시급성을 이유로 3상 임상시험을 거치지 않고 허가해 준 세포치료제들이 실제로는 환자들에게 공급되지 않고 있다는 주장이 제기됐다.
국회 보건복지위원회 양승조 의원(새정치민주연합)은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 "치료약이 없는 희귀난치성질환자 등에게 사용할 목적으로 허가해준 세포치료제들이 실제로는 환자들에게 공급되지 않고 있다"며 식약처의 관리부실을 지적했다.
양 의원에 따르면 식약처는 '희귀질환치료제, 항암제 등과 같이 대상 환자수가 적어 대규모 치료적 확증 임상시험이 어렵거나 대체 의약품이 없는 경우'에 사용할 수 있는 의약품에 대해 3상 임상시험을 거치지 않은 상태에서 우선 의약품을 시판할 수 있게 하는 '3상 조건부 허가제도'를 운영하고 있다.
이에 따라 2010년 이후 허가를 받은 8개 세포치료제 중에서 4개 제품이 3상 조건부 허가를 받은 바 있다.
3상 조건부 허가를 받은 세포치료제는 ▲여드름 치유과정에 수반된 함몰된 흉터부위 개선에 쓰이는 큐어스킨 ▲피부화상치료에 쓰이는 엘에스케이 오토그라프트 ▲크론병으로 인한 누공 치료에 쓰이는 큐피스템 ▲루게릭병 환자에서 질환 진행속도 완화에 쓰이는 뉴로나타-알주 등이다.
이 중 큐피스템, 뉴로나타-알주, 엘에스케이 오토그라프트 등은 실제로 환자에게 공급이 되지 않는 것으로 드러났다.
양 의원은 "환자 치료의 시급성 때문에 빨리 허가를 내주는 특혜를 주는 것인데 제약회사가 허가를 받고도 환자들에게 치료제를 공급하지 않는다면 허가를 빨리 내 줄 이유가 없다"고 지적했다.
그는 "특혜적 허가를 받고도 의약품을 공급하지 않은 제품을 방치하는 것은 식약처의 직무유기"라고 비판했다.
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