한독칼로스메디칼(대표 박을준)이 개발 중인 저항성 고혈압 치료용 의료기기 ‘디넥스’(DENEX)가 유럽 CE 마크를 획득했다.
지난해 3월 의료기기품질경영시스템에 관한 국제규격 ‘ISO 13485’ 인증에 이어 이번 EU 의료기기 지침(Medical Devices Directive·MDD)에 따른 CE 마크 획득은 디넥스가 국제적 수준의 품질을 인정받았다는 점에서 성공적인 해외시장 진출 가능성을 높였다.
디넥스는 약물로 조절되지 않는 저항성 고혈압을 치료하는 의료기기.
저항성 고혈압은 이뇨제를 포함해 작용기전이 다른 혈압강하제 3가지 이상을 병용 투여해도 혈압이 140/90mmHg 미만으로 조절되지 않는 경우로 전체 고혈압 환자의 5~10%를 차지하고 있다.
디넥스는 사용 편리성은 물론 시술 성능과 안전성을 보강한 차세대 제품으로 카테터 디자인에 대한 국내 특허 3건을 보유하고 있으며 해외 출원도 마쳤다.
한독칼로스메디칼은 현재 산업기술거점기관지원을 받아 디넥스 시제품 개발을 완료하고 국내에서 초기 임상시험을 진행 중이다.
또 보건복지부·한국보건산업진흥원 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관인 에이스타와 업그레이드 제품을 공동 개발하고 있다.
향후 한독칼로스메디칼은 유럽 임상과 국내 허가임상을 거쳐 디넥스를 유럽과 국내에 출시할 계획이다.
더불어 모회사인 한독이 순환기시장에서 쌓아온 경험을 토대로 디넥스를 국내시장에 성공적으로 안착시키는 한편 유럽·중국 등에 라이센스 아웃을 추진할 방침이다.
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