지난 8일부터 10일까지 서울 삼성동 코엑스에서 '바이오&메디칼 코리아 2015'가 열렸다. 이번 행사는 우리나라 보건의료산업을 우수성을 국내외에 알리고 글로벌 비즈니스의 장을 마련하기 위해 기획됐다.

행사에 참가한 대상은 제약·바이오, 의료기기, 대학병원, 헬스케어 등 주로 보건의료와 관련된 산업의 기업 및 기관들이 대부분이었다. 그러나 보건의료산업의 발전을 위해 반드시 필요한 기술을 지원하는 기업들의 참여도 적지 않았다.

대표적인 기업이 '한국오라클'이다. 한국오라클은 약물관리 솔루션 'Oracle Argus Safety'와 임상시험 데이터 솔루션 'InForm EDC'을 들고 이번 행사에 참여했다. 제약산업에게 약물 감시와 임상 데이터 관리는 필수적 요소. 그래서인지 한국오라클 부스에는 방문자가 끊이지 않았다. 잠시 부스가 한산한 틈을 타 한국오라클 healthy Science Global Business Uint 김명수 부장에게 해당 솔루션에 대한 설명을 들어봤다.

InForm EDC…임상시험 설계·배치, 4주면 가능

한국오라클에 따르면 InForm EDC는 라이브러리와 표준을 활용하는 공동 개발 환경을 제공하기 때문에 복잡한 프로토콜을 즉시 운영 가능한 단계의 EDC 연구로 신속하게 전환할 수 있다.

기능적으로 ▲강력한 편집 검사 및 테스트 ▲직무 및 권한을 안전하게 보호하는 설계환경 ▲템플릿 및 규칙 개발 마법사 ▲세부 감사 내역 보고서 ▲내장된 워크플로우 관리 기능을 통해 연구 개발 진척 상황에 대한 신속한 평가 실행 등이 특징으로 꼽힌다.

김명수 부장은 "InForm EDC에는 다른 회사의 제품과 달리 데이터뷰어라는 것이 있다. 오로지 오라클의 시스템에만 있다"며 "한눈에 모든 데이터가 가능하고, 한 화면에서 각 데이터에 대한 정리가 가능하다는 것이 장점"이라고 설명했다.

데이터를 보호하는 '락(rock)'도 다른 제품에 비해 편의성 면에서 차별화를 보인다.

김 부장은 "가장 어려운 것이 데이터 락이다. 데이터가 어느 정도 정리되면 락을 거는데 지금까지는 데이터들을 일일이 보면서 걸어야 했다"며 "InForm EDC는 화면에서 완성된 데이터와 그렇지 않은 것을 구별해준다. 데이터마다 일일이 확인할 필요없이 화면에서 완성된 데이터만 클릭해 락을 걸면 된다. 많은 데이터의 쉬운 관리가 가능하다"고 강조했다.

InForm EDC의 가장 큰 장점은 단 4주 안에 임상시험의 설계 및 배치가 가능하다는 점이다

그는 "프로그램을 사용하지 않을 경우 임상시험 준비에만 1년이 걸릴 수도 있다. 관련 프로그램을 사용하면 일반적으로 4~6개월 정도 걸린다. 반면 InForm EDC에 익숙해지면 4주만에 임상시험을 출발시킬 수 있다"며 "솔루션에 CRS Building program이 연결돼 있는데 굉장히 파워풀하다. 이를 토대로 4주 안에 임상시험을 시작할 준비를 마칠 수 있다"고 말했다.

Oracle Argus Safety…약물 안전관리 글로벌 규정 준수·효율 증대

'Oracle Argus Safety'는 약물 안전관리 업무의 글로벌 규정 준수와 안전관리 품질 및 효율을 증대시키는 솔루션으로, 약물 감시와 관리에 대한 관심이 높아지면서 조명을 받고 있다.

지난해 9월 동아에스티는 성장 계획을 실현하고 약물감시활동으로 수집된 안전성정보에 대한 데이터베이스 구축을 위해 Oracle Argus Safety를 도입했다. 최근에는 젬백스와도 계약을 체결했다.

김명수 부장에 따르면 "Oracle Argus Safety는 EMEA, FDA, ICH 등 글로벌 규정을 준수하고 있으며 AE 리포팅의 경우 PSUR, ASR, DSUR, PADER 등을 포함하고 있다"며 "확장성이 매우 뛰어난 통합 플랫폼이다. 특히 InForm EDC와의 즉각적인 intergration 실행이 가능하다"고 강조했다.

InForm EDC와 Oracle Argus Safety 모두 라이센스를 구매할 수도 있고. 클라우드를 구입해 3년간 연장하면서 사용할 수도 있다. 비용이 적게 드는 편은 아니지만 효과를 감안하면 결고 높지 않다는 것이 김 부장의 설명이다.

김 부장은 "비용은 항상 효과와 함께 생각해야 한다. 비용이 들어가지 않으면 정확도나 퀄리티를 위해선 시간이 투입돼야 한다. 이 경우 시장에 제품을 출시하는 시점을 맞추기 어려울 수도 있다"고 말했다.

그는 "제품이 승인을 받기 위해선 퀄리티있는 데이타와 타임라인을 맞춰야 한다. 그런데 올해 6월 제품을 출시해야 하는데 이를 못맞추면 내년 6월로 연기되고 그만큼 코스트의 손실이 발생한다. 이런 것을 생각해보면 절대 비용이 높다고 볼 수 없다"고 덧붙였다.

그에 따르면 최근 국내 제약사들은 InForm EDC에 많은 관심을 보이고 있다. 식약처에서 도입을 준비중인 '시판후 의약품 정보관리기준 (GVP. Good Pharmacovigilance Practice) 때문이다.

김 부장은 "GVP가 도입되면 제약사들은 의무적으로 식약처에 보고해야 하기 때문에 많은 제약사가 세팅을 계획 중이다"며 "레포트를 만들기 위해선 사람이 수많은 약물의 안전성에 대한 내용을 일일이 만들어야 한다. 반면 InForm EDC는 데이터만 입력하면 클릭 하나만으로 레포트가 저절로 뜨기 때문에 따로 만들 필요가 없다"고 설명했다.