원 류마티스내과 이은봉 교수는 "젤잔즈는 기존 약제로 충족되지 않은 의학적 요구에 부합할 수 있는 새 경구용 치료 옵션이다. 향후 류마티스관절염 치료 패러다임의 변화를 이끌 것"이라고 기대했다.

한편 '젤잔즈'는 지난 4월 식약처로부터 투여 전에 적어도 1개 이상의 생물학적 항류마티스제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등증 내지 중증의 성인 활성 류마티스관절염 치료를 위해 승인 받았다.

'젤잔즈'는 단독 또는 메토트렉세이트와 병용으로 사용한다.

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