[메디칼타임즈=최선 기자] 에스디바이오센서의 결핵 분자진단 제품이 글로벌펀드의 결핵 분자진단 조달 리스트에 공식 등재됐다. 이에 따라 회사는 글로벌 결핵 공공조달 시장 진출을 본격화하고 장기적인 공급 기반 확보에 나선다.8일 글로벌 체외진단 전문기업  에스디바이오센서는 자사 결핵 분자진단 제품 '스탠다드 엠텐 MTB-RIF/INH'이 글로벌펀드 조달 리스트에 등재됐다고 밝혔다.글로벌펀드는 결핵, HIV, 말라리아 퇴치를 지원하는 국제 보건기구로, 연간 최대 40억 달러를 투입해 개발도상국을 중심으로 진단과 치료 사업을 지원하고 있다. STANDARD M10 MTB-RIF/INH 제품 사진 이번 등재는 M10 MRI가 글로벌펀드 지원 국가에서 사용할 수 있는 공식 조달 대상 제품으로 인정받았다는 의미로, 향후 각국 보건당국과 국제기구, 국가결핵관리사업(NTP), 글로벌펀드 지원 프로젝트 등을 대상으로 공급 기회가 확대될 전망이다. 국가 단위 사업을 기반으로 하는 공공조달 특성상 안정적인 장기 매출 기반 확보에도 도움이 될 것으로 회사는 기대하고 있다.결핵은 여전히 전 세계적으로 높은 질병 부담을 초래하는 감염병이며, 특히 약제내성 결핵은 치료 성공률을 떨어뜨리는 주요 요인으로 꼽힌다. 이에 세계보건기구(WHO)는 결핵균 검출과 약제내성 여부를 신속하게 확인할 수 있는 자동화 핵산증폭검사(aNAAT) 기반 분자진단을 권고하고 있다.M10 MRI는 WHO 권고 aNAAT 기술을 기반으로 결핵균 검출과 함께 결핵 표준치료에 사용되는 주요 1차 항결핵제인 리팜피신(RIF)과 이소니아지드(INH)의 내성 관련 유전자를 동시에 분석하는 제품이다. 하나의 올인원 카트리지를 이용해 핵산 추출부터 증폭, 결과 분석까지 전 과정을 자동으로 수행하며 약 99분 내 검사 결과를 제공한다. 이를 통해 의료진은 결핵 진단과 동시에 약제내성 여부를 확인해 보다 신속한 치료 전략을 수립할 수 있다.이번 등재로 에스디바이오센서는 잠복결핵부터 활동성 결핵, 약제내성 결핵까지 아우르는 결핵 진단 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다. 회사는 지난해 잠복결핵 진단 제품 'STANDARD E TB-Feron ELISA'를 WHO 결핵 진단 추천 목록에 등재한 데 이어, 올해 4월에는 'STANDARD F TB-Feron FIA'와 'STANDARD E TB-Feron ELISA'를 글로벌펀드 조달 리스트에 올리는 등 결핵 진단 분야에서 국제기구의 인증과 조달 실적을 지속 확대하고 있다.김석규 에스디바이오센서 해외사업부문 상무는 "이번 글로벌펀드 조달 리스트 등재는 M10 MRI의 기술력과 경쟁력을 국제 공공조달 시장에서 인정받은 성과"라며 "글로벌펀드 지원 국가를 중심으로 공급 기회를 확대하고, 잠복결핵부터 활동성·약제내성 결핵까지 아우르는 토탈 진단 포트폴리오를 기반으로 국제기구 및 각국 보건당국과 협력을 강화해 나가겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]  레이저 채혈기가 미숙아를 대상으로 한 임상시험에서 기존 자동 절개형 채혈기와 동등한 채혈 유효성과 안전성을 확보하면서도 채혈 과정의 통증은 유의하게 줄인 것으로 나타났다.8일 레이저 의료·미용기기 전문기업 라메디텍은 고려대학교 안산병원 소아청소년과 최병민 교수 연구팀과 공동으로 수행한 이번 연구 결과가 국제학술지 Journal of Perinatology에 게재됐다고 밝혔다.이번 연구는 고려대학교 안산병원 소아청소년과 최병민 교수 연구팀과 공동으로 수행됐으며, 신생아중환자실(NICU)에 입원한 미숙아 40명을 대상으로 레이저 채혈기와 기존 표준 방식으로 사용되는 자동 절개형 채혈기를 직접 비교한 무작위 교차 비열등성 임상시험으로 진행됐다.연구 결과 레이저 채혈기는 기존 자동 절개형 채혈기와 비교해 채혈 유효성과 안전성에서 동등한 수준을 보였다. 전체 채혈 성공률은 두 기기 모두 최종 100%를 기록했으며, 피부 침투 깊이 역시 유의한 차이가 나타나지 않았다. 지속 출혈이나 창상 감염 등 안전성과 관련한 이상 사례도 관찰되지 않았다.레이저채혈기(좌)와 자동절개형채혈기(우)의 채혈 당일과 1일 경과 후의 상처 크기 비교반면 통증에서는 차이를 보였다. 미숙아 통증 평가 지표인 PIPP(Premature Infant Pain Profile) 점수는 레이저 채혈기 사용군이 평균 4.5점으로, 기존 자동 절개형 채혈기 사용군의 6.5점보다 유의하게 낮았다. 채혈 성능은 유지하면서도 미숙아가 느끼는 통증 부담을 줄일 수 있음을 확인한 것이다.라메디텍은 앞서 만삭 신생아를 대상으로 진행한 연구에서도 레이저 채혈기의 유효성과 안전성을 입증한 바 있다. 당시 연구에서는 피부 절개 크기가 약 0.2㎜로 기존 자동 절개형 채혈기의 약 2.0㎜보다 크게 작아 피부 손상을 최소화할 수 있음을 확인했다.이번 연구는 레이저 채혈 기술의 적용 범위를 만삭 신생아에서 미숙아까지 확대해 임상적으로 검증했다는 점에서도 의미가 있다. 특히 기존 표준 채혈 방식과 직접 비교를 통해 유효성과 안전성은 유지하면서 통증 감소 효과를 입증함으로써, 반복적인 채혈이 필요한 미숙아 진료 현장의 새로운 대안이 될 가능성을 제시했다.세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 출생아의 약 10%는 미숙아로 태어난다. 미숙아는 일반혈액검사와 전해질 검사, 혈당 측정, 염증 수치 확인, 선천성 대사이상 검사 등으로 인해 입원 기간 동안 반복적인 채혈이 필요한 경우가 많아 채혈 과정에서 발생하는 통증과 피부 손상을 줄이는 것이 중요한 과제로 꼽힌다.라메디텍의 레이저 채혈 기술은 국내에서 '말초 혈액 채취 시 레이저 천자기구를 이용한 피부 천자'로 신의료기술평가를 통해 안전성과 유효성을 인정받았다. 회사는 이번 국제학술지 게재를 계기로 신생아·미숙아 반복 채혈 분야에서 건강보험 적용 논의와 글로벌 병원 시장 진출에도 긍정적인 영향을 기대하고 있다.라메디텍 관계자는 "이번 연구는 기존 표준 방식인 자동 절개형 채혈기와 직접 비교해 레이저 채혈기의 유효성과 안전성은 동등하면서도 통증은 유의하게 낮다는 점을 확인한 결과"라며 "국내에서 개발된 레이저 채혈 기술에 대한 합리적인 보험 적용과 제도적 지원이 이뤄진다면 환자 편익 향상은 물론 국산 의료기기의 글로벌 시장 경쟁력 강화에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이가 조달청 공공혁신 연구개발(R&D) 사업에 선정되며 응급 뇌졸중 환자의 골든타임 확보를 위한 차세대 이송·협진 플랫폼 개발에 나선다. 기존 뇌졸중 AI 솔루션과 모바일 플랫폼을 통합해 권역 간 협진과 환자 이송 의사결정을 지원하는 시스템을 구축하고, 연구개발을 넘어 공공의료기관 보급까지 추진한다는 계획이다.제이엘케이는 조달청이 추진하는 '2026년 공공혁신수요기반 혁신제품 기술개발사업(시범구매연계형)' 수행 기업으로 최종 선정됐다고 7일 밝혔다.이번 과제는 2028년 6월까지 약 10억원의 정부지원 연구개발비가 투입되는 사업이다. 응급 뇌졸중 환자의 치료 골든타임을 확보하고 지역 간 의료격차를 줄일 수 있는 AI 기반 공공의료 플랫폼 개발이 목표다.제이엘케이는 기존 뇌졸중 모바일 플랫폼 'FASTRO' 운영 경험을 바탕으로 의료영상 공유와 AI 분석 결과 제공, 의료진 간 협진, 환자 이송 의사결정 지원 기능을 하나의 플랫폼으로 통합한 차세대 시스템을 개발할 예정이다.이를 통해 의료진은 환자의 의료영상과 임상정보, 치료 가능 의료기관, 이송 거리 등을 종합적으로 확인해 보다 신속하고 최적화된 치료 및 이송 의사결정을 내릴 수 있을 것으로 기대된다.실증에는 분당서울대학교병원과 경기도의료원 이천병원, 에스포항병원, 전남대학교병원 등이 참여한다. 수도권과 경북권, 호남권 등 여러 권역에서 실제 응급의료 환경을 기반으로 플랫폼의 성능과 사용성을 검증하고, 협진 효율 향상과 치료 결정 시간 단축 효과를 평가할 계획이다.이번 사업은 연구개발에 그치지 않고 공공조달과 연계된다는 점도 특징이다. 제이엘케이는 연구 기간 동안 공공의료기관을 대상으로 조달 절차를 추진하고, 지방의료원과 지역응급의료센터 등으로 플랫폼 보급을 확대해 권역 간 협진 체계 구축과 공공의료 디지털 전환에 기여한다는 방침이다.회사는 최근 총 50억원 규모의 의료기기 연구개발 과제와 범부처 의료기기 연구개발사업 주관연구개발기관으로 잇달아 선정된 데 이어 이번 과제까지 확보하며 AI 기반 의료 플랫폼 사업을 확대하고 있다. 특히 기존 뇌졸중 AI 솔루션과 모바일 플랫폼을 활용해 개발을 진행하는 만큼 신규 시스템 구축에 필요한 시간과 비용을 줄이는 동시에 연구개발 효율성과 사업화 가능성도 높일 수 있을 것으로 보고 있다.김동민 제이엘케이 대표는 "이번 과제는 AI 기술 개발을 넘어 실제 공공의료기관에서 활용될 수 있도록 공공조달까지 연계된다는 점에서 의미가 크다"며 "기존 기술을 기반으로 개발 효율성을 높이는 동시에 차세대 통합 플랫폼을 구축해 지역 의료격차 해소와 응급 뇌졸중 환자의 골든타임 확보에 기여하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 고지혈증 치료제로 널리 사용되는 약물이 회전근개 파열 후 발생하는 근육 지방변성을 크게 억제할 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 기존 약물을 새로운 적응증에 활용하는 '약물 재창출(drug repositioning)' 가능성을 제시한 연구로, 향후 회전근개 수술 치료 성적을 높일 수 있는 새로운 보조 치료 전략으로 이어질지 주목된다.7일 건국대병원 정형외과 정석원 교수팀이 이러한 연구 성과를 인정받아 최근 대한정형외과연구학회 학술상을 수상했다고 밝혔다. 수상 논문은 국제학술지 The American Journal of Sports Medicine(AJSM)에 게재된 'Fenofibrate Attenuates Rotator Cuff Muscle Fatty Infiltration via Modulation of the PPARα-FABP4 Pathway'다.회전근개 파열은 어깨를 움직이는 힘줄이 손상되는 대표적인 퇴행성 질환이다. 60세 이상에서는 30% 이상, 80세 이상에서는 절반 이상에서 발생할 정도로 흔한 질환으로 알려져 있다. 특히 파열 이후 근육에 지방이 축적되는 지방변성(fatty infiltration)이 진행되면 근육의 수축력이 떨어지고 힘줄 치유가 저해돼 수술 후 기능 회복이 늦어지고 재파열 위험도 높아진다. 현재까지 이를 효과적으로 억제할 치료법은 제한적인 상황이다.건국대병원 정형외과 정석원 교수페노피브레이트는 혈중 중성지방을 낮추고 HDL(고밀도 지단백) 콜레스테롤을 증가시키는 피브레이트(fibrate) 계열의 지질강하제로, PPARα(Peroxisome Proliferator-Activated Receptor Alpha)를 활성화해 지방산의 분해와 산화를 촉진하는 것이 특징이다. 현재 이상지질혈증 환자에게 오랫동안 처방돼 안전성과 유효성이 비교적 잘 확립된 약물이다.정 교수팀은 앞선 연구를 통해 회전근개가 파열되면 손상 부위에 저산소 환경이 형성되고, 이 과정에서 저산소유도인자(HIF-1α)와 지방산결합단백질4(FABP4) 경로가 활성화되면서 근육 내 지방변성이 촉진된다는 기전을 규명한 바 있다.이번 연구에서는 여기서 더 나아가 고지혈증 치료제인 페노피브레이트(fenofibrate)를 활용해 해당 경로를 조절할 수 있는지를 검증했다. 연구팀은 저산소 환경에서 배양한 근아세포(C2C12)와 회전근개 파열 흰쥐 모델을 이용해 페노피브레이트의 효과를 검증했다.세포실험에서는 페노피브레이트 농도가 증가할수록 지방 축적과 연관된 FABP4 발현이 감소했고, 지방 산화를 촉진하는 PPARα 발현은 증가하는 결과가 확인됐다. 이는 회전근개 손상 후 나타나는 지방 축적을 분자 수준에서 억제할 수 있음을 시사하는 결과라고 연구팀은 설명했다.동물실험에서도 의미 있는 결과가 나왔다. 연구팀이 회전근개 파열 부위에 페노피브레이트를 국소 주사한 뒤 6주간 관찰한 결과, 근육 내 지방 침윤 면적은 대조군의 46.4%에서 6.7%로 감소해 약 7배 억제 효과를 보였다. 조직학적 분석에서도 근섬유 구조가 보다 잘 유지됐으며 지방 축적 역시 현저히 감소해 손상된 근육의 조직 보존 효과도 확인됐다.연구팀은 이번 결과가 기존 고지혈증 치료제를 회전근개 질환 치료에 적용하는 약물 재창출 가능성을 제시했다는 점에서 의미가 크다고 설명했다. 이미 임상에서 널리 사용되고 안전성이 축적된 약물을 활용하는 만큼, 새로운 신약을 개발하는 것보다 임상 적용까지 필요한 시간과 비용을 크게 줄일 수 있다는 점도 장점으로 꼽힌다.정석원 교수는 "이번 연구는 페노피브레이트가 회전근개 수술 전후 보조 치료제로 활용될 수 있는 가능성을 제시한 것"이라며 "특히 만성 파열이나 재파열 위험이 높은 환자들의 치료 성적을 개선할 새로운 치료 전략으로 이어지기를 기대한다"고 말했다.한편 이번 연구는 임상에서 흔히 사용되는 약물을 근골격계 질환 치료에 적용한 중개연구 성과를 인정받아 대한정형외과연구학회 학술상을 수상했다. 학회는 정형외과 전문의를 비롯해 공학·생명과학 등 다양한 분야 연구자들이 참여하는 다학제 학술단체로, 임상적 의의와 기초 기전 연구를 모두 갖춘 우수 연구를 선정해 학술상을 시상하고 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자] "결석이 복잡할수록 로봇의 가치가 커집니다."국내 최초로 실제 임상 진료에 투입된 AI 기반 연성 요관내시경 요로결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'가 혁신의료기술 임상진료 목적 사용 승인을 받은 지 한 달. 아직 도입 초기인 만큼 폭발적인 변화가 나타난 것은 아니다.그러나 수술 현장에서는 자메닉스가 단순히 새로운 장비를 넘어, 난도가 높은 신장결석 치료 방식을 바꿀 수 있는 플랫폼으로 가능성을 입증해가고 있다는 평가가 나온다.로봇수술을 미리 알고 병원을 찾는 환자가 늘고, 의료진 역시 기존 내시경 수술의 한계를 보완하는 새로운 치료 옵션으로 가능성을 확인하고 있기 때문이다.골드만비뇨의학과 잠실점 나준채 원장혁신의료기술 적용 전부터 자메닉스를 사용해온 골드만비뇨의학과의원 나준채 원장을 만나 사람 손의 물리적 한계를 극복하는 정밀한 조작성과 AI 기반 보조 기능 등 로봇수술의 잠재력에 대해 이야기를 들었다.자메닉스는 로엔서지컬이 세계 최초로 개발한 요로결석 수술 전용 로봇이다. 의료진이 콘솔에서 로봇을 조작하면 연성 요관내시경이 사람 손보다 더욱 정밀하게 움직이며, AI는 내시경 자동 이동과 결석 크기 분석, 호흡 보정 등 수술 과정 일부를 보조해 의료진의 조작 부담을 줄여준다. 기존 수술을 대체하기보다 술자의 숙련도를 보다 안정적으로 구현하도록 돕는 것이 핵심 개념이다.자메닉스는 지난 5월 보건복지부로부터 혁신의료기술 임상진료 목적 사용 승인을 획득했다. 이는 안전성과 잠재적 혁신성이 인정된 신의료기술을 일정 기간 실제 진료 현장에서 사용할 수 있도록 허용하는 제도다. 연구 목적에 머물렀던 의료기술을 환자 진료에 활용할 수 있는 길이 열린 것. 자메닉스는 국내 침습형 수술로봇 가운데 처음으로 이 제도를 통해 실제 임상 진료에 투입됐다.골드만비뇨의학과의원 잠실점 나준채 원장은 무엇보다 눈에 띄는 변화로 환자들의 인식을 꼽았다.나 원장은 "예전에는 설명을 해야 알았다면 이제는 로봇수술이 가능한지 먼저 물어보는 환자들이 있다"며 "이제는 정보를 찾아보고 오는 분들이 생각보다 적지 않다"고 말했다.그는 "아직 보편화 단계까지는 이르지 않았지만, AI와 수술로봇에 대한 사회적 관심이 높아지면서 비뇨의학과 영역에서도 새로운 치료법에 대한 기대감이 확산되고 있다"며 "대충 로봇수술의 존재 여부만 아는 게 아니라 자메닉스 자체에 대해 조사하고 물어보는 사례가 많다"고 했다.혁신의료기술 승인 자체가 당장 수술 현장을 크게 바꾼 것은 아니다. 승인 이전에도 자메닉스를 활용한 수술은 이뤄지고 있었기 때문이다. 다만 이제는 연구 목적을 넘어 실제 임상 진료 체계 안에서 활용할 수 있는 제도적 기반이 마련됐다는 점에서 의미가 있다.나 원장은 "이제는 정식 진료 체계 안에서 로봇수술을 시행할 수 있게 됐다는 점이 가장 큰 변화"라며 "체감한 변화는 제도보다는 기기 자체의 기술 발전에서 느꼈다"고 강조했다.그는 "최근 자메닉스에는 결석 파편을 음압으로 흡인하는 기능이 새롭게 추가됐다"며 "혁신의료기술 승인과 직접 관련된 기능은 아니지만 시기가 맞물리면서 실제 수술의 완성도를 한층 높였다"고 말했다.결석 제거 과정에서 흡인을 병행할 수 있게 되면서 수술 편의성과 효율이 개선됐고, 의료진 입장에서도 조작의 부담이 줄었다. 자메닉스의 가장 큰 강점은 인간의 한계를 극복하는 '로봇 플랫폼' 자체라는 게 그의 판단.비뇨기계 내부는 수 mm 단위 공간에서 내시경을 조작해야 하는 대표적인 정밀 수술이다. 의료진의 숙련도가 무엇보다 중요한 이유다. 하지만 아무리 경험이 많은 의사라도 사람 손에는 미세한 떨림이 있고, 손목과 관절이 움직일 수 있는 범위에도 물리적인 한계가 존재한다.나 원장은 "자메닉스는 바로 이 지점을 보완한다"며 "기존에는 접근이 쉽지 않았던 각도까지 보다 자유롭게 진입할 수 있고, 손떨림 없이 정밀한 조작이 가능해 의료진의 경험을 대신하는 것이 아니라 숙련된 술기를 더욱 안정적으로 구현하도록 돕는다"고 강조했다.그는 "사람 손은 아무리 가만히 있으려고 해도 미세한 떨림이 생긴다"며 "반면 로봇은 그런 떨림 없이 훨씬 정교하게 움직일 수 있고, 손으로는 만들기 어려운 각도도 구현할 수 있어 결국 사람의 신체적 한계를 넘어서는 것이 가장 큰 장점"이라고 설명했다.이 같은 차이는 난도가 높은 결석에서 더욱 분명하게 나타난다.골드만비뇨의학과가 의원급에서는 최초로 신장 결석 수술 로봇 자메닉스를 도입하면서 대학병원의 전유물로 여겨지던 로봇수술의 개원가 시대를 열었다.크기가 작은 결석이나 접근이 쉬운 위치라면 기존 연성 요관내시경 수술만으로도 충분히 치료가 가능하다. 하지만 결석이 크거나 여러 개이거나, 신장 깊숙한 곳처럼 접근이 어려운 위치에 있을수록 수술 난도는 급격히 높아진다. 이런 경우 로봇은 단순히 수술을 편하게 만드는 수준을 넘어 치료의 완성도를 높이는 역할을 할 수 있다는 것이 나 원장의 설명이다."결석이 클수록, 위치가 어려울수록, 여러 개일수록 로봇의 장점이 커집니다. 기존에는 접근 자체가 쉽지 않았던 부위도 훨씬 안정적으로 치료할 수 있고, 어려운 수술이 쉬워지면 결과도 좋아지고 부작용 가능성도 자연스럽게 줄어들 수 있습니다."AI 기능 역시 의료진을 대신하는 것이 아니라 수술 효율을 높이는 '조력자' 역할을 맡는다.대표적인 기능이 자동 내시경 이동이다. 기존에는 내시경을 넣고 빼는 반복 작업만으로도 상당한 시간이 소요됐지만, 자메닉스는 버튼 하나만으로 목표 지점까지 자동 이동할 수 있다. 결석의 크기를 분석해 현재 상태에서 제거 가능한지 판단을 돕고, 환자의 호흡으로 발생하는 신장의 움직임을 보정하는 기능도 갖췄다.나 원장은 "결석은 가능한 큰 조각으로 꺼내야 수술 시간이 단축되는데, AI가 제거 가능 여부를 판단하는 데 참고 정보를 제공한다"며 "또 호흡에 따른 움직임을 보정해주기 때문에 의료진 입장에서는 수술이 훨씬 안정적으로 진행된다"고 말했다.현재 신장결석 치료에 활용되고 있지만 그 활용 범위가 더 확장될 가능성도 거론된다. 대표적인 분야가 상부요로암. 최근에는 요관과 신우에 발생하는 일부 초기 암을 내시경으로 치료하는 사례가 늘고 있지만, 좁은 공간에서 정교한 조작이 필요해 술기 난도가 매우 높은 영역으로 꼽힌다. 자메닉스가 가진 정밀성과 안정성이 이러한 수술에서도 새로운 가능성을 열 수 있다는 기대가 나오는 이유다.나 원장은 "현재 학계와 회사에서도 상부요로암 분야 적용을 준비하고 있는 것으로 안다"며 "아직은 연구와 탐색 단계지만, 정교한 내시경 조작이 필요한 수술이라면 자메닉스가 충분히 역할을 할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.그는 특히 새로운 의료기술은 어느 날 갑자기 표준치료가 되는 것이 아니라 임상 경험이 축적되는 과정을 거쳐 보편화된다는 점을 강조했다."지금은 시작 단계입니다. 하지만 로봇수술이 필요한 환자는 분명히 있고, 경험과 데이터가 쌓일수록 적용 범위도 자연스럽게 넓어질 것입니다. 앞으로는 신장결석 치료를 넘어 비뇨의학과 내시경 수술의 한 영역을 자메닉스 같은 로봇 플랫폼이 담당하게 될 것으로 기대합니다."로봇을 통해 정밀한 제어를 한다는 점에서 난도가 높은 결석 환자에서 특히 빛을 발한다는 게 나 원장의 판단이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 수술로봇 및 최소침습수술 전문기업 리브스메드(대표 이정주)가 용인시에 첨단 제조시설을 구축하고 차세대 수술로봇의 글로벌 시장 확대를 위한 생산 기반 마련에 나선다.리브스메드는 3일 용인특례시로부터 경기도 용인시 기흥구 지곡동 부지에 대한 공장 신설 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. 지난 6월 부지 확보 사실을 공시한 데 이어 이번 인허가 절차가 마무리되면서 2027년 단계적 가동을 목표로 첨단 제조시설 'AMF(Advanced Manufacturing Facility)' 구축을 본격화한다.AMF는 초정밀 공정과 품질관리, 자동화 생산 인프라를 결합한 첨단 의료기기 제조시설이다. 단순한 생산공장을 넘어 리브스메드의 정밀 제조 역량을 집약한 통합 생산 거점으로 운영될 예정이다.이곳에서는 다관절 복강경 수술기구 '아티센셜(ArtiSential)'과 차세대 수술로봇 시스템 '스타크(STARK)' 등 리브스메드의 주요 제품군이 생산된다. 회사는 지난 5월 스타크 글로벌 언베일링 행사에서 한국과 일본, 미국 순으로 시장을 확대하는 글로벌 진출 전략을 공개한 바 있으며, AMF를 통해 향후 늘어날 수요에 대응할 안정적인 공급 체계를 구축한다는 계획이다.리브스메드는 생산시설과 함께 국내 수술기구 기업 최초로 자체 글로벌 트레이닝센터도 구축한다. 해외나 외부 기관이 아닌 국내 제조 거점 내에서 전 세계 의료진과 파트너를 대상으로 임상 교육과 제품 시연, 기술 협력 프로그램을 통합 운영한다는 구상이다.회사 측은 그동안 국내 수술기구 업계의 교육 기능이 외부 병원이나 공공 인프라를 활용하는 방식에 머물렀던 것과 달리 생산 현장과 교육 시스템을 하나로 연결한 글로벌 거점 구축이라는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 이를 통해 생산부터 임상 교육까지 이어지는 독자적인 글로벌 밸류체인을 용인에서 완성한다는 전략이다.리브스메드는 용인을 생산 거점으로 선택한 배경으로 첨단 산업 생태계와 우수한 물류·교통 인프라를 꼽았다. 국내외 의료진의 접근성이 뛰어나고 주요 공항과 항만을 통한 정밀 의료기기의 해외 운송이 용이해 글로벌 공급망 구축에 적합한 입지라는 설명이다.이정주 리브스메드 대표는 "AMF는 리브스메드가 15년간 축적해 온 기술력을 세계 시장에 안정적으로 공급하는 기반이자 전 세계 의료진과 파트너에게 우리의 기술을 공유하는 공간"이라며 "글로벌 입지를 한 단계 끌어올리는 핵심 거점으로 육성하겠다"고 말했다.한편 리브스메드는 이날 용인특례시청에서 이상일 용인특례시장과 함께 AMF 구축 및 지역 협력을 위한 업무협약(MOU)도 체결했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤이 국내 미용의료 분야 의료진의 연구 역량 강화와 K-에스테틱 학술 경쟁력 제고에 나섰다.휴젤은 지난 4일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 국내 의료진 40명을 대상으로 '휴젤 학술 연구 심포지엄(Hugel Scientific Exchange Symposium)'을 진행했다고 밝혔다. 휴젤이 지난 4일 국내 의료진 40명을 대상으로 '휴젤 학술 연구 심포지엄'을 진행했다. 의료 현장에서 축적된 풍부한 임상 데이터와 시술 경험이 학술 성과로 이어질 수 있도록 지원하기 위해 마련된 프로그램이다.심포지엄에선 ▲미용의료 분야의 논문 구조 이해 ▲실제 출판 경험 기반의 노하우 공유 ▲AI 활용 전략 등 논문 작성 및 출판 과정에 필요한 실무 중심의 교육이 진행됐다. 아주대학교 성형외과학교실 한형민 교수, 연세이원성형외과 이원 원장, 가톨릭대학교 약리학교실 최수인 교수가 연자로 참여해 직접 연구 사례와 인사이트를 공유했다.휴젤은 국내 의료진의 연구 성과가 국제 학술지에 게재되고 글로벌 학술 교류로 확장될 경우, 한국 에스테틱 산업의 신뢰도와 전문성 제고에도 크게 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다.휴젤 신승준 의학사업부 상무는 "국내 의료진이 보유한 임상 경험과 학술 지견이 출판 형태로 축적된다면 산업 발전에 중요한 토대가 될 것"이라며 "휴젤은 에스테틱 분야의 의미 있는 의학적 근거를 만들고, 연구 의지가 높은 차세대 의료진을 육성하는 파트너 기업이 되겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 대한신장학회가 정부가 추진 중인 검체검사 위수탁 제도 개편과 관련해 검사의 질 향상과 환자 안전 강화라는 정책 방향에는 공감하면서도, 만성콩팥병과 투석환자의 생명과 직결되는 필수 검체검사의 접근성과 적시성은 반드시 보장돼야 한다고 강조했다.6일 신장학회는 검체검사 위수탁 제도 개편이 검체 채취부터 운송, 분석, 결과 보고까지 전 과정의 질 관리 수준을 높여 환자 안전을 강화하려는 취지라는 점에는 동의한다고 밝혔다. 다만 제도 시행 과정에서 필수의료 분야의 검사 접근성이 저하되거나 결과 확인이 지연될 경우 환자 진료와 국가 의료체계에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 만큼 충분한 영향평가와 단계적인 시행이 필요하다는 입장이다.대한신장학회는 "검체의 오인이나 변경 사고를 예방하고 전 과정의 질 관리를 강화하는 것은 국민 건강을 위해 반드시 필요한 정책"이라면서도 "검사의 질 향상과 환자 안전이라는 목표가 필수의료의 안정적인 제공을 저해하는 결과로 이어져서는 안 된다"고 밝혔다.신장질환 진료는 대부분 혈액과 소변 검사를 기반으로 이뤄지는 대표적인 검사 중심 의료 분야다. 만성콩팥병과 혈액투석 환자의 경우 전해질 이상 교정, 빈혈 관리, 투석 적정성 평가, 사구체신염 및 혈관염 진단, 신장이식 후 면역학적 모니터링 등 주요 임상 의사결정이 검체검사 결과에 따라 결정된다.특히 검사 결과가 지연될 경우 치료 시기를 놓치거나 환자 안전에 직접적인 영향을 줄 수 있어 신속하고 안정적인 검사체계가 필수적이라는 것이 학회의 설명이다.또한 건강보험심사평가원이 시행하는 혈액투석 적정성 평가 역시 정기적인 검체검사를 기반으로 운영되고 있다. 혈액투석 적절도(Kt/V·URR), 빈혈 관리, 칼슘·인 조절 등 주요 평가지표 역시 정확하고 적시에 시행되는 검체검사가 전제돼야 한다.대한신장학회 정성진 총무이사는 "검체검사 위수탁 체계 변화가 검사 접근성이나 검사 수행의 적시성에 영향을 미칠 경우 환자 진료는 물론 국가 혈액투석 질 관리체계에도 영향을 줄 수 있다"며 "제도 시행에 앞서 충분한 사전 검토가 필요하다"고 말했다.학회는 환자 안전과 필수의료의 지속 가능성을 위해 정책에 반영해야 할 사항으로 네 가지를 제안했다. 우선 의원급과 중소병원을 포함한 의료기관에서 현재 수준의 필수 검체검사 접근성을 유지할 수 있도록 제도를 설계해야 한다고 밝혔다.아울러 제도 개편이 단순한 구조 변경에 그치지 않고 검체 운송·보관·결과 보고 등 전 과정의 질 관리 강화와 환자 안전 향상으로 이어질 수 있도록 실질적인 지원체계를 마련해야 한다고 제언했다.이와 함께 이식 관련 검사와 특수항체 검사, 유전신장질환 검사 등 고난도 특수검사의 공급체계가 흔들리지 않도록 충분한 준비기간과 보완책을 마련하고, 대한신장학회를 비롯한 임상 전문학회의 의견을 충분히 반영해 환자와 의료기관에 미치는 영향을 면밀히 평가한 뒤 단계적으로 제도를 시행해야 한다고 강조했다.최범순 대한신장학회 이사장은 "검체검사의 질 향상과 환자 안전 강화라는 정책 목표에는 적극 동의한다"면서도 "만성콩팥병과 투석환자의 생명과 직결되는 필수 검사의 접근성과 의료체계의 안정성이 흔들려서는 안 된다"고 밝혔다.이어 "정부와 지속적으로 소통하며 환자 안전과 필수의료의 지속 가능성을 최우선 가치로 두고 국민이 안심하고 진료받을 수 있는 검체검사 체계가 마련될 수 있도록 적극 협력하겠다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 국내 미용의료 시장의 중심축이 보툴리눔 톡신과 히알루론산(HA) 필러에서 스킨부스터로 빠르게 이동하고 있다. 불과 몇 년 전까지만 해도 일부 제품이 시장을 형성하던 분야였지만 현재는 대기업부터 중견 바이오기업, 의료기기 업체, 화장품 기업까지 앞다퉈 시장에 뛰어들며 수십 종의 제품이 경쟁하는 구도가 형성됐다.업계에서는 이 같은 현상을 단순한 유행이 아니라 미용의료 패러다임 변화로 해석한다. 과거 볼륨을 채우는 필러와 주름을 펴는 톡신이 중심이었다면 최근에는 피부결과 탄력, 광채, 재생을 개선하는 '스킨 퀄리티(Skin Quality)' 시장이 새로운 성장축으로 자리 잡고 있다는 것이다.과거에는 신제품 하나를 출시하는 데 그쳤다면 최근에는 기업들이 성분별 포트폴리오를 구축하는 전략으로 방향을 틀고 있다. 파마리서치의 PN(폴리뉴클레오타이드) 기반 '리쥬란'이 시장을 키운 이후 ECM(세포외기질), 콜라겐, 엑소좀, PDRN 등 다양한 플랫폼이 등장하면서 '스킨부스터 춘추전국시대'가 열렸다는 평가다.품목 출시 경쟁에 이어 생산시설 증설 경쟁이 이어지는 가운데 실제 수요가 이를 뒷받침할 수 있는지, 해외시장 역시 국내와 같은 성장세를 이어갈지, 그리고 피부미용 업계에서 새 기전 품목 출시로 업계 순위가 변했다는 점에 비춰 스킨부스터도 그같은 파급력을 가져올지에도 관심이 집중된다.■ "볼륨보다 피부 질"…미용 트렌드가 바뀌었다스킨부스터 시장이 급성장한 가장 큰 배경으로는 소비자들의 시술 목적 변화가 꼽힌다. 과거에는 얼굴 윤곽을 또렷하게 만들거나 볼륨을 채우는 필러 시술이 중심이었다면 최근에는 피부 자체의 건강과 자연스러운 개선을 원하는 수요가 크게 늘었다는 것이다.업계에서는 이를 단순한 유행으로 보지 않는다. 소비자들의 미용 트렌드 변화와 반복 시술 중심의 시장 구조, 해외 수요 확대가 맞물리면서 스킨부스터가 미용의료 산업의 '제3의 성장축'으로 자리 잡고 있다는 분석이다.스킨부스터 시장이 급성장한 가장 큰 배경으로는 소비자들의 시술 목적 변화가 꼽힌다. 휴젤 관계자는 "예전에는 볼륨을 채우거나 윤곽을 만드는 시술이 중심이었다면 최근에는 피부결이나 광채, 피부의 질 자체를 개선하려는 환자들이 크게 늘었다"며 "이 같은 미용 트렌드 변화가 스킨부스터 시장 확대의 가장 큰 배경"이라고 말했다.이는 미용의료 패러다임의 변화라는 것이 업계의 공통된 시각이다. 보툴리눔 톡신이 근육을 이완해 주름을 개선하고 필러가 볼륨을 보완하는 역할이었다면 스킨부스터는 피부 조직의 환경을 개선하는 새로운 치료 영역으로 확장되고 있다는 것이다.■ 누구나 만드는 스킨부스터? "쉽게 만든 제품 아냐"최근 5년 새 히알루론산 기반은 물론 PN(Polynucleotide), PDRN, 콜라겐, 엑소좀, 아미노산, 펩타이드, ECM(세포외기질), 유전자재조합 콜라겐 기반 등 성분, 작용 방식, 허가와 관리 체계가 다른 의료기기와 인체조직 유래 이식재까지 등장하면서 "개발의 진입장벽이 낮은 것 아니냐"는 시각도 나온다.실제 보툴리눔 톡신은 의약품으로 균주 확보와 독소 생산기술, 엄격한 허가 절차가 필요하고, 필러 역시 가교기술과 장기간 축적된 제조 노하우가 경쟁력으로 작용하기 때문.스킨부스터는 OEM·ODM 생산 기반도 구축돼 있어 자체 공장이 없어도 위탁생산을 통해 제품을 출시하는 것이 가능하고 대부분은 의료기기로 분류돼 '상대적'으로 개발 부담이 낮은 것은 맞다. 하지만 이를 '쉽게 만들 수 있는 제품'으로 해석하기는 무리가 따른다. 스킨부스터라는 하나의 카테고리로 묶여 다양한 제품이 쏟아져나오는 것처럼 보일 수 있지만 제품의 타깃층과 컨셉, 차별화 요소 등 각각의 개발 난이도는 천차만별이라는 것. 휴젤 관계자는 "스킨부스터가 의료기기인 만큼 톡신보다 허가 절차는 상대적으로 수월하지만 그렇다고 단기간에 출시할 수 있는 제품은 아니다"라며 "제품 허가까지 통상 3~5년 정도가 걸리기 때문에 최근 출시되는 제품들도 대부분 오래전부터 개발을 준비해 온 결과"라고 설명했다.이어 "유통 제품처럼 갑자기 뚝딱 만들어낼 수 있는 제품은 아니다"며 "최근 제품 출시가 몰리는 것은 그동안 준비해 온 프로젝트가 시장 성장과 맞물려 한꺼번에 나오고 있는 측면도 있다"고 덧붙였다.엘앤씨바이오 관계자 역시 "최근 제품이 많이 나오는 것처럼 보이지만 대부분 수 년 전부터 개발과 임상을 준비한 결과"라며 "중소기업이라고 해서 쉽게 진입할 수 있는 시장은 아니고 지금에서야 시장이 커지면서 그동안 준비했던 제품들이 가시화되고 있는 것"이라고 말했다.즉, 진입장벽이 과거보다 다소 낮아진 것은 사실이지만 시장이 열리자 단기간에 만든 제품이 쏟아지는 구조는 아니라는 설명이다.히알루론산 기반은 물론 PN(Polynucleotide), PDRN, 콜라겐, 엑소좀, 아미노산, 펩타이드, ECM(세포외기질), 유전자재조합 콜라겐 기반 등 업체마다 차별화 요소를 내세운 다양한 스킨부스터 품목이 출시되고 있다.■ 레드오션 우려는 기우 "2배씩 늘려도 모두 팔린다"다양한 업체가 지속적으로 스킨부스터 품목을 출시하면서 시장의 질문은 자연스레 아직도 수익적인 매력이 남아있냐로 귀결되고 있다. 특히 주요 기업들이 생산시설(CAPA) 확대에 나서면서 미래 수요까지 끌어와 공격적인 투자를 하는 것의 적정성 여부가 관심사다. 이는 기업 실적은 물론 재무부담, 주가 등의 요소와 밀접한 연관성을 가지기 때문.신한투자증권은 스킨부스터 분야가 오히려 '공급 부족' 국면이라는 분석을 내놓고 있다. ECM 기반 스킨부스터 시장이 2025년 99억원에서 2027년 1729억원으로 성장하고 국내 침투율도 3%에서 28%까지 확대될 수 있다는 것. 특히 ECM 기반 스킨부스터는 시장 확대 속도가 생산능력을 앞지르고 있어 당분간은 수요보다 공급 역량이 기업 경쟁력을 좌우할 것이라는 전망이다.업계도 비슷한 시각이다. 엘앤씨바이오 관계자는 "스킨부스터 시장은 아직 레드오션이라기보다 계속 열리고 있는 시장"이라며 "제품을 출시한 뒤 소비자 만족도만 확보하면 사용량이 빠르게 늘어나고 확장 속도도 상당히 매력적"이라고 말했다.실제로 엘앤씨바이오는 월 생산능력을 기존 3만 5000개 수준에서 지난 5월 8만개로 확대했지만 공급 물량이 모두 소진되고 있는 것으로 알려졌다. 수요가 충분하다는 점에서 올해 말까지 캐파를 15만개까지 늘릴 예정. 반복 시술이 이뤄지는 시장 구조 역시 수요 증대에 한몫하고 있다.엘앤씨바이오 관계자는 "해외 매출 비중도 아직 10% 미만이지만 지속적으로 증가하고 있다"며 "해외 매출 비중의 확대 속도가 빠르다는 점을 감안해 선제적으로 캐파 증대에 나선 것"이라고 설명했다.그는 "안티에이징은 결국 노화를 늦추는 개념이기 때문에 시간이 지나면 다시 관리가 필요하다"며 "한 제품에 만족한 소비자는 지속적으로 같은 제품을 사용하거나 다른 스킨부스터를 함께 병행하는 경우도 많다"고 설명했다.이어 "피부과에서는 보툴리눔 톡신이나 레이저와 병행하는 다양한 프로그램을 계속 개발하고 있다"며 "여러 제품을 함께 사용하는 방식이 늘어나면서 시장도 함께 커지고 있다"고 말했다.최근 바이오플러스도 유전자재조합 콜라겐 기반 스킨부스터를 출시하고 이를 인체·동물 유래 원료 수급 불안정과 규제 리스크까지 겹친 ECM 스킨부스터의 대안으로 자처하고 나섰다.바이오플러스 관계자는 "유전자재조합 콜라겐은 안정성과 효능뿐 아니라 기존 제품들의 고질적인 원료 수급 불안정을 근본적으로 해결해 충분한 경쟁력을 갖췄다"며 "스킨부스터에 한하지 않고 수술 후 재생제품, 의약품 원료 등으로도 활용이 가능해 확장성이 매우 크다"고 전했다.지난해 신공장 준공으로 10배의 생산능력을 확보한 바이오플러스 역시 '미래 수요'에 선제적으로 대응한 셈. 겉으로만 보면 공급 과잉이 우려되지만 기업들은 현재 시장만 보고 생산능력을 늘리는 것이 아니라는 설명이다.국내 미용시장은 이미 일정 수준의 성숙 단계에 접어들었지만 중국과 동남아시아, 중동, 중남미에서는 K-뷰티와 K-에스테틱에 대한 관심이 빠르게 높아지는 등 이제 막 시장이 형성되는 해외 상황도 긍정적 요소다.■ 스킨부스터판 나비효과…업계 판도까지 바꿀까스킨부스터 시장 확대가 미용의료 업계의 경쟁 구도 자체를 바꿀 수 있을지도 관심사다. 국내 미용의료 산업은 오랫동안 보툴리눔 톡신 중심으로 성장했지만 국내 미용의료업계는 이미 두 차례 극적인 순위 재편을 경험한 바 있다.2006년 국내 최초, 세계 4번째로 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신'을 출시한 메디톡스는 영업이익률이 50%를 넘나들 정도로 독보적인 수익성을 자랑하기도 했지만 2010년 휴젤 '보툴렉스', 2015년 대웅제약 '나보타'가 잇따라 시장에 진입하고 나란히 미국 FDA 허가를 따내면서 상황이 달라졌다. 메디톡스는 국내 1위 자리를 휴젤에 내준 뒤 지금까지 되찾지 못하고 있다.재편은 현재진행형이다. 2001년 같은 해 설립된 휴젤과 파마리서치는 20여 년간 휴젤이 매출 우위를 지켜왔지만 구도가 뒤집혔다. 2024년까지만 해도 휴젤 매출(3730억원)이 파마리서치(3501억원)를 앞섰으나, 지난해 파마리서치가 매출 5357억원·영업이익 2143억원의 최대 실적을 내며 휴젤을 넘어섰다. 시가총액에서도 마찬가지. 올 1분기에는 매출·영업이익 모두에서 격차가 더 벌어졌다.이 역전의 동력은 톡신이 아니라 스킨부스터였다. 국내 톡신 시장이 저가 경쟁으로 레드오션화되며 휴젤의 톡신 매출이 뒷걸음질하는 사이, 파마리서치는 2014년 출시한 리쥬란으로 국내 스킨부스터 시장 점유율 70%를 확보하며 프리미엄 입지를 굳혔다.두 사례를 관통하는 공식은 명확하다. 원조 제품의 우위는 영구하지 않으며, 이를 흔드는 건 대개 새로운 기전의 등장이라는 점이다. 스킨부스터 시장도 정확히 같은 조건에 놓여 있다. 리쥬란이 PN(폴리뉴클레오티드) 기반으로 시장을 개척해 70%의 점유율을 갖고 있지만, 전혀 다른 기전의 ECM 스킨부스터가 등장하면서 'PN 대 ECM'이라는 새로운 전선이 그어졌다.현재 구도는 엘앤씨바이오가 지난해 매출 855억원·영업이익 42억원으로 ECM 시장 선두를 지키는 가운데 GC녹십자웰빙, 시지, HLB, 라메디텍 등이 올해 안에 ECM 스킨부스터를 출시하며 3파전, 4파전으로 번질 조짐도 보인다.휴젤 관계자는 "자체 스킨부스터 개발도 병행하고 있다"며 "개발 일정 등을 고려할 때 이르면 2029년, 늦어도 2030년께 자체 개발 제품 출시를 목표로 하고 있고, 시장 변화 속도를 감안해 인라이선스와 공동판매 등 외부 협업을 통한 포트폴리오 확대도 함께 추진하고 있다"고 밝혔다.파마리서치는 아직 ECM 진영에 직접 뛰어들지 않은 채 리쥬란의 브랜드력과 톡신 사업 확장으로 맞서고 있지만 톡신 시장에서 신카테고리 등장 이후 3~5년 만에 서열이 뒤바뀐 전례를 감안하면, 업계에서는 2028년 전후를 시장 재편의 분수령으로 보는 시각이 나온다.파마리서치 관계자는 "미용의료 제품은 시간이 지날수록 브랜드보다 안전성과 임상적 근거가 경쟁력을 좌우한다"며 "10년 이상 축적된 임상 데이터와 의료진 사용 경험, 일관된 품질을 유지할 수 있는 제조기술이 파마리서치의 가장 큰 경쟁력"이라고 말했다.이어 "다양한 제품이 출시되고 있지만 시장이 성숙할수록 의료진과 소비자의 선택은 결국 안전성과 임상 근거, 제조 품질이 검증된 제품으로 집중될 가능성이 높다"며 "제품 출시 속도보다 장기간 축적된 신뢰가 시장 경쟁력을 결정하게 될 것"이라고 말했다.반면 차세대 주자로 떠오른 엘앤씨바이오는 다른 미래를 보고 있다.엘앤씨바이오 관계자는 "산업에서는 시대 흐름에 따라 순위가 바뀌는 것은 자연스러운 일"이라며 "HBM이라는 신기술로 삼성전자와 하이닉스의 시총 순위가 역전된 것처럼 새로운 품목이 성장하면 기업 간 경쟁 구도 역시 달라질 수 있다"고 내다봤다.과거 메디톡스가 톡신 시장을 주도했던 것처럼 앞으로는 스킨부스터를 얼마나 확보하고 성장시키느냐가 기업 경쟁력을 평가하는 새로운 기준이 될 가능성도 제기된다. 결국 현재의 스킨부스터 시장은 단순한 신제품 경쟁을 넘어 산업 구조가 재편되는 변곡점에 서 있다는 것.승부처 역시 달라지고 있다. 이제는 누가 먼저 제품을 내놓았느냐보다 누가 안정적인 공급망과 브랜드 신뢰, 임상 데이터, 글로벌 유통망을 확보하느냐가 시장의 승자를 가를 핵심 변수로 떠오르고 있다. 지금의 스킨부스터 시장은 '제품 홍수'의 시대인 동시에 K-에스테틱 산업의 새로운 주도 기업을 가려내는 치열한 선별 과정이 시작된 셈이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 만성콩팥병(CKD) 환자의 신성빈혈 치료 패러다임이 변화하고 있다. 기존 적혈구생성촉진제(ESA) 중심 치료에 더해 저산소유도인자 프롤릴수산화효소 저해제(HIF-PHI) 계열이 새로운 치료 옵션으로 자리 잡으면서, 어떤 환자에서 더 효용이 클 수 있는지에 대해서도 관심이 증대되고 있다.이 같은 흐름은 지난 12일 서울 코엑스에서 열린 대한신장학회 국제학술대회(KSN 2026) 심포지엄에서 확인됐다. 이날 심포지엄에서는 HIF-PHI 계열 치료제 바다넴(성분명 바다두스타트)을 중심으로 최신 임상 근거와 일본·대만의 실제 처방 경험, 국내 적용 전략이 공유됐다.첫 발표를 맡은 일본 도쿄대 마사오 난가쿠 교수는 바다두스타트가 체내 산소 감지 기전을 활용해 적혈구생성인자(EPO)를 유도하고 철 이용 효율을 높이는 약제라고 소개했다.특히 최근 발표된 INNO2VATE 연구의 사후(post-hoc) 승리통계 분석 결과를 소개하며 "바다두스타트는 연구 전체 기간과 치료 기간 분석 모두에서 다베포에틴 알파 대비 사망 또는 입원 위험을 낮추는 결과를 보였고, 주요 심혈관계 사건(MACE)에서도 일관된 비열등성을 확인했다"고 설명했다.이어 그는 "아시아는 서구보다 HIF-PHI를 먼저 도입한 만큼 실제 진료 경험이 빠르게 축적되고 있다"며 "ESA 저반응 환자와 염증 수치(CRP)가 높은 환자, 신기능이 저하된 환자에서 특히 활용 가능성이 기대된다"고 말했다.일본 도쿄대 마사오 난가쿠 교수는 바다두스타트의 효과가 높은 환자군으로 ESA 저반응성 환자, CRP 높은 환자, 사구체여과율 낮은 환자를 제시했다.캐나다 캘거리대 마르셀로 토넬리 교수는 신성빈혈 치료 가이드라인의 변화를 짚었다. 그는 "현재 KDIGO 가이드라인은 HIF-PHI를 기존 ESA를 완전히 대체하는 치료제로 보기보다 환자 특성과 안전성을 고려한 선택지로 제시하고 있다"면서도 "향후 실제 임상 근거가 축적되면 HIF-PHI의 역할도 점차 확대될 가능성이 있다"고 전망했다.대만 타이베이 츠치병원의 고린 궈 교수는 대만의 실제 진료 현장을 소개했다. 그는 혈액투석 묶음지불(Bundle Payment) 제도로 ESA 사용에 제약이 있었지만 최근 바다두스타트가 급여 체계에 포함되면서 새로운 치료 선택지가 마련됐다고 설명했다.또한 "실제 현장에서는 ESA를 한 번에 중단하기보다 바다두스타트를 병행한 뒤 점진적으로 전환하는 테이퍼링 스위치(Tapering Switch) 전략이 활용되고 있다"고 소개했다.국내 발표를 맡은 가톨릭대 여의도성모병원 정성진 교수는 국내에서도 새로운 치료 옵션의 필요성이 커지고 있다고 진단했다.그는 "목표 혈색소(Hb)에 도달하지 못하는 혈액투석·복막투석 환자에서 고용량 ESA 사용이 증가하고 있다"며 "ESA 저반응 환자가 늘어나는 상황은 국내에서도 중요한 임상적 과제가 되고 있다"고 말했다.이어 "바다두스타트는 투석 및 비투석 환자를 대상으로 한 임상시험과 10개 무작위 임상시험(RCT) 메타분석에서 ESA와 유사한 헤모글로빈 개선 효과와 안전성을 확인했다"며 "철 이용 효율을 높여 정맥철 투여 부담을 줄일 가능성이 있고, 경구제라는 점도 치료 선택지를 넓혀주는 장점"이라고 평가했다.패널 토론에서는 HIF-PHI 계열의 안전성과 향후 가이드라인 변화도 논의됐다. 연자들은 일부 약제에서 제기된 안전성 이슈를 HIF-PHI 계열 전체의 '클래스 효과(Class Effect)'로 단정하기는 어렵다고 설명했으며, 향후 임상 경험과 장기 데이터가 축적되면 신성빈혈 치료에서 HIF-PHI의 활용 범위도 더욱 확대될 것으로 전망했다.이번 심포지엄은 신성빈혈 치료가 단순히 헤모글로빈 수치를 교정하는 데 그치지 않고 환자의 염증 상태와 철 대사, ESA 저반응성까지 함께 고려하는 방향으로 진화하고 있음을 보여줬다. 특히 바다두스타트가 축적되는 임상 근거와 아시아 실제 처방 경험을 바탕으로 신성빈혈 치료의 새로운 대안으로 자리매김할 수 있을지 관심이 모아지고 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오가 골재생용 이식재 '메가DBM S(MegaDBM S)'의 미국 특허를 확보하며 글로벌 지식재산권(IP) 경쟁력을 강화했다. 세계 최대 의료기기·바이오 시장인 미국에서 핵심 기술의 권리를 인정받으면서 향후 미국 시장 진출과 글로벌 사업 확대에도 힘이 실릴 것으로 기대된다.3일 엘앤씨바이오는 골재생용 이식재 메가DBM S에 대한 미국 특허 등록을 완료했다고 밝혔다.이번 특허는 '골 무기질 성분을 함유하는 복합 탈회골 조성물 및 그 제조공정'에 관한 것으로, 엘앤씨바이오의 29번째 등록 특허다. 미국 특허로는 메가덤(MegaDerm), ZAG 펩타이드에 이어 세 번째다.메가DBM S는 인체 유래 뼈에서 얻은 탈회골기질(DBM)과 골무기질 성분을 기반으로 개발된 골재생용 이식재다. 골 결손 부위를 채우는 동시에 골유도능(osteoinduction)과 골전도능(osteoconduction)을 함께 구현할 수 있도록 설계됐으며, 기존 단일 성분 DBM 제품보다 골 형성에 필요한 복합적인 환경을 제공하는 것이 특징이다.엘앤씨바이오가 골재생용 이식재 메가DBM S에 대한 미국 특허 등록을 완료했다.이번 특허의 핵심은 One-step 제조공정을 통해 탈회골과 골무기질을 동시에 얻을 수 있도록 한 기술이다. 이를 통해 골유도능과 골전도능을 함께 확보하는 것은 물론, 인체 뼈의 무기질 조성에 보다 근접한 비율을 구현할 수 있도록 했다.또한 페이스트 형태의 제형을 적용해 시술 편의성과 형태 유지력을 높였으며, 생체적합성 고분자를 활용해 골 결손 부위에 안정적으로 고정될 수 있도록 한 점도 차별화 요소로 꼽힌다.엘앤씨바이오는 메가DBM S와 관련해 국내와 중국 특허를 확보한 데 이어 이번 미국 특허까지 등록하면서 핵심 재생의학 제품군의 글로벌 권리 보호 체계를 확대하게 됐다.특히 미국은 정형외과와 척추, 치과, 외상 재건 분야를 중심으로 골이식재 수요가 큰 시장으로 평가된다. 회사는 이번 특허가 단순한 권리 확보를 넘어 미국 시장 진출과 글로벌 파트너십 추진 과정에서 기술 신뢰도를 높이는 기반이 될 것으로 기대하고 있다.이환철 엘앤씨바이오 대표는 "메가DBM S의 미국 특허 등록은 회사가 축적해온 인체조직 처리·가공 기술과 재생의학 소재 설계 역량이 글로벌 시장에서도 보호받을 수 있는 중요한 성과"라며 "향후 기술 협력과 인허가, 사업화 전략을 추진하는 데 핵심적인 지식재산 기반이 될 것"이라고 말했다.이어 "메가덤을 통해 인체조직 기반 제품 경쟁력을 입증한 데 이어 메가DBM S를 계기로 정형외과와 척추 등 근골격계 재생의학 분야에서도 글로벌 사업을 지속 확대해 나가겠다"고 덧붙였다.한편 엘앤씨바이오는 최근 ECM 기반 재생 솔루션 '리투오(Re2O)'의 시장 안착을 바탕으로 실적 개선세를 이어가고 있다. 회사는 올해 1분기 연결기준 매출 303억원, 영업이익 60억원을 기록해 전년 동기 대비 매출은 70.6% 증가했고 영업이익은 흑자 전환했다.리투오는 출시 이후 의료진을 중심으로 채택이 확대되며 새로운 성장동력으로 자리잡고 있으며, 회사는 생산능력 확대를 통해 증가하는 시장 수요에 대응하고 있다. 여기에 메가DBM S를 비롯한 근골격계 재생의학 제품군의 글로벌 지식재산권까지 강화되면서 인체조직 ECM 기반 재생의학 기업으로서 해외 시장 공략에도 속도를 낸다는 계획이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 글로벌 캐뉼라·PDO(폴리디옥사논) 실 전문 제조사 동방메디컬(대표이사 최낙이)이 최근 미국 라스베가스에서 열린 세계적 미용의학 학회 '더 에스테틱 쇼(The Aesthetic Show) 2026'에 참가해 자체 브랜드 미라큐(Miracu)를 소개했다.미라큐는 모노(Mono), 스크류(Screw), 코그(Cog) 등 다양한 실 라인업과 전용 캐뉼라를 포괄하는 캐뉼라 일체형 PDO 실 제품으로 연조직 접합 용도의 제품군 가운데 미국 FDA 510(k) 클래스 II 승인을 받은 최초의 브랜드다.더 에스테틱 쇼에 참가한 동방메디컬 미라큐 부스 사진동방메디컬은 전 세계 최대 규모의 캐뉼라 및 PDO 제조사로, 이번 참가에서 'See Everything. Miss Nothing'라는 슬로건 아래 정밀한 시야 확보와 안전성을 강조한 미라큐 캐뉼라 및 PDO 실 제품군을 선보였다.특히 이번 행사에서는 스킨부스터 전용 니들과 시린지 신제품이 처음 공개됐다. 정밀한 시술을 돕는 전용 니들 디자인과 시린지 사용성이 현장 의료진들 사이에서 높은 관심을 받았다. 또한, FDA 승인을 받은 제품으로써 시장 내에서의 높은 신뢰도를 기반으로 한 차별성도 확인했다.동방메디컬은 학회 참가자들을 대상으로 미라큐 제품 라이브 데모 및 시술 기술 교육을 진행했으며 정밀 시야 확보를 통한 안전한 시술이라는 브랜드 철학을 현장에서 전달했다.동방메디컬 관계자는 "이번 참가를 통해 미국 시장 내 의료진들에게 검증된 FDA 승인 제품의 신뢰도와 정밀한 시술 경험을 함께 전달하고자 했다"고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 디지털 헬스케어 혁신기업 휴이노(HUINNO, 대표이사 길영준)는 자회사 휴이노에임(HUINNO AIM)과 공동 개발한 인공지능(AI) 기반 임상 의사결정지원 시스템(CDSS) '바이탈 피카소(Vital-PICASO)'가 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조인증을 획득했다고 3일 밝혔다.바이탈 피카소는 일반 병동에 입원한 19세 이상 성인 환자의 심정지 발생 위험 예측을 위해 사용하는 소프트웨어(S/W)다. 수집된 활력징후 데이터를 AI 알고리즘으로 분석해 24시간 이내 심정지 발생 위험 예측 점수를 제공한다.회사는 이를 통해 의료진이 환자의 초기 임상 이상 징후를 조기에 포착하고 신속하게 대응할 수 있도록 지원함으로써, 골든타임 확보와 병원 내 환자 안전 관리 체계 고도화에 기여할 것으로 기대하고 있다.휴이노는 이번 식약처 제조인증과 혁신의료기기 지위를 바탕으로 바이탈 피카소의 임상 현장 진입을 신속히 추진할 계획이다. 특히 기존 상용화 제품인 장기 심전도 분석 솔루션 '메모케어(MEMO Care)', 실시간 원내 환자 모니터링 솔루션 '메모 큐(MEMO CUE)'와 연계해 병원 중심 디지털 헬스케어 포트폴리오를 강화해 나갈 방침이다.길영준 휴이노 대표는 "메모케어와 메모 큐가 각각 장기 심전도 분석과 실시간 원내 환자 모니터링 영역에서 상용화된 데 이어, 바이탈 피카소 역시 이번 제조인증을 통해 상용화 기반을 확보하게 됐다"며 "이를 바탕으로 진단 지원과 실시간 모니터링, 임상 예측을 아우르는 의료 전주기 디지털 헬스케어 플랫폼으로서의 입지를 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.한편, 바이탈 피카소는 기술력과 혁신성을 인정받아 지난해 10월 식약처 첨단기술군 혁신의료기기 제113호로 지정된 바 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 이달 정부의 관리급여 강행을 필두로 의사의 의료 상담 권한을 위협할 국가건강검진 내 인공지능(AI) 도입, 진료지원업무(PA) 교육·평가체계에서의 의료 단체 배제 문제 등 의사 역할을 흔드는 사안들이 꼬리를 물고 있다.서로 다른 정책들이지만 모두 의사의 전문적 판단과 진료 자율성을 약화시키고 의료체계의 책임 구조를 흔들 수 있다는 점에서 대한의사협회도 법률적·정책적 대응 수위를 높이는 모습이다.의협은 2일 정책브리핑을 통해 정부가 7월 1일부터 도수치료를 환자 본인부담률 95%의 관리급여로 전환한 것과 관련해 "비급여 제도를 사실상 무력화하는 정책"이라며 강하게 비판했다.의협은 관리급여 제도 도입 논의 당시부터 비급여관리정책협의체와 실손보험대책위원회, 비급여조정분과위원회, 범대위 관리급여대응위원회 등을 운영하며 대응해 왔다.이어 국회 토론회와 세미나, 기자회견, 정례 브리핑 등을 통해 제도 철회를 요구하고 관련 학회와 의사회, 정부를 상대로 지속적인 협의를 이어왔지만 정책 강행으로 사실상 무력화됐다.2일 의협 박명하 상근부회장이 진료지원업무 교육·평가체계의 의사 단체 배제 가능성에 반발하는 대한의사협회·대한병원협회·대한의학회 공동성명을 발표했다.최근에는 4개과 의사회와 공동 기자회견, 관리급여 반대 궐기대회, 국회 토론회 등을 잇달아 개최하며 환자 치료권과 의료인의 진료권 침해 가능성을 집중 제기하고 있는 상황이지만 문제는 관리급여의 대상이 더 확대될 수 있다는 것.김성근 대변인은 "도수치료와 함께 관리급여 편입이 추진됐던 체외충격파치료는 의료계의 자율 가이드라인 마련을 조건으로 관리급여 지정이 보류됐다"며 "하지만 정부가 앞으로 온열치료와 신경성형술, 언어치료 등 다른 비급여 항목까지 관리급여 적용을 추진할 가능성을 보이고 있다"고 우려했다.의협은 관리급여가 실손보험 손해율 개선이나 비급여 통제를 위한 정책으로 활용돼서는 안 되며, 충분한 사회적 논의 없이 추진될 경우 의료 접근성과 환자 선택권을 제한할 수 있다고 주장했다. 향후 의료현장과 환자 피해 사례를 수집하는 한편 법률적·정책적 대응도 병행하겠다는 방침이다.정부와 보험업계가 도수치료에 이어 온열치료, 신경성형술, 언어치료 등을 관리급여 대상 후보로 거론하는 배경에는 급격히 커진 비급여 시장과 실손보험 손해율 문제가 자리하고 있다. 이들 항목은 대부분 건강보험이 적용되지 않아 환자가 진료비를 우선 부담한 뒤 실손보험으로 상당 부분을 보전받는 구조다.치료를 반복적으로 받는 사례가 많고 의료기관별 시행 빈도와 진료비 편차도 커, 업계는 도수치료 시장 규모만 연간 약 1조 5천억~2조원 수준으로, 온열치료와 신경성형술도 각각 수천억원 규모의 비급여 시장을 형성한 것으로 추산한다. 언어치료 역시 비급여 이용과 실손보험 청구가 꾸준히 증가해왔다는 점에서 타깃이 될 가능성이 높은 것.국가건강검진 전 과정에 AI를 도입한다는 계획도 역할 축소 우려를 자아내고 있다.앞서 정부는 제4차 국가건강검진종합계획(2026~2030)을 통해 검진 전 질환 발생 위험 예측, 검진 중 AI 영상판독 보조, 검진 후 생성형 AI 기반 건강코칭과 결과 설명 기능을 도입하겠다는 계획을 발표했다.이에 대해 김성근 대변인은 "AI는 어디까지나 의료인의 판단을 보조하는 참고자료일 뿐 진료를 대신해서는 안 된다"며 "특히 생성형 AI가 검진 결과를 설명하거나 건강관리를 수행하는 것은 환자의 병력과 건강상태, 생활습관 등을 종합적으로 고려해야 하는 전문적인 의료행위의 영역"이라고 선을 그었다.AI 활용에 따른 법적 책임과 보호 장치도 충분히 마련되지 않은 상황에서 국가검진체계에 AI를 접목하는 것은 AI에 의사 역할을 부여하는 것과 같은 위험한 발상이라는 게 의협 측 판단.이날 의협은 대한병원협회, 대한의학회와 공동성명도 발표하며 진료지원업무 수행 간호사 교육·평가체계에서의 의사 단체 배제 가능성에 대해 반발했다.최근 진료지원업무 수행 간호사의 교육기관 지정·평가체계를 둘러싸고, 교육과정 운영과 교육기관 지정·평가, 자격관리를 대한간호협회가 단독으로 수행해야 한다고 주장한 바 있다.3개 단체는 진료지원업무는 의사의 전문적 판단 이후 의사의 지도와 위임 아래 수행되는 업무인 만큼 교육과 평가 역시 이러한 법적 책임 구조를 반영해야 한다고 주장했다.특히 대한간호협회가 교육 프로그램 운영과 교육기관 지정·평가, 자격관리까지 모두 맡을 경우 객관성과 공정성 확보가 어렵고 이해상충 문제가 발생할 수 있다고 지적했다. 의료기관의 규모와 진료과, 환자 특성에 따라 필요한 교육 내용이 다른 만큼 병원별·진료과별 특성을 반영한 협력적 관리체계가 필요하다는 입장이다.또 미국의 PA, 영국의 PA·AA, 호주의 NP 등 해외 제도를 들어 간호협회의 독점적 관리 필요성을 주장하는 것은 국내 제도와 법적 구조가 달라 적절한 비교가 아니라고 선을 그었다.관리급여 확대가 의료행위의 자율성을 제한하고, 국가건강검진 AI 도입이 진료 과정에서 의사의 역할을 축소할 수 있다는 우려, 여기에 진료지원업무 교육·평가체계마저 의사단체의 참여가 제한될 경우 의료현장의 책임 구조가 흔들릴 수 있다는 것이 의협의 인식이다.잇단 정책 기조가 공통적으로 의사의 전문성과 의료 자율성, 법적 책임 구조를 둘러싼 논쟁이라는 점에서 의협은 주요 현안 전반에서 법률적·정책적 대응 수위를 높여갈 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 정부가 환자의 절박함을 악용한 환자 유인·알선, 페이백, 가짜입원 등 위법행위 근절을 위해 '비정상·가짜진료 행정조사반' 가동에 들어간 것과 관련해 적극적인 지지와 협조의 뜻을 밝히고, 불법행위 적발 시 '무관용 원칙'으로 엄단할 것을 촉구했다.또한 국민건강증진을 위해 진료에 전념하고 있는 대다수의 의료인들과 국민들에게 피해가 가는 일이 없도록 예방 차원에서 자율정화 활동도 강화해 나갈 것임을 밝혔다.최근 보건복지부는 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 금융감독원 등과 부당·위법 의심 진료행위에 대한 현장조사에 즉시 착수한다고 발표했으며, 실제로 암 환자를 대상으로 페이백 등 의료법상 환자 유인·알선 행위를 한 것으로 의심되는 의료기관 6개소를 경찰에 수사 의뢰한 바 있다.대한한의사협회는 환자의 질병과 경제적 부담을 악용해 부당한 이익을 취하는 행위는 의료윤리를 심각하게 훼손하고 국민의 신뢰를 무너뜨리는 중대한 위법행위이며, 직역을 불문하고 반드시 근절돼야 할 사안이라고 지적했다. 특히 일부 의료기관의 일탈행위로 인해 성실하게 진료하고 있는 대다수 의료기관과 의료인들까지 부정적인 시선을 받게 되는 것은 매우 안타까운 일이라고 밝히고, 불법행위에 대해서는 단호히 대응하되, 정상적으로 진료하는 의료기관들이 부당한 피해를 입지 않도록 하는 조치도 마련돼야 할 것이라고 주장했다.대한한의사협회는 "환자의 생명과 건강은 어떠한 경제적 이익보다 우선돼야 한다"고 말하고 "환자의 절박한 상황을 이용한 불법행위는 결코 용납될 수 없으며, 우리 협회도 정부와 긴밀히 협력해 비정상·가짜진료를 뿌리 뽑고 국민이 신뢰할 수 있는 의료환경 조성에 최선을 다할 것"이라고 강조했다.이를 위해 대한한의사협회는 정부의 조사 과정에서 필요한 사항에 대한 적극적인 협조와 함께, 회원들을 대상으로 의료법과 관련 법령 준수 교육을 확대하고 불법 환자 유인·알선, 허위·과장광고, 진료비 페이백, 보험사기 등 국민의 신뢰를 훼손하는 행위가 발생하지 않도록 예방 활동을 강화하는 한편, 위법행위가 명백히 확인된 경우에는 윤리위원회 회부 등 관련 절차에 따라 엄정하게 대응할 방침이다.