한국의료기기공업협동조합(이하 조합·이사장 이재화)은 지난 11일 서울바이오허브 컨퍼런스홀에서 ‘2018 의료기기 해외진출 전략포럼’을 개최했다.

이번 행사는 개정된 유럽 의료기기 규정(MDR) 및 내년부터 적용되는 의료기기 품질관리시스템 ISO 13485:2016에 대한 이해를 돕기 위해 마련됐다.

최근 유럽 의료기기 인증제도가 MDD(Medical Device Directive)에서 MDR(Medical Device Regulation)로 변경되고 ISO 13485:2016이 내년부터 의무화된다.

지난해 IEC 60601-1 3판이 적용됐으나 제도 변화에 적응하지 못한 기업들의 수출길이 막힌 사례가 있었다.

실제로 기업들은 새로운 규제 도입에 대응하지 못하면서 수출에 지장이 있는 것으로 나타났다.

식약처가 발표한 2017년도 자료에 따르면, 국내 의료기기 생산실적은 5조8242억원으로 전년대비 3.9% 증가했지만 수출은 31.6억달러로 전년대비 8.2% 증가하는데 그쳤다.

이 결과 무역적자는 3.3억달러로 전년대비 43.5% 큰 폭 증가했다.

물론 여러 가지 이유가 있지만 IEC 60601-1 3판 등 제도를 대응하지 못한 기업들의 수출길이 막혔기 때문으로 조합은 분석했다.

해외인증 가운데 비중이 큰 것이 유럽 CE 인증이다.

CE는 유럽 뿐 아니라 아시아 중동 아프리카 남미 등 일부 국가에서도 인정하고 있기 때문이다.

최근 FTA 등으로 관세가 사라지면서 선진국들은 인증강화를 통한 무역장벽을 높여가는 추세다.

이날 포럼에서 오재호 TUV SUD 상무는 “유럽은 의료기기관련 인증 제도를 MDD에서 MDR로 바꾸면서 품목등급 분류가 변화되고 기존 의료기기로 분류되지 않던 제품들도 의료기기로 추가하고 있다”고 설명했다.

이어 “더불어 시판 후 시장감시(PMS)가 강화되고 유럽 의료기기 데이터베이스인 EUDAMED(European database on medical devices) 확장, UDI 시스템 개선 및 도입 등 여러 가지 변화가 생겼다”고 강조했다.

이에 따라 기업들은 기존 ISO 13485:2003 기준으로 작성한 문서를 ISO 13485:2016로 업데이트 하는 작업을 내년 3월까지 마무리해야 한다.

오 상무는 “새로운 규정에 맞춰 서류를 작성하고 시험검사를 다시하거나 회사 내부시스템을 규정에 맞춰 바꾸는 것은 물론 새로운 인력채용이나 기존 인력의 교육훈련 등도 필요하다”고 설명했다.

그러면서 “수출에 직접적인 영향을 받을 수 있는 내용이기 때문에 수출기업들은 제도변화에 관심을 갖고 대응해 나가야 할 것”이라고 조언했다.

박희병 한국의료기기공업협동조합 전무이사는 “조합은 회원사들에게 유럽 제도 변화에 따른 어려움을 해소하는데 도움을 주기 위해 포럼을 마련했다”며 “앞으로도 의료기기 제조 및 수출기업이 수출에 어려움을 받지 않도록 다양한 지원 프로그램을 마련해 제공하겠다”고 말했다.