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사이넥스, FDA 510(k) 인허가 실무교육

정희석
발행날짜: 2019-01-20 15:00:00
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16일 원주의료기기테크노밸리…이론과 실습 병행 ‘호응’

사이넥스(대표 김영)가 지난 16일 원주의료기기테크노밸리에서 FDA 510(k) 인허가 프로세스 실무교육을 진행했다.
국내 헬스케어시장 진입을 위한 토털 컨설팅을 제공하는 사이넥스(대표 김영)가 지난 16일 원주의료기기테크노밸리에서 FDA 510(k) 인허가 프로세스 실무교육을 진행했다.

해당 교육은 총 7시간 커리큘럼으로 510(k)와 품질시스템(Quality Systems Regulation·QSR)에 대해 오랜 기간 실무경력을 쌓아온 사이넥스 신동완 부장이 진행했다.

신 부장은 이 자리에서 ▲FDA 인증 실무용어 ▲홈페이지 활용법 ▲신청서 작성 ▲신청비용 ▲제출자료 ▲최근 동향 ▲실무자를 위한 실용적인 조언 등 FDA 510(k)와 관련된 전반적 과정을 실무자 관점에서 순차적으로 다룰 수 있도록 교육을 실시했다.

특히 510(k) 관련 용어 및 인허가 프로세스에 대한 기초적인 이론 설명 외에도 참가자들이 가상 제품을 선정한 후 FDA 데이터베이스를 활용한 품목코드(Product code) 검색, 적용규격 및 가이던스 확인, 유사제품 검색 및 본질적 동등성 비교표 작성까지 직접 실습을 진행해 참가자들의 큰 호응을 얻었다.

교육 참가자들은 기존 이론 교육과는 차별화된 이번 실무중심 교육을 통해 FDA 510(k)에 대한 기본적인 개념 이해뿐만 아니라 실습을 통한 실무능력도 향상시킬 수 있었다며 높은 교육 만족도를 나타냈다.

사이넥스는 “지난해 국제의료기기·병원설비전시회(KIMES 2018) 이어 이번 원주의료기기테크노밸리 FDA 세미나도 성공리에 개최했다”며 “앞으로도 의료기기업체 실무진들을 위한 의료기기 허가·임상 등 국내외 시장진입을 위한 다양한 교육을 진행하겠다”고 밝혔다.

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