한국의료기기산업협회(회장 이경국)가 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’ 제정 내용을 중심으로 표준통관예정보고 민원설명회를 오는 18일 협회 교육장(8층)에서 개최한다.
해당 민원설명회는 앞으로 시험용 의료기기(연구·임상시험·견본·심사용 포함)의 경우 간단한 제출신청서 확인 절차만으로 의료기기 통관이 이뤄짐에 따라 식약처 의료기기정책과와 함께 관련 규정 설명과 수입요건확인면제 신청서 작성법을 안내해 업계 업무에 도움을 주기 위해 마련됐다.
이날 행사는 ▲의료기기 수입요건확인면제 등에 관한 규정 설명 ▲수입요건확인면제 신청서 작성법 교육 ▲의료기기 사후관리 보고 절차 안내 ▲수입요건확인면제 신청 시 주의사항 및 질의응답 순으로 진행된다.
협회는 “수입요건확인면제 규정 제정으로 기존 서류로 진행하던 수입요건확인 면제 신청절차와 달리 전자문서로 신청하도록 변경됨에 따라 ‘시험용 의료기기 등 확인서’로 의료기기를 수입하고자 하는 업체는 설명회 참여가 필요하다”고 당부했다.
설명회 참여 신청은 의료기기업체라면 누구나 가능하며 무료로 진행한다.
단 교육장이 협소한 관계로 한국의료기기산업협회 교육홈페이지(http://edu.kmdia.or.kr/)에서 빠른 사전 접수가 요구된다.
한국의료기기산업협회는 오는 11월 식약처·관세청 등 정부부처와 함께 표준통관예정보고(요건확인)·수입요건확인면제와 관련해 민원설명회를 추가 실시할 예정이다.
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