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- 의료기기·AI
- 진단
‘의료기기 허가·신의료기술평가’ 동시진행
정희석
발행날짜: 2015-11-06 13:54:35
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식약처·복지부 공동 TF팀서 논의…내년 2월 시범사업 추진
의료기기업계가 신제품의 빠른 시일 내 시장 진입을 위해 제도개선을 요구해왔던 ‘신의료기술평가’가 대폭 간소화된다.
복지부는 6일 대통령 주재 제4차 규제개혁장관회의에서 ‘바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화방안’을 발표하면서 신의료기술평가 제도개선을 통해 신속한 시장진입을 지원하겠다고 밝혔다.
복지부 발표에 따르면, 우선 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 신의료기술평가 대상을 최소화하도록 심의기준을 변경할 계획이다.
현재는 기존과 유사한 검사법도 방법이 일부 달라지면 평가를 받아야했지만 향후에는 핵심원리가 동일한 경우 평가대상에서 제외한다는 것.
이를 통해 기준 변경 시 체외진단검사 중 식약처 허가 후 바로 임상현장 도입이 가능한 대상은 현행 30%에서 60%로 약 2배 확대될 것으로 전망된다.
또 식약처 의료기기 허가와 복지부 신의료기술평가가 통합 운영될 전망이다.
복지부·식약처 공동 TF팀에서 세부대상과 방법 등을 결정하고 오는 2016년 2월 시범사업을 추진한다는 세부 계획안을 내놓았다.
지금까지 일부 제품는 의료기기 허가와 신의료기술평가 결과가 달라 업체 불만이 발생했으나 앞으로 복지부·식약처 평가를 함께 실시하고 업체에는 통합된 결과를 회신하게 된다.
이에 따라 동일 제품에 대한 정부 평가결과가 일치돼 의료기관과 업체 불만요인이 해소될 것으로 복지부는 내다봤다.
신의료기술평가 기간도 줄어들 전망이다.
복지부는 지난 5월 기존 1년에서 280일로 신의료기술평가 기간을 단축해왔으나 더 빠른 임상현장 도입을 위해 추가로 평가기간을 단축하겠다고 나선 것.
즉, 평가 대상을 유형별로 분류해 빠른 검토가 가능한 체외진단·유전자검사 분야는 ‘신속평가’를 도입해 평가 기간을 기존 280일에서 140일로 단축한다는 계획이다.
다만 전문가 간 이견이 있어 심층검토가 필요할 경우 1회에 한해 기간을 연장할 수 있다.
복지부는 이를 통해 “전체 신의료기술평가 건 중 약 55%가 신속평가 대상으로 각종 검사의 임상현장 도입 시기가 더욱 빨라지고 의료기기산업 매출이 약 700억 원 증가할 것”으로 내다봤다.
복지부 발표에 따르면, 우선 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 신의료기술평가 대상을 최소화하도록 심의기준을 변경할 계획이다.
현재는 기존과 유사한 검사법도 방법이 일부 달라지면 평가를 받아야했지만 향후에는 핵심원리가 동일한 경우 평가대상에서 제외한다는 것.
이를 통해 기준 변경 시 체외진단검사 중 식약처 허가 후 바로 임상현장 도입이 가능한 대상은 현행 30%에서 60%로 약 2배 확대될 것으로 전망된다.
또 식약처 의료기기 허가와 복지부 신의료기술평가가 통합 운영될 전망이다.
복지부·식약처 공동 TF팀에서 세부대상과 방법 등을 결정하고 오는 2016년 2월 시범사업을 추진한다는 세부 계획안을 내놓았다.
지금까지 일부 제품는 의료기기 허가와 신의료기술평가 결과가 달라 업체 불만이 발생했으나 앞으로 복지부·식약처 평가를 함께 실시하고 업체에는 통합된 결과를 회신하게 된다.
이에 따라 동일 제품에 대한 정부 평가결과가 일치돼 의료기관과 업체 불만요인이 해소될 것으로 복지부는 내다봤다.
신의료기술평가 기간도 줄어들 전망이다.
복지부는 지난 5월 기존 1년에서 280일로 신의료기술평가 기간을 단축해왔으나 더 빠른 임상현장 도입을 위해 추가로 평가기간을 단축하겠다고 나선 것.
즉, 평가 대상을 유형별로 분류해 빠른 검토가 가능한 체외진단·유전자검사 분야는 ‘신속평가’를 도입해 평가 기간을 기존 280일에서 140일로 단축한다는 계획이다.
다만 전문가 간 이견이 있어 심층검토가 필요할 경우 1회에 한해 기간을 연장할 수 있다.
복지부는 이를 통해 “전체 신의료기술평가 건 중 약 55%가 신속평가 대상으로 각종 검사의 임상현장 도입 시기가 더욱 빨라지고 의료기기산업 매출이 약 700억 원 증가할 것”으로 내다봤다.
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