[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 파마리서치가 2025년 창사 이래 최대 실적을 경신했음에도 불구하고 주식 시장에서는 냉혹한 평가를 받고 있어 그 배경에 관심이 집중되고 있다.2025년 매출액은 전년 대비 53% 증가한 5,357억원을, 영업이익은 70% 급증한 2,142억원을 기록했지만 주가는 52주 최고가 71만원대에서 반토막이 나며 역주행한 것.특히 K-의료기기의 수출 호실적에 힘입어 동종업계 주요 업체들의 주가가 고공행진하고 있다는 점도 큰 대비를 이루는 대목이다.■호실적에도 주가 찬물…분기 실적 '착시'파마리서치는 2025년 연간 매출액 5,357억 원, 영업이익 2,142억 원을 기록했다. 이는 전년 대비 각각 53%, 70% 급증한 수치로 외형과 내실 모두에서 압도적인 성장을 입증한 결과다.문제는 기록적인 연간 성과에도 불구하고, 4분기의 세부 지표 기준으로 살펴보면 '미래 성장성'에 대한 의문 부호가 달린다는 점.파마리서치가 2025년 창사 이래 최대 실적을 경신했음에도 불구하고 동종 미용 의료기기 기업들과 달리 주가가 역주행하고 있어 그 배경에 관심이 쏠리고 있다.(네이버 주식 캡쳐)2025년 4분기 단일 실적을 보면 매출액 1,428억 원, 영업이익 518억 원으로 전년 동기 대비 각각 39%, 54% 늘었다. 연간 성장세보다는 다소 완만할 뿐더러 시장이 설정한 4분기 영업이익 기대치인 651억 원을 약 20% 밑돌았다는 점은 급락의 트리거가 됐다.4분기 실적 부진의 배경에는 여러 요인이 복합적으로 작용했다. 우선 마케팅 분담금을 매출에서 직접 차감하는 순액 인식 방식으로 회계 기준(IFRS 15 수익 인식 기준)이 변경되며 2025년 전체 누적분인 약 50억 원이 매출에서 빠졌다.그동안 판관비로 처리하던 리쥬란 마케팅 지원금을 4분기부터 매출에서 직접 차감하는 순액 방식으로 변경하면서 2025년 전체 누적분인 약 50억 원이 한꺼번에 4분기 매출에서 제외되며 '성장성 둔화'라는 착시 효과를 일으켰다.의료기기 내수 성장세가 둔화하고 리쥬란 시술 공급 회복이 지연된 점도 영향을 줬다. 또한 유럽 유통사인 비바시(VIVACY)향 초도 물량 약 20억 원의 선적이 1월로 미뤄지며 매출 인식이 불발된 점도 실적 하회의 배경이 됐다.비용 측면에서는 항암 파이프라인 개발과 일본 허가 준비를 위한 연구개발비가 약 35억 원 늘었으며, 인건비와 해외 판매 수수료 등 판관비가 전분기 대비 약 100억 원 증가해 수익성이 일시적으로 정체됐다.즉 선제적인 마케팅 비용 집행과 선적 물량의 매출 인식 불발, 해외 판로 개척을 위한 판관비가 일시적으로 겹친 것이 성장세 둔화의 시그널로 시장에 읽혔다는 뜻이다.성장성 판단 지표로 전분기 대비(QoQ)를 과도하게 인용한 부분도 업체 측엔 억울한 부분이다.에스테틱 및 의료기기 산업은 분기별 마케팅 비용 집행과 연말 비용 정산, 계절적 수요 변화에 따라 변동성이 크게 나타나, 직전 분기와 비교하는 QoQ보다는 전년 동기 대비인 YoY 지표로 펀더멘털을 확인하는 것이 통상적이기 때문.4분기 YoY 성장률이 40~50%대를 유지했다는 점은 성장 엔진이 여전히 가동 중이라는 해석이 가능하다.■ 하락의 단초, 상승의 추진력으로…반등 시점은?파마리서치는 유럽 시장 공략을 위해 글로벌 유통사 비바시와 손잡고 유럽 22개국 진출을 추진 중이다. 이 과정에서 당초 4분기 반영이 유력했던 유럽향 의료기기 초도 물량 약 17~20억 원 규모의 선적이 1월로 미뤄졌다.이는 사라진 매출이 아닌 '뒤로 밀린' 매출로 해석해야 한다는 점에서 4분기에 반영되지 못한 이 물량은 2026년 1분기 실적으로 이월, 1분기 실적에 탄력을 불어넣어줄 전망이다. 즉 1분기 실적이 본격적인 반등의 변곡점으로 작용할 수 있다는 것.글로벌 시장 확대를 위해 현지 인력을 확충하고 판매 수수료를 지급하는 과정에서 판관비가 증가한 부분 역시 주요 글로벌 기업들이 해외 진출 상 필연적으로 겪는 과정이라는 점에서 기업의 펀더멘탈 훼손으로 보기 어렵다는 것이 증권가의 견해다.고점 71만 3,000원에서 19일 기준 35만 2500원까지 내려온 현재의 주가는 기업의 펀더멘털 대비 과도하게 하락했다는 분석에도 힘이 실리고 있다.현재 12개월 선행 PER은 20배 초반 수준으로, 과거 고성장 구간에서 누렸던 40배 이상의 프리미엄이 절반 가까이 제거된 상태.클래시스나 휴젤과 같은 동종 미용 의료기기 기업들이 시장에서 30배 이상의 12개월 선행 PER를 적용받는 데 비해 파마리서치의 현재 PER는 18배 수준까지 떨어져 있다.파마리서치가 보유한 약 5,400억 원 규모의 현금성 자산과 주당 3,700원의 결산 배당, 그리고 향후 배당성향을 25% 이상 유지하겠다는 주주 환원 의지 역시 주가의 하방 경직성을 확보해 주는 요소로 작용한다.2026년 파마리서치는 매출 25% 이상의 성장을 목표로 제시했다. 유럽 22개국 수출이 본격적으로 실적에 반영되고, 하반기 RF 마이크로니들 결합 제품과 톡신 등 신제품 라인업이 가세하면 수익성 또한 40% 초반대로 회복될 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 바이오센서 전문기업 아이센스가 차세대 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어 2(CareSens Air 2)'를 앞세워 미국 FDA 연구 임상시험을 진행하는 등 본격적인 미국 공략에 나선다.미국은 CGM 최대 격전지이자 세계 최대 CGM 단일 시장으로 FDA 허가를 획득한다면 사실상 글로벌 레퍼런스 규제 지위로 작동할 전망이다.19일 아이센스는  미국 FDA 연구 임상시험을 2월 17일 첫 환자 등록(FPI)을 시작으로 본격 진행한다고 밝혔다. 이번 연구 임상은 FDA IDE(Investigational Device Exemption) 승인에 따른 절차로, 미국 CGM 시장 진출을 위한 필수 규제 단계의 일환이다.아이센스가 차세대 연속혈당측정기(CGM) 케어센스 에어 2를 앞세워 미국 FDA 연구 임상시험을 진행하는 등 본격적인 미국 공략에 나선다.해당 연구 임상은 미국 내 4개 임상 기관에서 성인을 대상으로 수행되며, 총 32명 규모로 진행될 예정이다. 본 연구 임상은 향후 확증 임상 진입 여부를 판단하기 위한 핵심 성능 및 안전성 데이터를 확보하는 데 목적이 있으며, FDA 및 규제기관과의 사전 협의를 통해 설계됐다.아이센스는 이번 연구 임상을 통해 확보되는 데이터를 바탕으로 2026년 4분기 확증 임상 진입 여부를 검토할 계획이다. 이후 절차가 순차적으로 진행될 경우, 중장기적으로 미국 FDA 허가를 목표로 단계적인 임상 및 규제 절차를 추진할 방침이다.미국은 글로벌 CGM 시장에서 가장 큰 단일 시장으로, 보험 커버리지 확대와 함께 CGM 보급률이 지속적으로 증가하고 있는 핵심 지역이다. 이번 케어센스 에어 2 연구 임상은 아이센스가 CGM을 중심으로 글로벌 사업 포트폴리오를 확장하기 위한 중요한 실행 단계로 평가된다.케어센스 에어 2는 기존 '케어센스 에어'를 기반으로 ▲센서 착용 기간 확대 ▲센서 소형화를 통한 착용 부담 감소 ▲초기 안정화 시간 단축 등 사용자 편의성을 전반적으로 개선한 차세대 CGM 제품이다. 아이센스는 이러한 기술적 개선 사항을 바탕으로 미국 시장 진입을 위한 절차를 단계적으로 진행하고 있다.아이센스는 케어센스 에어 2에 대해 국내 식품의약품안전처 및 유럽 CE 인증을 위한 확증 임상을 완료했으며, 현재 허가 절차를 순차적으로 진행 중이다. 이와 함께 소아·청소년을 대상으로 한 임상도 병행하고 있다.아이센스 관계자는 "이번 연구 임상은 케어센스 에어 2의 미국 시장 진입을 위한 중요한 규제 단계로, CGM을 중심으로 한 중장기 성장 전략이 본격적으로 실행되는 과정"이라며, "회사는 앞서 제시한 2026년 CGM 매출 400억 원 목표 달성을 위한 글로벌 확장 전략을 차질 없이 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.한편, 아이센스는 2025년 연간 기준 CGM 매출 176억 원을 기록하며 전년(62억 원) 대비 큰 폭의 성장세를 보였다. 국내 시장에서의 빠른 확산과 함께 유럽 지역에서도 매출이 확대되는 등 글로벌 CGM 시장 내 입지를 점진적으로 넓혀가고 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 24시간 급성기 뇌졸중 대응 체계가 인력 부족으로 붕괴 위기에 직면한 가운데, 대한뇌졸중학회의 신임 수장으로 선출된 차재관 교수(동아대병원 신경과)가 현장의 절박함을 알리며 정책적 대전환을 촉구했다. 차 교수는 오는 3월부터 1년의 임기를 시작하며, 전공의 유입을 이끌어내고 전문의의 이탈을 막을 수 있는 마지막 '골든타임'을 5년으로 진단했다.차재관 교수는 현재 수련병원들이 겪는 인력난이 임계점에 도달했다고 분석했다. 의정 갈등 이전에는 전공의가 뇌졸중 대응의 중추적인 역할을 담당했으나, 현재는 전문의와 진료지원인력(PA)이 그 자리를 대신하고 있는 실정이다. 차 교수는 "과거에는 전공의가 급성기 대응의 100%를 담당했다면, 지금은 PA가 환자의 3분의 2 이상을 보고 전공의는 일부만 담당하고 있다"며 "전문의가 예전처럼 트레이너 역할에 머무는 게 아니라 직접 모든 결정을 내리고 움직여야 하는 상황이라 체력적 부담이 상당하다"고 설명했다.특히 전문 인력의 고령화는 시스템의 지속 가능성을 위협하는 요소다. 차 교수는 "PA 시스템은 임시방편일 뿐 이를 지속하면 심각한 문제를 야기할 수 있다"며 "전문의와 PA로 부족한 인력을 메꾸고 있지만, 전문 인력들이 나이가 들어감에 따라 현장을 지키는 게 점점 힘들어지고 있다"고 우려를 표했다. 서울을 제외한 지방의 경우 전공의 정원(TO)은 있지만 지원자가 없어 인력난이 더욱 심화되고 있다는 점도 지적했다.■"선배의 삶이 곧 미래"…전공의 지원 이끌 유인책 절실전공의들이 뇌졸중 분야를 기피하는 근본적인 원인으로 차 교수는 '열악한 삶의 질'을 꼽았다. 신경과 내에서도 응급 상황이 적은 치매나 말초신경질환으로 지원자가 쏠리는 현상이 뚜렷하다는 것. 차 교수는 "전공의들은 선배 세대인 뇌졸중 전문의들이 어떻게 사는지를 보고 지원 여부를 결정한다"며 "일주일에 한 번씩 당직을 서며 삶이 무너지는 선배의 모습을 보면서 이 길을 선택하기는 쉽지 않다"고 말했다.그는 이어 "지금 있는 전문의들을 거점병원으로 모아주는 정책적인 배려가 없다면 신경과를 선택하더라도 뇌졸중 파트로는 들어오지 않을 게 분명하다"고 강조했다. 전문의가 충분히 확보돼 2주에 한 번 정도만 당직을 서는 환경이 조성돼야 전공의들이 비전을 갖고 지원할 수 있다는 논리다. 차 교수는 이러한 선순환 구조를 만들 수 있는 시간이 5년 정도밖에 남지 않았다고 내다봤다.응급실 수용 거부 문제에 대해서도 차 교수는 명확한 해법을 제시했다. 현재 응급의학과가 모든 환자의 유입을 컨트롤하는 시스템으로는 1분 1초가 급한 뇌졸중 환자를 적기에 치료하기 어렵다는 지적이다. 차 교수는 "급성기 뇌졸중 환자는 응급실 체류 시간이 길지 않고, 뇌졸중 팀이 호출되면 검사실과 시술실로 빠르게 이동하게 된다"며 "응급실에서 침대 하나만 비워주면 우리가 직접 움직일 수 있는데 현재는 입구에서부터 거부되는 게 문제"라고 비판했다.그는 "구급대와 뇌졸중 전문의 간에 직접 환자를 주고받을 수 있는 루트를 열어줘야 한다"며 "누가 환자를 분류하고 컨트롤할 것인지에 대해 전면적인 재검토가 필요한 시점"이라고 말했다. 또한 지역 내 안전망 구축을 위해선 지자체의 책임도 강화돼야 한다고 주장했다. 차 교수는 "부산에서 문제가 생겼다면 1차 책임은 부산시에 있다"며 "시장이나 도지사들이 선거에 도움이 되는 건물 건립이나 공원 조성에만 예산을 쓸 게 아니라, 응급환자 이송 플랜을 짜는 데 예산을 우선 배정해야 한다"고 꼬집었다.■학회 외연 확장과 AI 기술을 통한 의료 격차 해소차 교수는 1년의 짧은 임기 동안 학회 구성원을 정예화하고 외연을 넓히는 데 주력할 방침이다. 특히 의사뿐만 아니라 간호사와 구급대원을 학회의 주체로 포괄하는 방안을 추진한다. 그는 "캐나다 뇌졸중학회에 가보니 의사보다 간호사와 구급대원이 더 많았다"며 "환자 선별과 케어에서 중요한 역할을 하는 전문 간호사들에게 학회 차원의 전문성을 인정해주고 교육 프로그램을 제공해 자발적인 참여를 이끌어내고 싶다"는 포부를 밝혔다.의료 인력이 부족한 취약 지역에는 인공지능(AI) 기술이 대안이 될 수 있다고 봤다. 거제 지역 병원과의 협업 사례를 언급하며 "밤에 혈관 촬영이 어려운 병원에서 AI 프로그램을 통해 시술 필요 여부를 미리 판단해 정보를 보내주면, 환자가 거점 병원에 도착하기 전에 이미 시술 팀이 세팅을 마칠 수 있다"고 설명했다. 이는 부족한 전문 인력을 보완해 줄 실질적인 기술로 이미 현장에 적용되고 있다는 설명이다.차 교수는 마지막으로 "2026년 한국에서 열리는 세계뇌졸중학술대회(WSC)는 전 세계적인 전문 인력 부족과 응급 시스템 문제를 공유하고 벤치마킹할 좋은 기회가 될 것"이라며 "국제적인 연대를 통해 국내 시스템의 허들을 극복하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 대한민국의 초고령사회 진입과 정년 연장 논의가 본격화됨에 따라, 고령층의 실질적인 사회활동을 뒷받침하기 위한 정책적 대안을 모색하는 자리가 마련된다.특히 노인 난청 문제가 개인의 불편을 넘어 사회 전체의 지속가능성을 좌우하는 핵심 과제로 대두됨에 따라 보청기 지원 등 제도적 대응 방안을 집중적으로 논의될 예정이다.조정식·김영배·정태호·김영환 국회의원실과 더불어민주당 서울시당 민주뿌리위원회가 주최하는 '시니어의 지속 가능한 사회활동 지원방안 모색 정책토론회'가 13일 국회의원회관 제8간담회의실에서 열린다.이번 토론회는 대한이과학회, 대한이비인후과의사회, 대한난청협회가 공동 주관해 초고령사회 진입과 정년 연장 시대에 대응하는 노인 난청 정책의 방향을 논의한다.이번 토론회는 단순한 노인 일자리 확대 정책이 실효성을 거두려면 고령자가 실제로 일하고 소통할 수 있는 '기능 유지 조건'이 병행돼야 한다는 점에 주목해 개최된다.특히 난청은 고령자에게 가장 흔하면서도 경제활동을 직접 제약하는 요인인 만큼, 이를 해결하는 것이 복지 지출이 아닌 초고령사회 대응을 위한 선제적 투자라는 사회적 합의를 이끌어내는 데 큰 의의가 있다.난청은 고령자의 경제활동을 직접적으로 제약하는 요인이기에 정책적 개입이 시급하다는 점이 주요 의제로 다뤄진다.박경하 한국노인인력개발원 선임연구위원은 발제를 통해 시니어 정책의 핵심이 단순한 일자리 제공을 넘어 사회활동의 지속 가능성에 있음을 밝힌다. 난청으로 인한 의사소통 장애가 고령층을 노동시장에서 이탈하게 만들고, 이는 결국 의료와 돌봄 비용 증가라는 사회적 부담으로 이어진다는 분석을 제시한다.의학적 관점의 제언도 이어진다. 박무균 대한이과학회 보청기연구회 회장은 보청기를 통한 조기 개입이 고령자의 기능 유지에 결정적임을 강조하며, 장애 등록 중심인 현행 지원 제도의 사각지대 해소를 촉구한다. 이동희 가톨릭대학교 교수는 청각 재활이 이루어지면 고령자도 건강인과 동일한 사회활동이 가능하므로, 난청 해결은 복지 비용이 아닌 미래를 위한 투자라는 점을 역설한다.송진섭 더불어민주당 서울시당 민주뿌리위원회 위원장은 시니어의 사회참여가 지역사회 활력과 세대 간 부담 완화에 직결됨을 설명한다. 보청기 지원을 통해 소통의 장벽을 제거하는 것이 시니어가 사회 구성원으로 남기 위한 최소한의 조건이라는 것이 전문가와 현장 단체들의 공통된 견해다.보건복지부와 기획재정부 등 정부 관계자들도 참석해 난청으로 인한 사회활동 단절이 장기적 재정 부담으로 이어지지 않도록 하는 예방적 접근과 중장기적 정책 검토 필요성을 논의할 예정이다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] "고혈압 조절 분야에서 국가적으로 성공한 세계 최고의 사례 중 하나다."세계보건기구(WHO)가 한국을 전 세계적인 고혈압 관리의 선도 국가로 지목하며 그 성공 비결을 집중 조명했다.전 세계 14억 명에 달하는 고혈압 환자 중 적절한 관리가 이뤄지는 비율이 극히 낮은 상황에서 한국은 불과 30여 년 만에 고혈압 조절률 5%에서 59%라는 성과를 거뒀다는 것.WHO는 최근 발간한 '2025 고혈압 글로벌 보고서'의 국가별 성공 사례(Country success stories) 항목을 통해 한국을 전 세계적인 고혈압 관리의 상징적인 성공 모델로 제시했다.전 세계 30~79세 성인 고혈압 환자 14억 명 중 혈압이 적절히 조절되는 인구는 약 3억 2천만 명에 불과하다.1990년 한국의 국가 혈압 조절률 역시 5% 수준에 머물렀고 고혈압으로 인해 예방 가능한 뇌졸중과 심장마비 사망자가 매년 다수 발생했으며, 고혈압의 위험성에 대한 대중의 인식도 낮았다.WHO가 발간한 '2025 고혈압 글로벌 보고서'의 국가별 성공 사례(Country success stories) 항목.임상의를 위한 표준 치료 프로토콜이 부재했고, 약제비 부담은 환자들이 치료를 지속하는 데 걸림돌로 작용했지만 한국의 고혈압 관련 지표는 단기간 내 크게 개선됐다.1990년 16%였던 고혈압 치료율은 2022년 74%로 약 5배 증가했다. 혈압 조절률의 상승 폭은 더 컸다. 1990년 5%에 불과했던 고혈압 조절률은 2022년 56%를 기록하며 11배 이상 상승했다. 식습관 개선 측면에서도 2005년부터 2022년 사이 나트륨 섭취량이 44% 감소하는 성과를 거뒀다.이러한 변화는 실제 국민 건강 지표의 개선으로 나타났다. 연령 표준화 심혈관 질환 사망률은 과거 대비 74% 하락했다. WHO는 고혈압 관리가 이러한 사망률 감소의 유일한 원인은 아닐지라도 상당한 영향을 미쳤다고 시사했다.국가 단위 고혈압 조절률이 50%를 상회하는 국가가 소수라는 점, 5%에 불과했던 고혈압 조절률 약 30년 만에 59%까지 급격한 상승했다는 점에서 WHO는 그 원인을 정책 및 보건 의료 체계와 같은 새 시스템 도입에 있다고 봤다.먼저 성과의 바탕이 된 요소로 보편적 의료 보장(UHC)과 연계된 노력을 지목했다.한국은 1989년부터 시작된 의료보험 체계를 2000년 국민건강보험공단으로 단일화해 보험자 체계를 통합, 이를 통해 전 국민의 건강 데이터에 접근할 수 있는 단일한 시스템을 구축했다.이는 결국 고혈압과 같은 만성 질환 관리의 기초가 됐다는 것. 제도적 통합이 고혈압 환자들이 비용 부담 없이 진단과 치료를 받을 수 있는 탄탄한 토대가 됐다고 WHO는 분석했다.거버넌스 강화와 정책적 개입도 성공 요인으로 제시됐다.정부가 국민 나트륨 섭취량을 줄이기 위한 규제를 도입하고, 정기적인 혈압 검진을 의무화해 조기 진단과 치료의 연속성을 확보했다.2023년 기준 국내 고혈압 조절률 및 심혈관 질환 관련 사망자 통계 추이.또한 환자의 위험도에 따라 복합제 처방을 권장하는 등 국가 가이드라인과 프로토콜 기반의 진료 체계를 채택하고 개인별 후속 관리와 혈압 조절 현황을 추적하고, 조절 성과에 따른 인센티브를 부여한 점도 보고서에 명시됐다.특히 지표의 변화를 매년 추적 관찰할 수 있도록 인사이트를 제공한 대한고혈압학회의 '고혈압 팩트시트'와 같은 연례 발행물도 성과를 투명하게 점검하는 도구로 평가받았다.WHO는 한국의 사례를 통해 강력한 정치적 의지와 보편적 의료 보장 체계가 결합했을 때 얼마나 단기간에 국민 건강 지표를 개선할 수 있는지를 보여주는 가장 강력한 증거라고 결론지었다.실제로 이와같은 평가는 국내에서도 한 차례 언급된 바 있다.2024년 OECD 국가 평균치와 비교한 국내의 고혈압 치료, 관리 등을 종합 평가한 연구(대한의사협회 의료정책연구소 오수현 연구원) 결과 심혈관질환 사망률은 가장 낮았고, 조절률은 53%로 2위, 치료율은 71%로 공동 2위를 기록하는 등 A 학점에 달한다는 성적표가 나왔다.OECD 평균 고혈압 유병률은 34%, 한국은 27%이고 이어 진단율은 각각 65%, 71%, 치료율은 54%, 71%, 조절률은 39%, 53%, 심혈관질환 사망률은 50%, 42%로 비교 우위에 있다는 것.연구 결과에 대해 당시 당뇨병학회 이해영 국제교류이사는 "우리나라의 고혈압 조절률은 굉장히 높아져 올해 국민건강영양조사에 따르면 고혈압 조절율이 80%에 달하는 것으로 집계된 바 있다"며 "이 정도면 학회가 박수치고 해산해도 되지 않을까 하는 수준에까지 이르렀다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스가 연속혈당측정기(CGM)의 대중화에 힘 입어 영업이익이 2배 증가하는 등 호실적을 거뒀다.11일 아이센스는 2025년 연결 기준 잠정 실적으로 매출액 3157억 원, 영업이익 83억 원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 대비 매출이 8.4% 증가했으며, 영업이익은 200% 이상 증가한 수치다.4분기 기준으로 사업 부문별로는 혈당(BGM·CGM) 부문 매출이 전년 동기 대비 소폭 증가했으며, POCT 부문은 12% 성장하며 안정적인 실적 흐름을 이어갔다. 회사의 주력 혈당 사업은 전반적으로 안정적인 수익 기반을 유지하고 있다.글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스가 연속혈당측정기(CGM)의 대중화에 힘 입어 영업이익이 2배 증가하는 등 호실적을 거뒀다.(이미지 = AI 생성)4분기에는 CGM 글로벌 확장을 위한 연구개발, 임상, 인허가 및 생산 인프라 관련 비용이 반영되며 전년 동기 대비 영업이익 증가 폭은 제한적이었다. 다만 CGM 매출 성장세는 지속되고 있으며, 해외 종속법인의 수익성 개선에 힘입어 연결 기준 영업이익은 개선됐다. 한편, 당기순손실은 종속기업투자주식손상 및 영업권 손상 인식에 따른 비현금성 평가손실로, 본업의 영업 성과와는 직접적인 연관은 없다고 회사 측은 설명했다.특히 연속혈당측정기(CGM) 부문은 2025년 연간 매출 176억 원을 기록하며, 연초 제시한 매출 목표 150억 원을 상회했다. 국내 매출은 약 109억 원, 해외 매출은 약 67억 원으로 집계됐으며, 4분기에는 해외 CGM 매출이 국내 매출을 상회하며 해외 중심 성장 구조 전환이 가시화됐다.2025년 한 해 동안 CareSens Air는 전 세계 27개국에 출시되며 전년 대비 판매 국가 수가 크게 확대됐다. 아이센스는 이러한 CGM 사업 확대에 대응하기 위해 송도 2공장 자동화 생산라인 구축을 완료했으며, 이를 통해 연간 생산능력을 200만 개 수준으로 확대했다.또한 2025년에는 CareSens Air 업그레이드 제품의 국내외 출시, 글로벌 리시버 출시, 성인 및 소아·청소년 대상 확증 임상 진행 등 주요 CGM 마일스톤을 달성하며 사업 기반을 강화했다. 차세대 CGM 모델인 CareSens Air 2는 성능과 착용 편의성을 개선한 제품으로, 현재 임상 및 인허가 절차를 진행 중이며 2027년 1분기 출시를 목표로 준비하고 있다.아이센스 관계자는 "CGM 사업을 회사의 중장기 핵심 성장 축으로 육성해 나갈 계획"이라며, "안정적인 혈당(BGM) 사업 기반 위에 CGM 고성장세를 더해 수익 구조를 개선하고, 각국 인허가 및 생산·공급 기반 확대를 전제로 2026년 CGM 매출을 400억 원 수준으로 확대하는 것을 내부 목표로 관리하고 있다"고 밝혔다. 이어 "해외 시장 확장을 중심으로 2026년에는 CGM 매출의 약 60%가 해외에서 발생할 것으로 예상하고 있다"고 덧붙였다.한편, 아이센스는 투자자와의 소통 강화를 위해 2026년 1분기부터 분기별 실적 발표를 진행하는 방안을 계획하고 있다고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이가 국제뇌졸중학회 참가를 통해 미국 진출의 가능성을 타진했다. 특히 제이엘케이의 솔루션이 미국 현지에서 신약개발 연구에 활용된 사례가 발표되며 관심을 집중시켰다.11일 제이엘케이는 이달 4일부터 6일까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 개최된 국제뇌졸중학회 ISC 2026(International Stroke Conference 2026) 참가를 성료했다고 밝혔다.이달 4일부터 6일까지 미국 뉴올리언스 어니스트 N. 모리얼 컨벤션 센터에서 개최된 ISC 2026에 마련된 제이엘케이 부스 모습.ISC는 전 세계 뇌졸중 분야 의료진, 연구자, 정책 결정자들이 대거 참석하는 글로벌 최대 규모의 뇌졸중 전문 학술대회로, 최신 치료 가이드라인과 임상 연구, 신기술 트렌드가 논의되는 국제 표준 논의의 장으로 평가받는다. 제이엘케이는 이번 학회 참가를 통해 글로벌 뇌졸중 전문가들을 대상으로 자사의 AI 솔루션 포트폴리오와 통합 플랫폼 전략을 집중적으로 소개했다.제이엘케이는 학회 기간 동안 뇌졸중 진단과 치료 의사결정을 지원하는 AI 솔루션 MEDIHUB STROKE와 함께, 분석 결과 공유 및 워크플로우 연계를 지원하는 FASTRO 등 플랫폼 기반 구조를 소개하며 현장 의료진들의 높은 관심을 이끌어냈다. 특히 실제 임상 환경에서의 활용 사례와 워크플로우 개선 효과를 중심으로 설명해, 단순 기술 소개를 넘어 실질적 도입 가능성에 대한 논의가 이어졌다.이번 ISC 2026에서는 북미를 비롯해 유럽·아시아 지역의 주요 뇌졸중 센터 의료진, 연구진, 의료기관 관계자들과 다수의 미팅이 진행됐으며, 향후 임상 협력 및 사업적 연계 가능성을 염두에 둔 구체적인 협의도 병행됐다. 회사 측은 이를 통해 글로벌 시장에서 제이엘케이 솔루션과 플랫폼에 대한 인지도를 한층 높였다는 평가다.학회 기간 중에는 제이엘케이 AI 솔루션의 미국 내 사업화 및 임상 확산을 주도해온 랜스 리 교수가 ISC 2026 주요 세션에서 발표를 진행하기도 했다. 해당 발표에서는 미국 현지에서 신약개발 연구에 제이엘케이 솔루션이 활용된 사례가 중점적으로 다뤄졌으며, 현장 참석자들로부터 높은 관심을 받았다.회사 측은 이번 발표를 통해 글로벌 뇌졸중 의료진 관점에서의 임상적 가치와 활용 가능성을 공유함으로써, 제이엘케이 솔루션에 대한 신뢰도와 인지도가 더욱 강화됐다고 설명했다.제이엘케이는 이번 ISC 2026 참가를 계기로 글로벌 의료진과의 네트워크를 확대하고, 향후 미국을 포함한 주요 해외 시장에서의 사업화 및 임상 협력을 지속적으로 추진할 계획이다. 특히 뇌졸중 AI 솔루션과 플랫폼을 연계한 통합 전략을 기반으로, 글로벌 표준에 부합하는 의료 AI 기업으로서의 입지를 강화해 나간다는 방침이다.제이엘케이 김동민 대표는 "ISC 2026을 통해 제이엘케이 통합 플랫폼이 미국 현지의 신약개발 연구에도 활용될 수 있고 새로운 시장 개척의 가능성을 확인했다"라며 "앞으로도 국제 학술 무대를 중심으로 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 것"이라고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 국내 히알루론산(HA) 필러 전문기업 바이오플러스의 '스킨플러스 하이알(SkinPlus HYAL)' 제품이 글로벌 브랜드 BDDE 가교 방식 제품과 동등한 수준이라는 것을 증명했다.10일 바이오플러스는 "서울대학교병원 이시형 교수 피부과 연구팀이 스킨플러스 하이알의 대규모 임상시험을 진행했다"며 "이번 연구에서 스킨플러스 하이알은 글로벌 표준인 BDDE 가교 방식 제품과 동등한 효과를 보였으며, 48주간 중대한 부작용 없이 안전성이 확인됐다"고 밝혔다. 스킨플러스 하이알은 바이오플러스의 독자 기술인 MDM 3중 기술을 통해 우수한 안전성과 점탄성을 구현한 제품 설계 경쟁력을 강점으로 평가받고 있다.서울대병원, 순천향대 부천병원, 서울아산병원이 참여한 이번 확증 임상시험은 2023년 3월부터 2024년 8월까지 식약처 승인 하에 팔자주름 환자 100명을 대상으로 48주간 진행됐다.환자와 평가자 모두 제품을 알 수 없는 이중 눈가림 방식으로 설계된 이번 연구에서, 스킨플러스 하이알은 48주 전 기간 동안 중대한 부작용이 보고되지 않아 안전성을 입증했다. 이러한 높은 안전성은 MDM 기술을 포함한 제품 설계 및 정제 공정의 결과로 해석된다. 이 정제 공정은 제조 과정에서 발생할 수 있는 불순물과 잔여 가교제를 다단계로 제거해, 체내 주입 후 염증 반응을 최소화한다.동등성 시험 결과, 스킨플러스 하이알은 글로벌 시장에서 가장 널리 사용되는 BDDE 가교 방식 제품과 통계적으로 동등한 효과를 보였다. 24주차 주름 심각도 평가에서 두 제품은 동일한 수준의 개선 효과를 나타냈으며, 48주 장기 추적에서도 효과가 안정적으로 유지됐다. 이는 스킨플러스 하이알이 글로벌 표준 제품과 비교해 품질과 효능 측면에서 동등성을 확보했음을 보여준다.스킨플러스 하이알은 입체적 윤곽 형성에 적합한 점탄성 설계를 차별화 요소로 갖췄다.'Micro Bead MonoPhasic Technology(미세 입자 단상 기술)'는 HA 입자를 미세하고 균일하게 분산시켜 필러의 점탄성 특성을 정교하게 설계한다. 이를 통해 주입 후 조직 내에서의 형태 유지력과 자연스러운 촉감을 동시에 구현하도록 설계됐다. 이러한 물성은 코와 턱처럼 입체적 윤곽과 지지력이 중요한 시술 부위에서 특히 중요한 요소로 여겨진다.임상시험에서도 의료진 평가 만족도(24주차)와 환자 평가 만족도(8주차)가 대조군 대비 통계적으로 유의하게 높았는데, 이는 제품의 점탄성 특성이 임상 현장에서의 만족도 향상과 연관됐음을 시사한다.연구 결과는 SCI급 국제 학술지인 Aesthetic Surgery Journal에 게재됐으며, PubMed를 통해서도 확인할 수 있다. SCI급 학술지는 엄격한 동료 평가를 거쳐 게재되는 권위 있는 학술지로, 이번 게재는 스킨플러스 하이알의 안전성과 효능이 세계적으로 인정받았음을 의미한다.서울대병원 이시형 교수는 "글로벌 기준 제품 대비 동등한 효과와 안전성을 갖췄을 뿐 아니라, 만족도 측면에서 우위를 보인 점이 주목할 만하다"고 평가했다.바이오플러스 이광훈 연구소장은 "SCI급 학술지 게재는 당사 기술의 세계적 인정을 의미한다"며 "글로벌 인증 확보와 해외 기술 협력을 통해 시장 진출을 가속화할 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 국내 바이오·의료기기 기업 바이오플러스가 글로벌 제약·바이오 산업에서 30년 가까운 경력을 쌓아온 명상운 부사장(Gus Myung)을 영입하며, 바이오의약품 공정 및 품질 경쟁력 강화에 나선다.명 부사장은 바이오플러스 바이오사업지원단 소속으로, 향후 바이오사업의 해외영업지원 및 RA/QA 총괄을 맡아, 바이오의약품 사업의 핵심 역할을 수행할 예정이다.명 부사장은 미국 노스캐롤라이나주립대학교(North Carolina State University)에서 생화학 학사 및 단백질 화학 기반 식품과학 석사 학위를 취득했다. 이후 화이자(Pfizer)·와이어스(Wyeth)·GSK·노바티스(Novartis) 등 글로벌 제약사와 삼성바이오로직스, 후지필름 디오신스 바이오테크놀로지스(FUJIFILM Diosynth Biotechnologies) 등 글로벌 CDMO 기업에서 핵심 직책을 역임했다.특히 삼성바이오로직스에서는 MSAT(Manufacturing Science and Technology) 분석팀 디렉터로 재직하며 단백질 의약품 위탁생산(CDMO) 공정과 분석 조직을 총괄했다. 다수의 전문 인력으로 구성된 조직을 이끌며 공정 분석, 분석법 개발 및 기술이전, 밸리데이션을 주도했고, FDA·EMA 등 글로벌 규제기관 대응에도 핵심적인 역할을 수행했다. 또한 신규 플랜트 건설과 ADC(항체약물접합체) 공정 도입 과정에 참여하며 생산 인프라 고도화에 기여했다.이전에는 미국 화이자 및 GSK·노바티스에서 백신 및 바이오의약품 연구·개발을 담당하며, 폐렴구균 백신 '프리베나(Prevnar)' 시리즈를 비롯한 주요 글로벌 백신의 임상 및 상업화 단계 분석·공정 개발을 수행했다. 미국과 한국에서 쌓아온 글로벌 현장 경험과 규제 대응 역량은 바이오플러스의 바이오의약품 사업을 본격적으로 확장하는 데 중요한 기반이 될 것으로 기대된다.바이오플러스 한인석 부회장은 "명상운 부사장은 글로벌 제약사와 CDMO 현장을 모두 경험한 보기 드문 전문가"라며 "이번 영입은 바이오플러스가 의료기기와 바이오소재를 넘어 바이오의약품 분야로 본격적인 도약을 추진하기 위한 전략적 인사로, 향후 공정·품질 체계 고도화와 글로벌 규제 대응 역량 강화의 핵심 축이 될 것"이라고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자 ][메디칼타임즈=최선 기자]정부가 비서울권 국립대와 소규모 의대를 중심으로 한 2027학년도 의대 증원안을 확정 발표한 가운데 대한의사협회(의협)이 '합리적 이성이 결여된 결정'이라며 반발하고 나섰다.다만 당초 예상한 규모보다 증원 규모가 크지 않다는 점에서 의협은 투쟁과 같은 실력행사보다는 정부의 의학교육 정상화 및 의학교육 협의체 구성 등의 전제 조건으로 행동의 수위를 낮췄다.대한의사협회가 긴급 기자회견을 통해 의대 정원 확정에 반발하며 대응을 예고했다.10일 의사협회는 협회 강당에서 긴급 기자회견을 갖고 2027년도 의대정원 확정 발표에 대해 "합리적 이성이 결여된 채 숫자에만 매몰된 정부의 결정"이라고 평가했다.앞서 보건복지부는 보건의료정책심의위원회(보정심)를 열고 2027년부터 2031년까지 5년간 연평균 668명을 증원하는 최종안을 발표했다.특히 지역 의료 강화를 위해 비서울 국립대 중 정원 50명 미만인 소규모 의대의 증원율 상한을 100%까지 확대하고 첫해인 2027년에는 교육 현장의 부담을 고려해 490명을 우선 증원할 계획을 공표했다.김택우 의협 회장은 "이미 붕괴 직전인 의학교육 환경에서 정부의 강행 처리는 교육 부실을 자초하는 길"이라며 "특히 2027년이 단순히 정원만 늘어나는 시기가 아니"라고 강조했다.2025년 의정 갈등 사태로 휴학했던 학생들과 군 복귀생들이 대거 현장으로 돌아오는 시점인 만큼, 증원 인원까지 합쳐지면 기존 인프라로는 도저히 감당할 수 없는 '교육 불가' 상황이 닥칠 것이라는 주장이다.김 회장은 "의학교육평가원이 강조한 증원 상한선 10%를 철저히 무시한 결과에 대해 모든 책임은 정부가 져야 한다"며 "향후 열악한 강의실과 실습실에서 양산될 질 낮은 교육 환경, 그리고 그로 인해 배출될 의사들의 자질 논란과 의학교육 붕괴의 모든 책임은 전적으로 정부에게 있다"고 선언했다.이에 의협은 정부에 실질적인 대책 마련을 위한 다섯 가지 요구사항을 제시했다.우선 교육부가 각 의과대학의 전수조사를 통해 실제 교육 가능 여부를 확인하고, 그 결과를 바탕으로 모집 인원을 다시 산정할 것을 요구했다.또한, 구색 맞추기식 자문단이 아닌 실질적인 권한을 가진 '의학교육 협의체' 구성을 촉구했다.의료 인력 추계위원회에 대한 비판도 이어졌다. 임상 현장의 목소리가 배제된 현재의 구조를 전면 개편하고, AI 기술 발전과 급격한 인구 감소를 반영해 추계 주기를 기존 5년에서 3년으로 단축해야 한다는 입장이다.이와 함께 의협은 증원의 명분인 필수의료와 지역의료를 살리기 위한 실질적인 유인책을 요구했다. 구체적으로는 ▲기피과 적정 보상 ▲의료사고 형사 처벌 면책 법제화 ▲면허 박탈 악법 개정 ▲해외 의대 졸업생 인증 기준 강화 ▲의대생 현역 입대에 따른 의료 공백 대책 마련 등을 제시했다.김 회장은 "참여가 곧 합의는 아니"라며 "향후 의료 현장에서 발생하는 모든 혼란의 책임이 정부에 있음을 엄중히 경고한다"고 말했다.그는 "정부는 즉각 상설 의정협의체를 구성하고, 대한의사협회와 함께 산적한 의료 현안을 진정으로 해결하겠다는 의지를 보여달라"며 "정부의 모든 이행 과정을 낱낱이 지켜볼 것이며, 어떠한 후퇴도 결코 용납하지 않겠다"고 덧붙였다.교육부는 4월 중 대학별 정원 배정을 확정하고, 대학교육협의회의 심의를 거쳐 5월 말까지 2027학년도 모집 인원을 최종 공고할 예정이다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 펄스다이레이저의 한계를 극복한 차세대 혈관레이저 기기가 올해 론칭될 전망이다. 589나노미터(nm) 파장을 구현한 세계 최초 고체형 혈관 치료 레이저 장비로 이를 본따 품목도 '바스큐라589'로 명명됐다.10일 피부 미용 및 질환 치료 레이저기기 전문기업 레이저옵텍은 식품의약품안전처로부터 신제품 바스큐라589(VASCURA 589)에 대한 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.바스큐라589는 라만(Raman) 기술을 기반으로 589나노미터(nm) 파장을 구현한 세계 최초 고체형 혈관 치료 레이저 장비다. 혈관종·화염상 모반·주사·홍조 등 혈관성 피부 질환 치료는 물론, 기미·색소침착·토닝 등 다양한 혈관성 색소 치료 및 피부 미용 시술에도 폭넓게 활용할 수 있도록 설계됐다. 기존 펄스다이레이저 대비 출력 안정성과 소모성 염료 교체 등으로 인한 유지보수 효율성을 향상시켜 임상 안전성과 시술 효율을 동시에 높인 것이 특징이다.레이저옵텍이 식품의약품안전처로부터 신제품 바스큐라589(VASCURA 589)에 대한 품목 허가를 획득했다.레이저옵텍은 바스큐라589를 중장기 성장을 견인할 '10년 먹거리'로 주목하고 있다. 회사는 우선 바스큐라589를 질환 치료 시장에 성공적으로 안착시킨 뒤, 피부 미용 시장으로 영역을 확대할 방침이다. 국내 피부과 및 성형외과 병∙의원을 대상으로 한 공식 론칭은 오는 6월로 예정돼 있다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 진행하고 있어 이르면 올 하반기 글로벌 진출이 가시화될 전망이다.이창진 레이저옵텍 대표는 "바스큐라589는 혈관 치료 시장에 새로운 패러다임을 제시할 혁신적인 장비"라며 "기존 펄스다이레이저의 한계를 극복할 수 있는 기술로, 출시를 준비 중인 현 단계에서도 국내외 의료계 관심이 뜨겁다"고 전했다. 이어 "6월 론칭 행사에 이어 3분기 내 공식 론칭을 목표로 임상 데이터 축적, 공급 체계 구축, 시술 프로토콜 표준화 등 준비에 집중할 계획"이라고 덧붙였다.한편, 레이저옵텍은 바스큐라589 외에도 신규 제품 포트폴리오를 강화해 실적 반등의 기반을 다졌다. 회사는 지난해 피부 탄력 및 윤곽 리프팅(PicoSculpting)에 특화된 '스컬피오(SCULPIO)'와 색소 질환 및 기미, 문신 제거 등에 효과적인 세계 최초 250밀리줄(mJ) 고출력 785나노미터(nm) 피코레이저 '뉴헬리오스785(HELIOS 785 PICO)'를 출시하며 피부미용 의료기기 시장에서의 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 척추 임플란트 제조 전문 기업 엘앤케이바이오메드이 지난 6일부터 7일까지 일본 후쿠오카에서 개최된 세계척추측만증연구학회(Scoliosis Research Society, 이하 SRS)에 참가해 자사 제품군을 홍보했다고 10일 밝혔다.1966년 설립된 비영리 학술단체인 SRS는 척추 변형의 치료를 연구하고 주도하는 세계 최대 학술단체로 글로벌 네트워크 및 코스를 운영해 교육을 주도하고 있으며, 시대 변화 속에서도 창립 당시의 학술적 정체성과 가치를 지속적으로 유지해 오고 있다. 회원 가입과 유지 기준이 엄격해 회원 수는 제한적이지만, 그만큼 척추 치료의 기준을 확립하기 위한 회원들의 높은 전문성으로 국제적 공신력과 권위를 인정받고 있다.이번 SRS학회는 최초로 아시아·태평양(APAC) 지역에서 개최됐으며, 엘앤케이바이오는 이번 행사에서 가장 큰 규모의 단독 부스로 참가했다. 일본 의료진을 대상으로 높이확장형 케이지 BluEX-LT와 리트렉터 제품군의 데모 시연 및 피드백 수집 세션을 진행해 제품 경쟁력을 검증 받았다. 특히 SRS는 척추 분야의 최고 권위자가 모인 학회로 새로운 방향성을 가진 혁신적인 제품의 임상적 가치와 기술력을 알리는 의미 있는 기회의 장이 됐다.엘앤케이바이오는 지난해 미국과 유럽지역의 높이확장형 케이지 제품군의 시장 확대를 위해 글로벌 메이저사와의 미팅을 완료한 바 있다. 현재 당사는 글로벌 메이저사와 미국 전역의 공급망 확대를 위한 계약을 진행 중이며, 이후 유럽 및 APAC 지역의 계약도 순차적으로 확대할 계획이다.이 과정에서 일본 시장 또한 APAC 지역 계약 대상에 포함돼 있으며, 이러한 글로벌 공급망 확대 전략의 연장선에서 엘앤케이바이오는 이번 행사 기간 중 일본 의료진 및 현지 대리점과의 미팅을 통해 향후 일본 내 높이확장형 케이지 제품의 시장점유율 확대 방안에 대한 전략적 논의를 진행했다. 그 결과, 당사 제품의 우수한 품질과 사용 편의성에 대해 매우 긍정적인 평가를 확보했으며, 향후 후속 미팅을 지속적으로 이어갈 예정이다.또한 당사는 이번 학회를 통해 확보한 시장 및 임상 인사이트를 바탕으로 미래 성장을 위한 기반을 강화하고, 중장기 관점에서 제품 고도화 및 일본 시장을 포함한 현지 맞춤형 사업 전략을 단계적으로 추진해 나갈 계획이다.일본은 세계 최고 수준의 고령화 사회로 높이확장형 케이지 등 첨단 의료기기에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있다. 이러한 시장 환경 속에서 당사의 높이확장형 케이지 제품은 기술 경쟁력과 성장 잠재력이 높을 것으로 기대한다.엘앤케이바이오 관계자는 "일본은 척추 임플란트 분야에서 기술 수준과 시장 규모 모두 세계적으로 중요한 시장인 만큼, 현지 시장 진출을 위한 준비를 단계적으로 진행하고 있다"며 "이번 학회 참가는 일본 의료진과 업계 관계자들에게 당사의 기술력과 제품 경쟁력을 알리는 동시에 일본 시장에 당사의 브랜드 가치를 알리기 위한 중장기 전략의 일환으로 추진된 사전적 행보"라고 설명했다. 이어 "당사는 현재 계약을 진행 중인 현지 업체 관계자들과의 지속적인 미팅을 통해 실질적인 협력 논의가 더욱 구체화되고 있으며, 이를 발판으로 일본을 포함한 중·장기 글로벌 시장 확대에 본격적으로 나설 계획"이라고 덧붙였다.  

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍이 베트남에서 '브이레이저(V-Laser)'의 의료기기 허가를 획득하며, 동남아 의료미용 시장 공략에 속도를 낸다.이번 허가로 원텍은 베트남에서 '올리지오', '올리지오X'에 이어 브이레이저까지 제품군을 확대하며 동남아 핵심 시장 입지를 강화하게 됐다. 엄격한 인허가 기준 속에서도 인증을 연속 확보함으로써 기술 경쟁력을 검증받았을 뿐 아니라, 고성장 시장을 선제 확보했다는 점에서 전략적 의미가 크다.베트남 보건부(MOH)는 브이레이저가 1064nm와 532nm 듀얼 파장을 활용해 모세혈관 확장증, 주근깨, 기미, 다크서클, 사마귀, 색소 병변, 제모, 탄력 개선 등 다양한 적응증에 사용 가능하며, 피부과·일반외과·성형외과에서 외과적 미용적 용도로 폭넓게 활용될 수 있다고 판단해 의료기기로 인증했다.브이레이저는 업계에서 기존 혈관·색소 레이저를 넘어선 차세대 솔루션으로 주목받고 있다. 듀얼 파장 기술과 정밀한 에너지 제어 시스템을 통해 치료 효과는 높이면서 시술 후 회복 시간은 단축시킨 점이 의료진 사이에서 호평을 받으며 글로벌 시장에서 경쟁력을 인정받고 있다.원텍은 이미 베트남 시장에서 고주파 및 레이저 장비를 공급하며 현지 의료진과의 네트워크를 안정적으로 구축해 왔다. 이번 브이레이저 허가로 혈관·색소 치료 영역까지 제품 라인업을 확장하며, 현지 클리닉에 더 다양한 시술 옵션을 제공할 수 있게 됐다.베트남은 약 1억 명의 인구와 젊은 소비층을 기반으로 동남아 의료미용 시장을 이끄는 국가로 꼽힌다. 시장조사기관 아이마크 그룹(IMARC Group)은 베트남 의료미용 시장 규모가 2024년 9150만 달러에서 2033년 1억 8841만 달러로 두 배 이상 성장할 것으로 전망했다.원텍 관계자는 "최근 브이레이저 소개 및 임상 사례 웨비나에 베트남 의사 100명 이상이 참여하는 등 현지 의료진의 높은 관심을 확인했다"며 "기존 대리점 네트워크를 활용한 유통 전략으로 빠른 시장 침투와 안정적 영업 기반을 확보하고, 시장 공략을 가속화할 계획"이라고 말했다.이어 "브이레이저는 전 세계 12개국에서 인허가를 받으며 글로벌 경쟁력을 입증한 만큼, 각 시장 특성에 맞춘 전략으로 글로벌 확장을 지속 강화할 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 국내 미용 성형 시장의 절대 강자로 군림해 온 글로벌 브랜드 쥬브덤과 국내 스킨부스터의 대명사 리쥬란을 겨냥한 후발 주자들의 공세가 거세지고 있다.로즈랩, 제테마뿐 아니라 메디톡스와 시지바이오 등 주요 바이오 기업들이 자사의 신규 '조직 수복용 생체 재료'를 들고 기존 시장의 표준이 되는 제품들과 직접 비교하는 확증 임상시험에 잇따라 착수했기 때문이다.9일 의료기기 업계에 따르면 최근 주요 바이오 기업들이 쥬브덤과 리쥬란을 타깃으로 한 임상시험에 착수했다.재생의학 전문 기업 시지바이오는 이달 3일 눈가 주름 개선을 목표로 하는 CGAR002의 활성대조군을 활용한 비열등성 확증 임상을 통해 리쥬란을 정조준했다.국내 미용 성형 시장의 절대 강자로 군림해 온 글로벌 브랜드 쥬브덤과 국내 스킨부스터의 대명사 리쥬란을 겨냥, 국내 주요 업체들이 임상시험에 돌입하면서 치열한 품목 경쟁을 예고하고 있다.이번 임상은 여러 기관에서 동시에 진행되는 임상시험인 만큼 품목의 신속한 임상 진척이 기대된다.국내 기업 파마리서치가 개발한 리쥬란은 '피부 재생'이라는 새로운 카테고리를 개척하며 스킨부스터 시장을 장악한 품목. 연어 DNA에서 추출한 생체 적합 물질인 PN이 주성분으로 단순한 볼륨 형성을 넘어 손상된 피부 내부의 환경을 개선하고 자생력을 높여 독보적인 입지를 굳힌 바 있다.로즈랩도 리쥬란을 타깃으로 한 임상시험에 합류하며 경쟁의 불을 지폈다.로즈랩은 자사의 PN 성분 제품인 RMPI2002의 유효성과 안전성을 리쥬란과 비교 평가하기 위해 중앙대학교병원에서 탐색 임상시험을 진행하고 있다. 지난해 5월부터 시작한 임상 대상자 모집은 오는 2027년 8월까지 장기적으로 진행돼 데이터의 신뢰도를 높이는 데 주력하고 있다.로즈랩 임상은 양쪽 눈꼬리 주름 개선을 원하는 만 19세 이상의 성인을 대상으로 임상시험을 설계했다.한편 글로벌 제약사 엘러간이 개발한 히알루론산 필러 쥬브덤에 대한 공세도 진행되고 있다.쥬브덤은 체내 성분과 유사한 히알루론산을 주성분으로 해 안전성이 높고, 주름 개선이나 안면 볼륨 회복에 널리 사용돼 필러 시장의 세계적인 기준이자 국내외 기업들이 신제품을 개발할 때 비열등성을 입증해야 하는 주요 비교 대상이 되기도 한다.지난해부터 제테마는 자사의 히알루론산 필러 'JTM102'의 안면 중앙부 볼륨 회복 효과를 입증하기 위한 임상을 진행, 프리미엄 필러의 기준인 '쥬브덤 볼루마'와 맞붙는다.임상은 중앙대학교병원과 서울아산병원에서 진행되는 다기관 확증 임상시험으로, 안면 분할(Split-face) 방식을 통해 두 제품의 효능을 직접 비교해 비열등성을 증명하는 데 목적을 둔다. 만 19세 이상 65세 이하의 성인 중 안면 중앙부의 볼륨 개선이 필요한 이들을 대상으로 하며, 약 54주간의 추적 관찰을 통해 데이터의 신뢰도를 확보할 계획이다.메디톡스 역시 지난 달 MTP55의 임상시험 승인을 얻고, 쥬브덤 울트라 플러스 XC를 대조군으로 설정해 코입술주름 개선 효과를 입증하기 위한 임상시험에 들어갔다.이번 시험은 단일기관에서 무작위배정 및 짝대응 방식으로 설계돼 두 제품 간의 유효성과 안전성을 비교한다.업계에서는 메디톡스가 이미 축적된 필러 제조 기술력을 바탕으로 글로벌 시장에서도 통할 수 있는 고품질 제품을 선보여 쥬브덤이 장악한 프리미엄 시장을 본격적으로 공략하려는 의도로 보고 있다.업계 관계자는 "쥬브덤과 리쥬란이 업계의 타깃이 된 것은 이들이 각 분야에서 기술적 기준점을 제시했을 뿐 아니라 일반명사처럼 통용되기 때문"이라며 "이미 시장이 형성돼 있고 매년 성장하고 있다는 점에서 여러 업체가 달려들고 있다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자][메디칼타임즈=최선 기자] 암 생존자의 미세잔존암을 추적, 재발 가능성을 조기에 찾아 대응하는 시대가 열렸다. 체외진단 의료기기 전문 기업 다우바이오메디카는 서울위례바이오요양병원과 지난 5일 액체생검(liquid biopsy) 기반 정밀 검사를 활용한 '암 생존자 대상 치료 후 미세잔존암(MRD) 검출 및 재발 신호 모니터링 기반 장기 관리 모델' 협력 체계를 구축했다고 9일 밝혔다.이번 협력은 글로벌 액체생검 전문 기업인 가던트 헬스(Guardant Health)의 혈액 기반 정밀 검사 기술을 활용한다. 단순히 재발 환자를 관리하는 수준을 넘어, 치료 후 환자의 몸에 남아있을 수 있는 미세잔존암(MRD)을 조기에 발견하고 재발 신호를 선제적으로 모니터링하는 체계적인 추적 관리 모델을 의료 현장에 정착시키는 것이 핵심 목적이다.암 치료를 마친 생존자들은 재발에 대한 불안을 지속적으로 경험하지만, 퇴원 이후 정밀한 추적 관리가 이어지지 못하는 경우가 많다. 양측은 이러한 관리 공백을 해소하기 위해 요양병원에 입원 중인 암 생존자를 대상으로, 통상적인 영상 검사(CT, MRI)보다 수개월 앞서 미세잔존암이나 재발 신호를 포착할 수 있는 첨단 분자진단 기술을 적용한다. 이 기술은 수십만 건의 글로벌 임상 데이터를 기반으로 하며, 국내 주요 병원에서도 이미 기술적 검증을 마쳤다.양측은 단순히 검사를 시행하는 일회성 이벤트를 넘어 환자 안내, 상담, 검사, 장기 추적 관리로 이어지는 '연속적 관리 흐름' 구축에 초점을 맞췄다. 서울위례바이오요양병원은 환자군 중심의 현장 적용과 커뮤니케이션 등 운영 전반을 담당하며, 다우바이오메디카는 검사 서비스의 안정적 활용을 위한 운영 협력과 의료진 및 상담 인력 교육 지원 등을 뒷받침한다.다우바이오메디카 관계자는 "이번 협력은 암 생존자가 겪는 재발 불안을 줄이고 치료 이후에도 이어지는 '지속 관리의 통로'를 마련했다는 데 의미가 크다"며 "앞으로 요양병원 현장 경험을 바탕으로 환자 접근성을 높이고 협력 범위를 단계적으로 확대해 나갈 계획"이라고 밝혔다.