식품의약품안전처는 지난 9일 정부세종컨벤션센터에서 열린 올해 업무보고를 통해 ‘의료기기 통합정보시스템’(UDI: Unique Device Identification·고유식별코드)을 구축하겠다고 밝혔다.

식약처가 의료기기 출고 시 제조·수입업자가 등록·부착한 고유식별코드를 기준으로 허가부터 생산·유통·사용에 이르는 제품 전주기 정보를 수집·관리하겠다는 정책 의지를 재차 강조한 것.

정부가 추진 중인 의료기기 전주기 정보 수집·관리는 실시간 의료기기(치료재료) 이력 추적관리를 통한 환자 안전 확보에 최우선 목표를 두고 있다.

한국보다 앞서 의료기기 UDI 시스템을 도입한 미국 역시 신속하고 효율적인 의료기기 부작용 보고·리콜 등 환자 안전관리 목적에서 선제적 제도 도입이 이뤄졌다.

실제로 지난해 10월 본지가 주최한 ‘국민안전을 위한 효율적인 의료기기 추적관리와 유통선진화 포럼’에서 미국 인디애나대학 헬스케어 유통공급분야 석학 칼 브릭스 교수는 “미국은 UDI 도입 후 FDA가 의료기기 리콜로 분류하는 소요기간이 기존 27일에서 9일로 크게 단축됐다”고 밝혔다.

칼 브릭스 교수에 따르면, 미국은 의료기기 UDI를 시행하지 않았던 2013년 이전 의료기기업체 중 50%만이 FDA 리콜 일정을 따랐지만 UDI 도입 이후 의료기기 추적관리 중요성이 커지면서 90%에 달하는 기업들이 리콜 일정을 준수했다.

특히 UDI 도입 전 FDA 리콜 발표부터 종료까지 소요기간이 평균 597일이었던 반면 도입 후에는 30일 미만으로 크게 줄었다.

이처럼 의료기기 UDI 시스템은 의료기기 재사용을 예방하고 부작용 제품에 대한 신속한 리콜로 환자 안전을 크게 향상시키는 성과를 이뤄냈다.

더 나아가 의료기기 UDI는 환자 안전관리는 물론 복잡한 병원 의료기기 유통구조를 개선해 비용 경제적인 유통 선진화를 실현하는 해결책으로 평가받고 있다.

이미 전 세계 각국은 의료비 절감을 통한 지속가능한 헬스케어 혁신 과제로 의료기기 유통구조 선진화를 추진 중이다.

한국은 식약처가 오는 2019년 1월 시행을 목표로 의료기기 UDI 시스템 도입방안을 구체화하고 있다.

본지는 지난해 10월 ‘국민안전을 위한 효율적인 의료기기 추적관리와 유통선진화 포럼’에 이어 오는 13일 오후 2시부터 대한상공회의소 의원회의실에서 의료기기 UDI 도입 실행방안을 모색하는 토론회를 개최한다.

이번 행사는 의료기기 UDI 시행을 위한 구체적인 툴로서 ‘바코드·RFID’ 라벨링 적용을 중심으로 정부·의료기기업계·병원이 참여해 실질적인 UDI 시스템 적용방안을 논의하는 자리가 될 전망이다.

1부 주제발표에서는 ▲UDI 도입을 위한 식약처 추진방안과 역할(식약처 의료기기정책과 신준수 과장) ▲의료기기 UDI와 통합물류관리 최적의 솔루션 제안(온타임솔루션 오광신 이사) ▲치료재료 유통혁신, 바코드 VS RFID 선택은?(쿡메디칼코리아 HBS 사업부 김용관 상무) ▲병원 치료재료 유통관리 현황과 UDI 적용방안(분당서울대병원 물류자산팀 장순정 재료관리파트장)을 살펴본다.

이어 2부에서는 인제대 글로벌경영학부 배성윤 교수를 좌장으로 1부 주제발표자와 인성메디칼 강태진 부장이 참여해 의료기기 UDI 도입에 앞서 풀어야 할 선행과제와 해결방안을 모색하는 토론회가 마련된다.

토론회 참여는 오후 1시30분부터 2시까지 현장등록으로 이뤄지며 별도 참가비는 없다.