식품의약품안전처가 제약사 홈페이지를 통한 전문의약품 정보 제공 범위에 대해 보수적인 접근을 하기로 결정했다.

당초 의약품 광고환경 변화에 따라 각 제약사 홈페이지를 통한 소비자 정보 제공 확대 등도 고려됐지만 식약처는 전문약 정보 제공 제한의 실익이 더 크다는 판단을 내린 것으로 풀이된다.

3일 식약처는 의약품 광고관련 현행 법령과 그간의 심의 사례, 전문가의 의견에 근거해 의약품광고 및 전문의약품 정보제공 가이드라인을 배포했다.

그간 제약업계는 ICT 발달 등 의약품 광고환경 변화에 따라 제약 정보의 전달 방식 변화의 필요성뿐 아니라 광고제도 운영의 일관성, 투명성, 공공성 제고를 주장해온 상황.

식약처는 2016년 3월부터 민관협의체 운영을 통해 적정한 전문약 정보제공의 선을 두고 논의를 이어갔다.

이번에 공개된 가이드라인을 보면 식약처는 포괄적인 전문약 정보 제공 대신 의약사 등 전문가를 통한 제한적 접근으로 가닥을 잡았다.

현행 전문약 광고는 감염병의 예방용 의약품 광고 또는 의학·약학에 관한 전문가 등을 대상으로 전문적인 내용을 전달하거나 학술적 성격을 지니고 있는 매체 또는 수단을 이용해 광고하는 경우에만 예외적으로 허용하고 있다.

지난해부터 핵심 쟁점은 각 제약사의 온라인 홈페이지를 통해 제공하는 정보의 범위가 과연 어디까지 허용할 수 있냐는 점. 홈페이지를 통한 포괄적 정보 제공이 허용되면 사실상 전문약 대중광고로 변질될 수 있다는 우려 때문이다.

이에 식약처는 허가받은 전문의약품의 효능, 주의사항 등에 대한 '논문 전문'과 같이 의약학적 전문적인 판단이 필요한 상세자료를 게재할 수 있다고 판단했지만 단서 조항을 달았다.

전문 자료 제공의 경우 구독자가 전문가임을 확인하는 등의 접근경로 구축, 알림 팝업창 등을 통해 소비자 오인우려를 최소화하는 조치가 필요하다는 것.

첫 화면에서 팝업창 등을 통해 특정 제품을 일방적으로 노출시키는 경우도 대중광고로 간주될 수 있다는 게 식약처의 입장이다.

식약처는 "자사홈페이지를 통한 정보제공 시 사용자가 필요한 정보를 검색해 제공받도록 해야 한다"며 "정보제공이 판매촉진을 위한 우회수단이 되지 않도록 주의가 필요하다"고 보수적으로 접근했다.

식약처는 자사 홈페이지 정보의 활용방법은 해당의약품을 처방·조제하는 의·약사를 통해 환자에게 개별 제공될 수 있도록 하거나 처방받은 의약품의 바코드연동을 통해 해당 정보에 접근하는 방법마련 등을 권고했다.

전문약 정보의 무분별한 확산을 막기위한 기술적 조치도 등장했다.

식약처는 "전문약 정보가 인터넷을 통해 유통돼 본래의 목적과 다르게 사용되거나 부정확한 정보가 추가생산되는 것을 방지하기 위한 다운로드 금지조치나 고지 등 기술적 조치를 권장한다"며 "콘텐츠 퍼나르기 등을 통해 다른 사이트에 전파된 경우 전문의약품 대중광고로 간주될 수 있다"고 경고했다.

복약순응도 향상이나 질환관리 정보 제공 등 일반소비자를 대상으로 한 전문의약품 환자지원웹사이트 개설도 제한된다.

식약처는 질환 관련 특정 전문의약품을 판매하고 있는 회사가 직접 일반인을 대상으로 전문의약품의 정보를 제공하는 별도의 웹사이트를 개설하는 것은 전문의약품 대중광고를 제한적으로 허용하고 있는 현행 규정에 위반될 것으로 판단했다.

이외 식약처는 효능·효과, 용법·용량 등 복용에 도움이 되는 환자용 사용설명서 제공은 인정했지만 역시 '의약사를 통해'야 한다는 단서 조항을 달았다.

식약처는 "전문의약품의 복약지도는 의약사 등 전문가가 해당의약품을 처방받은 환자에게 개별적으로 시행해야 한다"며 "환자용 사용설명서 제작자는 추가 설명자료의 내용 및 배부방식을 해당 의약품을 취급하는 의약사가 사전에 인지할 수 있도록 조치해야 한다"고 권장했다.