[메디칼타임즈=최선 기자]국내에서 혈관 접근 문제로 경피적 대동맥판막 치환술(TAVI)이 불가능했던 초고위험 환자에게 새로운 치료 선택지가 열렸다. 가톨릭대학교 서울성모병원이 국내 최초로 대정맥을 통한 대동맥판막 삽입술(Transcaval TAVI)에 성공하며, 기존 접근법의 한계를 넘어선 고난도 TAVI 치료 영역을 국내에서도 구현했기 때문이다.26일 가톨릭대학교 서울성모병원은 지난 1월 16일 심뇌혈관병원 장기육 교수(순환기내과)가 국내 최초로 대정맥 대동맥 판막 삽입술(Transcaval TAVI)을 성공리에 마쳤다고 밝혔다. 대한심혈관중재학회가 주관하는 라이브 시연에서 진행된 이번 시술은 오랫동안 앓은 당뇨로 신장기능이 심각하게 감소된 79세 여성환자를 대상으로 진행됐으며, 환자는 현재 입원실에서 순조롭게 회복 중인 것으로 알려졌다.국내에서 흔히 타비(TAVI)로 알려져 있는 경피적 대동맥판 치환술은 딱딱하게 굳어진 대동맥 판막이 혈액 순환을 방해해 호흡곤란, 흉통, 실신 등을 유발하는 대동맥 판막 협착증을 치료하기 위한 술기 중 하나이다. 심뇌혈관병원 장기육 교수(순환기내과)팀의 라이브 시술 장면2010년대 초반부터 국내에 소개된 해당 치료는 가슴 부위를 여는 개흉 수술 대비 부담이 적어, 수술적 접근이 어려운 환자들에게 많은 이점을 제공해왔다.카테터를 이용해 인공 판막을 삽입하는 만큼 환자의 신체구조나 혈관 상태를 비롯한 다양한 고려사항이 존재해, 표준술기 외에도 여러 부위를 통해 접근하는 술기들이 개발되고 있다. 허벅지의 대퇴동맥을 통해 접근하는 방식이 가장 많으며, 관상동맥 스텐트 삽입술시 주로 사용되는 손목의 요골동맥을 이용하는 방식은 아직까지는 불가능하다. 타비판막의 직경이 과거에 비해 많이 감소했지만 아직도 5.5~6㎜ 정도가 되는 한계 때문이다.하지만 일부 고위험 환자군에서는 양측 대퇴동맥부터 장골동맥까지 복부대동맥으로 합쳐지는 길이 석회성 협착으로 아주 좁아져서 대퇴동맥으로는 경피적 시술이 불가능한 환자군들이 있다. 이러한 환자들의 상당수는 중증 동반질환이 많고 쇠약한 상태여서 수술을 받기도 어렵다. 이를 해결하기 위해 경험이 풍부한 일부 센터를 중심으로 최근에 목에 위치한 경동맥이나 좌측 겨드랑이동맥을 경유하는 고난이도 접근을 시행하고 있다. 하지만 경동맥은 뇌경색의 위험성을 감수해야 하고, 좌측 겨드랑이동맥은 시술 후 지혈의 어려움으로 혈관 합병증 가능성 및 상완 신경총 손상 우려가 있어 왔다.이에 서울성모병원 타비팀은 대정맥을 통한 타비시술을 국내 최초로 시행했다. 기존의 대퇴동맥 경로를 이용하기 어려운 환자들을 위해 고안된 해당 방식은 해부학적 구조를 기반으로, 혈관 벽을 뚫어 '옆 혈관'으로 이동하는 술기로, 전 세계적으로도 제한된 고경험 센터에서만 시행되는 고난도 시술이다.구체적으로는 허벅지에 있는 대퇴정맥을 통해 대정맥으로 카테터를 먼저 진입시킨 후, 복부대동맥에 미리 설치해 둔 올가미(Snare)를 향해 나아가는 방식이다. 1단계로 두 혈관이 인접한 특정 부위에서 삽입한 특수 와이어에 일시적으로 전기를 흘려 혈관 벽을 정교하게 뚫고, 2단계로 생성된 천공을 조심스럽게 확장시킨 다음 7㎜ 직경의 유도관(Sheath)을 연결해 대동맥 내에서 타비시술을 진행한다. 마지막으로 시술이 종료되면 니티놀(Nitinol) 재질의 폐색 장치를 이용해 대동맥 진입 부위를 봉합해 지혈하는 것으로 시술이 종료된다.2013년 미국 헨리포드병원(Henry Ford Hospital)에서 세계 최초로 시행된 해당 시술은 정맥-동맥 사이의 일시적 통로 생성 및 폐쇄를 위한 해부학적 지식, 정밀한 영상 유도, 시술 중 출혈과 혈압 변화 관리 등이 요구돼, 숙련된 심장중재팀과 마취·영상·외과팀의 긴밀한 협력이 필수다.해당 환자는 2년 전 협심증으로 우관상동맥에 스텐트 삽입술을, 2025년 12월 중순에는 급성심근경색으로 좌전하행지 상부에 다시 동일한 시술을 받았다. 좌심술박출률 (LVEF, Left Ventricular Ejection Fraction)이 35%로 심각하게 저하돼 있었을 뿐 아니라, 폐부종과 함께 동반된 폐렴이 개선된 후에도 여전히 숨찬 증세가 지속돼 시술을 결정하게 됐다. 하지만 CT 검사 결과, 양측 대퇴동맥에서부터 장골동맥까지 석회성 협착으로 일반적인 대퇴동맥 접근은 불가능했고, 좌측 팔동맥 상부에도 심한 석회성 협착이 관찰됐다. 이런 여러 상황에 따라 대안적인 접근이 요구돼, 대정맥을 경유하는 타비시술이 진행됐다.서울성모병원 심뇌혈관병원은 이번 대정맥 접근 방식까지 포함하면 현존하는 대부분의 TAVI 접근법을 시행할 수 있는 역량을 보유하게 돼, 고난이도 환자에 대한 맞춤형 치료 전략 제시에 유리해진 것으로 보인다. 환자의 혈관 상태, 동반 질환, 해부학적 특성에 따라 기존 경로로 접근이 불가능했던 환자들에게도 가장 안전하고 효과적인 접근법을 선택할 수 있게 됐다는 평가다.이번 시술을 주도한 장기육 교수는 "중증 대동맥 판막질환자들은 지속적인 판막 주변 혈액 역류 내지는 순환 문제로 인해 추가적인 치료를 하지 않는 경우 다시 호전되는 것이 불가능하다"라며 "중재적 치료 대안이 없어 체력적인 부담에도 불구하고 수술을 택할 수밖에 없었던 환자들에게 희망을 주는 첫 치료가 되기를 기대한다"고 밝혔다.한편 국내 최초 경피적 하대정맥 판막 치환술 (2021년), 국내 최초 겨드랑이동맥 접근 TAVI (2022년), 국내 최초 관상동맥 보호를 위한 판막 깃 절개술 (2023년), 99세 초고령 환자 TAVI 치료 (2024년)를 비롯한 다양한 기록을 보유하고 있는 서울성모병원 심뇌혈관병원은 2024년 초 국내에서 두 번째로 TAVI 시술 누적 1천례를 돌파하며 주요 TAVI 센터로서의 위상을 공고히 하고 있다.주요 판막 제조 기업인 메드트로닉(Medtronic)과 마이크로포트(MicroPort)의 Center of Excellence(CoE) 자격을 국내 최초로 모두 획득해, 아시아·태평양 지역에서 TAVI 교육을 원하는 의사들을 교육할 수 있는 지정 센터로도 지정돼 있다. 

[메디칼타임즈=최선 기자]식품의약품안전처가 인공지능(AI) 등 첨단 기술이 접목된 디지털의료제품의 안전성과 신뢰성을 확보하기 위해 새로운 관리 체계를 본격적으로 가동한다.26일 식약처는 의료기기나 의약품은 아니지만 국민의 건강 증진과 의료 지원에 활용되는 '디지털의료·건강지원기기'에 대한 성능인증 및 유통관리 제도를 담은 '디지털의료제품법 시행규칙'의 시행에 들어갔다고 밝혔다.이번 제도의 핵심은 법적 사각지대에 놓여 있던 모바일 앱 등 디지털 기기들에 대해 국가 차원의 관리 기준을 마련했다는 점이다.식약처는 우선 심박수, 산소포화도, 체성분 지표, 걸음수 등을 측정하고 분석하는 제품을 관리 대상으로 지정했다.식약처가 의료기기나 의약품은 아니지만 국민의 건강 증진과 의료 지원에 활용되는 '디지털의료·건강지원기기'에 대한 성능인증 및 유통관리 제도를 담은 '디지털의료제품법 시행규칙'의 시행에 들어갔다.그동안 운동이나 레저 목적으로 쓰이던 스마트 기기들은 측정값의 정확도 문제로 소비자가 불편을 겪는 경우가 많았으나, 앞으로는 명확한 범위 안에서 관리를 받게 된다.디지털의료·건강지원기기 범위는 건강의 유지·향상을 목적으로 심박수, 산소포화도, 체성분, 걸음수를 측정·분석하는 제품을 우선 지정키로 했다.주로 PPG 센서 기반 심(맥)박수, PPG 센서 기반 산소포화도, BIA(Bioelectrical Impedence Analysis) 센서 기반 체성분 지표, 자이로센서·가속도계 기반 걸음수를 수집ㆍ모니터링ㆍ분석하는 제품 중 의료기기가 아닌 제품이 해당한다.새로운 제도에 따라 해당 기기를 제조하거나 수입하는 업체는 제품 명칭과 사용 목적 등을 식약처에 자율적으로 신고할 수 있다. 정부는 이렇게 신고된 제품의 정보를 일반에 공개해 소비자가 보다 쉽게 정보를 확인하고 선택할 수 있도록 돕는다.특히 제품의 성능을 국가가 보증하는 '성능인증제'가 도입된다.식약처는 기기별로 구체적인 성능 기준을 마련하고, 기업이 신청할 경우 이를 검사해 인증을 부여한다.인증을 받은 제품은 포장이나 홍보물에 전용 표지를 부착해 다른 제품과 차별화된 신뢰성을 강조할 수 있다. 이를 위해 식약처는 전문성을 갖춘 민간 기관을 성능인증기관으로 지정하는 후속 절차도 진행한다.유통 과정에서의 소비자 보호도 강화한다. 기존에는 건강관리 기기의 거짓·과대광고를 제재할 명확한 근거가 부족했으나, 앞으로는 국민 건강에 위해를 끼칠 우려가 있는 제품에 대해 회수, 교환, 폐기, 판매중지 명령을 내릴 수 있다. 위반 사실은 대중에게 공표돼 엄격하게 관리된다.실제로 식약처가 실시한 소비자 인식 조사에 따르면 디지털 기기를 통한 건강관리가 일상화된 만큼 공신력 있는 제도 시행에 대한 기대가 매우 높은 것으로 나타났다.오유경 처장은 "작년에 이어 이번 CES 2026에서도 디지털헬스는 단연 화두였던 분야"라며, "디지털 기술을 활용한 국민건강 증진과 신산업 성장에 대한 전세계적인 관심이 높아지는 가운데 국민은 믿고 산업은 발전하도록 관련 제도를 지속 발전시켜 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍이 오는 29일부터 31일까지 프랑스 파리 팔레 데 콩그레(Palais des Congrès)에서 열리는 'IMCAS World Congress 2026'(IMCAS)에 참가해 글로벌 의료진 대상 학술 교류와 파트너십 확대에 나선다.IMCAS(International Master Course on Aging Science)는 피부·성형·에스테틱 분야의 세계 최대 규모 학술대회로, 130여 개국 의료진과 글로벌 의료기기 기업이 참여한다. 매년 최신 임상 트렌드와 기술 방향성을 공유하며, 의료미용 분야의 글로벌 표준을 제시하는 행사다.원텍은 이번 행사에서 올리지오 X(Oligio X), 라비앙(Lavieen), 타이탄(TIGHTAN) 등 대표 제품군을 전시하고, 의료진이 제품의 작동 원리와 치료 과정을 체험할 수 있는 시연 세션을 마련한다. 자회사 원메디코의 제품도 함께 전시한다.특히 IMCAS 기간 중 30일(금)에는 파리 페닌슐라 호텔에서 유럽·아시아·중동 의료진과 파트너 150명을 대상으로 세미나 및 네트워킹 프로그램을 개최한다. 지난해 세미나를 통해 형성된 협력 관계가 실제 사업 협력으로 연결된 만큼, 원텍은 올해 세미나 규모를 대폭 확대해 운영한다.이번 세미나는 단순한 제품 소개를 넘어, 글로벌 의료진이 실제 임상 데이터를 기반으로 치료 경험과 시장 적용 전략을 공유하는 학술 교류의 장(MASTER'S CLASS in Paris)을 마련했다.이번 강연에서 한국의 김승현 원장(피네의원)은 '임상 현장에서 확인한 올리지오의 성과'를 주제로 실제 시술 만족도와 환자 반응을 소개한다. 이어 태국 닥터 찰렘차이 스리악크라퐁(Dr. Chaloemchai Sriakkrapong)은 올리지오 X를 활용한 '해부학 기반 RF 컨투어링 프로토콜'을, 폴란드 닥터 조안나 그랄린스카 비레브스카(Dr. Joanna Gralinska Wyrebska)는 '전신 임상 적용 사례'를 통해 라비앙의 임상 확장 가능성을 제시한다. 마지막으로 오승민 원장(오앤의원)은 '올리지오 X 최적화 및 수익 극대화 전략'을 주제로 강연한다.강연 이후에는 연사와 참가자가 자유롭게 교류하는 네트워킹 세션을 진행해 지역별 임상 트렌드와 시장 인사이트를 공유한다.원텍 관계자는 "올해 IMCAS는 유럽·중동 시장 공략의 교두보이자 원텍의 글로벌 시장 확대에서 중요한 전환점이 될 것"이라며 "최근 영국, 호주, 미국, 사우디아라비아 등에서 주요 제품의 인증을 연이어 확보한 만큼, 이번 행사를 통해 각국 의료진과의 실질적인 협력 가능성을 모색하고 유럽·중동 진출 전략을 본격 가동할 계획"이라고 밝혔다.이어 "검증된 기술력과 임상 경험을 바탕으로 글로벌 시장에서 신뢰를 지속적으로 쌓아가겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자]의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이가 오는 2월 4일부터 6일까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스 어니스트 N. 모리얼 컨벤션 센터에서 개최되는 ISC 2026(International Stroke Conference 2026)에 참가한다고 밝혔다.ISC는 전 세계 뇌졸중 분야 의료진과 연구자, 정책 결정자들이 대거 참여하는 세계 최대 규모의 뇌졸중 전문 학술대회로, 최신 치료 가이드라인과 임상 연구, 신기술 트렌드가 공유되는 글로벌 표준 논의의 중심 무대로 평가받고 있다. 특히 미국심장협회(AHA)가 주관하는 ISC는 임상 현장과 정책, 산업 전반에 미치는 영향력이 커, 미국 대형 병원과 글로벌 의료기기 기업들이 신기술 도입과 협력 파트너를 모색하는 핵심 접점으로 꼽힌다.지난해 미국 LA컨벤션센터에서 개최된 ISC 2025 행사 중 제이엘케이 부스제이엘케이는 이번 ISC 2026 참가를 통해 뇌졸중 진단 및 치료 의사결정을 지원하는 자사의 AI 솔루션 포트폴리오를 글로벌 의료진과 산업 관계자들에게 소개하고, 실제 임상 환경에서의 활용성과 워크플로우 개선 효과를 중심으로 미국 의료기관 및 의료기기 기업들과의 도입 협의를 본격화할 계획이다. 단순 기술 홍보를 넘어, 미국 의료 시스템에 최적화된 뇌졸중 AI 활용 모델을 제시함으로써 대형 병원 및 잠재적 파트너들과의 사업 협력 가능성을 구체적으로 논의한다는 전략이다.특히 학회 기간 중에는 제이엘케이 솔루션의 미국 내 판매 및 사업화를 위해 전문 유통회사를 설립하는 등 현지 시장 진출을 주도해온 랜스 J. 리(Lance J. Lee) 교수가 제이엘케이 AI 솔루션과 관련한 발표를 진행할 예정이다.랜스 J. 리 교수는 UCLA 의과대학 신경과 교수로 재직한 바 있으며, 현재 Adventist Health Glendale 병원 뇌졸중 센터장을 맡고 있다. 그는 다수의 임상 연구를 통해 뇌졸중 치료 분야에서 세계적인 권위를 인정받아온 전문가로, 임상 현장 경험과 의료 AI 상용화 경험을 동시에 갖춘 인물로 평가된다. 이번 발표에서는 제이엘케이 AI 솔루션의 임상적 유효성과 실제 의료 현장에서의 적용 가능성은 물론, 미국 의료기관 도입을 전제로 한 사업적 확장성까지 종합적으로 조명할 계획이다.회사 측은 이번 발표가 미국 의료진의 시각에서 검증된 임상 효용성과 도입 명분을 제시함으로써, 제이엘케이 솔루션에 대한 신뢰도를 한층 높이는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 특히 미국 내 유통 구조를 직접 구축·운영해온 전문가가 참여하는 발표라는 점에서, 현지 대형 병원 및 글로벌 의료기기 기업들과의 실질적인 협력 논의에도 긍정적인 촉매 역할을 할 것으로 보고 있다.김동민 제이엘케이 대표는 "ISC는 뇌졸중 분야에서 임상과 정책, 산업을 연결하는 가장 영향력 있는 학술 무대"라며 "이번 ISC 2026 참가와 랜스 J. 리 교수의 발표를 계기로 제이엘케이의 뇌졸중 AI 솔루션이 미국 대형 병원과 글로벌 파트너들로부터 임상적 신뢰와 사업적 경쟁력을 동시에 인정받는 전환점이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]의료용 마이크로니들 플랫폼 전문기업 쿼드메디슨이 엔지니어링 기반 의료용 마이크로니들 플랫폼 소재 기술의 고도화를 위해 투트랙 연구조직 체계를 구축했다. 회사는 이를 통해 연구 효율성 및 제약사 니즈 대응력이 크게 강화될 것으로 기대하고 있다.26일 쿼드메디슨에 따르면 기존 중앙연구소 신임 연구소장으로 나운성 서울대학교 면역학교실 교수를 영입해 백신 및 펩타이드 의약품의 심화 소재 기술 연구와 기술이전 체계 고도화를 추진한다. 나 교수는 바이러스 감염-면역연구 분야에서 기술적 성과를 보유한 전문가다.또한 신규로 오픈MAP연구소를 창설하고 조현종 강원대학교 약학과 교수를 연구소장으로 임명했다. 조 교수는 탈모치료용 마이크로니들 기반 약물전달 연구에서 쿼드메디슨과 협력 성과를 축적해 왔으며, 이에 기반해 제약사 맞춤 합성의약품 연구 및 신규 프로젝트 가능성 탐색을 주도할 예정이다.쿼드메디슨은 이번 연구조직 개편으로 중앙연구소를 통한 플랫폼 심화 및 오픈MAP연구소를 통한 신사업 발굴 등 주요 사업군 두 축을 동시에 가동한다는 계획이다. 기술료 기반 매출 확대와 함께 상용화 이후 핵심 소재를 지속 공급하는 장기 반복 매출 모델을 본격적으로 구축이를 통해 한다. 이에 더해 하고, 연구·사업화 성과 가시화, 그리고 투자자 기대에 부합하는 성장 스토리 실현에 속도를 더할 계획이다.쿼드메디슨 관계자는 "우리는 소재 기술 플랫폼 중심 기업으로 제약사 요구에 따라 약물을 탑재하고 기술 대가를 받는 구조"라며, "특히 제품 상용화에 성공할 경우 해당 마이크로니들 핵심 소재를 장기적으로 독점 공급하는 사업모델을 통해 단발성 기술이전이 아닌 장기 반복 매출 구조를 구축해 나갈 것"이라고 밝혔다. 이어 "이번 조직 강화로 제약사 니즈에 맞춘 연구 대응력과 기술 제공 범위를 한층 확대할 계획"이라고 덧붙였다.한편, 쿼드메디슨은 글락소스미스클라인(GSK)과의 공동 연구 결과가 세계적 학술지 Vaccine에 게재됐으며, 기존 GSK 관련 MAP 공동연구가 GLP 비임상시험 범위 확장 계약으로 이어지는 등 글로벌 협업 과정에서도 뚜렷한 성과를 내고 있다. 회사는 이러한 단계적 성과를 토대로 제약사 기반 기술 공급 확대와 장기 파트너십 기대감을 높이고 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자]인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오의 자회사 엘앤씨차이나가 메가덤플러스의 중국 전역 유통망을 빠르게 구축하며 현지 시장 공략을 본격화하고 있다.엘앤씨차이나는 지난해 12월 상하이 제이야라이프와의 전략적 제휴 체결 이후 한 달 만에 중국 내 23개 판매대리점과 계약을 완료, 초기 판매 실적도 순조롭게 이어지고 있다고 26일 밝혔다.지난 23일 쿤산에서는 23개 판매대리점 사장단을 초청한 심포지엄을 개최, 메가덤플러스의 제품 특장점과 임상 효과를 공유하며 현지 판매 네트워크와의 협력 기반을 더욱 공고히 했다. 이번 행사에는 한국·중국·미국 3개국 의료진이 참여해 수술 사례 및 임상 근거를 다각도로 소개했다.미국 캘리포니아대학 비뇨기외과 교수진, 중국 푸단대학부속병원 성형외과 및 베이징대학부속병원 남성과 주임 교수진들, 한국 하이스트비뇨기과 구진모 대표원장이 강연자로 나서 메가덤플러스의 기술적 우수성과 임상적 신뢰성을 강조했다. 특히, 중국 푸단대학부속병원 성형외과 교수는 "중국 성형∙미용시장은 다양한 연령으로서의 소비층이 확대되고, 스킨부스터 같은 비수술적 시술 시장의 성장이 두드러지며, 중∙대형 종합병원에서 성형외과를 확대하고 있다는 점에 주목할 필요가 있다"고 강조했다.엘앤씨차이나 관계자는 "이번 행사는 메가덤플러스의 임상적 강점을 현지 파트너에게 공식적으로 각인시키는 기회였다"며 "중국 시장에서 매출 확대와 브랜드 신뢰도 강화에 중요한 기반이 될 것"이라고 말했다.상하이 제이야라이프 리원홍 대표는 "메가덤플러스는 성능·공정·효과 면에서 이미 글로벌 경쟁력을 입증한 제품"이라며 "중국 의료 시장에서의 성공을 확신한다"고 전했다.엘앤씨바이오 이환철 대표는 "인체 조직의 세포외기질(Extracellular Matrix, ECM)을 기반으로 한 플랫폼 기술이 새로운 치료 패러다임으로 부상하는 가운데, 메가덤플러스는 엘앤씨바이오의 ECM 시트형 제품을 대표해 한국을 넘어 중국의 재생의학 시장에서도 경쟁력을 높여갈 것"이라며 "중국은 우리의 핵심 전략 시장"이라고 강조했다.한편 엘앤씨차이나는 메가덤플러스의 현지 생산 허가를 패스트트랙으로 진행 중이며, 내년 내 허가 획득을 목표로 하고 있다. 또한 Re2O(ReCM) 스킨부스터의 현지 허가를 포함해 다양한 ECM 기반 제품의 수출·현지생산 허가 등 중국 맞춤형 포트폴리오 확장도 지속할 계획이다.

[메디칼타임즈=최선 기자]레이저·인공지능(AI) 기반 피부 치료 및 피부암 진단 전문 기업 스페클립스가 레이저 기반 피부 미용∙치료기기 '피코케이(PICO-K)'와 '벨루스큐(BELLUS-Q)' 두 품목의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 26일 밝혔다.피코케이는 색소 치료에 최적화된 4세대 피코초 레이저 미용 및 치료용 의료기기다. 총 9개의 특허를 기반으로 높은 안정성과 정밀도를 인정받았다. 특히 높은 에너지 밀도를 유지해 기존 피코 레이저들의 고질적인 문제였던 레이저 빔의 불균일성을 해결했고, 우수한 전달력을 구현했다는 평가를 받았다. 나노초 레이저인 벨루스큐 역시 기존에 형성된 나노 레이저 시장을 공략할 수 있는 뛰어난 품질과 기능이 입증됐다.스페클립스는 이번 FDA 승인으로 미국 시장 진출 시기가 당초 예상했던 3~4월에서 한 분기가량 앞당겨진 데 따라, 올해 미국 현지 실적을 온전히 반영할 수 있게 됐다. 회사는 미국 현지 진출을 위해 글로벌 에스테틱 대기업과 유통 마케팅 협력을 체결했다. 올해 미국 시장에서 최소 100억원 규모의 매출을 달성할 수 있을 것으로 기대 중이며, 현재 1분기 발주는 완료된 상태로 30억원가량의 성과는 확보된 상태다.홍정환 스페클립스 대표는 "피코케이와 벨루스큐의 뛰어난 기술력과 스페클립스의 글로벌 인허가 역량이 더해져 신속하게 FDA 허가를 획득할 수 있었다"며 "올해 초부터 미국 현지에서 판매를 개시했으며, 이를 통해 스페클립스의 글로벌 신인도는 물론 올해 실적 역시 가파르게 성장할 것으로 기대한다"고 말했다.이어 "당사 제품의 안전성과 효과성을 입증할 수 있는 논문 및 학술지 게재와 임상 발표도 증가하고 있는 만큼, 현지 내 의료 전문가 마케팅을 넓혀가며 새로운 시장을 열어가는 스페클립스의 미래에 많은 관심을 부탁드린다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자]정부와 의료계가 의대 정원 증원을 두고 평행선을 그리는 가운데 양측이 장외에서 토론회와 세미나를 잇달아 개최하며 본격적인 여론전 양상이 펼쳐질 전망이다.보건복지부가 내놓은 증원의 논리적 맥락 및 과학적 근거에 대해 의사협회도 각종 근거로 반박, 공회전을 거듭하자 복지부는 공개토론회로 명분을 쌓은 것.의사협회도 증원을 감당할 수 없는 교육 시스템 등 '의료 질'을 화두로 던지는 세미나로 민심 잡기에 나섰다.22일 보건복지부는 서울 웨스틴조선 서울에서 '의사인력 양성 관련 토론회'를 열고 2027학년도 이후의 정원 결정을 위한 전문가 의견 수렴에 나섰다.토론회는 정부가 의대 증원의 당위성을 확보하고 국민적 지지를 공고히 하기 위해 마련한 공식적인 여론 수렴의 장. 이날 토론회에서는 한국보건사회연구원 등 국책 연구기관들이 참여해 2037년 기준 의사 인력이 수천 명 부족할 것이라는 전망을 다시 한번 확인했다.한국보건사회연구원은 보건의료정책심의위원회(보정심)가 당초 제시한 추계 5015명∼1만 1136명 보다는 줄어들은 1930~4200명을 제시했지만 여전히 의사 인력 부족 전망에 힘을 실어줬다.공개 토론회를 통해 '일방적 결정'이라는 의료계의 프레임을 정면 돌파한 복지부는 그간 의료계와의 협의체에서 논의를 지속해 왔음을 강조하고, 추계 모델과 시나리오를 대중에 공개해 과학적 근거를 바탕으로 '정책 동력'을 얻고자 한 것.이날 의협은 회관 대강당에서 제47차 정례브리핑을 열고 정부의 논리를 조목조목 반박하며 맞섰다.의협 김성근 대변인은 "정부가 활용하는 ARIMA(자기회귀누적이동평균) 모형이 과거의 단순 추세만을 반영한 낡은 방식"이라며 "인공지능(AI) 기술의 발전, 비대면 진료 확대, 통합돌봄 체계 구축 등 급변하는 미래 의료 환경을 고려하면 오히려 의사 수요가 줄어들 수 있다"고 지적했다.그는 "정부는 회의 자료에 '추계위 논의 결과, 조성법에 시나리오를 적용하는 것이 부적절하다는 논의가 있었다'고 기술했으나, 이는 사실과 다르다"며 "실제 추계위 회의록을 확인한 결과, 그러한 합의는 발견된 바 없다"고 추계 과정에서의 자료 왜곡 가능성을 제시했다.이어 "교육부가 진행한 의대 교육 여건 조사 역시 실무자 면담 수준에 그친 수박 겉 핥기"라며 "전국 의대의 67.5%가 강의실 부족으로 학생들을 강제 합반시키고 있는 현실을 보기 위해 복지부 장관과 교육부 차관이 의협 회장과 같이 의과대학의 교육 현장을 직접 방문해보자"고 촉구했다.한편 의협은 의학교육 질 저하 논란을 화두로 설정하고 민심 확보에 나선다.의협은 정부의 토론회에 대응해 오는 27일 의협회관에서 한국의학교육학회와 공동 세미나를 개최하며 공세를 이어간다.채희복 충북대 의대 교수와 김도환 고려대 의대 교수 등 현직 교육자들이 발제자로 나서 교육 수용 역량이 한계에 다다랐음을 입증하는 데이터를 제시할 계획이다.의협은 미래 의료의 당사자인 의대생 대표와 교육 질을 평가하는 한국의학교육평가원장의 목소리를 배제한 정부의 독단적 논의는 원천 무효임을 거듭 강조하고 있다.이번 세미나에서는 무분별한 증원이 의학교육 현장을 어떻게 파괴하는지, 그리고 이것이 향후 환자 안전과 의료 체계 전반에 어떤 재앙적인 결과를 초래할지를 집중 조명할 예정이다. 정부가 '숫자'에 집중한다면, 의료계는 '질'을 화두로 던진 셈.2027학년도 정원 확정을 앞두고 정부는 '데이터를 통한 정당성 확보'를, 의협은 '현장 논리를 통한 정책 저지'를 목표로 맞불을 놓는다는 계획으로 장외 여론전이 민심의 향방을 가르는 분수령이 될 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=최선 기자]최근 이미지 스캔 기반의 디지털 병리 진단 시스템이 임상 전반에 확대, 데이터의 보관과 처리가 중요한 화두로 떠오르고 있는 가운데 데이터 용량을 최대 90% 절감하는 기술이 개발됐다.22일 가톨릭대학교 서울성모병원과 고려대학교 안암병원을 중심으로 하는 다기관 국제 연구팀이 최근 디지털 병리 이미지의 진단 정확도를 유지하면서도 데이터 용량을 현저히 줄일 수 있는 새로운 적응형(Adaptive) 압축 프레임워크를 개발했다고 밝혔다.서울성모병원 병리과 이성학 교수ㆍ고려대학교 안암병원 병리과 안상정 교수 공동 연구팀 (제1저자 펜실베니아대학교 생물통계학과 이종현 박사)이 개발해 '아다슬라이드(AdaSlide)'라고 명명한 해당 기술은 최근 디지털 병리 진단이 확대됨에 따라 동반되는 만성적인 저장공간 문제 해결에 일조할 것이라는 평가다.최근 이미지 스캔 기반의 디지털 병리 진단 시스템이 임상 전반에 확대되면서, 기존에는 슬라이드를 실물로 보관하기 위한 공간과 환경 문제가 이슈였다면, 이제는 병리 진단을 위해 요구되는 고해상도 이미지 데이터 관리가 병원의 큰 부담으로 떠오르고 있다. A)훈련시키는 데 사용된 31개 암종 데이터셋. B) 이미지 처리과정 : 타일링 – CDA – 인코딩 – 디코딩 - 재구성. C) 13개의 병리 진단 작업에서 원본 대비 성능을 시각화한 스파이더 웹 차트 - 다양한 압축방식의 품질이 비교되어 있음 (바깥쪽으로 갈수록 높은 성능) - 파란색 선이 원본 (Baseline), 갈색 선이 Adaslide - Adaslide는 전 영역에서 고르게 높은 품질을 보였으며, 일부 영역에서는  원본보다 우수한 모습을 보였다.디지털 병리 시스템을 도입한 병원에서는 환자 한 명당 약 3~4기가바이트(GB), 매년 수백 테라바이트(TB)의 데이터를 보관하기 위해 막대한 저장공간이 필요한 것으로 알려졌다. 또한 단순히 보관만 하는 것이 아니라 때로는 보관된 이미지를 재판독하는 경우도 있는 만큼, 판독 품질에 영향을 최소화하면서도 효율적으로 용량을 감소시키는 압축 기술에 대한 필요성이 제기돼 왔다.그러나 이제까지 연구됐던 다양한 압축 방식들은 슬라이드를 전체를 일괄적으로 처리하는 과정에서 필수적인 세포 정보를 훼손하거나, 혹은 불필요한 배경 데이터까지 고화질로 저장하는 비효율성이 있었다. 연구팀은 이를 해결하고자 전체 슬라이드를 압축 처리하는 것이 아니라, 인공지능을 활용해 한 슬라이드 내에서도 단위 영역별로 다르게 처리하는 하이브리드 압축 플랫폼 '아다슬라이드(AdaSlide)'를 개발했다.예를 들어 암세포가 밀집해 정밀한 진단이 필요한 영역은 원본 화질을 보존하고, 지방 조직이나 빈 배경처럼 진단적 중요도가 낮은 영역은 고배율로 압축하는 방식으로 학습된 인공지능(AI)으로 이미지를 자동 처리하는 방식이다. 병리 이미지 내에서 진단적 가치가 높은 영역과 그렇지 않은 영역 간의 '정보 불균형(Information Disequilibrium)'을 적절히 처리한다면 중요한 진단 부위의 이미지 품질저하를 최소화하면서도 용량 효율화를 이룰 수 있다는 것이다.31개 암종을 포함한 '판캔서(PanCancer)' 데이터셋의 약 180만 개 패널 이미지를 활용해 학습된 '압축 결정 에이전트(Compression Decision Agent)'는 이미지 내의 각 영역을 분석해 압축 여부를 스스로 판단하며, 압축된 이미지는 이후 '기초 이미지 복원기'를 통해 분석 가능한 수준으로 복원이 가능하다.13개의 다양한 병리 진단 과제(분류 및 분할)를 통해 성능을 검증한 결과, 해당 기술은 원본 이미지 대비 저장 용량을 65%에서 최대 90%까지 줄이면서도 진단 성능은 원본과 동등한 수준을 유지하는 것으로 나타났다. 특히 기존의 균일 압축 방식이 세포 경계를 불분명하게 만들어 분석을 어렵게 했던 것과 달리, 연구팀의 플랫폼은 정보 손실을 최소화해 정밀한 분석을 가능케 했다.이를 검증하기 위해 병리 전문의 5명이 참여한 시각적 튜링 테스트(Visual Turing Test)에서는 원본 이미지와 아다슬라이드로 복원된 이미지를 구별해낸 비율은 56%에 그쳤을 뿐 아니라 통계적으로 유의하지 않았다. 이는 숙련된 전문의도 육안으로 차이를 느끼기 어려운 수준의 품질을 시사한 결과다.또한 인공지능 비교판독 시뮬레이션 결과, 핵 분할 데이터셋 (SNOW, PanNuke), 분류작업 (NCT-CRC, MHIST, LI, SICAPv2) 등에서 아다슬라이드 결과물이 원본 대비 향상된 분석 성능을 제공하기도 했다. 이는 이미지 처리 과정에서 발생한 정보 이득 (Information Benefit)에 따른 것으로, 이미지 복원 과정에서 불필요한 노이즈가 감소하고 색상이 정규화되며 중요한 정보 위주로 데이터가 보존된 결과라는 설명이다.무엇보다 이번 연구는 단순한 용량 압축을 넘어, 인공지능이 진단에 필요한 정보를 스스로 선별하고 보존한다는 점에서 의미가 있는 것으로 평가된다. 연구팀은 아다슬라이드를 개발하며, 병리 전문의가 실제 진단 시 집중하는 영역과 유사한 패턴으로 데이터를 처리하도록 구현했다. 중요도가 떨어지는 배경 영역은 과감히 압축하고, 진단 핵심 영역은 보존하는 방식으로 진단 품질 훼손을 최소화하면서도 한정된 스토리지 자원으로도 더 많은 환자의 데이터를 장기간 보관할 수 있게 돼, 향후 AI 의료 빅데이터 구축의 효율성을 크게 높일 것으로 기대된다.이번 연구를 주도한 서울성모병원 이성학 교수는 "진단적으로 중요한 정보가 무엇인지를 인공지능이 스스로 판단하고 선택적으로 보존하는 기술은 의료 데이터의 '의미 기반 관리'라는 새로운 방향성을 제시하는 접근"이라며, "향후 대규모 병리 AI 학습 데이터 구축과 국제 공동연구 환경에서도 실질적인 효율성을 제공할 수 있을 것"이라 밝혔다.공동 교신저자인 고려대학교 의과대학 안상정 교수는 "디지털 병리의 확산에 있어 가장 큰 걸림돌 중 하나인 데이터 저장 비용 문제를 진단 정확도 저하 없이 해결할 수 있는 기술적 토대를 마련했다"며 "향후 이 기술이 병원의 의료 데이터 관리 효율을 높이는데 일조하겠다"고 밝혔다.이번 연구 성과는 저명한 국제 학술지 '네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications, IF 15.7)'에 게재됐다.

[메디칼타임즈=최선 기자]연속혈당측정기(CGM) 시장의 경쟁 축이 정밀한 측정 성능을 넘어 사용자 편의성으로 빠르게 이동하고 있다. 글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스는 기존 모델 대비 크기를 약 절반으로 줄인 차세대 CGM '케어센스 에어 2'의 성인 대상 확증 임상시험을 마치고, 본격적인 시장 공략에 나섰다.22일 아이센스는 신 모델 '케어센스 에어 2'의 성인 대상 확증 임상시험을 종료하고, 해당 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(MFDS)에 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다.이번 신청은 기존 '케어센스 에어' 제품을 기반으로 주요 성능과 사용자 편의성을 개선한 후속 모델에 대해 진행되는 신규 허가 신청으로, 아이센스는 성능과 안전성에 대한 임상 검증을 바탕으로 케어센스 에어 2의 국내 상용화를 위한 공식적인 허가 절차다.케어센스 신-구 모델 크기 비교. CareSens Air(좌) 센서 대비 CareSens Air 2(우, 예상 이미지)는 약 70%의 부피를 줄여 편의성을 높였다.아이센스는 이번 허가 신청 이후 식약처의 심사 절차에 성실히 대응하는 한편, 허가 완료 시점에 맞춰 제품 출시 및 양산을 단계적으로 준비할 계획이다. 회사는 국내 허가와 유럽 CE 인증을 기반으로 2027년 1분기 출시를 목표로 케어센스 에어 2를 국내와 유럽 시장에 동시 출시할 계획이며, 이후 글로벌 시장 확대를 단계적으로 추진해 나갈 방침이다.최근 CGM 시장에서 가장 두드러지는 변화는 제품의 '소형화'와 '장기 착용' 등 편의성 개선에 집중되고 있다.케어센스 에어 2는 센서 착용 기간을 기존 15일에서 18일로 확대해 교체 빈도를 줄이고, 장기간 연속 혈당 관리를 보다 편리하게 할 수 있도록 설계됐다. 기존 제품 대비 센서 부피를 약 70% 줄여 편리성을 강화하고, 초기 안정화 시간을 30분에서 20분으로 단축해 센서 부착 후 보다 빠르게 사용이 가능하도록 했다. 몸에 부착해 사용하는 기기 특성상 크기가 작아질수록 착용감이 개선되고 옷 위로 드러나는 이질감이 줄어들어 사용자 만족도가 높아진다. 아이센스는 제품 출시를 대비한 양산 준비도 병행하고 있다. 송도2공장에 약 200억 원 규모의 투자를 통해 케어센스 에어 2 전용 생산라인을 구축하고, 약 340만 개 규모의 케어센스 에어 2 생산능력을 확보할 계획이다. 기존 케어센스 에어 생산능력까지 포함하면, 회사는 총 연간 약 540만 개의 CGM 생산 능력을 갖추게 된다.아이센스 관계자는 "케어센스 에어 2는 사용자 입장에서 가장 체감도가 높은 센서 착용 기간을 포함해 전반적인 사용성을 개선한 차세대 CGM 제품"이라며 "이번 식약처 허가 신청을 계기로 상용화 준비에 속도를 내고, 국내와 유럽 시장을 중심으로 글로벌 CGM 사업 확대에 본격적으로 나설 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자]암 분자진단 전문기업 젠큐릭스(229000)는 암 유전자 변이 검사 4개 제품이 유럽 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation) 기준을 충족한 CE 인증(CE-IVDR)을 최종 획득했다고 22일 밝혔다. 인증 제품은 ▲POLE(자궁내막암) ▲KRAS(대장암) ▲BRAF(갑상선암) ▲cMET(비소세포폐암) 유전자 변이 검사다.IVDR은 유럽연합(EU) 전역에서 체외진단의료기기 유통을 위해 적용되는 규제로, 기존 CE-IVD(IVDD) 대비 임상적 유효성, 임상적 근거 및 품질시스템 요건이 대폭 강화된 규제 체계다. 젠큐릭스는 이번 인증 획득을 통해 해당 4개 제품의 유럽 내 판매를 가속화할 수 있게 됐다.회사는 이번 CE-IVDR 인증을 계기로, 기존 IVDD 기반으로 운영되던 해당 제품군을 전량 IVDR 체계로 전환해 공급한다는 방침이다. 이에 따라 지난해 바이오래드(Bio-Rad Laboratories)와 체결한 유럽 32개국 디지털 PCR(ddPCR) 기반 종양 진단키트 독점 공급 및 판매 계약도 더욱 탄력을 받게 됐다.젠큐릭스는 최근 미국에서 열린 JP Morgan 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC)에서 IVDR 인증을 획득한 제품군을 중심으로 유럽 내 판매를 가속화하는 방안에 대해 논의했다. 강화된 규제 체계 하에서 인증을 확보한 만큼, 유럽 현지 영업 및 유통 확대에 속도가 붙을 것으로 전망된다. 바이오래드도 이번 인증을 계기로 판매 확대에 나설 계획이다.아울러 젠큐릭스는 글로벌 분자진단 기업인 로슈(Roche) 및 퀴아젠(QIAGEN)과의 공동개발 및 글로벌 사업화 협력 기반도 점차 구체화되고 있다고 밝혔다.젠큐릭스 글로벌사업본부장인 정종석 상무는 "이번 CE-IVDR 인증 획득은 자사의 디지털 PCR 플랫폼 기반 암 진단 제품의 임상적 가치와 제품의 품질을 유럽 규제 체계에서 공식적으로 인정받은 성과"라며, "이번 CE-IVDR 인증으로 로슈 및 퀴아젠 등 글로벌 파트너사들과 진행하고 있는 차세대 분자진단 제품 개발 및 글로벌 사업화도 가속화할 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]현재까지 시력 복원 치료제가 전무했던 황반변성 말기 단계 환자들에게 시각 회복의 가능성이 제시됐다. 망막에 삽입하는 임플란트 방식 시스템이 외부의 시각 정보를 근적외선 패턴으로 변환해 눈 속으로 투사, 시력 기능을 회복시킨 것.임상시험에서도 망막 임플란트를 삽입한 환자 대다수가 12개월 후 일상생활에 지장이 없을 정도로 시력이 개선되는 성과를 거둬 상용화 가능성도 높은 것으로 평가된다.독일 본 대학교 안과 프랭크 G. 홀츠 박사 등이 진행한 노인성 황반변성(AMD)으로 인한 지리적 위축 환자에서의 망막하 태양광 임플란트 효과 연구 결과가 국제학술지 NEJM 제394권에 15일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa2501396).망막 임플란트 방식의 시스템이 황반변성 말기 단계 환자들의 시각 기능을 회복시킬 수 있다는 가능성이 제시됐다. (이미지 = AI 생성)노인성 황반변성(AMD)은 나이가 들면서 시력을 앗아가는 대표적인 질환. 건성 노인성 황반변성의 말기 단계인 지도형 위축은 중심 시력을 담당하는 망막 세포가 서서히 파괴돼 회복 불가능한 실명을 초래한다.전 세계적으로 500만명 이상의 환자가 지도형 위축을 앓고 있어 그간 이를 늦추거나 보완하려는 시도는 있었으나, 이미 소실된 중심 시력을 직접적으로 복원하는 치료법은 존재하지 않았다.이번 연구는 초소형 태양광 패널 형태의 마이크로칩을 활용한 임플란트와 근적외선을 투사하는 특수 안경을 결합해, 위축된 망막 부위에 직접 시각 신호를 전달하는 방식을 채택해 기존의 한계를 극복하고자 했다.시력을 복원하는 핵심 원리는 망막의 생물학적 기능을 전자적으로 대체하는 데 있다. 먼저 환자가 착용한 특수 안경의 소형 카메라가 외부 시각 정보를 촬영하면, 안경에 내장된 디지털 프로젝터가 이 정보를 근적외선 패턴으로 변환해 눈 속으로 투사한다.전달된 근적외선 에너지는 망막 아래에 삽입된 2mm 크기의 태양광 마이크로칩에 도달, 전기 신호로 변환된 뒤 남아 있는 망막 내부의 신경 세포를 직접 자극해 시각 정보로 인식하게 한다.연구진은 시력이 1.2 logMAR 이하인 지도형 위축 환자 38명을 대상으로 다기관, 공개 방식의 전향적 임상 시험을 진행했다. 참가자들은 눈 속에 PRIMA 임플란트를 삽입한 후 전용 안경을 착용해 6개월과 12개월 시점에 시력 변화를 측정받았다. 주요 평가 지표는 임플란트 삽입 12개월 후 시력이 기준점 대비 최소 0.2 logMAR 이상 좋아졌는지 여부와 수술 및 기기와 관련된 부작용의 안전성을 확인하는 것이었다.분석 결과 12개월까지 추적 관찰을 완료한 32명의 환자 중 무려 26명인 81%가 임상적으로 유의미한 시력 개선을 보였다. 중도 탈락자를 포함한 전체 참가자 기반의 추정치에서도 약 80%의 높은 성공률이 확인돼 통계적 유의성을 확보했다.안전성 측면에서는 총 19명의 참가자에게서 26건의 중대한 이상 반응이 보고됐으나, 이 중 81%가 수술 후 2개월 이내에 발생한 초기 증상이었으며 대부분이 짧은 기간 내에 해소돼 장치의 장기적인 안정성도 확인됐다. 특히 시술 후에도 주변부 시력이 기존 수준을 유지해 부작용으로 인한 시야 손실 우려도 덜었다.이번 연구 결과는 망막 하부의 광전지 임플란트 기술이 실생활에서 환자의 시각적 기능을 실질적으로 향상시킬 수 있음을 보여준다. 특히 단순히 빛을 감지하는 수준을 넘어 글자를 읽거나 물체를 식별하는 등의 중심 시력을 효과적으로 복원했다는 점도 '실질적 시력' 회복 가능성을 보여주는 대목이다.연구진은 "지리적 위축이 있는 참가자를 대상으로 한 이 연구에서 PRIMA 시스템은 중심 시력을 회복시키고 기초 시점에서 12개월까지 시력을 크게 개선했다"고 결론내렸다.

[메디칼타임즈=최선 기자]첨단 정밀화학 소재 CDMO 전문기업 아이티켐이 21일 충청북도 괴산첨단산업단지에서 괴산 1공장 준공식을 개최했다.이날 행사에는 국회의원, 도의회 의장, 충북도청 관계자 및 괴산군 부군수, 과학기술정보통신부 관계자를 비롯해 LG·롯데 등 주요 산업계 임원진과 정부출연연구소 소장 등 정·관·산·학 주요 인사들이 대거 참석해 준공을 축하했다.괴산 1공장은 아이티켐이 지난 20여 년간 축적해 온 유기합성 기술력을 바탕으로 구축한 핵심 생산 거점으로, OLED 소재 등 첨단 전자재료의 안정적인 양산 체계와 중수(重水, Heavy Water) 생산 기반을 확보하기 위해 조성됐다. 총 연면적 16422㎡(4968평) 규모의 해당 공장에는 약 4천 평 규모로 해당 공장에는 반응기 30기와 승화정제기 12기, 중수 승급기 1기 등 대량 생산 설비를 갖추고 있어 디스플레이 소재 수요 확대에 안정적으로 대응할 수 있는 생산 인프라를 확보했다.특히 중수(重水, Heavy Water)는 디스플레이(OLED), 반도체 및 의약품 분야에서 활용도가 증가하고 있으나 전량 수입되고 있는 전략소재로, 아이티켐은 국내에서 유일하게 중수에 대한 국산화 및 양산화 기술을 확보했으며 금번 괴산 1공장의 완공으로 이를 실현할 수 있게 됐다.아이티켐은 이번 1공장 준공을 통해 OLED 소재 등 첨단 전자재료 분야의 양산 기반을 공고히 하는 동시에, 의약품 소재 사업의 생산 인프라 확충도 단계적으로 추진하고 있다.이를 위해 괴산첨단산업단지 내 1공장 인접 부지에 약 5천 평 규모의 부지를 추가로 확보했으며, 현재 해당 부지에서는 2공장(의약품 GMP동) 건설을 위한 부지 정지 공사가 진행 중이다. 해당 2공장은 2026년 말 준공을 거쳐 2027년 가동을 목표로 하고 있으며, 글로벌 제약사의 품질·규제 기준을 충족하는 수준의 GMP 설비를 구축할 계획이다.괴산 1공장 가동과 2공장 완공이 단계적으로 진행될 경우 아이티켐의 전체 생산 능력은 현재 대비 약 3배 이상 확대되며, 이를 기반으로 사업 외형 확대와 함께 매출 성장 속도도 한층 가속화될 것으로 예상된다.김인규 아이티켐 대표는 "괴산 1공장 준공은 아이티켐이 축적해 온 정밀화학 소재 기술을 기반으로, 글로벌 시장을 겨냥한 양산·공급 역량을 본격적으로 강화했다는 데 의미가 있다"며 "지속적인 생산 인프라 확충과 기술 고도화를 통해 글로벌 고객사의 신뢰에 부응하고, 지역과 함께 성장하는 기업이 되겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]임상 상황이 복잡할수록 인공지능(AI) 권고와 실제 치료 간 괴리가 커질 수 있다는 가능성이 확인됐다. 간암 치료 의사 결정 과정에서 AI와 의료진의 권고를 비교한 결과 일치율이 30% 안팎에 불과한 것.21일 가톨릭대학교 여의도성모병원 소화기내과 양경모 교수 연구팀(서울성모병원 소화기내과 한지원 교수)은 대규모 언어모델(LLM)이 실제 간암 치료 의사결정에서 어떤 역할을 할 수 있는지 평가한 결과를 발표했다고 밝혔다.연구는 국가 간암등록사업에 등재된 초치료 간세포암 환자 1만 3614명의 임상 데이터를 바탕으로 종양 특성, 간기능, 전신상태 등 구조화 정보를 입력해 LLM(ChatGPT·Gemini·Claude)의 치료 권고를 생성하고, 실제 시행된 치료와의 일치율과 생존결과를 비교 분석했다.ChatGPT 4o가 권고한 치료와 실제 치료의 일치 여부에 따른 환자 생존율 비교. (A) 전체 환자군에서 AI 권고와 일치한 치료를 받은 환자(빨간선)가 불일치 환자(파란선)보다 약간 나은 생존율을 보였다. (B) BCLC A단계(초기 간암)에서는 AI 권고 일치 환자군의 생존율이 유의하게 높았다. (C) BCLC B단계에서는 소폭의 차이만 관찰됐다. (D) BCLC C단계(진행성 간암)에서는 오히려 AI 권고와 일치한 환자군의 생존율이 낮게 나타났다.분석 결과, AI 권고와 실제 치료의 일치율은 27~33%로 나타났다. 병기별 하위분석에서는 일부 병기에서 AI 권고와 일치한 치료를 받은 환자군의 생존 차이가 관찰된 반면, 진행성 간암에선 오히려 일치군의 생존이 낮은 경향이 확인됐다.의료진은 간기능, 전신상태, 합병증 위험 등 환자 개별 요소를 종합하는 데 비해, AI는 종양 크기·전이 여부 등 종양 중심 변수를 중시하는 경향이 있다고 연구팀은 분석했다. 임상 상황이 복잡할수록 AI 권고와 실제 치료 간 괴리가 커질 수 있음을 확인한 것.양경모 교수(제1저자)는 "이번 연구는 AI가 간암 치료 의사결정에서 의미 있는 범위와 한계를 생존 자료로 평가했다는 점에서 의의가 있다"며 "AI는 가이드라인 기반 판단을 보조할 수 있으나, 치료 결정을 대신하는 주체가 될 수는 없다"고 말했다.한지원 교수(교신저자) "진료 현장에서는 간기능, 치료 내성, 전신상태 등 정형화하기 어려운 요소가 치료를 좌우한다"며 "이번 결과는 임상의 판단 중요성을 대규모 실제 자료로 재확인한 것"이라고 강조했다.연구팀은 영상과 임상정보를 결합한 다중모달 AI 개발과 AI 보조 전향적 임상연구의 필요성을 제시했다. 본 연구는 의학 분야 국제학술지 플로스 메디슨(PLOS Medicine, IF=9.9) 2026년 1월호에 게재됐다.

[메디칼타임즈=최선 기자]국내 보툴리눔 톡신 기업들이 속속 중국 시장에 진출하면서 음성적 루트를 통해 판매되는 톡신 제제의 벽을 어떻게 넘을지가 관건으로 떠오른다.정식 중국 허가 품목인 휴젤 레티보의 중국 내 연간 수출액은 400억원 대이지만 중국향으로 집계된 국내 전체 수출액은 약 1300억원으로 여전히 음성적 판매 제제가 시장을 장악하고 있는 것.20일 관세청의 보툴리눔 톡신 통관 품목의 수출액을 분석한 결과 중국 시장에서 음성적 판매 물품이 공식 허가 제제 보다 많은 비중을 차지하는 것으로 나타났다.현재 중국 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 정식 품목 허가를 획득해 공식적으로 유통되고 있는 전 세계 주요 톡신 업체는 총 6곳.가장 먼저 시장을 선점한 것은 미국 엘러간의 '보톡스'와 중국 현지 기업인 란저우 생물학연구소의 'BTXA'다.이후 프랑스 입센의 '디스포트'와 독일 멀츠의 '제오민'이 차례로 허가를 받으며 글로벌 빅파마 위주의 시장이 형성됐다.중국향 수출 데이터. 주) HS 코드: 3002.49.1000, `26년 1월은 1~11일 잠정치. 자료: 관세청, 키움증권 리서치센터 자료: 관세청, 키움증권 리서치센터한국 기업으로는 2020년 휴젤의 '레티보'가 국내 최초로 중국 문턱을 넘었으며, 2026년 1월에는 휴온스의 '휴톡스'가 국내 기업 중 두 번째로 품목 허가를 획득하며 정식 진출을 알렸다.대웅제약의 '나보타' 역시 현재 허가 절차를 진행하며 시장 진입을 목전에 두고 있다.문제는 중국향 톡신 관세청 수출액은 지난해 1290억원에 달했는데 이 중 정식 허가를 받은 레티보의 수출액은 1/3에 불과하다는 점.관세청 통계에 따르면 2024년 중국향 톡신 전체 수출액은 73,325,861 달러(1,083억), 2025년은 8,731만 6,007달러로 전년 대비 19% 가량 성장했다.증권가에서는 현재 중국 시장에서 정식 허가를 받아 판매 중인 휴젤 '레티보'의 2025년 중국 매출액이 400억 원을 상회할 것으로 전망한다.즉 전체 중국향 수출 데이터와 대조해 보면 약 700억원 이상의 물량이 여전히 '정식 허가 외 경로'를 통해 중국으로 흘러 들어가는 것으로 추정되는 것.실제로 메디톡스는 중국 허가 전에도 2020년 1000억원에 육박하는 통관 수출액이 집계되며 논란을 산 바 있지만 이런 관행은 지속되고 있는 것으로 풀이된다.음성적 판매망이 탄탄하다는 점은 후발주자들이 넘어야할 벽이다. 지난 5년간 휴젤의 시장 점유율은 15%로 성장했지만 음성적 루트로 판매되는 물품의 경우 덤핑 등을 통한 가격 경쟁력이 있어 후발주자들의 시장 점유율 확대가 쉽지 않기 때문이다.공식 파트너사에 지급하는 유통 수수료, 마케팅 비용 등이 제품 가격에 반영될 수밖에 없는 정식 허가품 대비 보따리상을 통한 비공식 제품은 사전 투자 비용과 고정비, 관세 등의 부담이 거의 없어 가격 경쟁력에서 우위를 가진다.후발주자들의 연이은 시장 진입으로 중국 시장 경쟁이 본격화될 경우 점유율 유지를 위한 가격 경쟁도 더욱 격화될 것으로 전망된다.