한국얀센의 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카(성분명 이브루티닙)가 적응증이 넓어졌다.

지난 달 11일자로 식품의약품안전처로부터 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 치료에 대한 적응증을 획득한 것.

이번 적응증 확대는 다기관 무작위 3상임상인 RESONATE(PCYC-1112-CA) 결과를 근거로 한다.

해당 결과는 2014년 7월 국제 학술지인 NEJM에 게재된 바 있다.

RESONATETM 연구를 살펴보면, 이전 치료에 재발하거나 불응한 만성 림프구성 백혈병 또는 소세포성림프종 환자 391명을 대상으로 임브루비카의 효과와 안전성을 비교 평가했다.

1차 평가변수는 무진행 생존기간 중앙값(median PFS), 2차 평가변수는 전체생존율(OS) 및 전체 반응률(ORR)이었다.

결과에 따르면, 12개월째 임브루비카 투약군(195명)의 전체생존율은 90%로, 오파투무맙 투여군의 사망 위험 (80%) 대비 57%가 감소한 것으로 나타났다.

또 임브루비카군의 전체 반응률은 42.6%로, 오파투무맙 투여군 4.1% 대비 유의하게 높았다.

평균 무진행 생존기간과 관련, 임브루비카군의 PFS는 9.4개월, 오파투무맙 투여군은 8.1개월이었다. 오파투무맙 투여군 대비 임브루비카군의 질병 진행 및 사망 위험은 78%가 감소했다.

한국얀센 스페셜티사업부 유재현 상무는 "국내 만성 림프구성 백혈병 환자들은 질환이 재발함에 따라 선택할 수 있는 치료제가 제한됐다"며 "적응증 확대를 통해 혁신적인 치료제를 통해 희귀혈액암 환자들의 삶의 질 향상 및 생명연장에 기여할 것"이라고 말했다.

한편 임브루비카는 얀센 자회사인 실락GmbH(Cilag GmbH International)과 애브비의 자회사 파마사이클릭스가 공동 개발한 약물로 미국에서는 얀센과 파마사이클릭스가, 이 외의 지역에서는 얀센이 판매하고 있다.

브루톤 티로신 키나제(BTK) 단백질 억제제인 임브루비카는 2014년 8월 8일 이전에 한가지 이상의 치료를 경험한 외투세포림프종 환자 치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받은 바 있다.