일동제약(대표 윤웅섭)의 첫 신약이자, 국내 28호 신약인 ‘베시보’가 오는 11월 1일 보험급여 약제로 출시된다. 보험약가는 1정 당 3403원으로 최근 보건복지부 고시를 통해 확정됐다. 병용투약하는 엘-카르니틴 제제도 보험급여가 적용되며 1정(330mg) 당 보험약가는 111원이다.

베시보는 베시포비르디피복실말레산염을 성분으로 하는 뉴클레오티드 계열의 만성B형간염치료제이다.

임상시험 결과에 따르면, 베시보는 기존의 대표적인 치료제인 엔테카비르(제품명 바라크루드) 및 테노포비르(제품명 비리어드)와 비교한 무작위·이중맹검 시험에서 대등한 수준의 치료효과를 입증하였으며, 기존 치료제에서 발견됐던 부작용을 개선하여 만성B형간염 치료의 효과적인 선택지로서 전망을 밝게 했다.

베시보는, 엔테카비르와 비교해 만성B형간염 환자 114명을 대상으로 96주간 시행했던 임상2상시험과, 테노포비르와 비교해 197명을 대상으로 48주간 시행했던 임상3상시험에서, 혈중 B형간염바이러스 DNA정량 검사를 통해 치료반응을 보인 환자 비율을 확인한 결과, 통계적으로 유의미하게 비교 약물 대비 대등한 유효성을 보였다.

특히 임상시험의 추가분석을 통해서, 기존의 테노포비르에서 문제가 됐던 신장기능 저하, 골밀도 감소 등과 같은 대표적인 부작용이 유의미하게 개선되었고, Knodell 괴사염증 지수(Knodell necro-inflammatory score)로 간의 조직학적 개선 효과 측면에서도 비교군 대비 더 우월한 결과를 얻었다.

신기능 저하와 관련하여, 신장 기능을 측정하는 혈청 크레아티닌 수치(높을수록 신장의 기능이 떨어짐을 의미) 증가율이 테노포비르에 비해 유의미하게 낮은 것으로 나타나 안전성을 높였다.

또한 뼈의 상태를 측정하는 골밀도 면에서, 테노포비르의 경우 골감소를 보인 환자의 비율이 증가하고 정상적인 골밀도 수치를 보인 환자의 비율이 감소한 반면, 베시보의 경우 골감소를 보인 환자의 비율이 감소하고 정상적인 골밀도 수치를 보인 환자의 비율은 오히려 증가해 뼈에 부정적인 영향을 주지 않음을 확인하였다.

그 밖에도 병원인 바이러스가 약에 대한 저항력이 생겨 기존에 쓰던 약물이 듣지 않는 현상인 약제내성은 임상시험기간 동안 발생하지 않아 내성 측면에서도 우수함을 확인하였다.

임상연구에 참여했던 연세의대 세브란스병원 안상훈 교수는 베시보 신약 허가 당시 “장기 복용하는 만성B형간염치료제의 특성상 안전성이 매우 중요한데 부작용이 적다는 점에서 베시보는 차별성이 높고, 교차내성 등을 감안해서도 현존하는 몇 안 되는 뉴클레오티드 계열의 약물로서 효용가치가 크다”고 밝힌 바 있다.

또한, 베시보와 함께 복용해야 하는 엘-카르니틴 제제에 대해서는 “임상시험을 통해 나타난 간 조직학적 개선 효과를 미루어 볼 때 엘-카르니틴 성분이 간에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보인다”며 필요성을 언급했다.

안 교수는 “B형간염의 주요 발병 지역으로서 치료제 수요가 증가하고 있는 아시아 시장 진출과 관련해서도 베시보의 장점에 비추어 충분히 경쟁력이 있다”고 덧붙였다.

일동제약은 베시보가, 외국 제약사의 제품에 뒤지지 않는 치료 효과는 물론, 기존 약제의 부작용을 개선하여 안전성까지 확보한 국산 신약이라는 점을 내세워 마케팅에 나설 계획이다. 특히 시장 1위 제품인 비리어드에 비해 약제비가 25% 가량 저렴하다는 것도 강점이 될 수 있을 것으로 보고 있다.

한편, 회사 측은 베시보 출시 이후에도 지속적인 임상연구를 진행하여 근거 데이터를 축적하는 등 신약으로서의 가치를 높여가는 한편, 다양한 마케팅 활동을 통해 우수성을 알려나간다는 방침이다.