[메디칼타임즈=최선 기자]11일 피에르파브르 코리아는 서울 드래곤시티에서 기자간담회를 개최하고 덱세릴 MD크림(점착성투명창상피복재)과 동일 조성으로 해외에서 의약품으로 사용되는 글리세롤 15% 보습제 제형이 WHO 필수의약품에 등재 사실을 밝혔다.글리세롤 15% 보습제 제형이 WHO(세계보건기구) 필수의약품에 등재됐다. '바르는 의료기기'로 일컬어지는 덱세릴 MD크림이 동일 조성을 가지고 있는 만큼 국내에서 표준 보습제 지위로 올라설 전망이다.11일 피에르파브르 코리아는 서울 드래곤시티에서 기자간담회를 개최하고 덱세릴 MD크림(점착성투명창상피복재)과 동일 조성으로 해외에서 의약품으로 사용되는 글리세롤 15% 보습제 제형이 WHO 필수의약품에 등재 사실을 밝혔다.WHO가 발표한 2025년 개정 제24차 필수의약품목록(EML)에선 보습제 항목이 신설됐다.WHO 전문가 위원회는 효능 입증, 안전성, 공중보건 필요성에 기반해 아토피 피부염 치료를 위한 필수 등재 제제로 글리세롤 15~20% 크림과 유레아 5% 크림을 제시했다.첫 번째 연자로 나선 가천대학교 길병원 피부과 김현정 교수는 글리세롤 15% 제형이 피부 건조 및 피부장벽 관리에서 중요한 역할을 한다는 다수의 문헌 근거가 제시되었다는 점을 소개했다.김 교수는 "WHO에서 이 제형을 필수의약품 목록에 포함한 것은, 보습을 통한 피부장벽 관리가 아토피피부염 등 만성 피부질환의 전반적인 관리에서 중요한 요소임을 국제적으로 인정한 사례"라고 평가했다.가천대학교 길병원 피부과 김현정 교수또한 "해당 등재는 덱세릴 MD크림과 동일 조성 제형의 해외 의약품을 기준으로 한 평가이며, 이는 장벽 관리의 중요성에 대한 글로벌 합의가 확대되고 있음을 의미한다"고 강조했다.덱세릴 MD크림과 동일 조성제형인 의약품 덱세릴은 WHO 기술 보고서 부록에 글리세롤 15% 함유 보습제의 참조의약품(Reference Product)으로 명시됐다.김 교수는 WHO 기술 보고서에 제시된 등재 근거를 소개하며 ▲피부장벽 관리와 건조 증상 개선 기여 입증 ▲전연령에서 장기간 사용 가능한 높은 안전성 ▲글로벌 질병 부담 경감을 위한 필수적 접근성 등이 주요 판단 요소였다고 설명했다. 이는 WHO 필수의약품전문위원회와 국제아토피학회(ISAD)의 협력을 통해 도출된 결과다.두 번째 연자인 분당서울대학교병원 피부과 나정임 교수는 실제 진료 현장에서 확인된 덱세릴 MD크림 관련 근거들을 제시했다.나 교수는 "아토피피부염 치료에서는 빠른 염증 억제와 함께 피부장벽 회복이 병행돼야 재발을 줄일 수 있다"며 "특히 보습제의 성분에 따라 피부장벽을 저해할 수 있으므로 피부장벽을 보호 및 회복할 수 있는 제품을 사용하는 것이 중요하다"고 언급했다.이어 "덱세릴 MD크림과 같은 제형의 보습제는 성인뿐 아니라 소아 아토피피부염 환자에서도 피부장벽 관리 목적의 보습이 치료 과정에 보조적으로 활용돼, 재발률 감소와 스테로이드 사용량 감소 효과를 보였다"고 강조했다.실제로 우레아 5% 크림은 아토피 건조증 개선 임상 근거가 충분하고 장벽 기능 개선(TEWL 감소)까지 확인된 바 있다.이어 글리세롤 20% 크림은 AD 환자에서 유효성 확인, 장벽에 부정적 영향 없음이 보고됐고, 글리세롤 15%+액상 파라핀 2%+백색 바셀린 8% 크림은 소아에서 발진 빈도 및 스테로이드 사용량 감소를 확인했다.반복적인 재발을 막기 위해서는 즉각적인 염증 개선과 더불어 피부장벽의 완전한 회복이 필수적이므로, 피부장벽을 보호하는 데 효과적인 보습제를 선택하는 것이 중요하다는 점에서 덱세릴 MD크림은 피부장벽 보호 및 관리에 신뢰할 수 있는 옵션이라는 것이 그의 판단.한편 덱세릴MD크림은 2022년 국내 출시된 크림 제형의 의료기기로, '바르는 의료기기'로 불린다. 피부건조증 징후 및 증상 치료를 위해 단 13개 성분만을 포함하는 최소 성분 조합을 적용했다.피에르파브르 코리아 전현진 대표는 "강력한 임상 근거를 기반으로 덱세릴 MD크림과 동일제형이 국제적으로 참고할 만한 근거를 기반으로 평가받은 것은, 피부장벽 관리의 중요성을 국내에서도 다시 한번 확인하는 계기"라며 "이번 WHO 필수의약품 목록 등재가 국내 접근성 향상으로 이어질 수 있도록 의료현장과의 협력과 교육 활동을 확대해 나가겠다"고 말했다.이어 "환자들이 검증된 표준 보습제를 보다 신뢰하고 사용할 수 있는 환경을 만드는 데에도 지속적으로 힘쓰겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]이탈리아 코스모파마슈티컬스의 도포형 남성형 탈모 치료제가 임상 3상에서 유의한 효과로 기대주로 떠오르면서, 탈모 치료제 개발이 경구제 중심 구조에서 국소 제형으로의 축 이동을 본격화하는 분위기다.특히 제형 전환을 넘어 마이크로니들 등 약물전달 플랫폼 연구도 다수가 진행, 유의한 효능을 확인하면서 이후 탈모약 개발이 약물전달 플랫폼 경쟁으로 확장될 가능성도 제시된다.10일 약물전달 플랫폼 기업 인벤티지랩은 호주 식품의약품안전청(TGA)에 남성형 탈모 치료제 'IVL3001'의 임상2상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 밝혔다.IVL3001은 경구용 탈모치료제 성분 피나스테리드를 월 1회 투여하는 장기 지속형 주사제로 매일 복용해야 하는 불편함 및 초기 혈중 농도의 급격한 변화를 최소화했다.탈모치료제의 효능을 극대화하기 위한 마이크로니들 등 다수의 약물전달 플랫폼 연구가 진행되면서 치료제 개발이 약물전달 플랫폼 경쟁으로 확장될 가능성이 제시된다.(자료사진)이번 IND 신청은 글로벌 기술이전 및 임상 개발 전략에 따라 탈모 환자에서의 유효성 평가 단계로 본격 진입한 것을 의미한다. 인벤티지랩은 이번 글로벌 임상 진입 결정의 배경과 함께, 탈모 치료제의 글로벌 시장 규모와 의료적 미충족 수요가 매우 크다는 점을 강조했다.임상은 남성형 탈모 환자를 대상으로 IVL3001의 유효성을 확인하고 약동학/약력학(PK/PD) 데이터를 기반으로 임상 3상 용량을 설정하는 것을 목표로 설정했다.인벤티지랩은 미세유체(Microfluidics) 기술 기반의 독자적 장기지속형 제형 개발·제조 플랫폼 기술을 보유, 입자 균일성, 공정 안정성, 약물 방출 제어 능력에서 높은 경쟁력을 갖춘 것으로 평가된다.탈모치료 형태가 단순한 제형 전환을 넘어, 약물전달 플랫폼 경쟁으로 확장될 가능성도 제시된다.마이크로니들 패치 기반 약물전달 기술은 피부 장벽을 우회해 활성 성분을 표피·진피층까지 직접 투과시키는 방식으로, 전신 부작용을 최소화하면서 약물 도달률을 극대화할 수 있다는 점에서 차세대 외용형 남성형 탈모 치료제의 후보 기술로 거론되기 때문.실제로 최근 5년간 학계 연구에서는 약물을 마이크로니들 기반으로 전달했을 때 경피 흡수율을 유의하게 증가시키고, 동물 모델에서 모발 밀도·두께 개선 효과가 더 강하게 나타났다는 결과들이 지속적으로 보고되고 있다.국내 연구진이 2019년 진행한 안드로겐성 탈모증 치료를 위한 분말 운반 마이크로니들 방식 피나스테리드 전달 연구(DOI: 10.1016/j.jconrel.2019.11.002)에선 전통적인 외용 젤보다 현저히 높은 피부 침투 및 발모 촉진 효과를 보인 바 있다.이어 2021년 인도에서 진행된 피나스테리드의 지속적인 방출을 위한 마이크로니들 배열 패치 연구(DOI: 10.1016/j.ijpharm.2021.120885)는 용해성 마이크로니들에 피나스테리드를 탑재해 장기간 용출을 확인했다.용해성과 이식성 마이크로니들 어레이 패치는 각각 7일, 14일 이상 약물을 방출, 장기간 약물을 전달해 탈모증 치료를 단순화시켰다.최근에는 미세구조를 이용한 마이크로스피어(MPs) 또는 나노결정을 마이크로니들에 결합해 개별 피부 지형에 맞춘 맞춤형 패치를 구현하려는 시도도 보고됐다.2024년 Langmuir에 게재된 연구는 피나스테리드 로딩 마이크로스피어를 이중층 개인화형 마이크로니들에 통합해 불규칙한 두피 표면에 대한 부착성과 지속 방출을 개선했음을 보였다(doi: 10.1021/acs.langmuir.4c00280). 이러한 제형·구조적 접근은 약물의 국소 축적과 방출 제어를 동시에 달성하려는 전략으로 평가된다.종합적 검토 연구도 약물전달 플랫폼 개발 확대 가능성을 지지한다. 2023년 Colloids and Surfaces B: Biointerfaces의 리뷰는 용해성 마이크로니들(dissolving microneedles), 약물 분말/미세입자 탑재 전략, 나노구조체 결합 등 다양한 접근이 탈모 치료용 경피전달에 유망하다고 결론지은 바 있다(doi: 10.1016/j.colsurfb.2023.113475).미세침 기술이 지용성 5α-reductase 억제제의 투과 장벽을 해결할 수 있다는 근거가 구체적으로 축적되면서, 기존 도포형 외용제의 가장 큰 한계로 지적돼 온 낮은 피부 투과율을 극복할 수 있다는 기대가 높아지고 있는 것.이는 국내 제약·바이오 업계의 기술 개발 흐름과도 맞닿아 있다. 다수의 업체가 마이크로니들 기반 여드름·주름 개선·피부질환 치료제 개발 경험을 축적해온 만큼, 남성형 탈모 영역으로의 기술 확장도 충분히 가능하다는 평가가 나온다.

[메디칼타임즈=최선 기자]에스디바이오센서가 12월 3~8일 가나 아크라에서 열린 'ICASA 2025'에서 HIV·매독·B형 간염을 한 번에 확인할 수 있는 동시진단 솔루션을 소개했다. ICASA는 아프리카 최대 규모의 에이즈·성매개감염 학술대회로 약 150개국에서 1만여 명이 참여한다.아프리카는 전 세계 HIV 감염자의 65%가 집중된 지역이며 만성 B형 간염 감염자도 8200만 명에 달한다. 선천성 매독의 61%가 이 지역에서 발생하는 등 주요 감염병 부담이 매우 높다. HIV, 매독, B형 간염은 모두 임신·출산·수유 과정에서 산모로부터 신생아에게 전파될 수 있어 WHO가 모자감염 종식(EMTCT)을 공중보건 목표로 추진하고 있다. 이에 따라 세 감염병을 한 번에 검사하는 통합 진단 방식의 중요성이 확대되고 있다.에스디바이오센서는 '2종에서 3종 진단으로: HIV·매독·B형 간염 동시진단의 공중보건 적용 확대'를 주제로 심포지엄을 개최했다. 가나대학교 콰시 톨피 교수가 좌장을 맡았고 케냐 보건부 앤드류 물와 박사, 코트디부아르 트레슈빌 대학병원 안드레 인볼레 교수가 연자로 참여했다. 약 200명의 각국 보건부 및 국제기구 관계자들이 참석해 2종·3종 동시진단의 임상 사례와 공중보건적 효과를 논의했다.케냐 보건부 물와 박사는 HIV 검사 접근성은 높지만 매독 검사는 임신부의 약 60%가 받지 못하는 상황이 지속돼 왔다고 설명했다. 그는 WHO PQ 인증을 받은 '스탠다드 큐 HIV/매독 동시진단키트(STANDARD Q HIV/Syphilis Combo)' 도입 이후 검사 공백이 해소되며 진단 효율성이 개선됐다고 강조했다.코트디부아르 인볼레 교수는 HIV·매독·B형 간염을 한 번의 채혈로 확인하는 '스탠다드 큐 HIV/매독/B형 간염 동시진단키트(STANDARD Q HIV/Syp/HBsAg Triple)'가 임상시험에서 높은 성능을 보였다고 밝혔다. 전혈·혈장·혈청 등 다양한 검체에서도 안정적인 검사 결과를 보여 향후 모자감염 종식을 앞당기는 핵심 도구가 될 것으로 평가됐다.에스디바이오센서는 전시 부스에서 현장 분자진단 플랫폼 '스탠다드 엠텐(STANDARD M10)'도 소개했다. 특히 'M10 다제내성 결핵 검사(M10 MTB-RIF/INH)'는 결핵 핵심 치료제인 리팜피신·아이소니아지드에 대한 내성을 빠르게 확인할 수 있어 치료 결정과 감염 확산 방지에 중요한 기술로 주목받았다. 이 외에도 MTB/NTM, MDR-TB 등 다양한 카트리지를 함께 전시했다.김용진 아프리카사업본부 이사는 "스탠다드 큐 HIV/매독 동시진단키트는 이미 WHO PQ 인증으로 공공조달 시장에서 신뢰성을 확보한 제품"이라며 "3종 동시진단 솔루션에 대한 각국 도입 논의가 빠르게 구체화되고 있다"고 말했다. 그는 "WHO가 올해 처음 HIV·매독·B형 간염 3종 동시진단 가이드라인을 발표한 만큼, 에스디바이오센서의 3종 동시진단키트는 향후 글로벌 보건정책과 조달 시장에서 가장 직접적인 수혜가 예상된다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자]미국심장협회(AHA)가 발행하는 세계 최고 수준의 뇌졸중 학술지 'Stroke'에 한국의 뇌경색 환자 진단 AI가 소개됐다. 기존 판독 방식인 ASPECTS 기반 모델의 예측 정확도 AUC 0.76를 뛰어넘는 0.82를 기록, 더 높은 정확도를 보인 것.10일 의료 AI 기업 제이엘케이가 자사의 뇌졸중 AI 기술이 활용된 연구가  세계적 뇌졸중 학술지 'Stroke'에 게재됐다고 밝혔다.이번 연구에는 뇌경색 환자의 CT 영상에서 '순 수분 유입률 (Net Water Uptake, NWU)'를 자동으로 계산해, 환자가 3개월 후 중증 장애 또는 사망에 이를 위험도를 예측하는 내용이 담겼다. 연구 분석에 사용된 NWU 계측 알고리즘은 제이엘케이 AI 기술을 기반으로 구성된 자동 정량화 기술이다.동국대학교 일산병원, 경북대병원, 계명대학교 동산병원, 분당서울대병원 연구진은 255명의 중증 뇌경색 환자를 분석한 결과, CT에서 측정된 NWU 수치가 높을수록 혈관 재개통 시술 이후 뇌부종·출혈 등 합병증 위험도 증가한다는 사실을 확인했다. 또한 NWU를 분석에 포함할 경우 예후 예측 정확도가 큰 폭으로 향상된다는 점도 밝혀냈다.기존 판독 방식인 ASPECTS 기반 모델의 예측 정확도는 AUC 0.76이었으나, 제이엘케이 AI 기반 NWU 모델은 AUC 0.82로 더 높은 정확도를 보였다. 이는 CT 한 장만으로도 환자의 중증도와 예후를 정량적으로 평가할 수 있음을 입증한 결과다.논문은 NWU 계산이 일반 CT만으로도 1~3분 내 자동 산출 가능하다는 점을 강조했다. 이는 응급 상황에서 시간을 다투는 뇌졸중 진단·치료 의사결정에 매우 유용하며, 실제 현장에서 환자 분류(Triage) 시간을 획기적으로 줄여줄 수 있는 장점으로 평가된다.뇌경색 환자의 치료 골든타임은 몇 분 단위 차이로도 예후가 크게 달라질 수 있는데 이AI 기술을 활용하면 CT 촬영 직후 즉시 위험도 분석을 제공받을 수 있어, 의료진이 신속하고 정확한 판단을 내리는데 도움을 받을 수 있다. 연구진 역시 NWU를 "실제 의료 현장에서 가장 빠르고 쉽게 활용할 수 있는 예후 예측 지표 중 하나가 될 것"라며 기술적 가치를 높게 평가했다.특히 이번 성과는 의료 AI가 단순 진단 보조를 넘어 '개인 맞춤형 치료(Personalized Medicine)'를 실현할 핵심 도구임을 시사한다. 뇌경색 환자의 시술 전 예후를 정밀하게 예측함으로써, 시술을 해도 뚜렷한 임상적 이득을 기대하기 어려운 '무의미한 시술' 가능성을 의료진이 사전에 판단하도록 돕는 기술로 발전할 수 있기 때문이다. 의료 전문가들은 환자에게 불필요한 시술 위험을 줄이고 한정된 응급 의료 자원을 효율적으로 배분하는 데 기여할 수 있어, 향후 뇌졸중 정밀 의료 시장에서 필수적인 AI 기술이 될 것으로 기대했다.제이엘케이 김동민 대표는 "뇌졸중 진단에서 CT는 가장 빠르고 널리 쓰이는 검사로, CT 영상 하나만으로 환자의 예후를 정량적으로 예측할 수 있게 되면 의료진에게 강력한 판단 근거를 제공하게 된다"라며, "이번 국제 학술지 게재를 통해 AI 기술력의 가치를 인정받은 만큼, 글로벌 시장 확대에 더욱 속도를 내겠다"라고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]기계적 안정성과 생물학적 활성을 동시에 확보한 3D 프린팅 기반 인공지지체가 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했다.10일 티앤알바이오팹은 3D 프린팅 기반 폴리카프로락톤(PCL) 인공지지체에 세포외기질(ECM)을 결합한 신제품 '애드덤'의 품목허가 획득을 밝혔다.애드덤은 연조직 보강용 PCL 흡수성 이식용 메쉬에 세포외기질(ECM)을 결합한 4등급 의료기기로, 차세대 복합 생체재료로써 범부처전주기의료기기연구개발사업단의 지원을 받아 개발됐다.PCL은 원하는 형태로 정밀하게 제작할 수 있고 체내에서 서서히 분해되는 소재지만, 자체적으로 연조직과의 생물학적 상호작용은 제한적이라는 한계가 있었다.반면 ECM은 세포가 자리 잡고 조직이 재생되는 데 필요한 단백질과 생체신호를 제공하지만, 단독 소재는 기계적 강도가 낮아 원하는 형태 유지가 어렵다는 문제가 있었지만 이번 제품은 두 기술의 장점을 결합해 기계적 안정성과 생물학적 활성을 동시에 확보한 점이 핵심이다.티앤알바이오팹은 두개골 성형용 PCL 인공지지체를 통해 축적한 3D 프린팅 기술과 독자적인 ECM 제조 기술을 융합해 생체 적합성을 높이고 수술 중 형태 유지력과 조작성을 개선했다.애드덤은 이번 허가를 통해 생분해성, 생체적합성, 기계적 성능, 동물 모델 검증 과정을 모두 통과하며 기술력과 안정성을 공식적으로 인정받았다. 이로써 회사는 기존 경조직 중심 제품군에서 연조직 재생 분야로 사업 영역을 본격 확장하게 됐다.회사는 지난 2013년부터 PCL 기반 두개골 성형 제품을 출시하며 성형외과, 신경외과, 이비인후과 등 다양한 진료과에서 10만건 이상의 임상 적용 경험을 축적해 왔다. 이를 통해 기술 고도화를 위한 장기 임상 데이터를 확보하며 제품화 연구 기반을 다졌다.또한 회사는 ECM 제조 기술을 적용해 혈관 재생뿐만 아니라 연고형 창상피복재, 무세포진피대체제(ADM), 복합지혈제 등 다양한 의료기기를 상용화했으며, 나아가 ECM 기술을 적용한 스킨부스터와 화장품 개발도 추진하고 있다.티앤알바이오팹 관계자는 "이번 애드덤의 식약처 제조품목 허가는 조직 재생을 위한 3D 프린팅 의료기기 분야의 기술적 수준을 한 단계 끌어올리는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 회사가 보유한 조직공학 및 재생의료 기술을 제품 개발에 지속 적용해 성장 기반을 강화하고 시장을 선도해 나가겠다"고 전했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]국내 의료기기 임상시험에서 소프트웨어 기반 기기의 존재감이 급격히 커지고 있다. 진단 알고리즘, 재활·평가 소프트웨어, 디지털치료제(DTx) 등 소프트웨어 의료기기가 임상시험의 핵심 축으로 떠오르면서 의료기기 개발 환경이 구조적으로 변화하는 양상이다.9일 식품의약품안전처 의료기기 임상시험계획 승인 현황에 따르면 재활 평가, 진단, DTx 등 소프트웨어(SaMD)로 분류된 임상 승인 건수가 급증하고 있다.2023년 국내 전체 의료기기 임상시험 209건 가운데 디지털치료기기, 디지털의료기기 관련 소프트웨어 임상이 차지한 건수는 23건으로 11%를 차지했다.2023년은 국내에서 최초의 DTx 품목이 허가를 받은 해. 이와 맞물려 인공지능 진단 기기들이 상용화되면서 임상시험 열기에 불을 지핀 것으로 관측된다.실제로 2024년은 전체 160개 임상시험에서 26개가 소프트웨어 임상으로 등록되면서 16.3%로 비중이 확대됐다.2025년은 임상시험 두 건 중 약 한 건이 소프트웨어일 정도로 급증했다. 9일 기준 올해 임상시험 총 등록 건수는 119건. 이 중 소프트웨어 관련은 44건으로 45.5%을 차지했다.단기간에 네 배 가까이 성장한 것은 의료기기 임상시험 구조가 하드웨어 중심에서 디지털 기반 구조로 전환되고 있음을 보여주는 상징적 변화로 평가된다.연도별 승인 품목을 살펴보면, 소프트웨어 임상시험은 단순 모니터링을 넘어 진단, 감각기능 평가, 재활, 치료 장비 제어 등 다양한 임상 영역으로 빠르게 확장되고 있다.2025년 주요 소프트웨어 임상 목록표특히 2025년 승인 사례에서는 재활의학 분야의 비중이 두드러졌는데, 관절치환술 환자의 기능적 이동성을 평가하거나 수술 후 회복 경과를 정량화하는 재활지원 소프트웨어가 연속적으로 임상에 진입했다. 기존에 치료사 경험에 의존하던 평가를 알고리즘 기반의 측정값으로 치환하는 흐름이 가속화된 셈이다.진단 분야에서도 소프트웨어의 역할이 확대되고 있다. 심장 MRI 영상과 의무기록 데이터를 결합해 심장 아밀로이드증을 분석하는 AI 기반 소프트웨어가 임상시험을 시작했고, 뇌질환·심장질환 등 고난도 분야까지 알고리즘이 적용되는 사례가 늘었다.단순 영상 보조 수준을 넘어 환자 기록과 영상 정보를 통합하는 형태로 발전하면서 의료진 의사결정에 직접적인 영향을 주는 소프트웨어가 임상시험 단계에 본격 진입했다는 의미로 해석된다.감각·신경계 평가 영역도 새롭게 부상했다. 2025년 임상 승인 목록에는 후각 인지 기능을 디지털 방식으로 측정하는 검사기기가 포함되어, 그동안 아날로그 방식에 머물렀던 감각기능 평가가 AI 기반의 정량화 방식으로 이동하고 있음을 보여준다. 이는 치매나 파킨슨병 등 신경퇴행성 질환의 조기 진단을 위한 소프트웨어 개발로 이어질 가능성이 높다.치료 장비와 소프트웨어의 융합도 주요한 변화로 꼽힌다. 집속 초음파 자극 시스템처럼 기존 하드웨어 치료기기에서 소프트웨어가 치료 프로토콜 설정과 자극 패턴 제어의 핵심 요소로 포함되면서, 단순 장비가 아니라 디지털 기반 치료 플랫폼으로의 진화가 빠르게 진행되고 있다.이는 의료기기 기업들이 향후 성장동력으로 소프트웨어를 선택하고 있음을 반영한다. 임상시험의 구성 자체가 변화하고 있다는 점에서 소프트웨어 비중 증가는 일시적 증가가 아니라 의료기기 산업 재편의 전조로 평가된다.

[메디칼타임즈=최선 기자]레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 전문기업 원텍이 '브이 레이저(V-Laser)'의 호주 치료제품청(TGA) 인증을 획득하고 호주 미용 의료 시장 공략을 강화한다.TGA는 브이 레이저가 1064nm와 532nm 듀얼 파장을 기반으로 피부 혈관 병변, 색소 병변 치료부터 제모, 주름 개선까지 폭넓은 적용이 가능하다고 평가했다. 또한 정밀성과 안정적인 에너지 전달 기술을 갖춘 것으로 인정하고 해당 적응증에 사용 가능한 의료기기로 인증했다.호주 TGA는 미국 FDA, 유럽 CE와 함께 글로벌 3대 의료기기 인증 기관으로 꼽히며, 기기의 안전성·기술력·임상 효용성에 대해 엄격하게 심사하는 것으로 유명하다.호주는 자외선 지수가 세계 최고 수준인 국가 중 하나로, 백인 인구 비중이 커 혈관·색소성 피부질환 발생률이 높다. 특히 안면홍조, 모세혈관 확장증 등 혈관·색소 병변 치료 수요가 꾸준히 증가하고 있어, 브이 레이저의 기술적 강점이 현지 시장에서 경쟁력을 발휘할 것으로 기대된다.브이 레이저는 듀얼 파장 기반으로 다양한 적응증에 활용 가능한 범용성과 고출력 에너지 전달 기술을 갖춰, 비침습 미용의료 소비가 성장하는 호주 시장에서 프리미엄 클리닉의 핵심 장비로 주목받을 것으로 예상된다.원텍은 이번 인증을 포함해 호주에서 총 14개의 의료기기 포트폴리오를 확보했다. 이를 기반으로 현지 미용·의료 레이저 시장에서 안티에이징, 색소·혈관 치료 등 다양한 미용 의료 수요에 대응할 수 있게 됐다.원텍은 지난 8월 시드니에서 열린 '뷰티 엑스포 AUS(Beauty Expo Australia)' 참가 이후 주요 유통사 및 현지 대리점과 파트너십 논의를 진행해 왔다. 이번 인증을 계기로 현지 시장 파트너십 확대 및 공급망 구축에 본격적으로 나설 계획이다.원텍 관계자는 "브이 레이저의 TGA 인증으로 호주 시장에서의 제품 신뢰도를 한층 높일 수 있게 됐다"고 말하며, "앞으로 시드니, 멜버른 등 주요 도시 클리닉을 중심으로 공급망 확장을 본격 추진할 것"이라고 말했다.한편, 원텍은 전체 매출의 60% 이상을 해외에서 기록하며 글로벌 시장 기반을 안정적으로 확대하고 있다. 미국 FDA, 호주 TGA, 유럽 CE, 태국 FDA 등 주요 국제 인증을 보유하고 있으며, 미국, 일본, 태국에 현지 법인을 운영하며 80여 개국에 제품을 수출하고 있다.

[메디칼타임즈=최선 기자]피부에 센서를 삽입하는 연속혈당측정기(CGM)의 한계를 극복하기 위한 '비침습' 기술 개발 경쟁이 본격화되고 있다.바늘이나 센서 삽입 없이 라만 분광법(Raman spectroscopy)을 기반으로 한 혈당 측정 기술이 상용 CGM과 엇비슷한 정확도를 기록, 비침습 혈당 측정 시대 개막을 기대할 수 있게 된 것.MIT 레이저생의학연구센터 강전웅 박사, 국내 기업인 아폴론이 공동 연구한 라만 분광법 기반 비침습적 CGM 연구 결과가 국제학술지 Analytical Chemistry에 4일 게재됐다(doi.org/10.1021/acs.analchem.5c01146).현재 널리 사용되는 CGM은 연속적인 혈당 추적이 가능하지만 마이크로니들 기반 센서를 피부에 삽입해야 하며, 이로 인한 관리 부담과 비용, 피부 자극, 감염 위험이 꾸준히 지적돼 왔다.바늘이나 센서 삽입 없이 라만 분광법(Raman spectroscopy)을 기반으로 한 혈당 측정 시스템 적용 사진.이를 대체하기 위한 비침습 기술로 근적외선, 중적외선, 포토아쿠스틱, 전기전도 기반 방식 등이 연구돼 왔으나, 포도당을 직접적이고 특이적으로 검출하기 어렵고 피부색, 수분, 접촉 압력, 움직임 등에 민감해 실제 임상 환경에서 일관된 성능을 확보하는 데 한계가 있었다.이번 연구는 '빛으로 분자의 지문을 읽는' 라만 분광법 개념에 기반한 것으로 인체 피부에 빛을 조사해 라만 산란 신호의 특정 밴드만을 취득, 해석하는 과정을 거친다.레이저 빛을 물질에 쪼이면 대부분의 빛은 그대로 반사되지만, 극히 일부는 분자의 진동 에너지와 상호작용하면서 파장이 미세하게 변해 되돌아오는데 포도당을 포함 각 분자마다 구조가 다르기 때문에 라만 피크의 위치와 형태를 분석하면 혈당 농도 추정이 가능하다.밴드-패스 라만 분광(Band-pass Raman Spectroscopy, BRS) 기반으로 개발된 소형 시스템은 830.35 nm 레이저 다이오드가 사용됐으며, 팬텀 실험에서는 91.5 mW, 인체시험에서는 110 mW의 출력으로 조사됐다.3개의 밴드는 회전식 밴드패스 필터를 통해 순차적으로 측정됐고, 각 밴드당 약 10초, 필터 교체 대기 3초를 포함해 총 측정 시간은 약 36초였다. 신호는 APD와 PD를 통해 수집되어 100 kHz 샘플링 속도로 처리됐다.인체 예비시험은 27세 건강한 남성(피부타입 II)을 대상으로 약 4시간 동안 진행됐다. 참가자에게 75g 경구 당부하를 두 차례 시행했으며, BRS 측정은 전완부에서 5분 간격으로 수행됐다.동시에 반대쪽 팔에는 Dexcom G7과 Libre 3를 착용해 간질액 포도당 값을 수집했고, 10분 간격 손끝 채혈을 기준 값으로 사용했다.분석 결과 BRS는 인체시험에서 상용 CGM에 준하는 정확도를 보였다.BRS 기반 예측값의 평균 상대 오차(MARD)는 11.69%로 계산됐으며, 이는 Dexcom G7(11.45%) 및 Libre 3(12.31%)와 큰 차이가 없는 수준이었고, 치료 판단에 영향을 줄 수 있는 심각한 오차는 관찰되지 않았다.이번 연구는 비침습 혈당 모니터링 기술의 현실 적용 가능성을 한층 끌어올렸다는 점에서 주목할 만하다.이와 관련 아폴론 홍아람 대표는 "최근 매사추세츠 주정부 산하 디지털 헬스 샌드박스 프로그램에 선정돼 MIT 임상센터 내 임상 비용을 전액 지원받게 됐다"며 "라만 기반 비침습 CGM 기술의 정확성과 안전성을 검증하고 미국 시장 진입을 위한 규제·임상 전략에 본격적인 속도를 내겠다"고 밝혔다.이어 "이번 성과는 단순한 보조금 확보를 넘어, 비침습 CGM이라는 차세대 당뇨 관리 기술의 국가적·사회적 필요성이 인정된 사례"라며 "비침습 CGM 기술은 기존 침습식 기술이 지배하는 글로벌 시장에 파괴적 혁신이 될 것"이라고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자]음성데이터 AI 분석 기술로 10여 분만에 치매를 진단할 수 있는 시대가 열렸다. 저비용으로 빠른 진단이 가능하다는 점에서 300만 경도인지장애 위험군에 대한 조기 발견 및 대응이 가능할 전망이다.8일 식품의약품안전처에 따르면 에이블테라퓨틱스의 음성데이터 AI 분석 기반 치매 진단 소프트웨어 '스픽(Spick)'이 혁신의료기기로 지정됐다. 국내에서 치매 진단 소프트웨어가 혁신의료기기로 지정된 사례는 이번이 처음이다.올해 3월 보건복지부가 발표한 '치매역학조사 및 실태조사' 보도자료에 따르면 국내 치매 환자 수는 2025년 97만 명, 2026년에는 100만 명을 넘어 2044년에는 200만 명 이상에 이를 것으로 전망된다.특히 치매의 전 단계인 경도인지장애(MCI, Mild Cognitive Impairment) 환자는 2025년 298만 명에서 2033년 약 400만 명으로 증가할 것으로 보인다.에이블테라퓨틱스의 음성데이터 AI 분석 기반 치매 진단 소프트웨어 '스픽(Spick)'이 치매 진단 소프트웨어 중 최초로 혁신의료기기로 지정됐다.경도인지장애는 조기 발견할 경우 정상 생활 유지가 가능하다는 점에서 사회적·경제적 부담을 줄이는 핵심 단계로 평가된다.문제는 치매 조기 선별의 현실은 녹록지 않다는 점. 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 선별 도구인 MMSE는 경도인지장애 민감도가 45~60% 수준에 그쳐 환자의 절반 가량을 놓칠 수 있는 위험이 있다.또한 검사를 위한 의료기관 방문 칠 검사 진행과 판독에 필욯나 전문 인력 및 시간, 비용도 접근성 저하의 요소로 지목된다.'스픽'은 이러한 한계를 해결할 국내 최초의 음성데이터 AI 분석 기반 치매 진단 소프트웨어 의료기기로 평가된다.태블릿이나 스마트폰을 통해 10여 분간 말하기 과제를 수행하면, AI가 음성 데이터를 분석해 인지장애(경도인지장애와 알츠하이머병) 여부와 정도를 수치화해 제공한다.헬스케어 버전 '스픽'의 경우, 전문 인력이 없는 환경에서도 검사와 판독이 이뤄지기 때문에 집·복지관·경로당 등 비의료공간에서도 쉽게 활용할 수 있는 것이 가장 큰 장점이다.에이블테라퓨틱스가 지난 2024년 5월부터 2025년 1월까지 399명을 대상으로 진행한 식약처 확증임상시험 결과, 스픽은 경도인지장애 민감도 79.6%, 인지장애 민감도 85.7%를 기록, 기존 표준 선별 도구인 MMSE 대비 경도인지장애 환자 발견률을 약 20%p 향상시켰다.임상적 성능과 접근성, 기술 혁신성을 모두 입증한 스픽은 치매 진단 소프트웨어로서는 국내 1호로 의료기기 허가 절차가 진행 중이다.김형준 에이블테라퓨틱스 대표는 "치매는 조기에 발견할수록 환자의 삶뿐 아니라 가족의 삶까지 바꿀 수 있다"며 "하지만 현실에서는 의료취약계층이나 의료 원격지 어르신 등 검사를 받기 어려운 분들이 너무나 많다"고 지적했다.그는 "스픽을 통해 더 많은 어르신이 편하게 검사 받을 수 있는 환경을 만들고 싶다"며 "혁신의료기기 지정은 기술적 성과뿐 아니라 사회적 필요성을 인정받은 중요한 이정표이며, 앞으로도 의학적 근거와 현장 데이터를 기반으로 치매 조기 선별 체계를 확장해 나가겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자]국내 의료기기 기업들이 연이어 해외 인허가를 획득하며 글로벌 시장에서 존재감을 빠르게 확대하고 있다. 레이저·에너지 기반 피부미용 의료기기 분야의 원텍과 웨어러블 재활 로봇 전문기업 엔젤로보틱스가 각각 튀르키예·태국, 말레이시아 시장 진출에 성공하며 한국 의료기기 산업의 기술력과 신뢰성을 다시 한 번 입증했다.5일 원텍은 튀르키예와 태국에서 주력 제품에 대한 의료기기 인허가를 획득하며 중동·유럽 및 동남아 시장 공략에 속도를 내고 있다. 튀르키예 보건당국은 라비앙(Lavieen)에 대해 1927nm 파장의 툴륨(Thulium) 레이저를 기반으로 피부 표피부터 진피층까지 정밀하게 에너지를 전달할 수 있는 고출력 프랙셔널 기술력을 인정하고 피부용 의료기기(Class IIb) 인증을 승인했다.튀르키예는 유럽과 중동을 잇는 전략적 요충지이자 의료 관광 강국으로, 피부미용 및 프리미엄 레이저 시술 수요가 빠르게 증가하고 있는 지역. 의료 인프라가 잘 갖춰져 있고 미용 의료 시장의 성장성이 크다는 점에서, 이번 인허가는 원텍의 중장기 글로벌 전략에 중요한 전환점으로 평가된다.라비앙은 이미 브라질을 비롯해 미국, 사우디아라비아 등 다수 국가에서 인허가를 확보하며 글로벌 핵심 장비로 자리잡은 상태로, 튀르키예 진출을 계기로 유럽 및 중동권 내 브랜드 경쟁력을 더욱 강화할 것으로 전망된다.태국에서는 브이 레이저(V-Laser)가 식품의약국(Thai FDA)의 승인을 받았다. 1064nm와 532nm의 듀얼 파장을 활용하는 이 장비는 혈관 병변 치료, 색소 질환 개선, 반흔 및 제모 치료 등 다양한 적응증에서 효과와 안전성을 인정받았다. 동남아시아 최대 의료 관광 허브 중 하나인 태국에서 제품 라인업이 강화되면서, 원텍은 해당 지역에서 종합적인 피부 치료 솔루션을 제공할 수 있는 기반을 갖추게 됐다.원텍은 현재 전체 매출의 60% 이상을 해외에서 창출하고 있으며, 미국 FDA, 유럽 CE, 태국 FDA 등 주요 국제 인증을 확보한 상태다. 미국, 일본, 태국에 현지 법인을 두고 80여 개국으로 수출망을 확대하는 등 글로벌 시장 중심의 성장 전략을 이어가고 있다.원텍 관계자는 "튀르키예와 태국 인허가 확보는 글로벌 진출의 발판이 되는 핵심 시장에서 원텍의 기술 역량을 다시 한번 입증한 결과"라며 "80여 개국 수출 네트워크를 기반으로 제품별 포트폴리오와 현지 특화 전략을 강화해 글로벌 시장 입지를 지속 확대할 것"이라고 말했다.웨어러블 로봇 분야에서도 의미 있는 성과가 이어졌다. 엔젤로보틱스는 말레이시아 의료기기 당국(MDA)으로부터 핵심 제품인 '엔젤렉스 M20'에 대한 의료기기 인허가를 획득하며, 본격적인 현지 시장 진출을 알렸다. 이번 승인으로 엔젤로보틱스는 태국, 베트남에 이어 아세안 주요 3개국 진입에 성공했으며, 재활의료 로봇 분야에서 한국 기술의 입지를 넓히는 계기를 마련했다.말레이시아 의료기기 시장은 2027년까지 약 27억2000만 달러 규모로 성장할 것으로 전망되며, 정부 차원에서도 아세안 지역의 혁신 의료기기 허브 육성을 전략적으로 추진하고 있다. 이러한 시장 환경 속에서 엔젤로보틱스는 현지 파트너십을 기반으로 병원과 재활센터를 중심으로 제품 도입을 확대하고, 의료진 교육과 기술 지원 프로그램을 통해 시장 안착을 가속화할 계획이다.엔젤렉스 M20은 뇌졸중 환자의 보행 재활을 돕는 의료용 웨어러블 로봇으로, 한국과 말레이시아 등 6개 기관이 참여한 국제 다기관 무작위배정 대조군 임상시험(RCT)을 통해 임상적 효과를 입증하고 있다. 관련 연구 결과는 국제 학술지 게재를 앞두고 있으며, 향후 보험 적용 및 의료비 절감 효과 분석의 근거 자료로도 활용될 전망이다.조남민 대표는 "이번 말레이시아 인허가는 단순한 해외 진출을 넘어 아시아 재활의료 분야에 한국형 웨어러블 로봇의 표준 가능성을 제시한 성과"라며 "각국의 엄격한 규제 체계를 통과한 경험은 곧 시장 신뢰도로 이어지고, 동시에 경쟁사 대비 높은 진입장벽을 형성하는 요소가 된다"고 말했다.이어 "현재 CE MDR과 미국 FDA 인증도 동시에 추진하고 있으며, 아시아를 넘어 유럽과 북미 시장에서도 경쟁력을 갖춘 글로벌 의료로봇 기업으로 성장해 나가겠다"고 강조했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]국내외 피부미용 의료기기 시장에서 레이저, 고주파(RF), 집속초음파(HIFU), 마이크로 니들 등 서로 다른 에너지와 기술을 결합한 '융복합 리프팅 기기'가 새로운 대세로 자리 잡고 있다.단일 장비의 한계를 넘어서 보다 정교한 에너지 전달과 복합적인 피부 개선 효과를 구현하려는 흐름이 뚜렷해지면서, 주요 기업들이 잇따라 복합형 신제품을 선보이고 시장 확대에 나서고 있는 셈이다.4일 의료산업계에 따르면 국내 피부 미용 의료기기 기업들이 다양한 융복합 기기를 선보이며 경쟁에 돌입한 것으로 파악됐다.먼저 휴온스메디텍은 이달 '더마샤인 듀오 RF'를 선보였다. 더마샤인 듀오 RF는 기존 약물 주입 장비인 '더마샤인'에 저출력 RF 에너지를 결합한 복합 장비.(왼쪽부터)더마샤인 듀오 RF, 씨크릿 듀오, 브이로 어드밴스, 올리지오 키스전동식 주입 펌프에 저출력 RF 에너지를 더해, 약물 전달과 동시에 열 자극을 통한 콜라겐 재생 효과를 기대할 수 있도록 했다.이는 단순 미백·탄력 개선을 넘어, 스킨부스터 시술과 리프팅을 연계한 복합 솔루션이라는 점에서 시장의 관심을 끌고 있다.다양한 니들 팁과 점도가 높은 약물을 지원하고, 안전성과 편의성을 강화한 시스템을 적용해 실제 시술 환경에서의 활용성을 높였다.이런 흐름은 2023년부터 본격화됐다. 이루다는 레이저와 마이크로 니들 RF를 결합한 '씨크릿 듀오(Secret Duo)'를 미주 시장에 출시하며 본격적인 글로벌 확장에 나섰다.1,540nm 파장의 레이저 시스템과 마이크로 니들 RF를 결합한 이 장비는 상부 진피와 하부 진피에 각각 다른 방식으로 열 에너지를 전달해 보다 안전하고 정밀한 시술이 가능하다는 점을 강점으로 내세운다.  특히 마이크로 니들 RF 시술이 늘어나면서 소모품 사용량이 증가하는 구조는 매출과 수익성 개선에도 긍정적으로 작용할 것으로 전망된다.하이로닉 역시 HIFU와 RF, 마이크로 니들을 하나의 장비에 통합한 '브이로 어드밴스(V-RO ADVANCE)'를 선보이며 융복합 트렌드를 이끈 바 있다.듀얼 모드와 다양한 출력·주파수 조합이 가능한 멀티 펄스·멀티 프리퀀시 기술을 적용해, 피부층별 맞춤 시술이 가능하도록 설계됐다.3종의 핸드피스와 14종의 카트리지는 세분화된 시술 환경을 제공하며, 얼굴 굴곡 부위와 민감한 영역에서도 정밀한 에너지 전달이 가능토록 해 기존 HIFU 또는 RF 단독 시술 대비 효율성과 편의성을 높였다.원텍의 '올리지오 키스(Oligio Kiss)' 역시 고주파와 초음파 에너지를 결합한 장비로, 소비자 평가에서 2년 연속 높은 점수를 받으며 기술력과 브랜드 신뢰를 동시에 입증했다.하나의 기기로 다양한 에너지 기반 시술을 구현, 시술의 활용도를 크게 높여 전 세계 60여 개국으로 수출을 확대한 원텍의 사례는 융복합 장비가 글로벌 시장에서도 충분한 경쟁력을 갖고 있음을 보여주며 트렌드 형성에 일조한 것.이와 관련 휴온스메디텍은 "최근 에스테틱 시장은 단일 시술보다는 복합적인 효과를 원하는 트렌드가 강하다"며 "더마샤인 듀오 RF는 약물 주입이라는 더마샤인의 핵심 기능에 저출력 RF 기술을 더해 피부 미용 시술에 새로운 패러다임을 제시할 것으로 기대한다"고 말했다.

[메디칼타임즈=최선 기자]수술로봇 도입이 수도권에 이에 비수도권으로 빠르게 확산되고 있다. 포항 지역에서도 최초로 AI 기반 신장결석 수술로봇이 도입되면서 환자 접근성 개선이 기대되고 있다.4일 포항세명기독병원은 AI 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스(Zamenix)' 도입 소식을 공개했다.세계 최초의 AI기반 신장결석 수술로봇 자메닉스는 절개 없이 요관을 통해 초소형 내시경을 삽입, 결석을 제거하는 장비다. 호흡보상, 내시경 경로재생, 결석 크기 안내 기능에 모두 AI 기술이 접목돼 수술의 정밀도를 높이고 환자 안전과 의료진의 편의를 개선한다. 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다.포항세명기독병원 비뇨의학과 의료진들포항세명기독병원은 지역 병·의원과 긴밀한 협력체계를 구축해 응급·중증 환자를 담당하는 필수의료 중심 병원으로 병원 내 비뇨의학센터는 디지털 요관내시경, 최신 레이저 시스템 등 다양한 결석 치료 장비를 갖추고 고난도 결석 수술을 수행해왔다.병원은 이번 자메닉스 도입을 통해 기존 치료 인프라와 결합해 포항 및 경북권 환자들의 의료 접근성 향상과 의료격차 해소에 기여할 것으로 기대하고 있다.로엔서지컬은 현재까지 자메닉스를 국내·외 병원에 총 15대를 공급했으며, 누적 수술 건수는 국내 350건, 해외 30건 등 총 380건을 기록하고 있다. 이번 포항 도입을 계기로 비수도권 주요 거점 병원으로 지속 확대해 나갈 방침이다.또한 양사는 이번 공급을 기점으로 자메닉스 장비 활용 교육 프로그램 공동 운영, 수술 프로토콜 고도화, 데이터 기반 임상 성과 분석 등 다각적인 협력 체계를 구축하기로 했다. 아울러 향후 임상 연구 및 학술 교류에도 협업한다는 계획이다.포항세명기독병원 이중호 센터장은 "환자에게 최신·최적의 치료 환경을 제공해야 한다는 책임감으로 자메닉스 도입을 결정했다"며 "AI 기반 수술 기술이 더해져 안전성과 수술 완성도를 향상시키는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.로엔서지컬의 권동수 대표는 "포항세명기독병원 도입을 통해 지역 기반 의료기관에서도 첨단 AI 수술 기술이 본격 활용되고 있다"며 "포항 지역을 시작으로 전국 거점 병원에 자메닉스를 공급해 지역의 난치성 신장결석 환자들이 빠르고 안전하게 치료받을 수 있도록 힘쓸 것"이라고 밝혔다.자메닉스는 2022년 서울대학교병원과 신촌 세브란스병원에서 내시경 결석치료술(RIRS)이 필요한 5-30mm 크기의 결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상을 통해 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다. 재 232명의 환자를 대상으로 삼성서울병원, 영남대병원, 경북대병원, 양산부산대병원, 고대안암병원 비뇨의학과에서 혁신의료기술 임상도 진행 중이다.

[메디칼타임즈=최선 기자]급성 뇌졸중 인증의제가 시행 1년 반을 맞았다. 당초 계획했던 인력을 훌쩍 넘어 올해까지 580명의 인증의제를 배출할 것으로 보인다.인증의제를 통해 뇌졸중 센터나 근무 기관별 근무 인력 및 근무 행태에 대한 윤곽을 얻어냈다는 것은 큰 수확. 인증의 통계는 적절한 인력 및 근무 시간에 대한 근거를 제공하기 때문이다.최소한의 인증의 채용 인력 및 근무 시간 기준이 생긴다면 의료기관의 인증의 채용도 활발해 질 수 있다. 이는 다시 전공의 지원율 향상으로, 당직 인력풀의 충원은 워라밸의 향상과 같은 선순환으로 작동할 수 있다.나정호 급성 뇌졸중 인증의 관리위원회 위원장(인하의대)을 만나 제도 시행 1년 반의 성과와 과제 등 제도를 통한 학회의 큰 그림에 대해 이야기를 들었다.급성 뇌졸중 인증의제는 대한신경과학회가 급성기 뇌졸중 치료의 전문성을 확보하고, 365일 24시간 대응이 가능한 의료 인력 체계를 구축하기 위해 도입한 제도다. 시행 초기에는 관심과 회의적인 시각이 동시에 존재했으나, 실제 지원 규모와 현장 반응은 예상을 뛰어넘었다.나정호 급성 뇌졸중 인증의 관리위원회 위원장현재까지 1차 인증에서 505명이 배출됐고, 2차 인증 지원자 78명을 포함하면 총 580명 내외의 인증의가 활동하게 될 전망이다. 당초 학회 내부에서 생각했던 목표치인 400~500명을 넘어선 수치. 이에 대해 나정호 위원장은 "솔직히 이 정도까지의 참여를 예상하지는 못했다"고 말했다.그는 "그동안 실제로 응급실에서 급성 뇌졸중을 담당하고 있는 의사가 몇 명인지조차 정확히 알기 어려운 상황이었다"며 "이번 인증의제를 통해 처음으로 그 윤곽이 드러났다는 점 자체가 가장 큰 성과"라고 강조했다.그는 인증의 숫자를 단순한 '명단' 이상의 의미로 해석했다. 이 숫자가 지역별 인력 분포, 병원 및 센터당 인력 기준, 적정 근무 체계 설정 등 향후 정책 논의의 출발점이 될 수 있다는 이유에서다.나 위원장은 "현재 전국에는 약 40~50여 개의 뇌졸중센터와 70여 개의 혈전제거술 가능 기관이 운영되고 있다"며 "배출된 인증의 인원 수를 인력으로 환산해서 계산하면 충분해 보이지만 실상으로 그렇지 않다"고 했다.그는 "인증의 중에는 개원가나 비응급 진료 환경에서 근무하는 의사도 포함돼 있어 가용한 인증의 수는 명목상 수치보다는 적다"며 "그럼에도 불구하고 지난 1년간 iv tPA(정맥 내 혈전용해술) 처방 전문의 수를 파악해 본 결과 400명대로 이 수치가 실제 급성기 진료에 투입 가능한 인력 규모"라고 설명했다.그는 "그간 센터별로 정확히 몇 명의 급성 뇌졸중 전담 인력이 근무하고 있는지를 공식적으로 파악되지 못했다는 점에서 인증의제를 통한 통계 산출이 중요하다"며 "3~4년 정도 데이터가 쌓이면, 자연스럽게 센터당 적정 인력 기준을 이야기할 수 있는 근거로 작용할 것"이라고 내다봤다.전 세계적으로 급성 뇌졸중 대응체계는 '24시간 365일 무중단 대응'이 기본 원칙으로 자리 잡고 있다. 문제는 이를 실제로 구현하기 위한 인력 규모가 어디까지가 최소한이며, 현실적인 기준은 다르다는 것.1년은 8,760시간이고, 한 명의 전문의가 연간 실질적으로 커버할 수 있는 시간을 2500~3000시간 수준으로 잡으면, 이론적으로는 3~4명이면 24시간 커버가 가능하지만 현실적으론 '계산상 최소치'에 불과하다.휴가, 학회, 교육, 연속 야간 근무에 따른 회복 시간, 갑작스러운 결원, 업무 부담의 집중 등 현실적인 요소를 반영하면 정맥 내 혈전용해 치료만 가능한 수준의 센터라도 최소 3명, 보다 안정적인 운영을 위해서는 4~5명의 전임 전문의가 필요하다는 평가가 일반적이다.나 위원장은 "1~2명의 인력으로는 사실상 지속 가능한 급성기 대응이 불가능하다"며 "당직과 응급 호출이 반복되는 구조에서 몇 명의 의사에게 과도한 부담이 집중되면 번아웃과 퇴직이 불가피하고, 결국 해당 분야를 떠나는 악순환으로 이어진다"고 우려했다.그는 "인증의제가 단지 자격을 부여하는 제도가 아니라 인증의 수를 기준으로 센터 인력 구성을 권고하는 근거 자료"라며 "병원이 이를 충족했을 때 합당한 보상이 주어지는 구조가 되면 적정 인력을 충원하는 의료기관도 많아질 것"이라고 내다봤다.그는 "결국 병원이 일정 수 이상 인증의를 고용할 때 수익이 나도록 수가 체계가 바뀐다면 자연스레 전문의 및 인증의에 대한 수요가 창출된다"며 "이는 인력 공급의 마중물이 되기 때문에 지속 불가능한 인력 및 당직 인력을 지속 가능한 구조로 바꾸는 원동력이 될 것"이라고 했다.이는 단순한 인센티브 차원이 아니다. 필수 중증 의료를 지속 가능하게 만들 수 있는 최소한의 조건이라는 접근이다. 현재 의사의 경우 나이트 당직 횟수나 연령에 따른 제한 규정이 사실상 없어 간호직군과는 다른 구조다.인력이 1~2명 수준에 머물면 한 사람이 떠안는 당직 횟수는 월 10회를 넘어서기 때문에 이는 필연적으로 번아웃을 초래하고, 전공의 지원 감소로 이어져 인력난이 더욱 심화되는 악순환을 만든다.나정호 위원장은 "지금 구조에서는 나이가 들어서도 계속 같은 방식으로 당직을 서야 한다"며 "이런 부분이 개선되지 않으면 필수의료, 특히 뇌졸중처럼 고강도의 진료 분야를 선택하려는 젊은 의사들은 점점 줄어들 수밖에 없다"고 지적했다.따라서 인증의제가 이런 문제를 수면 위로 끌어올리는 '트리거' 역할을 할 수 있다는 게 그의 판단. 인증의를 통해 몇 명까지 확보해야 하는지, 어떤 근무 형태가 합리적인지, 병원과 의사 모두 지속 가능한 구조는 무엇인지에 대한 논의가 가능해졌다는 뜻이다.학회는 인증의 통계를 바탕으로 두 가지 핵심 방향의 정책 개선이 필요하다고 봤다. 첫째는 '최소 인력 기준'이다. 뇌졸중 센터가 정상적으로 운영되기 위해서는 최소 3명 이상의 인증의가 상시 근무해야 한다는 것이다.이는 단순한 숫자가 아니라, 24시간 대응 체계를 현실적으로 유지하기 위한 최소 조건으로 단 몇 명의 의사에게 업무가 집중되는 현재와 같은 구조로는 지속 가능한 운영이 어렵고, 결국 응급 대응 체계에도 균열이 생길 수밖에 없다.둘째는 '수가 현실화'다. 현재 우리나라의 의료 제도에서는 급성기 뇌졸중 환자를 진료하는 행위와, 수년 전 뇌졸중을 겪은 환자를 외래에서 관리하는 진료 행위 사이에 수가 차이가 크지 않다.나 위원장은 "결국 학회가 인증의제를 통해 그리는 큰 그림은 선순환 구조"라며 "병원이 적절한 수의 인증의를 채용하게끔 유도하는 인력 기준과 수가가 생기면 이는 당직 부담의 완화로 이어지고 이는 다시 워라밸이 개선 및 전공의 지원이 늘어나는 구조로 작동한다"고 설명했다.그는 "인증의 제도는 이제 막 첫 단계를 넘어섰지만 분명한 것은, 급성 뇌졸중 인증의제가 단순한 자격증 제도가 아니라, 우리나라 급성기 뇌졸중 진료 체계를 다시 설계할 수 있는 중요한 기반이라는 점"이라며 "이 제도는 누구를 평가하기 위해 만든 게 아니라는 걸 알아달라"고 강조했다.그는 "인증의제는 언제 어디서든 제대로 치료받을 수 있는 최소한의 조건을 만들기 위한 도구"라며 "'이 정도 인원으로도 돌아가고 있다'가 아니라, '이 정도 인원이 있어야 정상적으로 돌아간다'는 기준을 세우는 작업을 통해 후배들에게 미래 비전을 보이겠다"고 덧붙였다.

[메디칼타임즈=최선 기자]영국과 스위스, 미국 등 주요 국가들이 잇따라 동물실험을 대체하는 정책을 공식화하면서 글로벌 독성 평가 및 신약개발 패러다임이 빠르게 전환되고 있다.각국 규제기관은 '새로운 접근 방법'을 제도권에 편입하며 동물실험 의존도를 단계적으로 줄이고, 인체 기반 시험체계를 표준으로 삼겠다는 방향을 분명히 하고 있어 인체 생리환경을 정교하게 구현하는 오가노이드 기술이 차세대 핵심 플랫폼으로 주목받고 있다.3일 업계에 따르면 글로벌 동물실험 대체 움직임에 따라 국내에서도 이러한 흐름에 발맞춘 변화가 나타나고 있다.이재명 정부가 규제 혁신과 바이오헬스 산업 고도화를 핵심 국정 과제로 제시하면서, 국회에는 동물대체시험법이 상정돼 인체 기반 첨단 시험기술의 제도 도입이 본격화되고 있다.영국에서 발표한 동물실험 감소 정책 포스터식품의약품안전처는 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)를 중심으로 오가노이드, 장기칩, 인체조직모델 등 비동물 시험법의 국제 기준화와 가이드라인 제정을 추진하고 있다.특히 국내 기업 가운데서는 오가노이드사이언스가 식품의약품안전처와의 용역 연구를 수행하며 대체시험법의 산업 적용과 기술 상용화에서 가장 앞서나가는 기업으로 평가받고 있다.의약품과 화장품, 반려동물 헬스케어 분야까지 오가노이드 기반 안전성·유효성 평가 플랫폼을 확대 구축하며 산업 전반의 전환을 주도하고 있다는 분석이다.앞서 미국 식품의약국(FDA)은 4월 '비임상 안전성 시험에서의 동물실험 저감을 위한 로드맵'을 발표하고, 신약개발 과정에서 기존의 동물실험 의무를 단계적으로 폐지하겠다는 계획을 내놓은 바 있다.특히 단일클론항체 치료제를 포함한 의약품 개발 과정에서 인체 세포 기반 시험법, AI 기반 독성 예측, 오가노이드와 미세생리시스템(Microphysiological Systems, MPS) 등 NAMs를 규제 제출 자료로 공식 허용했다.이는 동물실험을 보조적으로 줄이는 수준을 넘어, 인체 기반 시험체계를 규제 과학의 중심으로 끌어올리겠다는 의미로 해석된다.영국 역시 11월 11일 정부 공식 로드맵(Animal testing to be phased out faster)를 발표하고, 허가용 안전성 시험에서 동물실험을 단계적으로 폐지하겠다는 전략을 구체화했다.영국 정부는 2026~2027년까지 피부 및 안구 자극 시험과 같은 주요 동물기반 시험을 종료하고, 2030년까지 개와 비인간 영장류를 대상으로 한 약동학(PK) 시험을 대폭 축소한다는 계획이다.이를 대신해 오가노이드-온-칩 시스템, AI 기반 독성·효능 예측 기술, 3차원 인체조직 모델 등 첨단 대체시험기술로 전환을 추진한다. 정부 차원에서 최대 7,500만 파운드를 투자해 연구와 검증 인프라를 구축할 방침이다.스위스도 적극적인 움직임을 보이고 있다. Swiss 3R Competence Centre(3RCC)를 중심으로 동물실험을 대체하거나 최소화하는 연구를 확대하고 있으며, 국가 단위의 3Rs(Replacement, Reduction, Refinement) 전략에 따라 인체세포 기반 실험체계와 미세생리모델, 고도 분석기술에 대한 지원을 강화하고 있다.정부기관이 직접 연구비를 지원하고 평가 인프라를 마련함으로써, 대체시험기술이 연구단계를 넘어 실제 산업과 규제 영역에서 활용될 수 있도록 체계를 구축하고 있다는 점이 특징이다.미국과 영국, 스위스가 유사한 시기에 같은 방향의 정책을 발표했다는 점은 글로벌 제약·바이오 규제 환경이 인체 기반 기술 중심으로 재편되고 있음을 시사한다. 동물실험은 점차 보조적 위치로 밀려나고, 오가노이드, 장기칩, AI 기반 예측 시스템이 신약개발과 독성평가의 표준 기술로 자리 잡을 가능성이 커지고 있다.업계는 이번 정부와 국회, 규제기관의 정책 변화가 NAMs 생태계의 성장을 가속화하고, 한국이 국제 비동물 시험 기술 분야에서 선도국으로 도약할 수 있는 중요한 계기가 될 것으로 보고 있다.동물실험 의존에서 벗어나 인체 기반 과학으로 이동하는 글로벌 전환 속에서, 오가노이드 기술이 새로운 표준을 만들어갈지 주목된다.

[메디칼타임즈=최선 기자]대한소화기학회가 소화기 진료 과정에서 발생할 수 있는 법적 분쟁에 대비하고, 의료진과 환자 간의 이해를 돕기 위한 '의료분쟁사례집'을 발간했다.소화기 분야 진료의 특성과 함께 실제 발생했던 분쟁 사례를 체계적으로 정리해 의료진이 보다 안전하고 합리적인 의사결정을 내릴 수 있도록 돕겠다는 취지다.2일 소화기학회에 따르면 최근 학회는 진단부터 치료, 시술, 설명의무, 동의서에 이르기까지 소화기 질환 진료 전 과정에서 발생한 다양한 분쟁 사례를 정리·분석한 사례집을 마련, 회원들에게 배포했다.의료 환경이 고도화되고 환자의 권리가 강화되면서 의료분쟁은 임상 현장에서 중요한 문제로 남아 있다. 특히 소화기 질환은 질병의 원인과 증상이 복잡하고, 진단 및 치료 과정에서 고도의 의학적 판단이 요구돼 분쟁 발생 가능성이 상대적으로 높다. 여기에 최근 개정된 의사면허취소법 등으로 의료인의 법적 책임이 강화되면서, 진료 위축과 방어진료에 대한 우려도 함께 제기되고 있다.이에 대한소화기학회 윤리법제위원회는 소화기 분야에서 실제로 발생한 의료분쟁 사례를 수집하고 분석해 사례집으로 엮었다.책자에는 의료사고와 의료과실, 의료분쟁의 개념과 정의부터 민사소송과 형사소송의 차이, 분쟁 발생 시 의료진의 대응 방법 등이 체계적으로 정리됐다.또한 실제 현장에서 발생한 약 20여 건의 사례를 중심으로 진단지연, 진단 오류, 시술 합병증, 전처치 합병증, 설명의무, 동의서 관련 분쟁 등 다양한 유형을 담았다.구체적으로는 복부 CT에서 간혈관종으로 오인해 간세포암 진단이 지연된 사례, 임신으로 인해 위암 진단이 늦어져 사망에 이른 사례, 외부 판독 결과를 근거로 추적 관찰하다 담낭암 진단이 지연된 경우 등이 포함됐다.또 내시경 시술 후 천공, 급성췌장염, 종격동염, 흡인성 폐렴, 폐색전증 등 중대한 합병증이 발생한 사례와, 진정 내시경 후 심장 문제로 사망한 사례 및 설명의무 미흡이나 동의서 관련 분쟁, 검사 결과 해석과 진료기록 문제 역시 주요 사례로 제시됐다.학회 관계자는 "각 사례는 실제 분쟁을 바탕으로 하되 개인정보 보호를 위해 익명화하고 일부 재구성을 거쳤다"며 "의료분쟁 경험이 풍부한 법률전문가가 참여해 검토함으로써 의학적 해석과 법적 관점이 균형 있게 반영하고 의료적 쟁점과 법적 판단의 핵심, 그리고 향후 예방을 위한 시사점을 제공했다"고 밝혔다.사례집은 의료사고와 의료과실이 법적으로 구분되는 개념임도 강조했다. 의료사고는 의료행위 과정에서 원하지 않은 결과가 발생한 사실 자체를 의미하며, 의료과실은 의료인이 당연히 기울여야 할 주의의무를 소홀히 한 경우를 말한다.즉, 의료사고가 발생했다고 해서 곧바로 의료인의 과실이 인정되는 것은 아니며, 과실의 존재와 결과 사이의 인과관계를 환자 측이 일정 부분 입증해야 한다는 점을 명확히 했다.사례집 집필에 참여한 이동필 변호사(법무법인 의성)는 교통사고를 예로 들며 "사고 발생과 과실 책임은 별개의 문제이며, 의료 역시 마찬가지"라며 "불가항력적으로 발생하는 합병증이나 예측 불가능한 결과까지 모두 의료인의 책임으로 귀결돼선 안 된다"고 강조했다.다만 현실적으로 환자가 고도로 전문화된 의료 영역에서 모든 과실과 인과관계를 완벽히 입증하기 어렵기 때문에, 재판 실무에서는 일정 수준의 증명책임 완화 법리가 적용되고 있다는 설명도 덧붙였다.대장내시경 시술과 전처치 과정에서 발생한 합병증 관련 분쟁 사례도 수록됐다. 임상 현장에서 비교적 흔히 시행되는 처치이지만, 작은 판단 차이가 중대한 결과로 이어질 수 있다는 점을 보여주는 사례들이다.첫 번째 사례는 대장용종절제술 후 발생한 천공 합병증. 환자는 2018년 대장내시경 검사에서 구불결장에 7mm 크기의 용종을 발견해 절제술을 받았다. 당시 게실증과 15mm 크기의 지방종도 함께 확인됐다. 그러나 귀가 다음 날 심한 하복부 통증을 느껴 다시 병원을 찾았고, CT 검사 결과 대장 천공이 발견돼 응급 복강경 하트만 수술과 인공항문조성술을 받았다. 이후 약 4개월 후 장루복원술까지 이어졌다.재판부는 용종절제술 전에는 천공 관련 증상이 없었고, 다른 명확한 원인도 확인되지 않는 점 등을 들어 이번 천공이 의료진의 주의의무를 다하지 못한 과실로 발생했다고 판단했다. 다만 고령, 게실증 등 환자 측 위험요인을 고려해 의료진의 책임을 65%로 제한했다. 반면, 시술 전 합병증 가능성에 대한 설명은 이루어진 것으로 인정돼 설명의무 위반은 받아들여지지 않았다.두 번째 사례는 장정결제 복용 후 흡인성 폐렴으로 사망한 경우다.망인은 위전절제술과 폐질환 병력이 있었으며, 대장내시경을 위해 장정결제를 복용한 뒤 구토와 호흡 불편감을 호소했다. 의료진은 흡인 처치 후 입원을 권유했지만, 환자가 이를 거부하고 귀가했다. 이후 호흡곤란으로 재내원해 폐렴 진단을 받고 전원됐으나 결국 흡인성 폐렴으로 사망했다.법원은 장정결제 복용 방식이나 이후 처치 과정에서 의료진의 과실을 인정하기 어렵다고 판단했다. 정상적인 경우 소량 흡인이 곧바로 폐렴으로 이어지지 않는 데다, 환자의 기저 폐질환이 사망에 더 큰 영향을 미쳤을 가능성이 크다는 이유에서다. 이에 유족의 손해배상 청구는 기각됐다.사례집은 고령, 기저질환 등의 위험요인이 있는 환자일수록 시술 전 평가와 설명, 시술 후 모니터링이 더욱 중요하다고 강조한다. 또한 합병증 발생 가능성을 항상 염두에 두고, 이상 증상이 나타날 경우 신속한 검사와 적극적인 경과 관찰이 필요하다는 점을 의료사고 예방을 위한 핵심 교훈으로 제시했다.