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오제세 의원, PACS 등 소프트웨어 의료기기 법제화

이창진
발행날짜: 2017-07-17 15:08:52
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관련법안 대표 발의…식약처, 수출국 협약체결 근거도 마련

의료영상전송장치(PACS) 등 소프트웨어를 의료기기에 포함하는 법안이 발의됐다.

더불어민주당 오제세 의원(청주 서원구, 보건복지위)은 17일 이 같은 내용을 골자로 한 의료기기법 일부개정 법률안을 대표 발의했다.

오제세 의원은 과학기술 발전과 ICT 기술 결합 등 의료기기 소프트웨어는 의료기기 시스템 안전성과 유효성을 좌우하는 핵심적 기능을 하며, 의료영상전송처리장치, 모바일 의료용 앱 등 독립적 의료기기로 개발되는 제품도 늘어나고 있다고 개정안 취지를 설명했다.

개정안은 의료기기 정의에 소프트웨어를 추가하는 조항을 신설했다.

또한 국제화 시대에 발맞춰 식품의약품안전처에서 의료기기 안전과 품질관리 등을 위해 수출국과 협약을 체결하는 등 국제협력 노력 조항도 마련했다.

오제세 의원은 "의료기기 정의에 소프트웨어를 추가하고, 국제협력 법적 근거를 마련해 현행 제도의 운영상 일부 미비점을 보완하고, 국제협력 증진에 이바지하려는 것"이라고 말했다.

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