[메디칼타임즈=최선 기자] 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍이 해외 시장 확대와 주력 장비 판매 증가에 힘입어 올해 2분기 성장폭을 크게 키웠다.원텍은 2026년 상반기 매출 877억원을 기록해 전년 동기 772억원 대비 13.6% 증가했다고 밝혔다. 특히 2분기 매출은 475억원으로 전년 동기 대비 19.3% 늘었다. 1분기 성장률 7.6%와 비교하면 2분기 들어 성장세가 한층 가팔라졌다.상반기 매출은 2024년 516억원, 2025년 772억원에 이어 2년 연속 증가했다. 매출총이익은 585억원으로 전년 동기 대비 12.4% 늘었으며, 반기 순이익은 259억원으로 22.6% 증가했다. 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 달성한 셈이다.성장의 핵심은 해외 시장이었다. 상반기 해외매출은 약 657억원으로 전년 동기 약 540억원보다 21.5% 증가했다. 전체 매출에서 해외매출이 차지하는 비중도 74.9%에 달했다.미국을 비롯해 아시아, 유럽, 중동, 남미 등 주요 해외 시장 전반에서 판매가 증가한 가운데 특히 미국 시장의 성장세가 두드러졌다. 미국의 2분기 매출은 전년 동기 대비 127.4% 증가하며 2배 이상 확대됐다. 해외 사업이 단순한 보조 성장축을 넘어 원텍의 실적을 견인하는 핵심 사업으로 자리 잡고 있다는 평가다.제품별로는 주력 리프팅 장비인 '올리지오 X(Oligio X)'를 중심으로 한 올리지오 시리즈의 상반기 매출이 395억원으로 전년 동기 대비 23.7% 증가했다. '피코케어 마제스티(Picocare Majesty)'를 포함한 피코케어 시리즈 역시 약 105억원의 매출을 기록하며 약 64% 성장했다.장비 판매 확대는 소모품 매출 증가로도 이어졌다. 소모품 팁 매출은 1분기 74억원에서 2분기 103억원으로 늘어나면서 장비 판매 이후 소모품이 반복적으로 발생하는 안정적인 매출 구조가 강화됐다.원텍은 실적 성장과 함께 글로벌 사업 확대를 위한 투자도 이어가고 있다. 상반기 자체 글로벌 브랜드 행사 '웨이브(Wave)'를 미국, 일본, 중국 등 6개국에서 개최했으며 배우 원지안과 글로벌 브랜드 캠페인을 진행했다. 우수 인재 영입을 통한 조직 확대와 주요 해외 시장의 인허가 확보도 추진하며 하반기 성장 기반을 마련했다.주주환원도 강화했다. 원텍은 지난 4월 보유 자기주식 43만7,749주를 소각하고 60억원 규모의 자기주식 취득 신탁계약을 체결했다. 이어 6월에는 자기주식 30만주를 추가 소각하고 50억원 규모의 자기주식 취득 신탁계약을 추가로 체결했다.이에 따라 상반기에만 총 73만7,749주의 자기주식을 소각하고 자기주식 취득을 위한 신탁계약도 두 차례 체결했다. 성장 투자를 지속하는 동시에 자기주식 소각과 매입을 병행해 주주가치 제고에도 나선다는 방침이다.원텍 관계자는 "2분기 매출 성장 폭이 1분기 대비 크게 확대된 것은 상반기 내내 이어온 해외 시장 공략과 주력 제품 경쟁력 강화가 본격적으로 성과로 이어지고 있다는 의미"라며 "하반기에도 이 같은 흐름을 가속화하는 한편 기업가치 제고와 주주환원에도 지속적으로 힘쓰겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 글로벌 의료영상 솔루션 기업 디알젬이 해외 판매 확대와 제품 믹스 개선에 힘입어 올해 상반기 매출과 영업이익을 동시에 끌어올렸다.디알젬은 올해 상반기 연결 기준 매출 572억원, 영업이익 62억원, 당기순이익 76억원을 기록했다고 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 13.3%, 33.9%, 267.2% 증가한 규모다. 영업이익률은 10.9%로 지난해 상반기보다 약 1.7%포인트 상승했다.2분기에도 성장세가 이어졌다. 매출은 299억원, 영업이익은 35억원, 당기순이익은 36억원으로 전년 동기 대비 각각 10.0%, 23.4%, 294.7% 증가했다. 영업이익률은 11.7%로 전년 동기보다 1.3%포인트 개선됐다.당기순이익의 큰 폭 증가는 환율 효과도 영향을 미쳤다. 회사 측은 2026년 상반기 달러 강세에 따른 환율 효과로 금융비용이 감소하면서 순이익 증가에 기여했다고 설명했다.실적 개선의 핵심은 디지털 방사선 영상(DR) 시장 성장과 주력 제품인 일반 디지털 방사선 촬영(General DR)의 안정적인 판매다. 특히 해외 수요가 늘어난 가운데 시스템 제품군의 매출 비중이 확대되면서 제품 믹스가 개선됐고, 이는 영업이익률 상승으로 이어졌다.디알젬은 북미와 유럽 등 기존 주력 시장에서 판매를 안정적으로 유지하는 동시에 남미와 아시아 등 신흥시장 공략을 강화하고 있다. 디지털 엑스레이 전환 수요가 높은 지역을 중심으로 판매를 확대해 글로벌 시장 점유율을 높인다는 전략이다.하반기 성장 모멘텀도 확보했다. 디알젬은 지난 7월 22일 193억원 규모의 터키 의료기기 공급계약을 체결했으며, 해당 매출은 3분기부터 실적에 반영될 예정이다.신제품을 통한 제품 포트폴리오 확대도 추진한다. 상반기 미국 FDA 승인과 CE 인증을 획득한 신규 모바일 엑스레이 시스템 'RAYMO'를 비롯해 하반기 출시 예정인 AI 기반 C-Arm 엑스레이 장비 'PROVUE'를 앞세워 해외시장 점유율 확대에 나선다.초음파 사업에도 본격적으로 진출한다. 디알젬은 130여개국, 300여개 글로벌 파트너 채널을 활용해 초음파 제품 판매를 시작할 계획이다. 기존 엑스레이 사업과 글로벌 유통망을 기반으로 사업 영역을 확장해 새로운 성장동력을 확보한다는 구상이다.중장기적으로는 산업용 엑스레이 장비와 기타 의료장비, 신규 소프트웨어 등으로 사업 영역을 확대해 디지털 의료영상 솔루션 기업으로 경쟁력을 강화할 방침이다.박정병 디알젬 대표이사는 "상반기 실적은 글로벌 시장에서 디알젬의 제품 경쟁력과 수익성을 함께 보여주는 결과"라며 "신제품 출시와 신규 사업 추진을 통해 수익 구조를 다변화하고, 품질 경쟁력과 원가절감으로 지속가능한 성장동력을 마련하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 글로벌 체외진단 전문기업 에스디바이오센서가 올해 상반기 비코로나 진단사업 확대와 비용 효율화, 차입금 감축에 힘입어 실적과 재무구조를 동시에 개선했다.에스디바이오센서는 14일 반기보고서를 통해 2026년 상반기 연결 기준 매출액 3800억원, EBITDA 409억원, 순이익 386억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년 동기 대비 282억원 증가했으며 EBITDA는 약 24% 늘었다. 영업손실은 189억원으로 전년 동기보다 손실 폭이 163억원 줄었다.영업손실에는 미국 메리디안 바이오사이언스 인수와 관련한 비현금성 무형자산상각비가 반영됐다. 이를 제외한 조정 기준 영업이익은 흑자를 기록해 실질적인 본업 수익성은 개선된 것으로 나타났다.순이익은 1분기에 이어 2분기에도 흑자를 기록하며 상반기 386억원으로 집계됐다. 재무구조 개선도 가속화됐다. 에스디바이오센서는 1분기 교환사채 상환에 이어 외부 차입금을 두 차례 추가 상환했으며, 이에 따라 상반기 이자비용은 전년 동기 대비 약 177억원 감소했다.부채비율은 지난해 말 38.8%에서 올해 상반기 말 20.6%로 18.2%포인트 낮아졌다.본사 기준 매출액은 전년 동기 대비 9.4% 증가한 1526억원을 기록했다. 매출원가율은 63%에서 58%로 5%포인트 개선됐으며, 판매관리비는 653억원에서 472억원으로 약 28% 감소했다.비코로나 제품의 성장세도 두드러졌다. 현장분자진단 플랫폼 '스탠다드 엠텐(STANDARD M10)'은 상반기 220억원의 매출을 올려 전년 동기 대비 약 87% 성장했다. 1분기 112억원, 2분기 108억원으로 두 분기 연속 100억원 이상의 매출을 기록했다.특히 결핵 진단 제품인 'M10 MTB-RIF/INH'와 'M10 MTB/NTM'의 판매 확대가 성장을 견인했다. 이 가운데 M10 MTB-RIF/INH는 국제 공공조달기관인 글로벌펀드(The Global Fund)의 조달 리스트에 등재되면서 국제 공공조달 시장 확대 기반도 확보했다.해외법인 역시 비코로나 제품을 중심으로 성장했다. 말라리아와 성매개 감염, 만성질환 진단 제품 판매 및 WHO·각국 정부 조달 물량 확대에 힘입어 인도 법인의 상반기 매출은 전년 동기 대비 31% 증가한 459억원을 기록했다. 인도네시아 생산법인과 판매법인의 매출도 각각 26%, 79% 증가했다.파나마 법인은 매출이 전년 동기 대비 약 14% 증가한 가운데 1·2분기 연속 영업이익 흑자를 달성했으며, 스페인 법인도 1·2분기 연속 영업이익 흑자를 기록했다.에스디바이오센서 관계자는 "올해 상반기는 전년 동기 대비 매출 성장과 2개 분기 연속 순이익 흑자를 이어가는 동시에 재무구조도 안정화되는 등 체질 개선에 성공했다"며 "본업 경쟁력을 바탕으로 견조한 실적과 수익 창출을 이어가는 한편 진단 토털 플랫폼을 기반으로 중장기 성장 전략을 차질 없이 추진하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 바이오솔루션이 자가연골세포치료제 '카티라이프(CartiLife)'의 중국 첫 환자 시술을 진행하며 하이난 상업화와 중국 본토 진출을 위한 데이터 확보에 본격 나섰다.바이오솔루션은 중국 하이난성 보아오 러청 국제의료관광 선행구 내 보아오 국제의원에서 카티라이프 첫 환자 시술을 진행했다고 14일 밝혔다. 이번 시술은 운동성 연골결손 환자 1명과 무릎 골관절염 환자 1명 등 총 2명을 대상으로 진행됐으며, 국내 정상급 국립대병원 정형외과 주임교수가 집도했다.이번 시술로 카티라이프의 중국 현지 상업화가 본격적인 환자 치료 단계에 들어갔다. 특히 실제 중국 환자를 대상으로 치료와 추적관찰이 시작되면서 향후 중국 본토 진출 과정에서 활용할 수 있는 리얼월드데이터(RWD) 축적 기반도 마련했다.중국 보아오 국제의원에서 열린 '카티라이프(CartiLife®) 무지지체 구형 연골조직을 이용한 무릎 관절 결손 자가세포치료 기술 발표회 및 첫 환자 치료 개시식'(제공=보아오 국제의원)바이오솔루션은 시술 이후 환자의 치료 경과와 안전성, 임상적 결과 등을 지속적으로 추적해 중국 현지 RWD를 체계적으로 확보한다는 계획이다. 한국에서 확보한 임상·허가 자료에 중국 환자 데이터를 추가해 중국 규제당국과의 협의를 구체화한다는 전략이다.하이난 보아오 러청 국제의료관광 선행구는 해외에서 허가된 혁신 의약품과 의료기기의 중국 내 우선 사용을 허용하고, 실제 진료 과정에서 확보한 실사용증거(RWE)를 중국 내 등록에 활용할 수 있도록 한 규제혁신 지역이다. 하이난성 약품감독관리국에 따르면 7월 2일 기준 러청에서 확보한 RWE를 활용해 중국 내 조기 허가·출시로 이어진 의약품·의료기기는 27개 품목에 달하며, 이 가운데 3개 품목은 하이난 현지 생산까지 이뤄졌다.바이오솔루션은 중국의 새로운 규제 경로도 활용할 방침이다. 중국이 올해 시행한 국무원 제818호령은 세포·조직 등을 활용하는 고도의 개인맞춤형 생물의학 기술을 대상으로 임상연구에서 실제 의료현장으로의 임상 전환과 상업판매까지 이어질 수 있도록 하는 제도다.회사는 한국 임상자료와 하이난에서 축적한 RWD를 기반으로 중국 규제당국 및 현지 파트너와 협의해 818호령에 따른 생물의학 신기술 임상전환 경로와 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 의약품 등록 경로를 함께 검토할 예정이다. 중국 내 임상연구 진행 상황에 따라 최적의 규제 전략을 확정하고 이르면 1년 내 중국 본토 진출을 목표로 한다.현지 공급 규모도 확대한다. 바이오솔루션과 보아오 국제의원은 향후 병원당 연간 1,000명 이상의 환자에게 카티라이프를 공급·시술할 수 있는 체계를 구축하는 것을 목표로 협력을 확대할 계획이다. 하이난 의료관광 수요를 확보하는 동시에 중장기적으로 중국 본토 전역으로 사업 영역을 확대한다는 전략이다.카티라이프는 환자의 자가 연골세포를 채취·배양한 뒤 다시 이식하는 개인맞춤형 자가세포치료제로, 국내에서 품목허가를 받아 생산되고 있다. 중국 현지 시술이 늘어날수록 바이오솔루션의 기술료 수입도 증가하는 구조여서 중국 사업 확대에 따른 실적 기여도 역시 기대된다.이정선 바이오솔루션 대표는 "이번 첫 시술은 카티라이프가 중국에서 실제 환자 치료와 상업 매출 확보를 시작했다는 데 의미가 있다"며 "동시에 중국 환자에서 축적되는 임상 데이터를 바탕으로 본토 시장 진출의 기반을 마련하기 시작했다는 점이 중요하다"고 말했다.이어 "고품질 RWD를 확보하고 중국 규제당국 및 현지 파트너와 긴밀히 협력해 하이난에서의 판매승인과 같이 가장 빠르고 적합한 본토 진출 전략을 확정해 나가겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 뇌출혈 및 뇌동맥류 AI 솔루션 'JLK-ICH'와 'JLK-UIA'에 대한 과학기술정보통신부 '우수연구개발 혁신제품' 지정서와 현판을 수여받았다고 14일 밝혔다.지난 13일 과학기술정보통신부는 경기도 성남시 리벨리온에서 '2026년 상반기 우수연구개발 혁신제품 지정서 수여식'을 개최했다. 행사에는 과기정통부 제1차관을 비롯해 연구성과혁신정책과장, 한국산업기술진흥협회 상임부회장, 혁신제품 지정기업 대표 및 임직원 등이 참석했으며 리벨리온과 제이엘케이를 포함한 13개 기업을 대상으로 혁신제품 지정 인증서 및 현판 수여 등이 진행됐다.13일 열린 '2026년 상반기 우수연구개발 혁신제품 지정서 수여식'에서 김동민 제이엘케이 대표이사(가운데)가 구혁채 과학기술정보통신부 1차관(왼쪽), 조낙현 한국산업기술진흥협회 상임부회장(오른쪽)과 기념촬영을 하고 있다. 제이엘케이의 'JLK-ICH'와 'JLK-UIA'는 지난해 12월 과학기술정보통신부 우수연구개발 혁신제품으로 지정됐다. 두 제품은 인공지능을 기반으로 뇌출혈과 뇌동맥류를 각각 검출하고 의료진의 진단을 보조하는 의료 AI 소프트웨어다.'우수연구개발 혁신제품'은 정부 연구개발(R&D) 사업을 통해 개발된 제품 가운데 기술의 혁신성이 인정되고 공공서비스 개선 등에 활용 가능성이 있는 제품을 지정해 공공조달 시장 진입을 지원하는 제도다.JLK-ICH는 비조영 뇌 CT 영상을 인공지능으로 분석해 뇌출혈 유무 및 의심 영역을 검출하고 의료진의 진단을 보조하는 솔루션이다. 뇌출혈은 신속한 진단과 치료 판단이 중요한 응급 뇌질환인 만큼 의료현장에서 영상 분석을 제공해 의료진의 빠른 의사결정을 돕는 것을 목표로 한다.JLK-UIA는 뇌 MRA 영상을 인공지능으로 분석해 뇌동맥류 유무 및 의심 영역을 검출하고 의료진의 진단을 보조하는 솔루션이다. 뇌동맥류는 파열될 경우 지주막하출혈 등 심각한 결과로 이어질 수 있어 조기 발견이 중요하다.제이엘케이는 이번 혁신제품 지정서 수여를 계기로 두 제품의 공공의료 현장 적용과 사업 확대를 적극 추진한다는 계획이다. 특히 뇌졸중을 비롯한 뇌질환 분야에서 축적해온 의료영상 AI 기술력을 바탕으로 의료기관의 진단 효율성을 높이고 의료 AI의 실제 임상 활용을 확대해 나간다는 방침이다.제이엘케이 김동민 대표는 "JLK-ICH와 JLK-UIA의 우수연구개발 혁신제품 지정은 제이엘케이가 지속적으로 축적해 온 뇌질환 의료 AI 기술의 혁신성과 활용 가능성을 인정받았다는 점에서 의미가 크다"라며 "이번 지정서 수여를 계기로 공공의료 현장에서 의료 AI가 실질적인 가치를 창출할 수 있도록 제품 공급과 사업화에 더욱 속도를 내겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 대한의사협회가 정부의 관리급여 제도에 대한 헌법소원심판 청구 절차에 본격 착수했다. 이미 법률대리인 선정을 마치고 위헌성 검토를 진행한 데 이어 의료기관뿐 아니라 실제 관리급여 시행으로 피해를 입은 환자 사례까지 수집하며 청구인 참여를 추진하고 있다. 단순한 의료계의 정책 반발을 넘어 환자의 치료 선택권과 기본권 침해 문제로 법적 쟁점을 확대하겠다는 전략이다.관리급여 제도 헌법소원심판 청구를 위해 법률대리인 선정을 마친 의협은 의료기관뿐 아니라 실제 피해를 입은 환자 사례까지 수집, 승소 확률을 높인다는 계획이다.의협은 13일 제75차 정례브리핑을 통해 관리급여 제도에 대한 헌법소원심판 청구 진행 사항을 밝혔다.김성근 대변인은 "의료계의 강력한 반대에도 불구하고 정부에서는 관리급여 제도를 통해 비급여의 가격과 이용 기준 통제를 강행해왔다"며 "대한의사협회는 2026년 7월 1일 도수치료 관리급여 적용 시행 이전부터 관리급여 제도로 인한 의료인의 진료 자율성 및 환자의 치료 선택권 등 기본권 침해 가능성에 적극 대응하기 위해 법적 대응책 마련에 주력해 왔다"고 밝혔다.의협은 그동안 여러 법무법인에 법률자문을 의뢰해 관리급여 제도의 위헌 가능성과 헌법소원심판 청구의 실효성 등을 검토해왔다. 그 결과 관리급여가 의료인의 진료 자율성과 환자의 치료 선택권을 과도하게 제한할 가능성이 있다고 판단하고 헌법소원 추진을 결정했다.김 대변인은 "사안의 중대성을 고려하여 여러 법무법인에 법률자문을 의뢰해 해당 제도의 위헌 가능성 및 헌법소원심판 청구의 실효성 등을 검토해왔다"며 "그 결과 정부의 관리급여 제도가 의료인의 진료 자율성과 환자의 치료 선택권을 과도하게 제한하고, 국민의 기본권에도 중대한 영향을 미칠 수 있다는 판단 아래 헌법소원심판 청구를 추진하기로 했다"고 설명했다.특히 이번 헌법소원에서 눈에 띄는 부분은 환자 피해 사례를 직접 수집하고 있다는 점. 의협은 헌법소원 사건의 전문성과 수행 경험 등을 기준으로 법률대리인을 선정했으며, 현재 의료기관뿐 아니라 환자의 피해 사례를 수집해 청구인 참여를 진행하고 있다.김 대변인은 "협회는 헌법소원 사건의 전문성과 수행 경험 등을 기준으로 법률대리인을 선정했으며, 의료기관뿐 아니라 환자의 피해 사례를 수집하여 청구인으로 참여를 진행 중에 있다"고 밝혔다.이는 관리급여가 단순히 의료기관의 수익이나 의사의 진료권을 제한하는 제도라는 주장에 그치지 않고, 실제 환자의 치료 과정과 선택권에 어떤 피해를 발생시키고 있는지를 구체적인 사례를 통해 입증하겠다는 의미로 풀이된다.헌법소원에서는 청구인의 기본권이 구체적으로 침해됐다는 점이 중요한 만큼 실제 환자 사례 확보는 소송 전략에서도 상당한 의미를 가질 수 있다. 특히 치료 필요성이 명확한 환자가 관리급여의 횟수·가격 제한으로 인해 필요한 치료를 받지 못했거나 치료 중단 이후 상태가 악화된 사례라면 관리급여에 따른 기본권 침해를 구체화하는 자료가 될 수 있다.실제 관리급여를 둘러싼 선행 헌법소원에서도 환자가 청구인으로 참여한 사례가 있다. 서울시의사회는 지난 3일 관리급여 관련 헌법소원을 제기하면서 의료인과 함께 도수치료를 받고 있는 환자를 청구인으로 참여시켰다.당시 환자 측에서는 무릎 강직으로 18차례 수술을 받고 주 3회 도수치료를 받아 보행을 유지해왔지만, 관리급여 시행으로 치료 횟수가 제한되면서 다리가 다시 굳어가고 있다는 사례가 제시됐다. 관리급여가 실제 환자의 치료 과정에 미치는 영향을 보여주는 구체적인 사례인 셈이다.관리급여의 법적 근거 자체를 둘러싼 헌법적 다툼도 이미 시작됐다. 앞서 제기된 관리급여 관련 헌법소원 사건은 헌법재판소 전원재판부에 회부돼 본안 판단을 앞두고 있다. 핵심 쟁점 중 하나는 정부가 법률의 위임 범위를 넘어 시행령을 통해 비급여의 가격과 이용 횟수 등을 제한할 수 있는지 여부다.다만 의료계가 비급여에 대한 국가의 관리 자체를 문제 삼은 헌법소원에서 항상 승소한 것은 아니다. 헌재는 2023년 비급여 진료비용 보고·공개제도에 대한 헌법소원에서 합헌 결정을 내린 바 있다.결국 이번 사건에서는 기존 비급여 관리제도와 달리 관리급여가 실제 가격과 이용량을 직접 통제하고, 그 결과 의료인과 환자의 기본권을 구체적으로 제한하고 있는지를 얼마나 설득력 있게 입증하느냐가 관건이 될 전망이다.의협도 이 같은 점을 염두에 두고 관리급여의 법적 근거와 시행 과정 전반을 들여다본다는 계획이다.김 대변인은 "향후 협회는 소송 대리인과 긴밀히 협의해 관리급여 제도의 법적 근거와 시행 과정 전반을 면밀히 검토하고, 의료인의 진료 자율성, 환자의 치료 선택권 및 국민의 재산권 등 기본권 침해 여부를 구체적으로 다툴 수 있도록 헌법소원심판 청구를 차질 없이 추진할 예정"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 가톨릭대학교 성빈센트병원이 국내 의료기관 최초로 항암치료 과정에서 발생하는 탈모를 줄이는 PAXMAN 두피냉각시스템(Scalp Cooling System)을 도입했다.항암치료에 따른 탈모는 암 환자들이 가장 두려워하는 부작용 중 하나로 꼽힌다. 외모 변화뿐 아니라 암 환자라는 사실이 드러나는 데 대한 심리적 부담과 위축을 유발해 사회생활과 일상 복귀, 치료 과정의 삶의 질에도 영향을 미칠 수 있다.성빈센트병원이 도입한 PAXMAN은 항암제 투여 전·중·후 일정 시간 동안 냉각 캡을 착용해 두피 온도를 약 18~22℃로 낮추는 방식이다. 두피 혈관을 수축시키고 모낭으로 전달되는 항암제의 양과 모낭 세포의 대사활동을 일시적으로 감소시켜 항암제에 의한 모낭 손상을 줄이고 탈모를 최소화하는 원리다.PAXMAN은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 두피냉각시스템으로, 임상연구를 통해 항암치료에 따른 탈모 감소와 모발 회복에 대한 효과 및 안전성이 보고됐다. 현재 미국과 영국을 비롯한 여러 국가의 의료기관에서 활용되고 있다.성빈센트병원은 국내 의료기관 중 처음으로 PAXMAN을 정식 도입했으며, 우선 유방암 환자 가운데 탁산계 또는 안트라사이클린계 항암제로 치료받는 환자를 대상으로 두피냉각 치료를 시행할 예정이다.성빈센트암병원장 심병용 교수(종양내과)는 "두피 냉각 치료 시스템 PAXMAN 도입은 단순히 항암치료 환자의 탈모를 줄이는 데 그치지 않고 치료 과정에서 느낄 수 있는 심리적 부담을 완화하고 자존감을 높이는 데 큰 도움이 될 것"이라며 "사회생활과 대인관계 유지 등 환자의 삶의 질을 높이고 보다 안정적으로 치료를 이어가는 데 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 서울시의사회가 정부의 공공보건의원 도입 추진에 대해 민간 의료기관과의 불필요한 경쟁을 초래하고 지역 일차의료체계를 훼손할 수 있다며 강하게 반발했다.13일 서울특별시의사회(회장 황규석)는 정부가 지역·필수·공공의료 강화를 위해 보건지소와 보건진료소 기능을 재편하고 공공보건의원 도입을 추진하는 것과 관련해 성명을 내고 "의료취약지역을 넘어 의원급 의료기관이 정상적으로 의료서비스를 제공하는 지역까지 확대돼서는 안 된다"고 밝혔다.의사회는 특히 공공보건의원이 민간 의원과 동일한 진료영역까지 담당할 경우 국민 세금으로 운영되는 공공 진료기관이 개원의들과 직접 경쟁하는 구조가 될 수 있다고 지적했다.의사회는 "민간의료기관이 충분히 서비스를 제공하고 있는 지역에서 국가와 지방자치단체의 재정으로 지원되는 공공 진료기관이 기존 의원과 동일한 진료영역까지 담당하는 것은 불필요하다"며 "공적 재정으로 시설과 인프라를 지원받는 공공 진료기관이 자신의 비용과 책임으로 의료기관을 운영하는 개원의들과 동일한 환자를 두고 경쟁하는 구조는 공정하지 않다"고 주장했다.소진료권과 소생활권을 중심으로 지역 의료체계를 개편하는 과정에서 환자의 의료기관 선택권이나 의원급 의료기관의 진료범위가 제한될 가능성에 대해서도 우려를 나타냈다.의사회는 "소생활권이 환자의 의료기관 선택이나 의원급 의료기관의 진료범위를 제한하는 기준으로 활용되고, 공공보건의원이 경증진료와 예방적 건강관리까지 폭넓게 담당하게 된다면 단순한 의료취약지역 지원을 넘어 기존 의원급 의료기관의 역할을 공공기관이 대체하는 결과로 이어질 수 있다"고 밝혔다.이어 "이는 지역 일차의료를 강화하기보다 대한민국 일차의료 생태계를 훼손할 위험이 있다"고 강조했다.의사회는 정부가 지역의료 강화를 위해 새로운 공공 진료기관을 확대하기보다 기존 의원급 의료기관을 적극 활용해야 한다고 주장했다.의사회는 "기존 의원급 의료기관이 지역 주민의 건강관리와 만성질환 관리, 방문진료와 재택의료 등을 안정적으로 수행할 수 있도록 제도를 개선하고 적정한 보상을 마련해야 한다"며 "새로운 공공의료체계를 만드는 것보다 기존 일차의료기관을 활용하고 지원하는 것이 훨씬 효율적이고 지속 가능한 정책"이라고 밝혔다.공공보건의원 설치가 불가피한 경우에도 의료취약지역을 중심으로 범위를 엄격하게 설정해야 한다고 촉구했다. 실제 일차의료를 담당하는 개원가와 충분한 논의 없이 행정적 구획과 이론적 모델만으로 의료체계를 개편해서는 안 된다는 것이다.의사회는 정부에 ▲민간 의료기관과 직접 경쟁하는 형태의 공공보건의원 도입 시도 중단 ▲공공보건의원 설치가 필요한 경우 의료공급이 현실적으로 어려운 의료취약지역으로 범위 명확화 ▲기존 의원급 의료기관이 충분히 수행할 수 있는 영역은 지역 의원을 활용·지원하는 방향으로 정책 전환을 촉구했다.이어 ▲소진료권·소생활권을 국민의 의료기관 선택권이나 의원급 의료기관의 진료범위를 제한하는 수단으로 활용하지 말 것 ▲지역 일차의료체계 관련 정책 결정 과정에 개원가 등 일차의료 현장 대표를 참여시키고 충분한 사전 협의를 보장할 것을 요구했다.의사회는 "지역완결형 의료의 핵심은 환자가 지역을 떠날 필요가 없을 만큼 지역의 의료를 강하게 만드는 데 있다"며 "국민의 세금으로 또 하나의 동네의원을 만들어 기존 동네의원과 경쟁시키는 것은 공공의료 강화가 아니다"라고 강조했다.이어 "의료취약지역의 의료공백을 해소하는 데 쓰여야 할 한정된 의료자원의 중복 투자가 될 수 있으며 장기적으로 지역 일차의료 기반을 약화시키는 결과를 가져올 수 있다"고 경고했다.의사회는 충분한 사회적·의료계적 합의 없이 정부가 정책을 강행할 경우 이를 대한민국 일차의료체계를 훼손하는 중대한 정책으로 규정하고 강력히 대응하겠다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 비싼 MRI 검사를 추가하지 않고도 저선량 CT만으로 알츠하이머병의 핵심 병리인 타우 단백질 축적을 정량화할 수 있다는 다기관 연구 결과가 나왔다. MRI 기반 분석과 비교한 결과 타우 PET 정량값에서 매우 높은 일치도를 보였으며, 타우 양성 여부의 판정 일치율도 92~97%에 달해 MRI를 사용할 수 없는 환경에서 저선량 CT가 실질적인 대안이 될 가능성을 제시했다.미국 피츠버그대학교 정신의학과 길예르메 포발라 박사 등이 진행한 알츠하이머병에서 MRI 없이 타우 PET를 정량화하기 위한 저선량 CT 연구 결과가 국제학술지 란셋에 3일 게재됐다(DOI: 10.1016/j.lanmit.2026.10000).타우 PET는 뇌에 축적된 타우 단백질을 영상화해 알츠하이머병의 병리적 진행 정도를 평가하는 중요한 바이오마커다. 그러나 PET 영상만으로는 뇌의 해부학적 구조를 정확히 구분하기 어려워 일반적으로 T1 강조 MRI를 이용해 뇌 영역을 분할하고 PET 영상과 정합한 뒤 관심 영역별 방사성의약품 섭취량을 산출한다.문제는 MRI가 추가적인 비용과 시간, 장비 접근성 등의 부담을 발생시킨다는 점. 금속성 의료기기나 폐쇄공포증 등으로 MRI를 시행하기 어려운 환자도 있다. 특히 MRI 없이 PET-CT만 시행한 과거 데이터는 타우 PET 정량 분석에 활용하기 어렵다는 한계가 있었다.연구진은 이 같은 문제를 해결하기 위해 PET-CT 검사에서 함께 획득되는 저선량 CT를 해부학적 기준 영상으로 활용하는 새로운 타우 PET 분석 파이프라인을 개발했다. 별도의 MRI 없이 CT만으로 뇌 구조를 구분하고 타우 PET를 정량화할 수 있는지를 검증한 것이다.연구는 6개 기관에서 2022년 11월부터 2025년 7월까지 모집된 387명을 대상으로 했다. 알츠하이머병의 타우 단백질을 영상화하는 두 종류의 PET 방사성 추적자 [18F]MK6240과 [18F]플로르타우시피르(flortaucipir)를 이용해 타우 PET-CT와 T1 강조 MRI, 아밀로이드 PET를 시행한 후 저선량 CT 기반 분석 결과를 기존 MRI 기반 PET 분석법과 비교했다.분석은 알츠하이머병과 관련성이 높은 3개 복합 뇌 영역과 34개 개별 뇌 영역을 대상으로 진행됐다. 표준화섭취계수비(SUVR)를 산출해 템플릿 기반 MRI 분석법과 비교했으며, 환자별 MRI 공간에서 뇌 영역을 분할하는 FreeSurfer 기반 분석법과도 비교했다.그 결과 저선량 CT 기반 타우 PET 정량값은 기존 MRI 분석법과 거의 완벽에 가까운 선형 상관관계를 보였다. MK6240의 결정계수(R²)는 0.959~0.975, 플로르타우시피르는 0.925~0.964였으며, 급내상관계수(ICC)도 각각 0.976~0.985와 0.955~0.978로 매우 높았다.FreeSurfer 기반 분석과 비교해도 결과는 견고했다. MK6240의 R²는 0.952~0.971, 플로르타우시피르는 0.909~0.949였다. 34개 뇌 영역 전체의 평균 R²는 각각 0.917과 0.874로 나타났다.임상적으로 중요한 타우 양성 여부에서도 높은 일치도가 확인됐다. 저선량 CT와 기존 MRI 기반 분석의 타우 양성 판정 일치율은 92~97%, Cohen's kappa는 0.802~0.895였다. 모든 분석에서 통계적으로 유의한 일치도가 확인됐으며, 불일치 사례는 대부분 양성·음성 판정 기준에 가까운 경계값에서 발생했다.타우 PET 수치와 아밀로이드 부담, 기억력 사이의 연관성도 기존 분석법과 동일하게 유지됐다. 분석법 간 상관관계 차이를 평가한 Steiger 검정에서 유의한 차이가 없었으며, 두 분석법의 실질적인 동등성을 평가한 두 단측 검정에서도 모든 결과가 유의했다.이번 연구는 타우 PET 정량화에서 MRI가 반드시 필요한 것은 아닐 수 있다는 점을 제시했다는 점에서 임상에서 널리 활용될 가능성이 있다. 저선량 CT는 PET-CT 검사 과정에서 이미 획득되는 경우가 많기 때문에 별도의 MRI를 추가하지 않고도 타우 PET 정량화가 가능해질 수 있다.연구진은 저선량 CT 기반 타우 PET 분석이 MRI를 사용할 수 없거나 MRI가 임상적으로 필요하지 않은 환경에서 신뢰할 수 있는 대안이 될 수 있다고 평가했다.향후 이 방법이 실제 임상과 임상시험에 적용된다면 추가적인 MRI 비용과 검사 부담을 줄이는 동시에 기존 PET-CT 데이터의 활용도를 높일 수 있을 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 한의사의 레이저 의료기기 사용을 둘러싼 의료계 갈등이 다시 격화하고 있다.대한의사협회 한방대책특별위원회는 "최근 대한한의사협회가 1987년의 행정해석 등을 들먹이며, 마치 모든 현대 의료용 레이저 기기가 한의사의 합법적 시술 영역인 양 국민을 호도하고 있다"며 "불법적 현대 의료기기 사용 시도를 즉각 중단하라"고 촉구했다.반면 한의사가 주축이 된 레이저 관련 학술단체인 대한통합레이저의학회는 "한의사의 레이저 의료기기 사용은 1987년부터 법적·행정적으로 인정돼 왔다"며 의협의 주장을 반박했다. 모두 1987년 행정해석을 인용하면서도 결론이 다른 모양새가 된 것. 누구의 말이 맞는 걸까.결론부터 말하면 양측 주장에는 각각 맞는 부분과 과장이 있다. '한의사는 레이저를 사용할 수 없다'는 의협의 표현은 현재 판례 법리와 맞지 않는다. 그러나 '1987년 레이저침 행정해석과 1994년 급여화가 CO₂ 레이저·프락셀 등 현대 피부·외과용 레이저 전반의 합법성을 확정했다'는 통합레이저의학회의 주장 역시 지나친 일반화다.먼저 의협 한특위는 "1987년 보건사회부 행정해석과 1994년 건강보험 급여항목 신설은 극히 제한적인 레이저침에 국한된 것"이라며 "이를 CO₂ 레이저나 프락셀 등 의과 의료용 수술기 전반에 대한 허용으로 확대 해석하는 것은 어불성설"이라고 주장했다.한의사의 레이저 시술 장면실제 1987년 행정해석과 1994년 급여화가 직접 다룬 것은 레이저침술이다. 레이저를 이용해 경혈을 자극하는 침술이 한방의료 영역에서 인정됐다는 의미다. 현재 건강보험에도 '하-10 레이저침술'이라는 행위가 존재한다.따라서 한특위가 지적한 것처럼 레이저침술의 인정만으로 CO₂ 레이저, 프락셀, 제모·리프팅 레이저까지 자동으로 허용됐다고 볼 수는 없다. '레이저를 이용한 침술'과 '레이저를 이용한 피부 치료'는 의료행위 자체가 다르기 때문이다.하지만 한특위가 "피부·외과용 레이저는 의과대학의 해부학·피부과학 교육과 임상수련을 거친 의사만이 안전하게 다룰 수 있는 전문 영역"이라고 주장하면서, 이를 곧바로 한의사의 레이저 사용 자체가 면허 범위 밖이라는 결론으로 연결한다면 얘기가 달라진다. 대법원이 이미 이 같은 단순한 직역 구분에 제동을 걸었기 때문이다.대법원은 2022년 한의사의 초음파 진단기기 사용 사건에서 기존 판례를 변경하면서, 현대 과학기술로 개발된 의료기기라는 이유만으로 한의사의 사용을 일률적으로 금지해서는 안 된다고 봤다.구체적으로는 "관련 법령에 한의사의 해당 의료기기 사용을 금지하는 규정이 있는지", "기기의 특성과 필요한 지식·기술 수준에 비춰 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는지", "전체 의료행위가 한의학적 의료행위의 원리에 따른 것인지" 등을 종합해 판단해야 한다고 판시했다.즉 '현대 의료기기=의사 전용'이라는 공식은 현재 대법원 판례와 일치하지 않는다. 실제 대법원은 초음파 사건에서 한의사가 초음파를 한의학적 진단의 보조수단으로 사용한 행위에 대해 무면허 의료행위가 아니라고 판단했다. 한의계는 이 부분을 파고든다.대한통합레이저의학회는 "한의사의 레이저 의료기기 사용은 1987년 이래 그 법적·행정적 지위가 변경된 바 없다"고 주장하면서 2012년 프락셀 관련 보건복지부 회신, 2019년 대구지검의 CO₂ 레이저 사건 불기소, 2024년 이후 경찰의 레이저·고주파·제모·리프팅 관련 불송치 사례 등을 근거로 제시했다.최근 사례를 보면 한의계 주장의 근거가 단순히 30~40년 전 행정해석에만 머물러 있는 것도 아니다.실제로 한의사협회가 공개한 자료에 따르면 2026년 부산해운대경찰서는 레이저·고주파 시술을 한 한의사 사건에서 "한의사의 해당 의료행위가 한의사의 업무 범위를 벗어나 무면허 의료행위에 해당한다는 명확한 근거는 확인할 수 없다"며 혐의없음 결정을 내렸다.수원영통경찰서 역시 검버섯 레이저 시술 사건에서 "문제 제기된 의료기기 등의 원리가 서양 의학적 원리에 전적으로 기초하고 있다거나, 해당 의료기기를 통한 시술이 의사만의 고유한 영역이라고 단정할 수 없다"고 판단했다.한의사의 의료기기 사용 관련 주요 행정기관의 판단 내용이런 사례만 놓고 보면 한의계의 "한의사의 레이저 사용 자체가 불법이라는 주장은 근거가 약하다"는 반박에도 상당한 힘이 실린다. 그렇다면 CO₂ 레이저나 프락셀까지 정말 모두 허용된 것일까. 여기서 한의계의 논리에도 빈틈이 생긴다.한의계는 여러 불기소·불송치 사례와 판결을 연결해 '레이저 의료기기 사용이 계속 합법으로 인정돼 왔다'고 주장하지만, 개별 사건에서 혐의없음 또는 무죄가 나왔다는 것과 특정 레이저 시술 전체의 면허 범위가 확정됐다는 것은 같은 의미가 아니다.한의계가 근거로 든 수원지방법원 사건도 마찬가지. 해당 사건에서 법원이 판단한 핵심은 한의원의 레이저 시술 자체를 대법원 판례처럼 정면으로 적법하다고 확정한 것이 아니라, 의사들이 한의원의 의료행위를 '불법'이라고 표현한 행위가 허위사실에 의한 업무방해에 해당하는지 여부였다. 법원은 한의원의 해당 업무가 위법하다고 볼 객관적인 자료가 기록상 확인되지 않는다는 취지로 판단했다.이를 뒤집어 말하면 법원이 "한의사의 CO₂ 레이저·프락셀·제모·리프팅은 모두 합법"이라고 판결한 것은 아니다. 해당 사건에서 문제 된 표현의 허위성·업무방해 여부를 판단하는 과정에서 한의원의 의료행위가 불법이라고 단정할 근거가 부족하다고 본 것이다.의협 한특위는 "레이저침과 현대 의학적 레이저는 다르다"고 주장하는 반면 한의계는 "레이저 의료기기 사용 자체가 금지된 적이 없다"고 말한다. 둘 다 일정 부분 사실이지만, 각각 서로 다른 층위의 질문에 답하고 있는 셈이다.레이저침은 레이저라는 에너지를 이용해 경혈을 자극하는 행위다. 반면 CO₂ 레이저는 피부 조직을 기화·절삭할 수 있고, 프락셀은 미세한 열손상을 유도하며, 제모 레이저는 모낭을 표적으로 한다. 같은 '레이저'라는 이름을 쓰지만 목적과 작용 방식, 침습성, 위해 가능성이 모두 다르다.따라서 "한의사가 레이저를 사용할 수 있다"는 명제에서 "한의사가 모든 레이저 시술을 할 수 있다"는 결론은 나오지 않고 마찬가지로 "CO₂ 레이저가 의과 영역에서 개발됐다"는 이유만으로 "한의사는 사용할 수 없다"는 결론 역시 자동으로 성립하지 않는다.대법원의 기준은 이보다 구체적이다. 중요한 것은 '레이저냐 아니냐'가 아니라 어떤 기기를 어떤 목적으로 어떤 방식으로 사용했는지, 그 행위가 한의학적 의료행위와 어떤 관계가 있는지, 해당 시술에 요구되는 전문지식과 위해 가능성이 어느 정도인지다.결국 이번 논쟁의 핵심은 "한의사가 레이저를 사용할 수 있느냐"가 아닌 "한의사가 어떤 레이저를 어떤 의료행위에 사용할 수 있느냐"가 정확한 질문이라는 것.현재 판례를 기준으로 보면 의협의 '한의사의 현대 레이저 사용은 원칙적으로 불법'이라는 주장은 지나치게 넓고, 한의계의 '레이저 사용이 인정돼 왔으므로 CO₂ 레이저·프락셀·제모·리프팅까지 가능하다'는 주장 역시 개별 사건의 판단을 전체 시술의 합법성으로 확대하는 측면이 있다.결국 아직 법원이 확정하지 않은 영역을 두고 양측이 각자 자신에게 유리한 판례와 행정해석만 골라 '레이저'라는 단어의 범위를 넓히거나 좁히고 있는 것이 현재 논쟁의 실체에 가깝다.

[메디칼타임즈=최선 기자]  대한한의사협회가 한국한의약진흥원과 한국보건산업진흥원의 통폐합 방안에 강하게 반발하며 정부에 즉각적인 철회를 촉구했다. 한의약 관련 정책과 연구개발, 산업 육성 등을 총괄하는 독립적인 국가 전담기구인 '한의약청'을 신설해야 한다는 주장이다.대한한의사협회는 12일 성명을 내고 최근 언론을 통해 알려진 한국한의약진흥원과 한국보건산업진흥원 간 통폐합 논의에 대해 "국가가 스스로 한의약 육성 정책을 포기하고 발전 기반을 해체하는 것"이라며 결사반대 입장을 밝혔다.협회는 한국한의약진흥원이 한의약 정책 발굴과 산업 육성을 담당하는 대한민국 유일의 한의약 전문 공공기관이라는 점을 강조했다. 한국한의약진흥원은 '한의약육성법'에 따라 설립돼 한의약 정책 지원과 산업 육성은 물론 한약재 품질관리, 표준화·과학화, 한의 의료기기 실증, 국제협력 및 해외 진출 지원 등의 업무를 수행하고 있다.협회는 특히 세계 전통의약 시장의 성장세를 고려하면 한의약 전문기관을 통폐합할 것이 아니라 오히려 국가 차원의 지원을 확대해야 한다고 주장했다.협회는 "1000조원에 육박하고 지금도 지속적으로 성장하고 있는 세계 전통의약시장에서 한의약으로 국익을 창출하기 위해 전폭적인 지원을 해도 모자랄 판"이라며 "한국한의약진흥원을 한국보건산업진흥원과 통폐합하려는 것은 앞뒤가 맞지 않는다"고 지적했다.보건복지부가 통폐합 논의 여부를 명확히 밝히지 않고 있다는 점도 문제로 제기했다. 협회는 보건복지부에 한국한의약진흥원과 한국보건산업진흥원 간 통폐합 논의의 사실 여부와 정부 입장을 묻는 공문을 보냈지만 답변을 받지 못했다며 "의혹과 불신을 증폭시키고 있다"고 주장했다.협회는 현행 한의약 행정체계가 여러 부처와 기관으로 지나치게 분산돼 있다는 점을 지적하며 '한의약청' 신설을 대안으로 제시했다.현재 한의약 관련 업무는 보건복지부 한의약정책관실을 비롯해 식품의약품안전처 바이오생약국, 농림축산식품부와 농촌진흥청, 국립농산물품질관리원 등의 관련 부서와 한국한의학연구원, 한국한의약진흥원, 천연물안전관리연구원 등 여러 기관에 분산돼 있다.협회는 "정책과 연구개발, 산업 육성, 한약재 관리, 안전관리, 국제협력 기능이 각 기관에 흩어져 있는 구조로는 급변하는 세계 전통의약 시장에서 경쟁력을 확보하기 어렵다"고 주장했다.이에 따라 분산된 한의약 관련 기능을 하나로 통합해 정책과 연구, 산업, 유통, 수출입 등을 총괄하는 독립적인 국가 컨트롤타워가 필요하다는 것이다.협회는 "보건복지부가 진정으로 한의약을 활용한 국가 경쟁력 강화와 행정 효율화를 원한다면 답은 인위적인 통폐합이 아니다"라며 "독립적인 국가 전담기구인 한의약청을 신설해 한의약에 대한 관심과 지원을 전폭적으로 확대하는 것이 올바른 방향"이라고 강조했다.이어 "한국한의약진흥원 통폐합에 동조한다면 공공기관 개편이 아니라 국가 한의약 육성체계를 해체하고 글로벌 전통의약시장을 대한민국 스스로 포기하는 역사적 과오로 기록될 것"이라고 경고했다.대한한의사협회는 한국한의약진흥원 통폐합 추진을 즉각 중단하고 한의약청 신설과 함께 한의약을 국가 미래 성장산업으로 육성하기 위한 종합적인 발전전략을 수립·시행할 것을 정부에 거듭 촉구했다.협회는 "대한민국 한의약의 미래를 훼손하는 어떠한 시도도 결코 좌시하지 않을 것"이라며 "모든 한의약 단체 및 3만 한의사 회원과 함께 가능한 모든 수단을 동원해 강력히 대응하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 폐동맥고혈압 환자단체와 학계가 혁신신약 '윈레브에어'(성분명 소타터셉트)의 건강보험 급여를 앞당기기 위해 100일 신속등재 시범사업 대상으로 전환해줄 것을 정부에 촉구했다.대한폐고혈압학회와 한국폐동맥고혈압환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국희귀·난치성질환연합회는 12일 공동 성명을 내고 윈레브에어를 기존 '허가-평가-협상 병행 시범사업'에서 최근 추진되고 있는 '100일 신속등재 시범사업'으로 전환해 추진할 것을 보건복지부와 한국MSD에 공식 요구했다.폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 보내는 폐혈관이 좁아지면서 폐동맥 압력이 상승하고, 심하면 심부전과 돌연사로 이어질 수 있는 희귀·중증 질환이다. 특히 젊은 여성 환자 비중이 높은 것으로 알려져 있어 환자의 신속한 치료 접근성이 중요하다.윈레브에어는 폐동맥고혈압에서 약 20년 만에 등장한 새로운 기전의 치료제로, 2024년 12월 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 약제로 선정됐다. 해당 제도는 의약품 허가와 급여평가, 약가협상을 순차적으로 진행하는 기존 방식과 달리 관련 절차를 병행해 신약의 건강보험 등재 기간을 단축하기 위해 도입됐다.그러나 단체들은 윈레브에어가 급여 신청 이후 550일이 지나도록 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 안건으로 상정되지 못하고 있다며 제도의 취지가 사실상 달성되지 못하고 있다고 지적했다.이들은 "허가-평가-협상을 통한 신속등재는 이미 실패한 시점이 된 지 오래"라며 "기약 없는 급여 지연 상황에 환자들이 다시 방치돼서는 안 된다"고 주장했다.폐동맥고혈압 치료제의 접근성 문제는 윈레브에어에만 국한되지 않는다는 게 이들의 설명이다. 1990년대 개발된 폐동맥고혈압 치료제 '플로란'(성분명 에포프로스테놀)은 현재까지 국내에서 사용이 불가능하며, '아뎀파스'(성분명 리오시구앗) 역시 2014년 식품의약품안전처 허가 이후 약 10년간 비급여 상태가 지속되다가 2025년에야 건강보험 급여가 적용됐다.정부가 올해부터 추진하고 있는 100일 신속등재 시범사업은 이 같은 문제를 해결하기 위한 대안으로 제시됐다. 희귀질환 신약 가운데 임상적 효과가 확인된 약제에 대해 우선 건강보험을 적용한 뒤 실제 사용 결과를 바탕으로 성과와 경제성을 평가하는 방식이다.4개 단체는 윈레브에어가 100일 신속등재의 취지에 가장 부합하는 약제라고 강조했다. 이미 허가-평가-협상 병행 시범사업 대상에 선정되면서 혁신성과 신속한 환자 접근성의 필요성을 인정받은 만큼, 기존 제도에서 장기간 등재가 지연되고 있는 윈레브에어를 새로운 제도로 전환해 환자 접근성을 보장해야 한다는 주장이다.단체들은 "유독 우리나라에는 환자가 사용하지 못하는 폐고혈압 치료제가 많다"며 "윈레브에어를 비롯해 벨레트리, 타이바소, 리오시구앗 급여 확대 등 필수 치료제의 조속한 도입과 급여를 위해 적극 노력하겠다"고 밝혔다.이어 "폐동맥고혈압 환자들은 누군가의 엄마이자 아내, 딸이며 소중한 가족"이라며 "환자들에게 더 이상 치료 기회를 기다리게 하지 말고 신속한 치료 접근성을 보장해 달라"고 촉구했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 엘앤케이바이오메드는 자사의 경추용 높이확장형 케이지 '블루엑스-C(BluEX-C)'가 미국에서 3레벨 전방 경추 추간판 제거 및 유합술(ACDF) 임상 적용에 성공했다고 12일 밝혔다.이번 수술은 미국 척추 전문의 테런스 크라우더 박사가 집도했다. 수술은 C4~C7 세 분절을 대상으로 진행됐으며, 블루엑스-C를 각 분절에 삽입한 뒤 체내에서 확장해 높이를 복원하는 방식으로 시행됐다.블루엑스-C는 고정형 케이지와 달리 삽입 후 체내에서 높이를 확장할 수 있는 높이확장형 제품이다. 엘앤케이바이오메드에 따르면 크라우더 박사는 기존 ACDF 술기를 크게 변경하지 않고 적용할 수 있다는 점과 수술 중 높이 조절이 가능하다는 점에 주목했다.경추용 높이확장형 케이지 'BluEX-C' 제품 이미지크라우더 박사는 수술 후 "블루엑스-C는 각 분절에 부드럽게 삽입한 뒤 체내에서 정밀하게 확장할 수 있어 고정형 케이지를 강하게 삽입하는 과정에서 발생할 수 있는 종판 손상 위험을 줄이는 데 도움이 됐다"고 평가했다. 이어 "경추 플레이트와 함께 견고한 고정을 확보했으며, 확장 과정에서 제공되는 촉각적 피드백을 통해 각 분절의 높이 복원과 안정성을 최적화할 수 있었다"고 말했다.이번 3레벨 수술로 블루엑스-C는 미국에서 1레벨부터 4레벨까지 모든 ACDF 수술 범위에 대한 임상 적용 사례를 확보하게 됐다. 앞서 1레벨, 2레벨, 4레벨 수술을 진행한 데 이어 첫 수술 이후 약 한 달 만에 1~4레벨 전 구간의 임상 레퍼런스를 확보한 것이다.미국 척추 전문 매체 베커스 스파인(Becker's Spine)에도 이번 수술 사례가 소개되면서 제품의 미국 내 임상 적용 확대에도 힘이 실리고 있다.병원 등록과 제품 도입 절차도 진행되고 있다. 엘앤케이바이오메드에 따르면 현재 블루엑스-C는 미국 내 13개 병원 등록을 완료했으며, 총 20건의 제품 등록 및 도입 관련 신청(Submission)이 진행 중이다.특히 미국 ACDF 시장은 다분절 수술 비중이 높다는 점에서 1~4레벨 전 범위의 임상 적용 경험은 제품 확장성 측면에서 의미가 있다는 평가다. 회사 측이 인용한 시장 자료에 따르면 미국에서는 연간 약 13만건의 ACDF 수술이 시행되며, 이 가운데 2~4레벨 다분절 수술이 절반 이상을 차지한다. 이에 따른 케이지 수요는 연간 20만개 이상으로 추정된다.블루엑스-C가 단일 레벨 수술에 국한되지 않고 다분절 수술까지 적용 범위를 넓히면서 미국 ACDF 시장에서 대응 가능한 수술 영역을 확대했다는 게 회사 측 설명이다.엘앤케이바이오메드는 블루엑스-C를 기존 고정형 케이지와 차별화되는 프리미엄 제품으로 포지셔닝한다는 전략이다. 단순한 판매량 확대보다는 높이확장형 기술과 임상 데이터를 기반으로 제품의 부가가치를 높이고, 미국 주요 병원 및 의료진 네트워크를 확대해 수익성을 확보한다는 계획이다.엘앤케이바이오메드 관계자는 "블루엑스-C는 우수한 제품력과 빠른 임상 데이터를 바탕으로 미국 내 주요 병원과 의료진 네트워크를 확대해 나갈 것"이라며 "제품 가치에 걸맞은 프리미엄 가격 전략을 통해 수익성을 지속적으로 강화하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 엘앤씨바이오가 1400억원대 유상증자를 결정한 지 일주일만에 사상 최대 수준의 실적을 기록하면서 시장의 시선이 엇갈리고 있다.리투오(Re2O)를 중심으로 ECM 사업이 빠르게 성장하고 있고 영업이익도 급증한 만큼 대규모 증자가 정말 필요한 것이냐는 의문과, 지금 생산능력을 선제적으로 확대하지 않으면 성장 기회를 놓칠 수 있다는 회사 측 논리가 동시에 제기된다.올해 1분기 연결 매출은 303억원으로 전년 동기 대비 70.6% 증가했고 영업이익은 60억원으로 흑자전환했다. 별도 기준으로는 매출 238억원, 영업이익 65억원을 기록해 영업이익 증가율이 546.8%에 달했다. 상반기 실적까지 보면 연결 매출은 691억원, 영업이익은 146억원으로 이미 반기 만에 지난해 연간 영업이익 42억원을 크게 넘어섰다.문제는 이렇게 돈을 잘 버는 까닭에 '왜 1400억원이나 주주들에게 손을 벌리느냐'는 의문이 나온다는 것. 실적이 빠르게 개선되고 있는 만큼 회사가 직접 차입하거나 외부 투자자를 유치해 공장 증설에 필요한 자금을 조달할 수는 없었느냐는 것이다.■재무제표로 살펴본 엘앤씨바이오 체력은기업이 대규모 시설투자에 나설 때 선택할 수 있는 자금조달 수단은 주주배정 유상증자만이 아니다. 크게 보면 회사가 직접 상환 책임을 부담하는 '부채성 조달'과 외부 투자자에게 지분을 넘기는 '제3자배정 방식', 그리고 회사가 벌어들인 돈을 다시 투자하는 '내부자금'으로 나눌 수 있다.먼저 은행 대출의 경우 회사가 금융기관에서 돈을 빌려 공장을 짓고 향후 영업활동에서 발생하는 현금으로 원금과 이자를 갚기 때문에 기존 주주의 지분율은 희석되지 않는다. 주주 입장에서는 가장 깔끔한 방법처럼 보인다.그러나 회사 입장에서는 다르다. 1000억원을 빌리면 공장이 아직 매출을 만들어내지 못하는 건설기간부터 이자를 부담해야 하고, 향후 실적이 예상보다 부진하더라도 원금 상환 의무는 사라지지 않는다. 특히 금리가 높은 상황에서는 대규모 차입이 영업이익을 금융비용으로 잠식할 수 있다.엘앤씨바이오는 현금이 부족한 회사는 아니지만, 1000억원이 넘는 대규모 생산시설 투자를 자체 현금만으로 집행할 만큼 현금창출력이 충분치도 않다. 2026년 3월 말 연결 기준 현금 및 현금성자산은 438억원이었다. 여기에 유동 금융자산 48억원가량과 비유동 금융자산 등을 더하면 동원 가능한 금융자산은 늘어나지만 이 가운데 상당 부분은 투자 자산이거나 전략적 자산으로 묶인다.회사가 증자를 통해 조달하려는 금액은 예정발행가 기준 약 1406억원으로 현금성자산만 놓고 보면 증자 규모가 보유 현금의 3.2배, 1분기 영업현금흐름의 약 12.9배에 달한다.더 중요한 것은 현금흐름. 엘앤씨바이오는 올해 1분기 영업활동에서 81.6억원의 현금을 창출했다. 지난해 1분기 13.3억원보다 크게 개선됐지만, 현재 속도를 단순 연환산해도 약 326억원에 그친다. 이번 유상증자의 시설자금으로 책정된 1050억원을 자체 현금으로 창출하기엔 역부족이란 판단이 가능하다.회사채 발행도 사정이 비슷하다. 은행 대출 대신 자본시장에서 기관투자자 등으로부터 직접 자금을 조달, 신용도가 높고 현금창출력이 안정적인 기업이라면 대규모 시설투자 자금을 비교적 낮은 금리로 장기간 확보할 수 있다.다만 엘앤씨바이오처럼 아직 영업현금흐름 규모가 1000억원대 투자액에 비해 작은 기업에서는 차입으로 전액을 조달하는 것은 부담이 될 수 있다. 올해 1분기 연결 영업활동 현금흐름은 약 82억원으로, 1050억원의 시설자금을 전부 차입으로 조달한다면 단순 계산으로 연간 영업현금흐름의 3배가 넘는 부채를 새로 떠안게 된다.자산과 부채의 구조에서도 1000억원대 투자를 자체 자금으로 밀어붙이기에는 여력이 충분치 않다. 1분기 말 연결 기준 유동자산은 약 1550억원, 유동부채는 약 2438억원으로 유동비율은 63.6%에 불과했다. 일반적인 기준만 적용하면 1년 안에 갚아야 할 부채에 비해 단기자산이 부족한 구조다.■전환사채에 한번 데인 경험…유상증자 카드로유상증자 외에 CB나 BW와 같은 당장 회사의 이자 부담을 낮출 수 있는 카드도 있지만 문제는 엘앤씨바이오에는 전환사채 관련 이미 뼈아픈 경험이 있다는 것.2026년 3월 말 600억원 규모의 전환사채가 남아 있었고 전환가능 주식수는 약 283만주였다. 이후 4월 450억원이 전환되면서 잔액은 150억원으로 줄었고, 회사는 이 150억원을 최종적으로 정리하겠다는 계획을 제시했다.이번 증자에서 150억원을 채무상환에 배정한 것은 단순한 운영자금 확보가 아니라, 과거 발행한 전환사채를 정리해 향후 주식 전환에 따른 지분 희석과 오버행 부담을 줄이려는 목적이 크다.실제로 엘앤씨바이오의 2025년 연결 영업이익은 2025년 연결 영업이익은 42억원으로 흑자를 기록했지만, 당기순손실은 무려 1382억원에 달했다. 핵심 원인은 CB에 내재된 전환권의 가치 변동으로 발생한 파생상품 평가손실이다.주가가 오르면 전환사채 투자자가 주식으로 바꿀 수 있는 권리, 즉 전환권의 가치도 함께 높아진다. 엘앤씨바이오의 경우 이 전환권을 회계상 파생상품으로 분류해 매 결산기마다 시가로 평가하기 때문에, 주가 상승으로 전환권 가치가 커지면 회사 장부에는 그만큼 파생상품 평가손실이 발생한다. 실제로 현금이 빠져나간 것은 아니지만 회계상 비용으로 반영되면서 영업이익과 순이익 사이에 1400억원에 가까운 괴리가 발생했다. 결국 본업에서는 42억원의 영업이익을 냈음에도 CB의 회계적 평가로 순손실이 1382억원까지 불어났고, 이 같은 대규모 순손실이 주가에도 충격으로 작용했다.본 실적과 무관하게 금융상품의 공정가치 변동이 회계상 대규모 손실로 반영되면서 주가에도 악재로 작용했다는 점에서 전환사채 카드는 버릴 수밖에 없었다는 해석이 가능하다. 즉 과거 발목을 잡았던 CB 문제가 이번 증자의 또 다른 배경이 된 셈.특정 기관이나 기업을 제3자배정 대상으로 끌어들이는 것이 가능하지만, 1400억원을 한두 곳의 전략적 투자자로부터 받으려면 투자자에게 상당한 협상력을 넘겨줘야 할 가능성이 높다. 가격, 보호예수, 경영 참여, 우선권 등 다양한 조건이 붙을 수 있다.특히 최대주주 이환철 회장의 지분율이 약 25% 수준이고 소액주주가 전체 발행주식의 약 49.7%를 보유하고 있다는 점을 감안하면, 제3자에게 대규모 신주를 몰아주는 방식 역시 현실적이지 않다.■ 유상증자의 본질은 이익 회수 가능성결국 이번 유상증자를 평가하는 핵심은 '증자가 필요한가'가 아니라 '생산시설 투자가 기존 주주의 지분 희석을 감수할 만큼 높은 투자수익을 만들어낼 수 있느냐'다.최근 실적은 일단 긍정적인 근거를 제공한다. 상반기 연결 매출이 80% 이상 증가했고 영업이익은 흑자로 전환했다. 별도 기준 영업이익률도 27.6%까지 올라왔다. 단순히 매출만 늘어난 것이 아니라 고수익성 ECM 제품의 판매 확대와 생산효율 개선으로 이익이 매출보다 빠르게 증가하고 있다는 점은 공장 증설의 경제성을 뒷받침하는 요인이다.반면 아직 확인해야 할 숫자도 있다. 현재의 리투오 성장률이 어느 수준까지 지속될 것인지, 동탄 공장의 예상 생산능력이 현재 생산량의 몇 배인지, 공장 완공 후 예상 가동률은 얼마인지, 추가 생산능력이 창출할 수 있는 매출과 영업이익은 얼마인지가 명확하게 제시돼야 한다.'공급이 부족해 증설이 필요하다'고 설명하려면 실제 생산능력과 판매량의 관계가 숫자로 확인돼야 한다. 현재 공장의 가동률, 주문잔고, 제품별 생산능력, 국내외 수요 증가율, 신규 공장 완공 시점 등을 공개해야 주주가 1050억원이라는 시설투자의 적정성을 판단할 수 있다.즉 엘앤씨바이오가 주주에게 추가 자금을 요구하려면 '회사가 성장하고 있으니 공장이 필요하다'는 설명을 넘어, 증자로 확보한 1050억원이 향후 얼마의 추가 매출과 영업이익, 현금흐름으로 돌아올 것인지 보여줄 필요가 있다는 것.주주 가치 희석이라는 비용보다 공장 증설로 돌아올 주당가치 증가가 더 크다는 것을 숫자로 증명해야 이번 증자가 진정한 성장 투자로 평가받을 수 있다. 과거 CB 파생상품 평가손실로 본업의 성과와 무관하게 대규모 순손실과 주가 충격을 경험했던 엘앤씨바이오로서는 더욱 그렇다.증자의 성패는 '1400억원을 얼마나 성공적으로 조달했느냐'가 아니라 '주주에게 받은 1400억원으로 얼마나 많은 이익을 새롭게 만들어냈느냐'에서 판가름 날 전망이다.엘앤씨바이오는 유상증자를 통해 확보한 생산능력이 매출과 이익 증가로 이어지고, 증가한 이익이 다시 자사주 매입·소각과 배당으로 연결되는 구조를 구축한다는 계획. 이는 성장 투자와 주주환원을 서로 분리된 정책이 아닌 기업가치와 주당가치를 함께 높이는 하나의 장기 전략으로 추진하겠다는 의미를 담고 있다.이환철 엘앤씨바이오 회장은 "이번 주주배정을 통해 미래 성장을 위한 생산 기반과 사업 자원을 마련하는 만큼, 그 투자 성과 역시 주주들과 함께 공유해야 한다"며 "향후 이익 규모가 확대되면 자사주 매입과 소각, 배당 확대 등을 단계적으로 추진해 회사의 성장이 주주의 실질적인 가치 제고로 이어질 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 엘앤씨바이오가 인체조직 ECM 제품 '리투오(Re2O)'의 국내외 판매 확대에 힘입어 올해 상반기 역대 최대 실적을 기록했다. 매출이 약 80% 증가한 가운데 영업이익은 6배 가까이 늘어나며 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 달성했다.엘앤씨바이오는 올해 상반기 별도 기준 매출 554억원, 영업이익 153억원을 기록했다고 밝혔다. 매출은 전년 동기 310억원보다 78.4% 증가했고, 영업이익은 22억원에서 153억원으로 589.7% 급증했다. 영업이익률도 7.1%에서 27.6%로 20.5%포인트 상승했다.연결 기준으로는 실적 개선 폭이 더 컸다. 상반기 매출은 691억원으로 전년 동기 383억원 대비 80.4% 증가했으며, 영업이익은 지난해 4억원 적자에서 올해 146억원 흑자로 전환했다. 영업이익률 역시 -1.1%에서 21.1%로 개선됐다.이번 실적 개선의 핵심은 리투오 판매 확대다. 매출 증가와 함께 제품 믹스가 개선되고 생산량 증가에 따른 제조 효율 향상, 고정비 분산 효과가 더해지면서 영업이익 증가폭이 매출 성장률을 크게 웃돌았다는 분석이다.리투오는 기증받은 인체 피부에서 세포를 제거하고 세포외기질(ECM)을 보존한 무세포동종진피 기반의 주입형 인체조직이다. 엘앤씨바이오는 기존 인체조직 가공 기술을 바탕으로 피부에 직접 주입할 수 있도록 분쇄화해 비침습 시술 영역으로 적용 범위를 넓혔다.리투오의 성장세는 기존 인체조직 사업과의 시너지를 통해 수익성을 높이는 구조라는 점에서도 주목된다. 엘앤씨바이오는 2011년 설립 이후 축적해 온 인체조직 가공과 품질관리, 추적관리 역량을 리투오에 활용하고 있다. 판매량이 증가할수록 기존 생산·품질관리 인프라의 고정비 부담이 낮아지는 구조여서 매출보다 이익이 빠르게 증가할 가능성이 있다는 설명이다.실제로 별도 기준 영업이익률이 27.6%까지 상승하면서 리투오 중심의 사업구조가 실적에 본격적으로 반영되고 있다는 평가가 나온다. 단순히 매출을 확대하는 제품을 넘어 회사의 수익성을 끌어올리는 핵심 제품으로 자리 잡고 있다는 의미다.엘앤씨바이오는 임상 및 학술 근거 확대에도 속도를 낸다. 회사는 의료현장에서 축적된 사용 경험을 기반으로 ECM의 물리적 스캐폴드 특성과 주입 후 조직 통합 과정, 조직학적 변화, 장기 안전성 등에 대한 연구를 확대할 계획이다.지난 3월 이사회 멤버이자 부회장으로 영입한 이주희 연세대학교 의과대학 특임교수도 연구개발 및 임상·학술 전략 강화에 참여하고 있다. 이 부회장은 연세의대 피부과학교실 주임교수, 세브란스병원 피부과장, 피부생물학연구소장 등을 역임한 피부과학 및 중개연구 전문가다.회사는 이 부회장의 전문성과 연구 네트워크를 바탕으로 국내외 의료진 및 연구기관과 ECM 관련 연구를 확대하고, 하반기에는 해외 의료기관 및 연구진과 연계한 임상연구도 추진한다는 방침이다. 국내에서 축적한 임상 경험을 해외 연구를 통해 추가 검증해 글로벌 시장 진출을 위한 근거를 확보한다는 전략이다.유상증자와 무상증자를 추진하는 시점에 대폭 개선된 실적을 내놓았다는 점도 시장의 관심을 끌고 있다. 회사는 이번 자본 확충을 재무적 어려움을 보완하기 위한 조달이 아니라 생산능력 확대와 공정 자동화, 글로벌 생산거점 및 해외 인체조직 공급망 구축을 위한 성장 투자로 설명하고 있다.특히 미국 인체조직은행과 협력해 기증·품질관리·보관·공급으로 이어지는 현지 인체조직 밸류체인을 구축하고, 중국 생산거점을 정상화해 ECM 제품의 해외 공급 기반을 확대한다는 계획이다.유상증자와 함께 추진하는 무상증자와 콜옵션 매입·소각 역시 향후 주주가치와 재무구조 개선을 위한 조치로 제시하고 있다. 회사 측은 콜옵션 행사 이후 전환사채 소각이 완료되면 전환사채 관련 파생상품 평가손실과 이에 따른 법인세 비용 부담도 사라질 것으로 보고 있다.엘앤씨바이오 관계자는 "리투오의 성장은 단순히 개별 제품 판매가 증가한 것이 아니라 오랫동안 축적해 온 인체조직 가공 및 품질관리 역량이 새로운 시장으로 확장된 결과"라며 "추가 연구와 국내외 임상을 지속해 글로벌 시장에서 인정받는 인체조직 ECM 플랫폼으로 발전시키겠다"고 말했다.이번 상반기 실적을 통해 엘앤씨바이오는 매출 성장뿐 아니라 수익성까지 동시에 개선하는 모습을 보였다. 향후 리투오의 판매 확대와 해외 임상·사업 확장이 이어질 경우 인체조직 기업에서 글로벌 ECM 플랫폼 기업으로 사업 영역을 확대할 수 있을지 주목된다.