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식약처 "전자담배 액상향료, 의약외품으로 관리"

손의식
발행날짜: 2015-01-26 12:04:32
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'의약외품 범위 지정' 일부 개정안 행정예고…내년 1월 시행

식품의약품안전처(처장 정승)는 금연에 대한 국민의 관심이 증가함에 따라 전자담배처럼 전자장치(공산품)에 충전해 사용하는 '액상향료'를 의약외품으로 관리하기 위해 '의약외품 범위 지정' 일부 개정(안)을 26일 행정예고 한다고 밝혔다.

액상향료는 향이 첨가돼 있는 니코틴 미함유 액상 물품으로, 전자담배기기와 같은 전자장치에 충전해 전자담배액상(니코틴 함유) 대신 사용하거나 소비자가 직접 전자담배용 고농도 니코틴액을 희석하는데 사용중인 제품이다.

식약처에 따르면 이번 행정예고는 액상향료를 금연용품으로 광고·판매하는 제품이 늘어나고 있는 상황에서 관리·감독 강화 및 위해성 등의 사전 심사·평가를 거쳐 안전한 의약외품으로 공급하기 위해 마련했다.

개정(안)이 시행되는 내년 1월부터는 전자장치를 이용해서 사용(흡입)할 수 있는 니코틴 미함유 액상향료는 의약외품으로 허가․심사를 받아야 제조․수입할 수 있다.

식약처는 금연에 사용할 수 있는 흡연욕구 저하, 금연 치료 보조 등의 효능·효과가 있는 의약외품과 의약품의 종류와 올바른 사용법도 안내했다.

의약외품은 니코틴 성분이 없이 흡연욕구 저하 등의 금연보조제로 사용하고 있으며, 총 20품목(수출용 제외)으로, 전자식은 13품목, 궐련형은 5품목, 치약형은 2개 품목이 있다.

의약품은 니코틴 의존성을 극복하고 금연 후 불안 등 금단완화의 효능이 있으며 일반의약품과 의사의 처방이 필요한 전문의약품이 있다.

일반의약품의 주성분은 니코틴이며 담배를 대신해 니코틴을 공급해 흡연량을 감소시키거나 금연 후 니코틴 의존에 의한 금단증상을 완화시키는 효과가 있으며 껌 9품목, 트로키제 6품목, 패치제 19품목이 있다.

금연 치료를 보조할 수 있는 전문의약품은 '부프로피온' 또는 '바레니클린'을 주성분으로 하며, 부프로피온은 신경전달물질의 재흡수를 억제해 흡연욕구를 감소시키고 바레니클린은 니코틴 수용체에 결합해 흡연 욕구과 금단증상을 감소시킨다.

부푸로피온 제제는 6개 품목이 허가돼 있으며 바레니클린 제제는 2품목이 있다.

식약처는 "이번 행정예고를 통해 금연에 무분별하게 사용되는 액상향료의 안전사용 기반을 마련해 소비자들이 보다 안전한 제품을 사용할 수 있는 기회를 제공하게 될 것"이라고 밝혔다.

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