[메디칼타임즈=최선 기자] 전통적 의료기기 산업이 인공지능(AI) 기술과 결합해 단순한 진단 도구를 넘어 지능형 의료 플랫폼으로 진화하고 있다.과거 의료기기 시장이 하드웨어의 해상도를 높이거나 기계적 정밀도를 개선하는 방식의 물리적 성능 경쟁에 집중했다면, 이제는 축적된 데이터를 어떻게 해석하고 활용하느냐가 제품의 경쟁력을 결정하는 시대로 접어든 것.AI 접목이 의료 현장의 인력 부족과 고령화에 따른 의료 수요 급증이라는 현실적 문제를 해결하기 위한 수단으로도 부상하고 있어 접목 시도가 더욱 보편화될 전망이다.18일 의료기기 업계에 따르면 의료기기의 안전성과 효율성, 성능을 극대화하기 위한 AI 접목 시도가 활발히 이뤄지고 있다.국내외 사례 모두 이러한 흐름이 더욱 뚜렷하게 확인된다. 먼저 국내 기업 디알젬은 C-arm 장비인 'PROVUE'에 AI 노이즈 제거 기술을 도입해 방사선 선량을 기존 대비 70% 줄이면서도 고품질 영상을 구현하기 위해 나섰다.의료기기 진화 중심축이 하드웨어 정밀도 개선과 같은 전통적인 방법에서 AI 내재화를 통한 효율화, 안전성 제고 등의 방향으로 변모하고 있다.방사선량과 영상 품질이 상응한다는 점에서 저선량 환경에서 높은 영상 품질을 확보하는 것은 기술적인 난제로 꼽힌다. 디알젬은 KAIST와의 공동 연구를 통해 AI를 활용한 영상 처리 기술을 개발해 가시적인 성과를 거두고 있다.디알젬 관계자는 "랜덤 노이즈뿐 아니라 실제 임상 환경에서 발생하는 리얼 노이즈 데이터를 기반으로 AI를 학습시켜 영상 노이즈 제거 성능을 한층 향상시켰다"며 "PROVUE에 적용된 AI 노이즈 제거 기술을 통해 기존 대비 약 70% 낮은 방사선 선량에서도 유사한 수준의 영상 품질을 구현할 수 있는 가능성을 확인했다"고 밝혔다.이는 장비 자체의 기계적 성능을 넘어 환자 안전이라는 가치를 실현한 우수 사례로 꼽힌다.웨이센의 '웨이메드 엔도'는 실시간 내시경 영상 분석을 통해 이상 병변을 즉각 감지하며 국내 대형 병원에 빠르게 확산돼 임상적 가치를 증명하고 있다.웨이메드 엔도는 소화기 내시경 장비와 연동한 AI 기반 소프트웨어 의료기기로 내시경 검사 도중 실시간으로 이상 병변을 감지해 내시경 전문의에게 알린다. 특히 육안으로 발견하기 어려운 병변 탐지를 돕고, 내시경 검사 정확도와 품질 향상에 기여한다.이외에도 휴이노는 AI 기반 원격 모니터링 솔루션 '메모큐'를 통해 심전도 모니터링 체계를 병원 밖 퇴원 환자에게까지 확장하며 의료 서비스의 시공간적 제약을 극복했고, 라메디텍은 레이저 기술과 AI를 결합해 만성질환 관리 플랫폼 구축에 속도를 내며 사업 영역을 확장하고 있다.AI가 전통적 의료기기 파트에 적극적으로 접목되는 이유는 하드웨어의 물리적 한계를 소프트웨어가 보완할 수 있기 때문. 영상 진단 기기에서 방사선량을 무한정 낮추면 영상의 질이 떨어져 판독이 불가능해지지만, AI 알고리즘을 활용하면 초저선량에서도 노이즈를 효과적으로 제거해 고해상도 영상을 복원할 수 있다.또한 숙련된 전문의의 부족 현상이 심화되면서 AI가 1차적인 스크리닝을 담당해 의료진의 업무 부하를 줄여주는 역할도 강조되고 있다. 방대한 임상 데이터를 학습한 AI는 인간이 간과하기 쉬운 미세한 병변을 실시간으로 포착해 진료 효율성을 극대화한다는 점에서 지속적인 AI 접목 시도가 이어지고 있는 것.해외에서는 글로벌 선도 기업들이 AI를 하드웨어의 일부로 완전히 내재화하고 있다. 미국의 팜헬스는 EHR 시스템에 다중 에이전트 AI '팜코파일럿'을 직접 탑재해 간호 및 행정 업무를 실시간 지원하며 업무 부담을 절반 가까이 줄였다.메드트로닉의 'GI 지니어스'는 전통적 내시경 장비에 AI 모듈을 결합해 대장 용종 검출률을 획기적으로 높인 대표적 사례로 평가받는다. GE 헬스케어 역시 MRI 영상 복원에 AI를 활용하는 '에어 리콘 DL' 기술을 통해 검사 시간을 대폭 단축하면서도 영상 품질을 높이는 성과를 거뒀다.특히 수술 로봇 분야에서의 데이터 결합은 지능형 의료기기의 미래를 보여주는 사례로 꼽힌다. 영국의 CMR 서지컬은 엔비디아와 협력해 수백 시간 분량의 수술 영상과 로봇 원격 측정 데이터를 공유하며 AI 파운데이션 모델을 구축하고 있다.이는 로봇이 복잡한 수술 환경을 스스로 학습하고 의료진의 수술을 정밀하게 보조하는 차세대 시스템의 기반으로 결국 의료기기 산업의 중심축은 하드웨어 제조에서 AI 기반의 지능형 솔루션 제공으로 이동하고 있다는 것.업체 관계자는 "AI 접목은 단순한 성능 향상을 넘어 의료 서비스의 표준화와 효율화 및 이를 통한 의료자원 최적화로 이어진다"며 "진단 과정에서 발생하는 주관적 판단의 개입을 최소화해 검사 품질을 일정하게 유지할 수 있으며, 이는 곧 오진율 감소와 환자 신뢰도 제고로 연결돼 AI 융합과 내재화는 필수적 흐름이 될 것"이라고 내다봤다.

[메디칼타임즈=최선·김승직 기자] "당신은 7년 후 당뇨가 나타날 수 있습니다. 건강에 각별한 주의가 필요합니다."AI(인공지능)이 미래 건강, 특히 질병 위험도를 미리 알고 경고해 준다면 어떨까. 서울 코엑스에서 열린 KIMES 2026 현장은 한마디로 'AI의 임상 침투' 그 자체였다. 과거 전시회가 영상 해상도나 기계적 정밀도를 강조하는 하드웨어 경쟁의 장이었다면, 올해는 다양한 부스들이 "AI를 어떻게 접목했는가"를 설명하는 자리로 바뀔 정도로 'AI 대세론' 확인의 장이 된 것.단순 보조를 넘어, 진단·예측·치료·행정까지 의료의 전 주기를 관통하는 흐름이 드러나면서 단순한 시도가 아닌 거스를 수 없는 미래라는 인식도 같이 확산되고 있다.19일 코엑스 3층에 마련된 진단기기, 검사, 의료정보시스템관을 포괄하는 디지털헬스케어 특별관은 신기술 체험 및 기술 설명을 듣기 위한 인파들로 인산이해를 이뤘다.각종 부스들에서 심심찮게 AI가 붙은 홍보 문구가 눈에 띄일 정도로 KIMES 2026를 관통하는 주제로 자리잡은 것.먼저 빅플렉스 인터내셔널은 'ECG 기반 당뇨 위험도 예측' 기기로 참관객의 호응을 이끌어냈다. 채혈 과정 없이 단순히 손에 명함판 크기의 ECG 기기를 잡고 있는 것만으로도 미래의 당뇨 위험도가 나왔기 때문.심장 신호로 당뇨를 예측한다는 개념은 직관적이지 않지만 이 접근은 완전히 새로운 발상이 아니다.당뇨 환자에서는 자율신경계 이상으로 심박 변이도(HRV)가 감소하거나 QT 간격이 미묘하게 변화하는 패턴이 누적되는데, AI는 인간이 놓치기 쉬운 이런 미세한 전기적 특징을 다변량 패턴으로 학습해 위험도를 추정한다.즉 "심전도로 당뇨를 진단한다"기보다는 "심전도에 반영된 전신 대사 이상 신호를 읽어낸다"는 쪽이 더 정확한 표현이다.빅플렉스 관계자는 "침습적 혈액검사에 대한 거부감을 줄이기 위한 스크리닝 도구라는 점에서 방향성이 명확하다"며 "일단 본인의 미래 당뇨 위험도를 바로 알려준다는 점에서 관람객의 참여 열기가 뜨거웠다"고 설명했다.실제로 여성 관람객은 2~3분간 ECG 기기를 잡고 있자 곧 모니터 화면에 "당신은 7년 후 당뇨가 나타날 수 있습니다. 건강에 각별한 주의가 필요합니다."는 간결하면서도 강력한 경고문구가 떴다.현장에서 체험해본 기기는 '헬스케어 키오스크'에 가까운 간편함이 느껴질 정도로 접근성의 문턱이 낮았다.눈을 통해 전신 질환을 읽어내는 시도도 한층 구체화됐다. 유엠아이옵틱스 부스에서 시연된 안저 촬영 장비 DOCTOR EYE/X-EYE는 카메라로 망막을 촬영한 뒤 AI가 수 초 내에 결과를 반환하는 구조다.이 기술의 핵심은 망막이 단순한 시각 기관이 아니라 '노출된 혈관 조직'이라는 점이다. 고혈압, 당뇨, 동맥경화 같은 질환은 미세혈관의 굵기, 분지 형태, 누출 패턴을 바꾸는데, 이러한 변화를 AI가 패턴 인식으로 잡아낸다.부스 관계자는 "실제로 수십만 장 규모의 안저 데이터를 학습한 모델은 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장 등을 높은 정확도로 스크리닝할 수 있다"며 "현장에서 촬영부터 결과 출력까지 걸린 시간은 채 5초가 되지 않는다"고 강조했다.실제로 50대 중반의 여성의 촬영 및 검사 결과 확인까지는 채 1분이 안 걸렸다. 안저 촬영 장비에 앉아 자세를 교정하는 사이 벌써 촬영이 끝나고 성별, 나이와 같은 기본적인 정보를 입력하자 모니터에 안내문이 떴다. 말 그대로 눈 깜짝할 새."X-EYE 인공지능을 이용한 판독 결과, 귀하의 좌안, 우안 안저 이미지는 정상입니다."'이상 소견 시 안과 의뢰'라는 명확한 포지셔닝 덕분에 1차 의료기관에서의 활용성이 특히 높아 보였다.여성질환 영역에서도 AI는 빠르게 자리를 잡고 있었다. NTL 헬스케어의 자궁경부 촬영·판독 시스템은 초산 반응으로 변색된 조직 이미지를 분석해 병변 가능성을 선별한다.(시계 방향으로)  NTL 헬스케어의 인공지능 자궁경부 촬영·판독 시스템, 이지스 AI 차트, 유엠아이옵틱스 안저 촬영 결과물, 빅플렉스 인터내셔널의 ECG 기반 당뇨 위험도 측정 기기수백만 건에 달하는 이미지 데이터를 기반으로 학습된 AI는 수 초 내 결과를 제시하며, 민감도는 고위험군 기준 90% 후반대에 이른다. 중요한 포인트는 '진단 대체'가 아니라 '선별 효율화'다.기존에는 세포검사, HPV 검사 등을 순차적으로 진행해야 했다면, AI가 1차 필터 역할을 하면서 불필요한 검사 비용과 시간을 줄이는 구조다. 특히 의료 접근성이 낮은 국가에서는 이 같은 프리스크리닝 기술의 가치가 더 크다는 설명이 설득력 있게 다가왔다.정신건강 영역에서는 측정과 치료의 통합이 눈에 띄었다. 브레인올은 EEG 기반 뇌파 분석과 rTMS 자극 치료를 하나의 시스템으로 묶었다. 기존에는 뇌파 분석과 치료가 분리돼 있었다면, 이제는 실시간 데이터 기반으로 자극 위치와 강도를 조정하는 '피드백 루프'가 가능해진 셈이다.여기에 AI가 개입해 방대한 뇌파 패턴을 해석하고 치료 프로토콜을 추천한다. 아직은 의사 결정을 보조하는 수준이지만, 임상 현장에서 가장 시간이 많이 소요되는 해석 과정을 줄여준다는 점에서 체감 효과는 분명해 보였다.의료의 또 다른 축인 '문서 노동'에서도 AI는 빠르게 파고들고 있다. 이지스헬스케어가 개발 중인 차세대 전자의무기록(EMR)은 진료 음성을 실시간으로 텍스트화하고, 이를 기반으로 SOAP 노트를 자동 생성한다. 여기에 과거 진료 기록을 요약해 보여주고, 유사 증상 기반 처방까지 추천하는 기능이 결합됐다. 직접 시연을 지켜보니 의사가 키보드를 거의 치지 않고도 진료 기록이 완성되는 구조였다. AI가 진단을 '대신'하는 단계는 아니지만, 진료 효율을 좌우하는 행정 부담을 줄이는 방향에서는 이미 실용 단계에 들어섰다는 인상을 받았다.전시장을 돌며 느낀 공통점은 하나였다. 이제 AI는 더 이상 '붙이면 좋은 옵션'이 아니라, 의료기기의 핵심 경쟁 요소가 됐다는 점이다. 심전도, 망막, 자궁경부, 뇌파처럼 서로 다른 신호들이 결국 하나의 흐름으로 수렴하고 있었다. 인간이 직관적으로 해석하기 어려운 미세 패턴을 AI가 읽어내고, 이를 통해 '조기 발견'과 '의사결정 보조'라는 두 축을 강화하는 구조다.(시계 방향으로) 에이아이트릭스 부스와 전시 솔루션인 브이닥 프로 화면, 마이허브 부스와 전시 솔루션인 mai:BoneAge의 모습의료 AI 기술도 KIMES 2026의 한 축이다. 관련 솔루션은 단순 영상 판독을 넘어 환자 문진부터 실시간 모니터링, 사후 관리 등 진료 전 과정을 아우르는 통합 솔루션으로 진화하는 양상이었다.참여 기업들은 의료진의 업무 부담을 줄이고 환자 편의성을 극대화하는 연결성과 플랫폼화를 핵심 키워드로 제시했다. 플랫폼을 통한 개별 솔루션 통합과 전자의무기록(EMR) 연동을 통한 진료 흐름을 최적화하는 식이다. 파편화된 AI 기능을 하나의 시스템으로 묶어 의료 현장 도입 문턱을 낮춘 것.웨어러블 기기와 AI를 결합한 실시간 환자 감시 체계 고도화도 주요 흐름이다. 생체 신호를 실시간으로 수집해 의료진의 관리 역량을 높이는 방식이다. 내시경 등 전문 검사 영역에서도 실시간 피드백 기능을 강화하며 글로벌 시장으로 보폭을 넓히고 있는 점이 두드러졌다.구체적으로 에이아이트릭스는 환자와 의료진을 연결하는 AI 문진 및 진료 지원 솔루션 브이닥(V-Doc) 시리즈를 전면에 내세웠다.브이닥은 환자 증상에 맞춰 AI가 실시간 질문을 생성하고 의심 질환을 안내하는 앱이다. 의료 데이터를 학습해 85%의 정확도를 확보했으며 사진 업로드로 피부 질환 확인도 가능하다. 거리 기반 병원 안내 기능을 갖춰 의료법 테두리 내에서 환자 편의를 높였다.의료진용 브이닥 프로는 문진 내역을 요약해 EMR에 연동한다. 진료 중 음성을 구조화된 데이터로 변환해 기록 업무를 줄여주며 비트컴퓨터와 협업해 초진 기록지 자동 입력을 지원한다. 진료 후 맞춤 안내 메시지 발송 기능으로 환자 사후 관리까지 돕는다.현재 해당 솔루션은 강북삼성병원과 1차 의료기관 20여 곳에 도입돼 진료 효율을 높이고 있다. 향후 에이아이트릭스는 제휴 EMR 기업을 늘려나가는 한편, 임상 데이터를 근거로 의료진의 판단을 돕는 안전한 AI 환경을 구축해 나간다는 방침이다.마이허브는 의료 AI 통합 플랫폼 마이링크와 주력 솔루션 'mai:BoneAge'를 선보였다. 마이링크는 각기 다른 회사의 AI 프로그램을 하나의 서버에서 구동할 수 있도록 지원하는 플랫폼이다. 수골 영상 분석, 흉부 엑스레이 판독, 안저 촬영 기반 심혈관 진단 등 다양한 솔루션을 병원 환경에 맞춰 다중 선택해 사용할 수 있다.현재 1000개 이상의 의료기관이 도입해 운영 중이며, 타사 대비 높은 개방성을 바탕으로 후발 주자들의 시장 진입 통로로도 주목받고 있다.핵심 제품인 mai:BoneAge는 소아 청소년의 골 연령을 분석해 최종 예측 키를 제시하는 솔루션이다. 마이허브는 지난해 11월 뷰노로부터 27억 원에 해당 기술을 인수하며 독자적인 서비스 체계를 구축했다.마이링크는 개별 솔루션을 일일이 도입해야 했던 번거로움을 해결한 플랫폼으로 확장성이 장점인 만큼, mai:BoneAge 필두로 솔루션 보급을 적극 확대해 나간다는 방침이다.(왼쪽부터) 웨이센 부스에  AI 내시경 솔루션 웨이메드 엔도가 전시돼 있다.웨이센은 AI 내시경 솔루션 웨이메드 엔도의 성능을 고도화해 선보였다. 상용화 5년 차를 맞은 웨이메드 엔도는 현재 전 세계 250여 개 병원에서 사용 중이며, 사측 역시 검사 정확도와 품질을 높이는 데 집중하고 있다는 설명이다.특히 위내시경에서 관찰 여부를 색상으로 보여주는 랜드마크 기능을 추가해 미관찰 구역을 최소화했다. 대장 내시경은 맹장 인식과 회수 시간 등 주요 지표를 실시간으로 확인할 수 있게 해 검사의 신뢰도를 확보했다.환자 상담을 돕는 자동 리포트 생성 기능과 수련의용 교육 플랫폼도 이번 전시의 핵심이다. 리포트 기능은 AI 감지 영상을 템플릿에 자동 배치해 상담 편의성을 높였다. 트레이닝 툴은 해부학 구조와 병리 데이터를 기반으로 학습자가 직접 실습할 수 있게 설계됐다.웨이센은 의료진 피드백을 수시로 반영해 기능을 고도화하고 있다. 현재 동남아시아에 이어 중동 지역까지 도입 병원을 확대하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내는 중이다.(시계 방향으로) 메쥬 부스와 전시 신제품 하이카디 M350, 메디아나 부스와 전시 솔루션인 유니파이드 모니터링 솔루션의 모습.오는 26일 상장을 앞둔 메쥬는 웨어러블 패치를 활용한 이동형 환자 모니터링 솔루션(ARPM)을 선보였다. 이번에 소개된 스마트 패치는 가슴에 부착해 심박수, 호흡수, 피부 온도 등 주요 생체 신호를 실시간으로 진단한다.수집된 데이터는 게이트웨이를 거쳐 병원 서버인 라이브 스튜디오로 자동 전송, 의료진 한 명이 최대 256병상의 환자 상태를 통합 관리할 수 있게 해 업무 효율을 높인다.하반기 출시 예정인 신제품 하이카디 M350은 기술적 진보를 이뤘다는 평가를 받는다. 기존 단방향 측정 방식에서 벗어나 다각도의 6채널 심전도(ECG) 측정이 가능하며, 별도의 손가락 장치 없이 패치 하나만으로 산소포화도를 측정할 수 있도록 설계했다. 현재 체온과 산소포화도 임상을 마쳤으며, 내년에는 혈압 측정 기능까지 소프트웨어 업데이트를 통해 지원할 계획이다.메쥬는 환자 감시 장치 규격을 모두 획득해 패치를 부착한 상태에서도 제세동기 사용이 가능하다는 점을 핵심 경쟁력으로 꼽았다. 이는 의료 현장의 긴급 상황에 즉각 대응할 수 있는 안정성을 확보했다는 의미다.메쥬는 이번 신제품이 개별 측정에 따른 간호 인력의 부담을 덜고 의료 기기 시장의 패러다임을 변화시키는 계기가 될 것이라고 기대했다.메디아나는 의료 과정 전반의 연결성을 강화한 통합 솔루션을 선보이며 의료 AI 시장 공략을 본격화한다. 메디아나는 이번 전시에서 병원 전 단계와 원내 단계를 아우르는 의료기기 라인업을 구성해 선보였다.핵심은 웨어러블 장비 데이터를 통합 관리하는 메디아나 유니파이드 모니터링 솔루션이다. 분산된 생체 신호 데이터를 한눈에 파악할 수 있도록 설계했으며 관련 제품은 상반기 중 인증을 마칠 예정이다. 지난해 국내 최초 제조 허가를 받은 자동심폐소생기(ACMG)도 함께 전시했다.셀바스 AI와 협업해 생체 신호 분석 기능도 고도화한다. 올해가 의료기기 제조를 넘어 인공지능 기반 솔루션 기업으로 전환하는 변곡점이 될 것이라는 설명이다.그 일환으로 단순 알림을 넘어 위험 신호를 사전에 안내하고 의료진의 워크플로우를 개선하는 방향으로 기술을 접목한다. 기존 환자 감시 장치 인프라에 웨어러블을 연동해 정보 파편화 문제를 해결하는 점이 강점으로 꼽힌다.

KIMES 2026에서는 임상 현장에서 의료 AI 활용 시 발생할 수 있는 보안 취약 사례가 공개됐다.[메디칼타임즈=최선 기자] 생성형 인공지능(AI) 기반 의료기기가 실제 임상 현장에 도입될 때 발생할 수 있는 보안 취약점과 성능 저하 실태를 구체적인 사례와 함께 경고하는 목소리가 나왔다.응급성을 요구하는 병원 특성상 의료진에 의한 잘못된 프롬프트 입력이 발생할 수 있지만 이에 따라 정확도가 널뛰기하는 등 다양한 진단 신뢰도 저하 프로세스가 도사리고 있다는 것.19일 서울 코엑스에서 열린 'KIMES 2026' 강연에서 이충근 분당서울대병원 의생명연구원 의료기기 연구개발센터 연구협력 교수는 '생성형 AI 기반 의료기기의 리스크 및 취약점 사례 조사'를 주제로 생성형 AI가 가진 구조적 위험성을 상세히 분석해 발표했다.이 교수는 현재 생성형 AI의 취약점을 조사 분석하는 3년 차 과제를 수행 중이며, 이번 발표는 그간의 연구 성과를 공유하는 자리로 마련됐다.이 교수는 최근 2년 동안 학술적 데이터베이스인 EMBASE 등을 활용해 1만 건 이상의 문헌을 검토, 이 중 실질적인 위험 사례를 담은 107건의 문헌을 심층 분석했다.먼저 생성형 AI의 보안 허점인 '프롬프트 인젝션'이 의료 데이터의 정확도 저하의 트리거가 될 수 있다는 점이 도마 위에 올랐다.실험 결과 병리 이미지에 잘못된 라벨을 붙이거나 검은 바탕에 눈에 띄지 않는 회색 글씨로 오정보를 삽입할 경우, AI의 진단 정확도는 기존 1.0에 가까운 수준에서 0에 수렴할 정도로 급락했다.이충근 교수는 "병리 이미지에 워터마크라든가 어떤 문자 텍스트 정보가 들어가 있는 경우 이를 AI가 프롬프트 명령어로 인지하는 경우가 발생한다"며 "연구자가 병리 이미지에 잘못된 라벨을 붙이는 상황을 가정할 경우 진단 품질 등의 신뢰도가 크게 하락하는 현상이 관찰됐다"고 밝혔다.이충근 분당서울대병원 의생명연구원 의료기기 연구개발센터 연구협력 교수그는 "후속 연구로 실제 병변이 있는 이미지에 병변이 없다는 문구를 덧붙이거나 아주 작은 글씨로 잘못된 정보를 삽입하는 경우도 시뮬레이션했다"며 "이런 경우에도 AI 결과물의 품질 저하가 동일하게 재현됐다"고 경고했다.이러한 현상은 수술 동영상에서도 동일하게 나타났다. 영상 내에 수술용 바늘이 있음에도 불구하고 "바늘이 없지 않냐"는 식의 오도된 프롬프트를 입력하면 AI는 이를 그대로 수용해 오판을 내렸다.이 교수는 "이미지나 영상 내에 활자화된 정보나 그림 정보가 들어갈 경우 인젝션이 일어나 성능을 열화시킬 수 있음을 확인했다"고 설명했다.의료 데이터 자체의 편향성으로 인한 진단 오류 문제도 상세히 다뤄졌다. 국내 5대 상급종합병원과 일반 병원의 데이터 구성이 다르고 인구 통계학적 특성 또한 차이가 나기 때문에 물리적인 편향성 제거는 사실상 불가능하다는 분석이다.실제 현장에서는 방사선 영상 촬영 시 제조사가 권고하는 기본값을 그대로 쓰는 병원이 거의 없으며, 의료진의 선호도에 따라 출력값을 조정해 최적값을 다시 찾는다. 이 교수는 "의료 데이터 자체가 편향인데 이를 없애는 것이 가능하겠느냐"며 "병원마다 퀄리티 차이가 존재하므로 모든 데이터가 동일한 양으로 학습됐다고 보기 어렵다"고 지적했다.AI에게 판단 근거를 제시하도록 설정하면 정확도는 올라가는 듯 보이지만, 정작 AI가 내놓은 추론 근거가 올바른 경우는 20%에도 미치지 못해 '가짜 근거'에 기반한 정답 도출의 위험성이 확인된 연구도 인용됐다.지식 정보를 보강하는 에이전트를 늘릴수록 성능이 오히려 떨어지는 현상도 관찰됐다. 모델에 제한된 범위 내에서만 출력하게 하는 기술을 적용해 에이전트를 3개까지 늘려 연구해 본 결과, 판단 에이전트가 많아질수록 성능은 하락하는 양상을 보였다.이 교수는 "임상 분야의 데이터량이 충분하지 않은 희귀 분야에서는 AI가 올바른 판단을 내리기가 더욱 어렵다"며 "의료진이 AI의 편의성에 매몰돼 오류를 걸러내지 못하는 자동화 편향 역시 위험 요소"라고 말했다.응급실처럼 긴박한 환경에서 의료진은 AI의 에러 메시지를 검토할 여유가 없어 오동작을 그대로 수용하는 경향을 보일 수 있고, 실제로 AI 사용 그룹의 정확도가 대조군보다 오히려 떨어지는 현상을 보고한 연구도 도출됐다는 것.이 교수는 "바쁘게 돌아가는 상황에서는 오류를 거를 여유가 없다 보니 그냥 수용하게 될 경우 임상 성능이 떨어지는 결과가 초래된다"며 "시간 경과에 따른 성능의 재현성 문제도 풀어야할 숙제"라고 했다.그는 "특정 생성형 모델의 경우 분석 초기 95%였던 정확도가 불과 90일 만에 70%로 하락하는 사례가 보고됐다"며 "이는 제조사의 모델 튜닝이나 업데이트 과정에서 기존 학습망이 변형돼 발생하는 문제로, 일관된 답변이 필수적인 의료기기 영역에서는 이는 치명적인 약점"이라고 꼬집었다.즉 소프트웨어 업그레이드가 반드시 성능 향상으로 이어지지 않는다는 점이 확인된 셈.이 교수는 "클라우드와 연결해 작동하는 모델은 성능이 계속 변하기 때문에 병원 환경에 적합한 의료기기가 아닐 수 있다"며 "청소년 대상 정신건강 챗봇이 자퇴나 자해 암시 등에 동조하는 AI 사례를 볼 때 범용 모델을 그대로 쓸 수는 없으며 상황에 맞는 가드레일이 반드시 붙어야 한다"고 강조했다.이어 "완벽하게 안전한 기술은 없으며 규제가 모든 것을 걸러낼 수도 없다"며 "항상 최종 책임자는 사람이 돼야 하고, 이를 위해 의료진에 대한 교육과 함께 실시간 성능 변화를 감시하는 강력한 모니터링 체계가 도입돼야 한다"고 제언했다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 원·달러 환율이 1500원에 육박하는 1491원까지 치솟으며 국내 의료기기 업계의 수익 구조에 비상이 걸렸다. 고환율 상황이 장기화되는 '뉴노멀' 시대에 접어들면서 과거와 달리 고환율을 단순히 수출 호재로만 해석하기 어려운 복잡한 경영 환경이 조성됐기 때문. 기업별로 해외 수출과 내수 비중이 다르고 매출에서 차지하는 원재료 수입 원가 비중이 상이해 고환율에 따른 실질적인 득실은 업체마다 크게 엇갈리는 양상이다.18일 의료기기 업계에 따르면 고환율 장기화에 따라 대출을 시도하는 기업이 나타나는 등 업체별 희비가 극명해지고 있다.고환율의 압박을 가장 강하게 받는 곳은 수입 의존도가 높은 기업들이다. 100% 수입 의료기기를 국내에 공급하는 A사는 매년 10% 이상의 매출 성장을 이뤄내고 있음에도 불구하고 고환율로 인해 현금 흐름에 심각한 차질을 빚고 있다.A사 관계자는 "올해 내부적으로 기준 환율 1500원으로 공지했다"며 "의·정 갈등 쇼크를 겪고 올해 매출이 어느 정도 반등했지만 환율이 높아지면서 매출과 실제 순이익은 큰 차이가 나고 있다"고 설명했다.그는 "매출 반등 폭을 상회할 정도로 환율 상승분이 더 커 성과로 이어지지는 않는 상황"이라며 "회사 거래처가 미국 업체들이라는 점에서 타격이 더 크다"고 밝혔다.A사의 경우 매년 10% 안팎의 성장을 지속함에도 불구하고 환율 문제로 인해 사내에 유보금 부족에 직면, 최근 대출을 시도한 것으로 알려졌다.고환율이 기업 수익성에 미치는 영향은 원가 구조를 통해 극명하게 드러난다. 1달러당 1200원이던 환율이 1500원으로 상승할 경우 해외에서 원재료를 100달러에 수입해 제품을 만드는 기업의 매입 원가는 12만원에서 15만원으로 25% 급등하게 된다.이 기업이 국내 시장에 제품을 공급하며 가격이 건강보험 수가 등으로 고정돼 있다면 늘어난 3만원의 원가 부담을 고스란히 기업이 떠안아야 해 매출 규모가 동일하더라도 원가 상승분이 이익을 잠식, 순이익은 급감할 수 있다.제품을 수출해 100달러를 벌어들이는 기업의 경우 원화 환산 매출이 12만원에서 15만원으로 늘어나며 환차익을 누릴 수 있지만 이 또한 원재료 수입 비중이 높다면 실제 이익 개선 폭은 제한될 수밖에 없다.수입 업체들의 경영난을 가중시키는 결정적인 원인은 경직된 급여 수가 체계에 있다. 국내 의료기기 가격은 정부가 결정하는 보험 수가에 묶여 있어 환율 급등에 따른 원가 상승분을 판매가에 반영하는 것이 불가능하다.A사 관계자는 "정부에서 급여 수가를 결정할 때 수입 기업에 대해서는 환율 연동을 해주지 않는 부분이 애로점"이라며 "수가 산정 시 해당 검사가 어느 단계에서 필요한지 등 임상적 의미나 안전성 위주로만 판단할 뿐 수입 원가 자료는 고려 대상이 아니"라고 설명했다.원가 상승분은 기업이 전액 부담해야 하고 판매가는 고정된 상황에서 환율이 1500원 선에 머무는 것은 수입 업체들에게 생존을 위협하는 요인이 되고 있다.수출 비중이 절대적인 고수출 기업들도 환율 상승의 실익 따지기에 분주한 모양새다.전체 매출의 99%가 해외에서 발생하는 엘앤케이바이오메드는 고환율 환경에서 매출 확대 효과를 누리고 있으나 고환율 환경 장기화가 원재료비 상승 압박에 미칠 영향을 예의주시하고 있다.엘앤케이바이오메드 관계자는 "미국 시장을 중심으로 고부가가치 제품인 척추 임플란트 판매를 통해 글로벌 매출을 극대화하고 있어 환율이 높아지면 매출 자체는 상승한다"며 "하지만 제품에 들어가는 티타늄을 미국에서 수입해 쓰기 때문에 재료 원가도 함께 높아져 100% 좋다고만 할 수는 없다"고 말했다.매출은 달러로 벌어들이지만 원재료 구입 역시 달러로 이뤄지는 탓에 실제 이익 개선 여부는 결국 원가 구조 관리에 달려 있다는 분석이다.수출 기업으로 체질을 개선한 원텍 역시 대외 불확실성에 주목하며 신중한 입장을 보이고 있다. 2025년 상반기 기준 수출 비중을 약 70% 수준까지 확대한 원텍은 태국과 미국, 중국 등에서 성과를 내고 있지만 고환율과 고유가가 겹친 현 상황을 면밀히 분석 중이다.원텍 관계자는 "통상적으로 고환율이 단기적인 매출 측면에서 이점이 있을 수 있으나 현재는 고유가 기조 등 대외 변수가 많아 원재료비 상승 압박 등을 다각도로 검토해야 한다"며 "과거처럼 단순히 환율 상승을 마냥 호재라고 말하기 어려운 부분이 있다"고 언급했다.이와 관련 업계 관계자는 "고환율 기조가 상당 기간 지속될 것으로 예상되는 만큼 의료기기 기업들이 사업 구조를 재점검해야 할 필요가 있다"며 "환율 변동에 따른 리스크를 최소화하기 위해 결제 대금의 통화를 다변화하거나 원가 절감 방안을 마련할 필요가 있다"고 했다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] "PFA 도입을 기점으로 합병증 제로 부정맥센터로 도약하고자 합니다."고령화와 함께 빠르게 늘고 있는 심방세동 치료의 패러다임이 바뀌고 있다. 열로 태우거나 얼리는 기존 절제술 대신 전기장을 이용해 목표 심장 조직만 선택적으로 제거하는 '차세대 치료 기기'가 등장한 것.가톨릭대학교 은평성모병원은 최근 보스톤사이언티픽의 펄스장 절제술(Pulse Field Ablation, PFA) 장비 '파라펄스(FARAPULSE)'를 도입하고 본격적인 치료에 나섰다.PFA 기기는 주변 장기 손상을 최소화하면서도 높은 치료 효과를 기대할 수 있어, 해외 선진국들의 경우 시술 우선순위에서 PFA 쪽에 무게감이 실리고 있다.  장성원 은평성모병원 심장혈관병원장(순환기내과 교수)을 만나 심방세동 치료의 국내외 흐름과 PFA의 적용 필요성에 대해 이야기를 들었다.장성원 은평성모병원 심장혈관병원장(순환기내과 교수)심방세동은 고령화와 함께 환자가 지속적으로 늘고 있는 대표적 부정맥 질환이다. 기존의 고주파 절제술이나 냉각 풍선 절제술 역시 효과적인 치료법이지만 시술 과정에서 식도나 횡격막, 신경 등 주변 장기가 손상될 위험이 항상 존재해 왔다.장 병원장은 "은평성모병원이 환자 안전을 최우선 가치로 두는 만큼 부작용을 줄이면서 치료 효과를 높일 수 있는 새로운 기술이 필요했다"며 "그 대안으로 최근 PFA를 선제적으로 도입했다"고 밝혔다.PFA는 기존 열에너지 기반 절제술과 근본적으로 다른 원리를 사용한다. 고주파 절제술은 열로 조직을 태우고 냉각 풍선 절제술은 조직을 얼려 괴사시키는 방식으로 결국 두 치료법 모두 열에너지에 기반한다.장성원 병원장은 "기존 치료술과 달리 펄스장 절제술은 열을 사용하지 않는 비열 에너지 기반 치료라는 점에서 접근 방식 자체가 다르다"며 "시술 원리는 고전압의 직류 전기를 마이크로초(㎲) 단위로 매우 짧게 방출해 심근 세포막에 미세한 구멍을 만들고 세포를 파괴하는 방식"이라고 설명했다.열로 심방 조직을 지지는 방식이 아니기 때문에 주변 조직에는 영향을 거의 주지 않으면서 목표로 하는 심방 조직만 선택적으로 제거할 수 있다는 점이 가장 큰 특징. 기술적 완성도 측면에서 우수한 방식이라 차세대 부정맥 치료 기술로 손색이 없다는 게 그의 평가다.임상 현장에서 체감되는 안전성 역시 높은 편이다. 조직마다 전기장에 반응하는 역치가 서로 다르기 때문이다. 심장 근육세포는 비교적 낮은 전기장에도 쉽게 손상되는 반면 식도나 횡격막, 혈관 등 주변 조직은 상대적으로 높은 저항성을 가진다. 그 결과 시술 과정에서 전달되는 전기 에너지에 심방세포만 선택적으로 반응하고 주변 장기는 영향을 거의 받지 않는 구조라는 것이다.장 병원장은 "전 세계적으로 축적된 수만 건의 임상 데이터를 보면 기존 절제술에서 문제로 지적됐던 치명적 합병증 발생률이 PFA에서 매우 낮은 수준으로 보고된다"며 "비용 문제를 제외한다면 심방세동 치료에서 안전성 측면에서는 가장 유리한 선택지 중 하나가 될 수 있다"고 설명했다.환자가 체감하는 시술 편의성도 크게 개선됐다. 대표적인 변화는 시술 시간의 단축. 기존에는 보통 2시간 정도 걸리던 시술이 펄스장 절제술을 적용하면 1시간 이내로 줄어드는 경우가 많다. 에너지를 전달하는 과정이 몇 초 단위로 빠르게 진행되기 때문이다.시술 시간이 짧아지면서 환자가 수면마취 상태에 머무는 시간도 자연스럽게 줄어든다. 주변 조직 손상이 거의 없어 시술 후 흉통이나 불편감이 적고 일상으로 복귀하는 속도도 빠르다는 점 역시 환자 입장에서는 장점으로 꼽힌다.재발률 역시 기존 치료와 비슷하거나 일부 연구에서는 더 낮은 결과가 보고되고 있으며, 특히 심방세동 치료의 핵심 단계인 폐정맥 격리술 측면에서 긍정적인 임상 결과가 이어지고 있다는 평가다.실제로 해외에서는 이미 PFA가 빠르게 확산되는 추세다.장성원 병원장은 "미국과 유럽에서 PFA가 기존 절제술을 상당 부분 대체하며 치료의 중심축으로 이동하고 있다"며 "국내에서도 대형병원을 중심으로 도입이 이어지고 있어 향후 몇 년 안에 부정맥 절제술의 패러다임이 열에너지에서 펄스장으로 전환될 가능성이 크다"고 전망했다.다만 국내에서는 건강보험 적용 여부가 중요한 변수로 남아 있다. 현재 한국에서는 PFA가 비급여 상태라 비용 부담이 가장 큰 장벽이다. 장 병원장은 올해 하반기 정도에는 보험 적용 논의가 진전될 것으로 기대하고 있으며, 보험이 적용되면 해외 사례처럼 빠르게 보편화될 가능성이 있다고 내다봤다.PFA의 활용 범위도 앞으로 더 넓어질 전망이다. 현재는 심방세동 치료에 최적화된 기기가 중심이지만, 심실빈맥이나 심실 조기수축처럼 심장 근육이 두꺼워 기존 절제술로 치료가 쉽지 않았던 분야에서도 적용 가능성을 확인하기 위한 연구가 활발히 진행되고 있다. 장 병원장은 향후 2~3년 정도 지나면 기존 치료로 충분한 효과를 보지 못했던 환자들에게 PFA가 새로운 대안이 될 가능성이 있다고 봤다.은평성모병원은 이러한 흐름에 맞춰 국내 임상 데이터 확보에도 나설 계획이다. 현재 관련 연구는 해외 데이터를 중심으로 축적돼 있는 만큼 국내 대학병원들과 협력해 데이터를 모으고 비교 연구를 진행할 준비를 하고 있다는 설명이다.장 병원장은 "그동안 은평성모병원은 고령 환자나 기저질환이 있는 환자도 보다 안전하게 치료받을 수 있는 환경을 만드는 데 힘써 왔다"며 "PFA 도입을 기점으로 합병증 제로에 도전하는 최우수 부정맥센터로 도약하고자 한다"고 강조했다.이어 "심방세동은 방치하면 뇌졸중 등 심각한 합병증으로 이어질 수 있지만 조기에 치료하면 충분히 관리가 가능하다"며 "시술 부작용에 대한 막연한 두려움으로 주저하지 말고 보다 안전한 시술 옵션이 생긴만큼 적극적으로 치료를 고려하길 당부드린다"고 덧붙였다.장성원 은평성모병원 심장혈관병원장(순환기내과 교수)

[메디칼타임즈=최선 기자] 최근 피부 산업이 '무엇을 채울 것인가'에서 '세포를 어떻게 조절할 것인가'로 관심 축이 이동하고 있다. 화장품과 스킨부스터, 메디컬 에스테틱 분야에서 단순 물질 보충을 넘어 세포의 생물학적 신호에 주목하는 흐름이 확산되는 모습이다.이 같은 변화 속에서 바이오플러스가 개발한 성장인자 기반 바이오 원료 플랫폼 '휴그로(HUGRO)'가 새로운 접근법으로 주목받고 있다. 휴그로는 인간 성장인자(Human Growth Factor)를 기반으로 한 바이오 원료 플랫폼으로, 세포의 증식과 분화에 관여하는 단백질 신호를 활용한 것이 특징이다.성장인자는 인체 내에서 세포 활동을 조절하는 신호 단백질로 알려져 있다. 바이오플러스는 이를 유전자재조합 기술을 통해 외부에서 구현하고, 미생물 발효 및 정제 공정을 통해 원료화하는 기술을 확보했다. 여기에 단순 생산을 넘어 작용 효율을 높이기 위한 기술을 결합해 플랫폼 형태로 확장했다는 점이 차별화 요소로 꼽힌다.휴그로 플랫폼에는 단백질 안정성을 높이는 AUT(Anti-Ubiquitination Technology)와 전달 효율을 고려한 BMTS(Biological Materials Transdermal System) 기술이 적용됐다. AUT는 단백질의 분해 과정을 억제해 작용 지속성을 높이는 개념의 기술이며, BMTS는 특정 아미노산 서열을 기반으로 전달 효율을 높이도록 설계된 기술이다. 이처럼 성장인자와 안정화·전달 기술이 결합된 구조라는 점에서 기존 원료와 차이를 보인다.바이오플러스는 현재 32종의 성장인자 라이브러리를 확보하고 있으며, 이 가운데 피부 세포 환경에 적용 가능한 16종을 중심으로 연구를 진행하고 있다. 해당 성장인자들은 세포 활동과 관련된 다양한 기능에 관여하는 단백질로, 세포 환경 설계 관점에서의 활용 가능성이 검토되고 있다.업계에서는 이러한 접근을 '세포 중심 접근(Cell-based approach)'으로 보고 있다. 기존 피부 산업이 콜라겐이나 히알루론산 등 물질 보충에 초점을 맞췄다면, 최근에는 세포의 작용 환경과 신호 전달에 주목하는 연구가 늘어나고 있다는 분석이다.휴그로는 이러한 흐름 속에서 등장한 기술 집약형 바이오 원료로 평가된다. 유전자재조합 기반 생산과 고난도의 발효·정제 공정, 그리고 독자 기술이 결합된 구조로, 단순 단백질 원료를 넘어 플랫폼 형태로 확장된 점이 특징이다.바이오플러스는 히알루론산(HA) 필러와 스킨부스터, 바이오 소재 등을 중심으로 성장해온 메디컬 에스테틱 기업이다. 최근에는 재조합 단백질과 성장인자 기반 바이오 소재 분야로 사업 영역을 확대하며, 기존 미용 중심 사업에서 바이오 소재 기반 사업으로의 확장을 추진하고 있다.김진환 바이오플러스 연구부문장은 "피부 산업이 점차 세포 단위의 생물학적 이해를 기반으로 발전하고 있다"며 "성장인자와 같은 신호 단백질을 활용한 기술은 향후 재생의학과 바이오 소재 분야에서도 활용 가능성이 주목된다"고 말했다.업계에서는 피부 산업이 '물질 중심'에서 '세포 중심'으로 이동하는 과도기에 들어섰다고 보고 있다. 휴그로와 같은 성장인자 기반 바이오 원료가 향후 관련 시장에서 어떤 역할을 할지 관심이 모이고 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 오는 19일 개막하는 국제의료기기·병원설비전시회 KIMES 2026이 단순 전시회를 넘어 인공지능(AI)과 디지털 헬스케어가 의료 현장의 표준으로 자리 잡는 변곡점을 드러낼 전망이다.나흘간 코엑스 전관에서 열리는 이번 행사에는 진단·치료·환자관리 전 과정에 AI를 접목한 기업들이 대거 참여해, '병원 밖까지 확장된 의료'라는 새로운 산업 패러다임을 제시한다.제41회 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2026)가 오는 19일부터 22일까지 나흘간 서울 코엑스 전관에서 개최돼 국내외 의료 산업의 최신 흐름을 조명한다.인공지능(AI)과 디지털 기술을 접목해 정밀 의료를 구현하는 기업들이 참여해 그간의 연구 성과와 상용화된 제품군을 대거 공개한다.먼저 디지털 헬스케어 기업 휴이노는 범부처전주기의료기기연구개발사업단 성과홍보관을 통해 인공지능 기반 원격 환자 모니터링 플랫폼인 '메모큐(MEMO Cue)'를 선보인다. 이 플랫폼은 고려대학교 산학협력단 및 분당서울대학교병원, 서울아산병원과 공동 연구를 통해 개발됐으며, 원내뿐만 아니라 퇴원 이후 원외 환경에서도 실시간 생체신호를 관찰할 수 있는 기술적 기반을 마련했다. 휴이노는 기존 외산 장비 의존도가 높았던 원격 모니터링 체계의 국산화를 추진하며, 심혈관질환 환자의 이상 징후를 조기에 발견할 수 있는 관리 체계 구축에 박차를 가하고 있다.리메드는 전자약 기술을 기반으로 한 통합 헬스케어 플랫폼 '메디스파(Medispa)'를 중심으로 전시 부스를 운영한다. 특히 세계 최초의 재택용 경두개 자기자극(TMS) 장비인 'ViBrain'을 공개해 병원 중심의 치료를 가정으로 확장하는 새로운 대안을 제시한다. 최근 학술대회에서 발표된 '뇌-장-근육-피부 축' 관점의 임상 활용 가능성을 바탕으로, 인공지능 알고리즘이 치료 지점을 자동으로 찾아 자극하는 로봇 가이드 기술 등 차별화된 솔루션을 소개, 미국과 중국 등 글로벌 시장 바이어들과의 미팅을 통해 해외 진출 범위를 넓힐 계획이다.인공지능 메드테크 전문기업 웨이센은 한층 고도화된 AI 내시경 '웨이메드 엔도'의 최신 버전을 발표한다. 이번 버전에는 맹장 인식 기능과 시술 시간 카운트 등 내시경 검사의 품질을 체계적으로 관리할 수 있는 'CADq' 기능이 새롭게 추가됐다. 웨이센은 국내 대학병원을 비롯한 다수의 의료기관에서 확보한 레퍼런스를 바탕으로, 인공지능 도입이 내시경 선종 발견율(ADR)을 높이는 데 기여한다는 임상적 가치를 강조한다. 또한 베트남과 태국 등 동남아시아와 사우디아라비아, UAE 등 중동 시장에서의 파트너십을 강화해 글로벌 시장 내 입지를 공고히 할 방침이다.고압산소치료기 제조기업 인터오션은 최신 설계 기술이 적용된 다양한 제품 라인업을 출품한다. 인터오션은 식품의약품안전처의 안전 기준에 따라 산소 농도를 23.5% 이하로 유지하고 이산화탄소와 습도를 정밀하게 조절하는 환경 관리 시스템을 제품에 적용했다. 공기가압방식을 통해 내부 압력을 형성하고 사용 환경에 따라 호흡 기체를 전환할 수 있는 기능을 갖췄으며, 비상 상황에 대비한 소화 설비 등 안전 장치를 보완했다. 현재 인터오션의 장비는 국내 대형 종합병원과 요양병원 등 여러 의료 현장에 공급돼 운용되고 있다.영인바이오텍은 압전 방식을 활용해 조직에 기계적 자극을 전달하는 충격파 장비 '올라젠(Ollagen)'을 출시하며 전시에 참여한다. 올라젠은 비열 방식의 에너지 전달 구조를 채택해 피부와 미용 영역에서 활용 가능하도록 설계된 것이 특징이다. 특히 영인바이오텍은 2022년부터 자체적인 충격파 측정 시스템을 구축해 제조 과정에서 의도한 출력값이 정확하게 발생하는지 확인하는 품질 관리 체계를 운영하고 있다. 이번 전시 기간 동안 협력사와 함께 장비 시연을 진행하며 의료진을 대상으로 구체적인 운용 방식과 임상 프로토콜을 공유할 예정이다.KIMES 2026에 참가하는 이들 기업은 고도화된 기술력을 바탕으로 국내외 의료 현장의 수요에 최적화된 솔루션을 제시하고 있다. 전시 기간 동안 이뤄지는 제품 시연과 기술 세미나는 국내 의료기기 산업의 경쟁력을 확인하고 글로벌 파트너십을 도모하는 기회가 될 것으로 전망된다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 국내 연구진이 뇌전이를 동반한 비소세포폐암 환자의 생존을 예측할 수 있는 새로운 MRI 기반 지표를 개발, 미국 특허 등록 결정을 받았다. 연구팀은 측두근 두께의 시간에 따른 감소 속도를 정량화한 '측두근 두께 변화 기울기(TMTrg)'를 통해 환자의 생존 기간과 유의한 상관관계를 확인했으며, 비침습적 방식으로 치료 전략 수립과 예후 판단에 활용 가능한 독립적 임상 지표로 주목받고 있다.17일 가톨릭대학교 성빈센트병원은 신경외과 김영일 교수와 종양내과 김현호 교수, 서울성모병원 신경외과 양승호 교수가 공동 개발한 폐암 환자 생존 예측 기술이 미국 특허 등록 결정을 받았다고 밝혔다.(왼쪽부터)가톨릭대학교 성빈센트병원 신경외과 김영일 교수, 종양내과 김현호 교수, 가톨릭대학교 서울성모병원 신경외과 양승호 교수이번 특허는 '뇌전이가 있는 비소세포성 폐암 환자의 측두근 두께 변화 기울기 측정을 통한 생존 예측 방법(A Method for Predicting Survival Rate through Measurement of Temporal Muscle Thickness Reduction Gradient in Non-Small Cell Lung Cancer Patients with Brain Metastasis)'으로, 2024년 3월 미국에 출원돼 2026년 1월 등록 결정됐으며, 특허 출원인은 가톨릭대학교 산학협력단이다.폐암은 전 세계적으로 가장 흔한 암 중 하나로, 특히 비소세포성 폐암(NSCLC)은 전체 폐암의 약 85~90%를 차지한다. 이 가운데 일부 환자에서는 암세포가 뇌로 전이되며, 이러한 뇌전이는 환자의 예후를 크게 악화시키는 주요 임상적 문제로 알려져 있다.연구팀은 뇌 MRI 영상에서 측두근 두께(Temporal Muscle Thickness)의 시간에 따른 변화를 분석해 환자의 예후를 예측하는 새로운 지표를 개발했다.특히, 처음 뇌전이가 진단된 시점과 이후 예후 평가 시점 사이의 측두근 두께 변화량을 시간으로 나눈 값을 '측두근 두께 변화 기울기(TMTrg, Temporal Muscle Thickness reduction gradient)'로 정의해 근감소 진행 속도를 정량적으로 평가하고자 했다.연구 결과, 측두근 두께 변화 기울기(TMTrg)는 환자의 생존 기간과 통계적으로 유의한 상관관계를 보이는 것으로 확인됐다. 이를 통해 의료진은 환자의 전신 상태와 근감소 진행 정도를 객관적으로 평가하고, 치료 전략 수립과 예후 판단에 활용할 수 있을 것으로 기대된다.특히 이번 기술은 MRI 영상 기반 분석을 활용한 비침습적 예후 평가 방법으로, 기존 유전자 분석이나 인공지능 기반 영상 분석과 별개로 활용할 수 있는 독립적인 임상 지표라는 점에서 의미가 있다.김영일 교수는 "뇌전이가 동반된 비소세포성 폐암 환자는 치료 방향을 결정하는 과정에서 예후 예측이 매우 중요하지만 객관적으로 활용할 수 있는 지표는 아직 제한적인 상황"이라며 "이번 기술이 임상 현장에서 환자 맞춤형 치료 전략을 세우고 예후를 평가하는 데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 진행성 비소세포폐암 환자에서 유전자 변이에 기반한 맞춤형 표적치료를 초기 임상 단계부터 적용할 경우, 치료 반응률과 무진행 생존기간을 유의하게 개선할 수 있다는 연구 결과가 나왔다.대규모 임상 데이터 분석을 통해 정밀의료 전략이 환자 예후를 좌우하는 핵심 변수임이 확인되면서, 신약 개발 초기 단계에서도 유전자 기반 치료 접근의 필요성이 부각되고 있다.17일 가톨릭대학교 여의도성모병원 호흡기내과 임정욱 교수는 미국 MD 앤더슨 암센터 연수 중 현지 연구팀과 공동으로 대규모 임상 데이터를 분석, 정밀 의료가 환자의 예후에 미치는 긍정적 영향을 확인했다고 밝혔다.비소세포폐암 치료에서 유전자 변이에 기반한 맞춤형 표적치료의 중요성이 커지고 있다. 비소세포폐암은 EGFR, ALK, KRAS 등 특정 유전자 변이에 따라 종양의 성장 기전이 달라지는 이질적 질환으로, 변이에 맞는 치료를 적용할 경우 암세포의 핵심 신호 경로를 직접 차단할 수 있다.(왼쪽부터) 여의도성모병원임정욱 교수, 김태정 교수이에 따라 치료 반응률과 종양 축소 속도가 높아지고, 무진행 생존기간(PFS)도 유의하게 연장되는 것으로 알려졌다. 반면 변이를 고려하지 않은 치료는 효과가 제한적인 데다 불필요한 독성을 초래할 수 있어, 치료 전 정밀한 유전자 검사를 통한 환자 맞춤 전략이 필수적이라는 평가다.임 교수는 MD 앤더슨 암센터 임상시험연구팀과 함께 2016년부터 2024년까지 해당 센터의 초기 임상시험에 등록된 진행성 비소세포폐암 환자 546명의 임상 데이터를 후향적으로 분석했다.연구팀은 환자들을 유전자 돌연변이 검사를 통해 확인된 표적 변이에 맞춰 치료를 받은 군과 그렇지 않은 비표적 치료군으로 분류했다. 이후 두 환자군 간의 객관적 반응률(ORR: Objective Response Rate) 과 무진행 생존기간(PFS: Progression-Free Survival) 등을 비교 평가했다.분석 결과, 유전자 표적 변이에 맞춘 치료를 받은 군 중 표적치료 병용군에서 전체 객관적 반응률(ORR)이 최대 30.8%에 달해, 비표적 치료군에 비해 높은 치료 반응을 나타냈다.또한 유전자 변이에 매칭된 치료를 받았는지 여부가 환자의 무진행 생존기간(PFS)을 늘리는 데 독립적으로 영향을 미치는 주요 인자임을 확인했다. 이는 신약 개발의 초기 임상 단계에서부터 환자의 유전자 특성을 반영한 맞춤형 치료를 적용하는 것이 예후를 개선하는 핵심 전략임을 시사한다.임 교수(제1저자)는 "세계적 암 치료 기관인 MD 앤더슨 암센터와의 공동연구로 대규모 데이터를 직접 분석하며 유전자 변이 기반 정밀 치료의 임상적 가치를 재확인할 수 있었다."면서 "향후 국내 임상 현장에서도 더욱 적극적인 유전자 검사를 통해 환자 개개인에게 최적화된 치료 결정을 내리는 데 도움이 되길 기대한다"고 밝혔다.현재 여의도성모병원은 병리과 김태정 교수와의 협력을 통해 비소세포폐암 환자 대상 맞춤형 유전자 돌연변이 검사 역량을 강화하며 정밀 분자 진단 체계를 고도화하고 있다.이번 연구는 정밀종양학 분야 국제 학술지 엔피제이 정밀종양학(npj Precision Oncology, IF 8.0, 2024)에 2026년 1월 온라인에 게재됐다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬이 자사의 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)'를 분당서울대학교병원 비뇨의학과에 올해 최초로 공급했다고 17일 밝혔다. 이는 로엔서지컬의 2026년 첫 병원 공급 사례로, 양 기관은 국산 수술로봇 기반 정밀 결석 치료 확산을 위한 협력을 확대할 계획이다.분당서울대병원은 국립대병원 최초로 로봇 수술을 도입해 비뇨의학과 단일 분야에서만 10,000례 이상의 실적을 보유한 국내 최고 수준의 스마트 의료 기관이다. 이번 도입은 고도의 숙련도를 요구하는 '연성내시경을 이용한 역행성 신장결석 제거술(RIRS)'의 한계를 로봇 기술로 극복하고, 환자 안전과 의료진의 효율성을 동시에 확보하기 위한 전략적 결정이다.로엔서지컬이 개발한 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스 사진이번 도입을 통해 분당서울대병원은 연구 중심 병원으로서의 역량을 활용해 자메닉스를 통한 고품질 임상 데이터를 축적한다는 방침이다. 특히 거대 결석이나 해부학적 접근이 어려운 고난도 결석 환자군을 대상으로 한 임상 데이터를 분석해, 향후 국제 학술지 발표와 학회 활동을 통해 결석 치료의 새로운 임상 기준 정립에 기여할 계획이다.세계 최초의 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 3㎜ 지름의 연성 내시경 로봇을 인체에 절개없이 요관에 삽입해 결석을 제거하는 장비다. AI 기능인 ▲호흡 보상 기능은 환자의 호흡으로 인해 움직이는 결석을 실시간으로 추적해 레이저 조준의 정확도를 높이며, ▲경로 재생 기능은 자율주행 자동차처럼 내시경이 한 번 다녀간 경로를 자동으로 재생해 수술 시간을 단축시킨다.또한, ▲결석의 크기 측정 기능은 최적의 분쇄 및 제거 방식을 결정할 수 있게 도와 요관 및 신장 내부 손상을 최소화한다. 이는 수술 후 통증과 혈뇨를 줄여 고령이나 기저질환이 있는 고위험군 환자에게 더 안전한 치료 환경을 제공한다. 의료진 측면에서도 원격 조정을 통해 방사선 피폭 위험에서 벗어나고, 장시간 수술에 따른 근골격계 피로도를 낮춰 시술 집중도를 높일 수 있다는 장점이 있다.분당서울대학교병원 비뇨의학과 김형준 부교수는 "자메닉스는 의사가 수술 모든 과정에서 고도의 집중력을 유지할 수 있도록 돕는 든든한 파트너"라며, "병원의 풍부한 임상 경험에 첨단 로봇 기술을 더해 환자들에게 안전한 결과를 제공하고 국산 로봇 기술의 우수성을 세계 시장에 증명하겠다"고 전했다.로엔서지컬 권동수 대표는 "세계적인 비뇨의학과 역량을 보유한 분당서울대병원에 2026년 첫 자메닉스를 공급하게 돼 의미가 크다"며 "이번 공급을 기점으로 혁신의료기술 임상을 성공적으로 마무리하고, 전국 병원으로 수술 확산을 가속화해 더 많은 환자가 수준 높은 의료 서비스를 받을 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.한편, 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐고, 2022년 46명의 결석환자를 대상으로 진행된 확증임상에서 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 현재 232명의 환자를 대상으로 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원 비뇨의학과에서 혁신의료기술 임상을 중대한 부작용 없이 임상이 완료됐다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 농민 10명 중 8명이 근골격계 질환에 시달리고 있으며 특히 고령 여성 농민의 통증이 위험 수위에 있는 것으로 조사됐다.특히 지역사회건강조사 결과 서울의 건강생활 실천율이 52.4%로 전국에서 가장 높은 것에 비해, 농촌 지역이 많은 강원(27.2%)은 절반 수준으로 최하위인 것으로 조사되면서 근골격계 질환의 지역 격차 해소 방안에도 관심이 집중된다. 17일 연세대학교 스포츠재활연구소(소장 이세용)가 농림축산식품부·농협중앙회와 함께 '2025년 농촌 왕진버스' 사업을 통해 전국 20~90대 이상 농민 1만 656명을 조사한 결과, 79.6%가 하나 이상의 근골격계 질환을 앓고 있었다. 특히 여성의 유병률은 83.1%로 남성(72.8%)보다 높았으며, 여성 농민의 통증 역시 0~10점 척도 중 4.8로 남성의 4.0보다 크게 높았다.근골격계 질환으로 인한 농민의 연령별 남녀 통증 척도(VAS) 비교통증 척도(VAS, Visual Analog Scale) 4이상은 일상생활에 지장을 줄 정도로 심한 통증으로 진통제 복용을 고려해야 하는 '중등도 이상'을 의미한다.조사결과 근골격계 질환으로 4이상의 중등도 통증을 겪고 있는 여성 농민의 비율은 69%였으며, 남성은 55.8%였다. 특히 여성은 이른 나이인 50대부터 4.17의 중등도 이상 통증이 시작됐으며, 60대(4.30), 70대(4.85), 80대(5.29), 90대 이상(5.49)으로 연령이 증가할수록 통증의 평균 강도도 증가했다. 이는 남성이 50대(3.41), 60대(3.66)를 지나, 70대가 돼서야 4.05를 기록하는 것과는 차이가 있었다.전체 농민의 근골격계 질환 유병률에 대한 조사도 진행됐다. 조사결과 농민들의 79.6%가 하나 이상의 근골격계 질환을 앓고 있었다. 여성(83.1%)이 남성(72.8%)보다 유병률이 높았으며, 가장 많은 질환은 남(42.3%), 여(42.6%) 모두 허리 질환이었다. 하지만 여성은 무릎 질환(34.3%)이 남성(28.1%)보다 높은 특징을 보인데 비해, 남성은 어깨(16.8%)와 목 질환(6.6%)이 여성(어깨: 13.9%, 목: 5.4%)보다 높았다. 특히 50대 중년층에서는 남녀 모두 '어깨'와 '목' 질환이, 60대 이상 고령층에서는 '허리'와 '무릎' 질환의 유병률이 압도적으로 높았다. 성별에 따른 세부 질환 분포에서도 여성의 취약성은 더욱 두드러졌다. 70대 여성의 절반 이상(50.6%)이 허리 통증을 앓고 있어, 같은 연령대 남성(41.0%)보다 유병률이 높았다. 무릎 질환에 있어서도 성별 격차가 가장 큰 부위로, 80대 여성의 무릎 질환 비율은 44.4%에 달해 남성의 27.0%보다 약 1.6배 이상 높게 나타났다.지역별 건강생활 실천율연세대학교 스포츠재활연구소 이세용 소장은 "농사뿐 아니라 가사 노동까지 전담해야 하는 고령 여성 농업인이 처한 '이중 노동' 구조와 함께, 접근 가능한 전문적인 운동 프로그램이나 의료 서비스가 열악한 농촌의 현실 역시 그 원인이 될 수 있다"고 지적했다.실제로 질병관리청에서 시행한 지역사회건강조사(2024)에 따르면 서울의 건강생활 실천율이 52.4%로 전국에서 가장 높은 것에 비해, 농촌 지역이 많은 강원(27.2%)은 절반 수준으로 최하위인 것으로 조사됐다. 같은 연구에서 연령이 높아질수록 중강도 이상 신체활동 실천율이 하락해 60대는 22.1%, 70대 이상에서는 13.8%까지 급락해 고령자가 많은 농촌 지역의 취약성을 보여줬다.연세대학교 스포츠재활연구소 이세용 소장은 "농민들은 장기간 반복 노동과 충분한 휴식 부족으로 근육과 신경에 피로가 누적된 상태"라며 "농촌에서도 접근 가능한 전문적인 운동 프로그램 제공과 농촌 왕진버스와 같은 찾아가는 의료 서비스의 대폭적인 확대 등 농촌 어르신들의 실질적인 삶의 질 개선을 위한 전방위적인 지원책을 마련해야 한다"고 강조했다.한편, 연세대학교 스포츠재활연구소(소장 이세용)와 피지오액트(CEO 김소정)는 지난해에 이어 올해도 농촌 왕진 버스 사업에 참여해 농업인들을 대상으로 소속 건강관리사들이 ▲근골격계 통증 및 기능 문진 ▲균형 검사 ▲스트레칭 ▲근력 운동 ▲운동 방식 교육 등의 활동을 진행할 예정이다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 가톨릭대학교 은평성모병원 안과 원재연 교수가 제34회 탑콘안과학술상 수상자로 선정됐다.탑콘안과학술상은 지난 한 해 동안 우리나라 안과의학자가 국내외에 발표한 논문 가운데 가장 우수한 업적을 선정하는 안과학계 최고 권위의 학술상이다.  이 상은 의학신문사가 주관하고 대한안과학회와 탑콘코리아메디컬이 후원하며, 시상식은 3월 27일 부산 벡스코에서 열리는 대한안과학회 135회 학술대회에서 거행된다.원재연 교수의 연구는 3D 바이오 프린팅 기술을 이용해 실제 환자에서 발생하는 주요 실명질환 중의 하나인 망막정맥폐쇄와 유사한 모델을 개발했다. 이를 통해 망막정맥폐쇄 환자의 병리 과정을 직접 추적하거나 약물 효과에 대한 예측이 가능하게 됐으며, 신약의 평가와 환자 맞춤형 치료 전략을 세우는 데 큰 도움을 받게 됐다. 뿐만 아니라 이번 연구 결과를 통해 3D 바이오 프린팅 기술로 당뇨병성 망막병증이나 황반변성과 같은 다른 실명질환 모델 개발도 가능할 것으로 보여 다양한 망막질환 관련 정밀 의료의 기초를 마련했다는 평가를 받고 있다.원재연 교수의 이번 연구는 '하이브리드 망막 dECM 바이오잉크 및 통합 3D 바이오 프린팅 시스템 기반의 망막칩(Retina-on-a-chip) 고도화를 통한 망막정맥폐쇄 모델 개발' 이란 제목으로 2025년 10월 복합재료 및 나노공학 분야의 세계 최상위권 저널(IF 21.8)인 'Advanced Composites and Hybrid Materials'에 게재해 그 우수성을 입증했다.원재연 교수는 "안과학계 최고 권위의 탑콘안과학술상을 받게 돼 매우 영광스럽게 생각한다"며 "이번 연구를 토대로 다양한 망막질환 치료제와 인공망막을 개발해 망막질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 전하고 싶다"고 소감을 밝혔다.수상자인 원재연 교수는 안과 분야에서도 어려운 망막을 세부 전공한 임상가다. 그럼에도 일찍이 연구에 깊은 관심을 쏟아 지난 2019년부터 한국연구재단의 '창의도전연구', '신진연구', '국가아젠다연구' 등 국책 연구 과제를 잇달아 수주해 노인성 황반변성, 난치성 망막질환 치료에 필요한 연구 성과를 달성해 왔다. 그동안 국내외 유명한 저널에 수많은 연구 논문을 발표해 왔을 뿐 아니라 망막질환 치료 관련 국내 특허 출원 및 등록 5건, 해외 PCT 출원 4건 등의 실적이 있으며, 이번 수상 논문 발표에 앞서 '3D 바이오 프린팅 기술을 이용한 사람의 당뇨병과 유사한 다기관 모사칩 제작'에 관한 연구 논문이 재료공학 및 나노기술 분야 최고의 저널(IF 19)인 'Advanced functional materials(2023 03)'에 게재돼 오랫동안 선행 연구가 충실하게 이뤄졌음을 잘 보여줬다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 전자간증 의심 산모의 진료 의사결정을 돕는 바이오마커 검사인 'Triage PlGF'가 보건복지부 신의료기술평가를 통과했다. 이번 신의료기술 인정으로 임신 중 태반 기능 이상을 평가하는 현장검사(POCT)가 임상 현장에서 공식적인 검사 옵션으로 활용 가능해졌다.전자간증(preeclampsia)은 임신 20주 이후 발생하는 대표적인 임신 합병증으로 산모와 태아 모두에게 심각한 위험을 초래할 수 있다. 두통, 부종, 혈압 상승 등 다양한 증상이 나타나지만 초기에는 증상이 비특이적인 경우가 많아 임상적 판단이 쉽지 않다. 특히 질환이 빠르게 악화될 경우 경련, HELLP 증후군, 태아 성장지연 등 중대한 합병증으로 이어질 수 있어 신속한 조기 평가가 무엇보다 중요하다.이미지 출처: QuidelOrtho현재 국내 전자간증 관련 바이오마커 검사는 대부분 중앙검사실 장비를 이용한 수탁검사 형태로 운영되고 있다. 이로 인해 검사 결과를 확인하기까지 상당한 시간이 소요돼, 응급 상황에서 즉각적인 임상 판단에 활용하기 어렵다는 한계가 지속적으로 지적돼 왔다.이번에 신의료기술로 인정받은 'Triage PlGF' 검사는 임신 중 태반에서 분비되는 PlGF(Placental Growth Factor) 농도를 측정해 태반 기능 이상 여부를 평가한다. 특히 이 검사는 약 15분 이내에 결과를 확인할 수 있는 현장검사(POCT, Point-of-Care Testing) 방식으로 제공돼, 의료진이 입원 여부나 추가 검사 필요성 등 중요한 임상 결정을 신속하게 내릴 수 있도록 돕는다.국내 전자간증 발생률은 전체 임신의 약 3~5% 수준으로, 연간 약 1만 명의 환자가 발생할 것으로 추정되지만 실제 진단 환자는 약 3천 명 수준에 그치고 있다. 이번 신의료기술 인정은 이러한 진단 공백을 메우고 고위험군 산모를 보다 정밀하게 관리하는 데 기여할 것으로 기대된다.다우바이오메디카 관계자는 "전자간증은 짧은 시간 안에 상태가 악화될 수 있는 질환으로, 의사결정 지연은 산모와 태아 모두에게 치명적일 수 있다"며 "이번 Triage PlGF의 신의료기술 인정은 국내 전자간증 관리 체계에서 바이오마커 기반의 신속 평가가 갖는 임상적 가치를 입증한 사례가 될 것"이라고 밝혔다. 

[메디칼타임즈=최선 기자] 오가노이드사이언스가 자가 성체줄기세포 유래 장 오가노이드 치료제 ATORM-C의 대장 궤양을 동반한 크론병 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인됐다고 밝혔다.이번 IND승인은 지난 12월 30일에 신청된 이후 약 3개월만에 이뤄진 것으로, 세계에서 오가노이드 기반 재생치료제가 임상시험 단계에 진입한 첫 사례다. 이는 장 오가노이드 기술의 임상 적용 가능성을 보여주는 중요한 성과로, 난치성 장질환 치료 패러다임을 바꿀 차세대 재생치료 기술의 가능성을 제시했다는 점에서 큰 의미를 가진다.크론병은 만성 염증성 장질환으로 장 점막에 반복적인 염증과 궤양이 발생하는 난치성 질환으로 장내 궤양을 동반하는 경우가 많다. 이러한 궤양이 만성적으로 지속되면 장 협착, 천공 등 심각한 합병증으로 진행될 수 있다. 현재 다양한 약제가 사용되고 있지만 만성질환의 특성 상 상당수의 환자에서 치료되지 않은 궤양이 남아 질환을 악화시키는 경우가 많아 새로운 치료 접근법에 대한 의료적 수요가 지속적으로 제기되고 있다.ATORM-C는 환자의 장 조직에서 추출한 조직유래 줄기세포를 3차원 오가노이드 배양 기술로 제조한 '장 오가노이드'가 주성분이다. 이 치료제는 손상된 장 점막 조직의 재생을 유도해 기존 치료제에 반응하지 않고 남아있는 난치성 궤양을 치료함으로써 장내 염증을 줄이고 질환이 악화되는 것을 예방하는 하는 것이 특징이다. ATORM-C는 손상된 장 점막 부위에 직접 이식돼 실제 장 상피세포로 분화함으로써 손상된 조직의 재생을 유도한다는 점에서 기존 줄기세포치료제에서 진일보한 차세대 치료법이다.이번 1상 임상시험에서는 ATORM-C 투여 후 내약성과 안전성을 평가해 최대내약용량(MTD) 및 제2상 권장용량(RP2D)을 결정하고, 동시에 탐색적 유효성을 확인할 계획이다. 임상시험에는 총 9명에서 18명의 환자가 참여할 예정이며, 약물 투여 후 24주까지 추적 관찰하며 안전성 및 유효성을 확인하게 된다. 임상시험은 우리나라 염증성 장질환 분야에서 국내 최대 규모의 환자와 진료 경험을 갖춘 서울아산병원에서 진행된다. 오가노이드사이언스는 이번 임상을 통해 장 오가노이드 기반 재생치료제의 임상적 가능성을 확인하고 난치성 장질환 치료를 위한 차세대 재생의료 기술의 가치를 검증할 계획이다. 오가노이드사이언스 유종만 대표는 "이번 IND 승인은 오가노이드 기반 재생치료제가 국내에서 처음으로 임상에 진입했다는 점에서 의미가 크다"며 "오가노이드를 활용한 새로운 재생치료 접근법을 통해 기존 치료에 충분히 반응하지 않는 난치성 질환 치료에 새로운 가능성을 제시할 수 있을 것으로 기대하며 K-재생의료가 글로벌 표준이 되게 할 것이다 "고 밝혔다.이번 국내 1상 IND 승인은 오가노이드사이언스의 글로벌 임상 전략이 본격적으로 시작되는 출발점이다. 회사는 서울아산병원에서 진행되는 국내 임상시험을 기반으로 미국과 유럽에서 임상을 확대하고 글로벌 라이센스 아웃을 추진할 계획이다. ATORM-C는 자가 세포 기반 치료제로 면역 거부 반응 우려가 낮고 경쟁 치료제가 없는 First-in-Class 치료제라는 점에서 임상적 차별성을 갖고 있다. 유럽에서는 이미 ATMP 인증을 획득했으며 자회사 람다바이로직스를 통해 독일 공공 펀드를 확보해 임상 자금도 마련했다. 또한 미국에서는 마운트사이나이 뉴욕과 협력해 임상 1상을 추진하고, FDA의 재생의료 치료제 신속 개발 프로그램과 RMAT 등 다양한 신속 심사 제도를 활용할 계획이다. 해당 임상은 텍사스에 위치한 자회사 오가노이드 바이 사우스웨스트를 통해 진행될 예정이다.최근 글로벌 제약사들 사이에서도 재생치료제에 대한 관심이 빠르게 높아지고 있다. Bayer와 Novo Nordisk와 같은 전통적인 글로벌 제약사들도 줄기세포 및 세포치료 분야에 적극 투자하며 재생의학을 차세대 치료 패러다임으로 주목하고 있지만 안정적인 CMC(제조 및 품질관리 체계) 구축과 실제 환자에서의 임상적 효능 입증이 가장 어려운 과제로 지적돼 왔다.장 오가노이드 기반 재생치료제 ATORM-C는 2023년 개시된 첨단재생의료 임상연구에서 베체트 장염 환자에게서 의미 있는 치료 효과가 확인됐으며, 동시에 한국 식품의약품안전처로부터 CMC 완성도를 인정받아 임상시험 승인을 획득했다. 이러한 성과를 기반으로 글로벌 제약사들과의 전략적 파트너십과 해외 라이센스 아웃 가능성도 가시화될 것으로 기대된다.

[메디칼타임즈=최선 기자] 기술로 임신을 '만드는' 시대를 넘어, 여성의 몸이 가진 본래의 리듬을 회복해 자연스럽게 임신으로 이어가는 새로운 난임 치료 접근법이 주목받고 있다.가톨릭대학교 여의도성모병원 나프로임신센터가 최근 '나프로임신법(NaPro Technology)'을 통해 통산 200번째 출산을 기록하며 국내 난임 치료 분야에 의미 있는 이정표를 세웠다. 2017년 국내 최초로 센터 문을 연 이후, 자연 임신을 목표로 꾸준히 걸어온 결실이다.이번 200번째 출산의 주인공은 결혼 5년 차 정씨 부부로 지난 2월 4일, 3.38kg의 건강한 여아를 품에 안았다. 반복되는 생리불순으로 약 1년간 난임을 겪었던 부부의 치료는 흔한 시술이 아닌 '자신의 몸을 이해하는 과정'부터 시작됐다.# 가톨릭대학교 여의도성모병원 나프로임신센터가 나프로임신법 200번째 출산 주인공인 정씨 부부와 함께 지난 3월 13일(금) 아기 탄생을 축하하며 기념 촬영을 하고 있다.나프로임신법은 여성의 질 분비물 변화를 기록하는 '크라이튼 모델 시스템(Creighton Model System)'을 기반으로 한다. 의료진은 차트 교육을 통해 부부의 생리 주기를 분석했고, 호르몬 불균형에 따른 배란부전이라는 난임 원인을 찾아냈다. 이후 개인 주기에 맞춘 호르몬 치료가 진행됐고, 자신의 가임 시기를 정확히 이해한 부부는 4주기 만에 자연 임신에 성공했다.나프로(NaPro)는 Natural(자연적인), Procreative(출산의), Technology(기술)의 합성어다. 배아 이식 중심의 보조생식술과 달리, 임신을 돕기 전 여성 건강을 먼저 회복하는 데 초점을 맞춘다. 생리 주기 기록으로 이상 신호를 발견하고 호르몬 치료, 배란 관리, 필요 시 외과적 수술까지 시행해 가임력을 정상으로 되돌리는 방식이다.센터가 축적한 데이터는 이 철학의 유효성을 증명한다. 2016년 이후 나프로 4차 교육을 완료한 1030쌍 가운데 286쌍이 임신에 성공해 누적 임신 성공률 27.7%를 기록했다. 배란기를 정확히 확인한 뒤 1~2주기 내에 임신한 사례도 있었으며, 전체 임신 사례의 11%는 진단적 복강경이나 근종·내막종 수술 치료 후 임신으로 이어져 근본 원인 해결의 중요성을 보여줬다.여의도성모병원 나프로임신센터는 단순한 의학적 개입을 넘어 난임 과정에서 겪는 불안과 좌절, 부부 관계의 스트레스까지 돌보는 심리 상담을 병행해 '전인적 난임 치료 모델'을 운영한다. 이러한 성과를 바탕으로 가톨릭중앙의료원은 최근 서울성모병원, 의정부성모병원, 부천성모병원, 은평성모병원 등에 나프로임신센터를 확대 개소했다.길기철 나프로임신센터장(산부인과 교수)은 "200번째 아기 탄생은 자연 임신이 여전히 가능하다는 희망의 확실한 증거"라며 "여성의 생리적 건강을 존중하는 치료를 통해 앞으로도 생명 존중의 가치를 흔들림 없이 이어가겠다"고 밝혔다.