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식약처, ‘NDELA’ 검출 의료용 겔 회수명령

정희석
발행날짜: 2018-01-10 11:32:47
  • 가

판매업무정지 등 행정처분

유통금지 및 회수대상 제품 사진
식약처는 의료기기 수입업체 ‘윕메니지먼트’가 이스라엘 ‘EndyMed Medical’社로부터 수입·판매한 의료용 겔에서 발암우려물질인 N-니트로소디에탄올아민(NDELA)이 검출돼 해당 제품을 유통·판매금지하고 회수 명령했다.

N-니트로소디에탄올아민은 WHO 국제 암연구소(IARC) 2B(사람에게 암을 유발한다는 근거는 제한적이며, 동물실험 자료가 충분하지 않은 경우)로 분류돼있다.

해당 제품은 얼굴 주름을 개선하기 위한 목적으로 가정이나 의료기관 등에서 사용되는 고주파 기기(전기수술장치)와 함께 사용된다.

식약처는 해당 제품을 사용 중인 소비자는 사용을 중지하고 수입업체나 구입처에 반품하거나 교환하면 된다고 밝혔다.

더불어 제품을 보관 중인 의료기기 판매업체는 즉시 유통·판매를 중지하고 수입업체로 반품·교환을 요청하도록 했다.

식약처는 “정확한 사실관계 파악을 위해 8일 해당 수입업체를 현장 점검한 결과 업체가 이미 해당 제품에 대한 동 물질 검출 정보를 알고도 회수 절차를 진행하지 않아 해당 제품 판매업무정지 등 행정처분할 계획”이라고 밝혔다.

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