한국의료기기산업협회(회장 이경국)가 지난 15일부터 18일까지 서울 코엑스전시장(COEX)에서 열린 ‘제34회 국제의료기기·병원설비전시회’(KIMES 2018) 기간 정부 및 유관기관과 공동으로 주최한 의료기기 정책 세미나를 업계 종사자의 열띤 참여로 성황리에 마쳤다.

협회는 KIMES 2018 전시장 3층 D홀 615호에 ‘한국의료기기산업협회 안내 부스’를 새롭게 단장해 방문객을 맞이하고 협회 주요업무를 소개하는 국·영문 브로셔, 의료기기 인재양성 교육정보 및 협회 대관 안내, 인터넷 의료기기 실적보고 가이드, 2017 협회 연감, 2017 의료기기 시장분석보고서, 불공정무역행위신고센터 안내 책자 등을 비치하고 배포했다.

특히 KIMES 2018 전시회와 협회 홍보를 위한 특별에코백(부직포 가방) 2000개를 제작해 전시회 참가 회원사에 20개씩 배포해 부스에 내방한 관람객에 나눠줄 수 있도록 했다.

또 KIMES 전시 기간 중국 의료기기시장 진출과 회원사 협력 연계 방안을 모색하기 위해 ‘중국 산둥성 위하이시 무역촉진위원회’ ‘후난성 장샤 의료기기산업협회’ ‘중국국제의료기기전시회’(CMEF) 주최사 관계자 등 의료기기 유관단체와 활발한 만남을 가졌다.

이밖에 협회는 복지부 식약처 심평원 보건의료연구원 한국발명진흥회와 함께 기업 경영과 실무에 도움이 되는 의료기기 정책 세미나 등 9개 대주제 35개 강좌를 개설했다.

15일~16일 양일간 열린 세미나는 업계 종사자 약 2100명이 참석했다.

특히 식약처와 공동 주최한 ‘의료기기 정책 및 허가·심사 동향’, 문재인 케어와 관련한 ‘KMDIA 건강보험 정책세미나’에 대한 업계의 뜨거운 관심을 확인할 수 있었다.

주요 세미나 내용을 살펴보면 식약처 의료기기정책과 김병관 주무관은 ‘의료기기 통합정보시스템’(Unique Device Identification·UDI)이 2019년 1월 1일 4등급 의료기기를 첫 시작으로 연차별로 2022년까지 전 의료기기에 적용된다고 밝혔다.

식약처는 의료기기 사용이력 추적을 통해 생산부터 유통 및 사용에 이르기까지 전주기적 정보를 확보해 의료기기 시판 이후 안전관리를 강화해 나갈 방침이라고 밝혔다.

또 식약처 의료기기정책과 성홍모 사무관은 지난해 사회적 논란이 됐던 의료기기 이물 혼입 발생 문제를 예방하고 조기 해결을 위해 올해도 이물 혼입발생, 부작용 정보 등 위해우려 해외제조소 현지실사를 확대하고 추적관리시스템 유통정보 분석을 통한 계통점검을 실시할 예정이라고 밝혔다.

한국의료기기산업협회 이소슬 통관관리팀장은 표준통관예정보고를 발급받지 않고 의료기기를 수입하는 경우 수입품목 정지와 최대 수입업 허가 취소 처분을 받을 수 있다고 안내했다.

특히 수입 의료기기에 동물유래물질이 포함돼 있을 경우 반드시 ‘표준통관예정보고 BSE 내역 대상’으로 신고하고 구비서류를 협회에 제출해야 한다고 강조했다.

한편, 복지부 손영래 예비급여팀장은 “문재인 케어 추진 배경은 그간 건강보험 보장성 강화를 위해 꾸준히 재정을 투입했음에도 비급여가 증가해 보장율이 정체된 상황이 원인”이라며 “이를 위해 등재·기준 등 의학적 비급여에서 치료에 필요한 의료는 모두 급여화하고 비용효과성이 떨어지는 의료는 예비급여를 통해 급여화하겠다”고 밝혔다.

뿐만 아니라 “MRI·초음파는 필수급여화 하고 선택진료비는 페지, 상급병실은 2~3인실까지 필수급여화 해 의과 비급여 7.3조원 중에서 5.7조원은 급여권으로 돌리고 1.6조원은 존치한다”고 덧붙였다.

이어 심평원 유미영 급여등재실장은 치료재료 등재관리 프로세스 개선, 예측 가능한 가치기반 치료재료 적정보상 등을 목표로 가치평가 등 위원회 평가사례 공개, 급여결정 및 행위·치료재료 동시검토 프로세스 마련, 평가결과에 대한 이의신청제도 도입 검토, 중보보상 방지를 위한 상대가치 점수 조정, 등재 후 가격 재평가 검토, 국내 개발 등 기술혁신에 대한 적정보상 방안을 추진한다고 밝혔다.

또한 치료재료 분류체계 개선안 도출과 코드체계 표준화 방안 마련, 실거래가 서면조사를 계획하고 있다고 덧붙였다.

이밖에 법무법인 광장 정진환 변호사는 올해 1월부터 작성 의무화가 시행된 ‘허용되는 경제적 이익 등에 관한 지출보고서’ 법령과 작성 방법을 설명했다.

정 변호사는 “업체는 복지부장관이 지출 내역 자료를 요구할 경우 정당한 사유가 없으면 제출해야 하며 지출내역 당사자인 의료인·의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자가 업체에 본인에 대한 경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 확인을 요청 시 따라야 한다”고 밝혔다.

한편, 한국의료기기산업협회 이경국 회장은 “KIMES 전시회는 국내 제조사의 제품 경연장이면서 신기술과 신제품을 세계시장에 공개하는 곳으로 올해는 그 어느 해보다 전시회 참가기업이 의미 있는 성과를 거둔 것으로 안다”며 “협회는 앞으로도 업계에 도움이 되는 수출 전시 지원과 다양한 세미나와 교육 등을 제공할 수 있도록 노력해 나갈 것”이라고 밝혔다.