특허를 위협받던 항생제 '노르믹스'가 장점막 보호효과를 내놨다.

비스테로이드성 소염진통제(NSAID)를 매일 복용하는 환자들에 문제가 됐던 소장 점막의 손상을 획기적으로 감소시켰다는 평가였다.

리팍시민을 주성분으로 하는 리파마이신 계열 항생제 노르믹스는 한동안 한미약품, 유한양행, 대웅제약 등의 특허 무효 도전에 진통을 겪었던 품목. 국내 주요 제약사가 노르믹스 제네릭에 눈독을 들인 이유가 엿보이는 대목이다.

최근 소화기내과학회지(Gastroenterology)에 실린 해당 연구에 따르면, NSAID 복용 환자에서 리팍시민을 함께 투약했을 때 점막병변(mucosal lesion)의 발생이나 악화를 낮추는 것으로 나타났다,

NSAID를 복용하는 환자의 약 75%에서 소장 점막 손상이 보고되는 상황인지라, 이번 결과는 학계 눈길을 끌었다.

소화기학회관계자는 "비록 해당 연구가 2주간에 걸친 단기간 임상이지만, 그동안 우려가 됐던 NSAID 유발 장질환에서 장내세균의 역할을 검증한데 큰 의미가 있다"면서 "체내 공생하는 장내세균이 점막손상에 미치는 실마리를 확인한 상황에서, 리팍시민의 장기간 요법에 대한 전향적 임상 결과도 기대가 된다"고 밝혔다.

"소장 점막 손상 절반 이상 줄어" NSAID 유발 장질환의 연결고리 찾나?

소화기내과학회지 2016년 12월 19일 온라인판에 게재된 이번 연구의 초점은 간단하다.

'NSAID 유발 장질환' 환자, 즉 NSAID 복용에 따른 점막 손상 위험이 높은 환자에서 소화기계 항생제인 리팍시민을 추가했을 때 효과를 따져보는 것이었다.

연구는 디클로페낙SR 75mg(BID)과 오메프라졸20mg(OD)을 복용하는 60명의 건강한 환자를 무작위로 선정해, 한쪽엔 위약을 나머지 환자에는 리팍시민-EIR 400mg을 추가해 2주간 투약케 했다.

리팍시민의 예방효과는 어땠을까.

캡슐내시경 2주차 결과에서, 1개 이상의 소장 점막 손상이 나타난 사례는 리팍시민 추가 투여군이 6명으로 위약군 13명보다 반절 이상이 줄었다.

특히 연령과 변수를 고려한 사후분석 결과에서도 이러한 예방효과는 확인됐다. 위약군에서 평균 1.2개의 점막병변이 나타난데 비해, 리팍시민 추가 투여군에선 0.3개에 그쳤다.

또 점막병변의 크기가 확대된 환자군은 리팍시민 투여군에선 없었지만, 위약군에선 9명에서 점막병변이 커졌다.

한편 이탈리아 알파 바셀만이 개발한 노르믹스는 우리나라에서 삼오제약이 허가받고, 한올바이오파마가 판매하고 있다.

노르믹스의 특허무효 심판과 관련해선, 작년 넥스팜코리아와 한국유니온제약이 특허회피에 성공하며 제네릭 조기 진입 가능성을 내비쳤다.