"희귀의약품의 제네릭인 경우 위해성관리계획을 제출해야 하나요?"

"네. 제출대상입니다."

최근 식품의약품안전처가 '의약품 시판 후 안전관리기준에 대한 질의응답(Q&A)서'를 배포했다.

이번 안내서는 작년 10월28일 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령)'이 개정된데, 업무 담당자의 원활한 이해를 돕기 위해 제작됐다.

이에 따라 ▲시판후 안전관리 개요(9개 질문) ▲의약품 재평가, 재심사 및 위해성 관리계획(26개) ▲안전정보관리(13개) 등 크게 세 항목으로 질문을 세분화했다.

식약처 의약품안전평가과는 "별표4의3과 관련한 시판 후 안전관리분야에 대한 제조 및 수입 업체 안전관리책임자, 관계자들의 업무 이해도 제고를 위해 이번 안내서를 배포한다"고 설명했다.

주요 내용을 살펴보면 다음과 같다.

안전관리 업무에 대한 정기적 자율점검에서 '정기적' 기간의 의미는, 시판 후 안전관리 기준 준수여부 확인을 위한 적합한 기간으로 설정하고 의약품 특성 등을 업무기준서에 반영하면 된다고 답했다.

또 자율 점검의 범위와 본사로부터 감사(audit)를 받았을 경우 이를 자율점검으로 갈음할 수 있는지에 대한 물음엔, 자율점검 범위에 본사의 감사 등이 포함될 수는 있지만 본사 감사로 모든 자율점검을 대체할 수는 없다고 밝혔다.

국내 시판 후 안전관리에 필요한 사항을 충분히 반영한 업무기준서 등을 따로 마련해 자율점검을 실시해야 한다고 식약처는 설명했다.

희귀의약품의 위해성 관리계획과 관련해 가이드라인 상 반드시 전수조사를 계획해야 하는지에 대한 답변도 실렸다.

안전평가과는 "반드시 전수조사의 시행을 의미하지 않는다"며 "다만
희귀질환 환자수를 고려해 '의약품의 품목허가 및 신고 심사 규정'에서는 모든 투약 환자에 대해 안전성 및 유효성에 관한 조사를 실시하도록 노력해야 한다고 명시하고 있다"고 언급했다.

이외 허가를 받았으나 시판전인 의약품의 경우 안전성정보 수집 여부를 두고 "안전성정보란 약물감시를 통해 허가 이후 수집된 해당 의약품 등에 대한 모든 정보를 뜻한다"며 "시판전인 의약품도 안전성정보를 수집할 의무가 있다"고 말했다.

더불어 해외에서 발생한 중대하지 않은 약물이상반응(Non-SADR)에 대해선, 제7호(안전성정보의 신속보고 등) '나'목의 조항을 근거로 외국에서 발생한 중대한 약물이상반응을 보고하도록 규정하고 있어 '중대하지 않은 약물이상반응'은 정기보고 의무대상이 아니라고 적시했다.