삼성바이오에피스와 한국MSD가 조만간 300억원대 '엔브렐(에타너셉트)' 시장 공략에 나선다.

양사가 얼마전 허가받은 '엔브렐' 바이오시밀러 '브렌시스'가 이르면 4분기 약값을 받을 것으로 예상되기 때문이다.

이 약은 삼성이 개발과 생산을, 한국MSD가 영업 및 마케팅을 펼치는 사업 구조다.

판촉을 맡은 MSD는 엔브렐과 동등성을 자신하고 있다.

MSD 권현지 본부장은 "10개 국가, 73개 병원 598명의 기존 치료제(메토트렉세이트, MTX) 사용 후에도 증상이 개선되지 않은 중등도에서 중증의 류마티스관절염 환자 대상 24주서 브렌시스는 엔브렐과 동등한 ACR20을 입증했다"고 설명했다.

권 본부장은 "유럽에 이어 미국도 지난해 산도스 바이오시밀러에 외삽(오리지널과 동일 적응증 획득)을 인정했다. 엔브렐도 같은 길을 가게 될 것"이라고 자신했다.

실제 노바티스 산도즈 지사가 제조한 '작시오(Zarxio)'는 지난 3월 암젠 호중구감소증 치료제 '뉴포겐' 바이오시밀러로 미국 최초 허가를 받았다.

미국 FDA는 '뉴포겐'이 승인을 받은 모든 질환에 '작시오' 사용이 가능하다고 밝혔다. 외삽을 인정한 것이다.

이르면 4분기 출시가 예고된 '브렌시스'의 숙제는 일부 의료진 편견 깨기다.

오리지널과 바이오시밀러가 반드시 동등하다고 볼 수 없다는 견해도 존재하기 때문이다.

경희의대 이상훈 교수는 "바이오시밀러는 분자 구조 크기와 복잡성으로 오리지널과 구조가 완벽히 동일할 수는 없으며 제한적인 임상시험 결과를 토대로 승인된다"는 의견을 보였다.

한국화이자제약(대표이사 사장 이동수)이 최근 서울 플라자호텔에서 개최한 SpA(SpondyloArthritis, 척추관절염) 심포지엄에서다.

이 교수는 "현재 글로벌에서는 바이오시밀러의 오리지널 적응증 외삽, 오리지널 대체 가능성 등이 주요 이슈로 제기되고 있다"며 "바이오시밀러와 오리지널은 분자 구조가 달라 완벽히 동일할 수 없기 때문"이라고 말했다.

한편 '브렌시스' 허가 용량은 50mg다. 때문에 엔브렐 25mg가 가지고 있는 소아 적응증은 획득하지 못했다. 외삽과는 별개 문제다.