4차 산업혁명에 발맞춰 빅데이터·인공지능(AI) 등이 접목된 융·복합 의료기기 개발 지원을 위해 과학기술정보통신부·산업통상자원부·보건복지부가 참여하는 ‘범부처 의료기기 R&D 통합사업’이 추진된다.

한국의료기기산업협회 ‘4차 산업혁명 의료기기특별위원회’(위원장 유병재)가 지난 24일 4차 산업혁명과 의료기기산업을 주제로 개최한 ‘의료기기 토크콘서트’에서 과학기술정보통신부 최진혁 사무관은 범부처 의료기기 R&D 통합사업 추진 계획을 발표했다.

최 사무관은 “4차 산업혁명 도래에 발맞춰 빅데이터·인공지능 등을 기반으로 단순히 환자가 아닌 국민 전체를 대상으로 질병 예방부터 진단·치료에 이르는 디지털 헬스케어 및 혁신적 의료기기 개발 필요성이 제기되고 있다”고 설명했다.

이어 “과학기술정보통신부·산업통산자원부·보건복지부 각 부처별 R&D 지원사업 일몰이 도래하는 한편 그간 부처별 의료기기 연구개발 중복투자에 따른 비효율성 해소를 위해 R&D·임상·인허가·제품화에 이르는 범부처 통합 의료기기 R&D 사업을 기획하게 됐다”고 설명했다.

최 사무관에 따르면, 오는 2020년 1월 시행을 목표로 추진되는 범부처 의료기기 R&D 통합사업은 5개 내역사업으로 구성된다.

먼저 4차 산업혁명 및 미래 의료 환경 선도 의료기기, 시장친화형 의료기기, 의료 공공복지 구현 및 사회문제 해결형 의료기기 개발 등 ‘전주기 의료기기 개발’을 지원한다.

또 차세대 의료기기 개발의 씨앗이 되는 융합 진단·치료 및 신소재 의료기기 등 도전적 원천기술 확보를 위한 ‘미래 의료기기 원천 기술개발’을 추진한다.

더불어 이미 개발된 의료기기 원천기술의 임상·제품화 지원 및 현장 수요에 적합한 적정기술 활용을 위한 ‘의료수요 대응 의료기기 개발’에도 나선다.

뿐만 아니라 ‘신의료기기 임상지원 내역사업’을 통해 시제품 의료현장 실증 및 임상시험은 물론 시판 후 임상 및 해외기술인증을 지원한다는 목표다.

특히 기초·원천기술 확보부터 제품화는 물론 R&D·임상·인허가·표준화·신의료기술평가·보험등재까지 맞춤형 지원을 펼치는 ‘지원과제’ 내역사업도 포함됐다.

그는 “범부처 의료기기 R&D 통합사업은 신개념 의료기기 인허가 기준에 적합한 전주기적 인허가 기술·교육을 지원하고, 국내시장 진출과 해외 신시장 개척 방안을 마련해 신속한 의료기기 제품화와 시장 진입 가속화를 목표로 하고 있다”고 설명했다.

그러면서 “인허가 프로세스 전반에 대한 모니터링을 실시해 R&D 지원사업을 체계적으로 관리함으로써 R&D 성공률을 높이겠다”고 덧붙였다.

최진혁 사무관은 특히 “범부처 의료기기 R&D 통합사업 추진을 위한 예비타당성 조사를 통과하려면 의료기기업계에서 기술성과 경제성이 명확한 아이템을 제시하고 이를 어떻게 제품화해서 경제적 성과를 낼 것인지 구체적으로 제안해줘야 한다”고 강조했다.

이를 위해 범부처 의료기기 R&D 사업단은 연구자 참여 및 아이템 확보를 위해 오는 12월 중 설문과 함께 기술수요 조사를 실시할 계획이다.

설문조사는 의료기기 개발 이슈, 의료기기산업 육성 방향, 의료기기 연구 현황 및 진단, 정부 의료기기 R&D 개선방안에 대한 다양한 의견을 수렴한다.

또 기술수요 조사는 연구개발 기술명(개발 기기명), 연구개발 목표 및 주요 내용, 기술 개발 동향, 시장규모, 기술 수준, 적용 가능 질환 및 의료기기 분류, 연구개발 단계, 연구기간, 연구비 등을 파악할 예정이다.

범부처 의료기기 R&D 통합사업은 예비타당성 조사를 거친 후 사업 예산안이 최종 확정되면 오는 2020년 1월부터 본격 시행될 예정이다.