의료기관에서 실시하는 임상시험과 비임상시험 기록을 거짓 작성하면 행정처분과 형사처벌이 부과될 전망이다.

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(위원장 인재근)는 13일 이 같은 내용을 골자로 한 약사법 개정안을 심의, 의결했다.

법안소위는 이날 임상시험실시기관이 임상시험 관련 기록 허위작성 시 지정취소와 업무정지 및 형사처벌 등을 신설한 개정안(대표발의 권미혁 의원)을 수석전문위원 검토의견을 반영한 수정안에 합의했다.

수정안은 임상시험 관련 기록 문구를 임상시험 뿐 아니라 생물학적동등성시험 기록도 포함하고 있다는 점에서 '임상시험 등 관련 기록'으로 조정했다.

동물실험을 포함한 비임상시험 성적서와 임상시험 기록을 거짓으로 작성한 경우까지 확대한 셈이다.

일부 의원들은 과도한 규제라는 입장을 피력했다.

자유한국당 성일종 의원은 "수 백 명, 수 천 명이 임상시험 대상인 상황에서 허위 작성이 가능한가"라면서 "시스템적으로 불가능한 것을 처분과 처벌로 강제화하는 것 아니냐"고 지적했다.

반면, 식약처는 찬성 입장을 표명했다.

또한 처방전과 조제기록부 등을 천재지변 등 불가항력적 사유로 멸실한 경우 의무대상자의 책임을 면제하는 약사법 개정안(대표발의:양승조 의원)도 의결했다.

다만, 면책의 구체적 기준과 운영 절차를 별도로 규정한 개정안 조항은 실익이 크지 않다는 의견을 수용해 삭제했다.

희귀필수의약품센터 임직원이 뇌물죄 등을 저지른 경우 공무원에 준해 벌칙조항을 적용하는 개정안(대표발의:김승희 의원)도 가결됐다.

복지부 권덕철 차관은 이날 차관 임명 후 법안소위에 첫 참석하며 관련 법안에 대한 여야 의원들과 원활한 소통력을 보였다.

법안소위에서 의결된 법안은 보건복지위원회 전체회의와 법사위 그리고 국회 본회의 절차를 남겨 놓은 상태다.