최근 크리스탈지노믹스가 국산 신약 22호 아셀렉스(성분명 폴마콕시브)의 미국 진출을 선언했다.

시장 리딩 품목 쎄레브렉스의 특허 만료로 인한 제네릭의 등장으로 치열해진 시장 경쟁 분위기에도 불구하고 작년 50억원의 매출을 올리면서 자신감이 붙었다.

경쟁 품목들도 적응증 추가와 타사 품목과의 이합집산으로 골관절염을 주축으로 한 비스테로이드 항염증제(NSAIDs)의 비중확대를 꾀하는 상황.

소화기계 부작용 감소, 24주간 장기 임상 결과 등 각 제약사들의 간판 NSAIDs 품목들이 저마다의 장점을 내세우는 가운데 아셀렉스는 무엇을 장점으로 내세우고 있을까.

대웅제약 아셀렉스 김상훈 PM을 만나 NSAIDs 시장 상황과 아셀렉스의 경쟁력을 물었다.

녹록찮은 NSAIDs 시장…아셀렉스만의 강점은

쎄레브렉스 특허 만료로 인한 100여 개의 제네릭 등장, 각 제약사 간판품목의 적응증 확대와 제약사간 이합집산 등으로 점유율 확대를 노리지만 골관절염 시장은 여전히 쎄레브렉스가 리딩 품목 지위를 유지하고 있다.

NSAIDs의 특성상 기전이 비슷하고 소화기계 부작용이 한계로 작용한다는 점에서 특정 약이 게임체인저가 되기 보다는, 시장을 선점한 약물이 그대로 시장을 수성하는 상황이 이어지고 있기 때문이다.

김상훈 PM은 "작년 아셀렉스는 50억원에 가까운 매출을 올렸다"며 "2015년 말에 시장에 나왔다는 점을 감안하면 아직 성장 잠재력이 풍부하다고 평가한다"고 밝혔다.

그는 "원래 동아ST가 판매하던 아셀렉스를 작년부터 대웅제약도 같이 코프로모션 하게 됐다"며 "한 품목을 두고 두 제약사가 함께 코프로모션을 한다는 것 자체가 이례적인데, 최근 자사 NSAID 간판 품목을 보유한 모 제약사도 타사 품목의 코프로모션을 자처하기도 했다"고 말했다.

그는 "이는 다시 말해 골관절염 시장이 녹록치 않다는 방증"이라며 "비슷한 계열, 기전의 품목이다보니 내세우는 장점도 크게는 부작용에서 자유로운 부분과 약효로 좁혀진다"고 설명했다.

아셀렉스는 COX-2억제기전의 골관절염치료제 신약으로 하루 한 번 2mg의 용량으로도 쎄레브렉스 200mg 용량과 비슷한 효과를 나타낸다.

김상훈 PM은 "알려진 대로 아셀렉스는 적은 용량으로 쎄레브렉스 200mg과 유사한 효과를 낸다"며 "아셀렉스의 성분인 폴마콕시브는 콕스-2에만 선택적으로 작용해, 정상적인 세포 작용을 유지하는데 관여하는 콕스-1과 관련성이 적어 위장관계 부작용을 개선했다"고 밝혔다.

그는 "아셀렉스의 장점은 이외에도 빠른 약효 발현에서 찾을 수 있다"며 "아셀렉스는 기존 치료제 대비 투여 3주째부터 약효가 발현된다는 점이 최대 강점이다"고 강조했다.

아셀렉스의 빠른 약효는 콕스-2 선택성에서 기인한다. 아셀렉스는 쎄레브렉스와의 비교 임상에서 콕스-2 선택성이 쎄레브렉스 대비 2배 정도 높게 나왔다.

김상훈 PM은 "아셀렉스의 콕스-2 선택성이 14 정도 나왔고, 쎄레브렉스는 7.1 정도에 그친다"며 "이런 선택성의 차이가 약효 차이를 가져온 것으로 풀이된다"고 설명했다.

그는 "고령 환자, 여러 병원을 돌아다닌 환자들의 경우 효과 빠른 약을 원하고, 실제로 약효 빠른 약을 처방할 때 환자들의 만족도가 높다"며 "이런 점에 착안해 아셀렉스의 강점을 의료진들에게 어필한다"고 강조했다.

이어 "실제로 MR들도 아셀렉스의 빠른 효과를 집중 디테일 포인트로 잡고 있다"며 "이런 강점이 상대적으로 잘 발현될 수 있는 부분이 쎄레브렉스와의 비교이기 때문에 경쟁 상대는 쎄레브렉스와 그 제네릭 시장으로 잡고 있다"고 덧붙였다.

쎄레브렉스 시장을 직접 타깃으로 잡은 것은 비교임상 때문이다. 아셀렉스는 3상 임상에서 활성대조약인 쎄레브렉스 대비 골관절염 기능 지수(WOMAC-physical function) 지표 및 의료진평가에서 3주만에 비교 우위를 나타났다. 의료진평가 골관절염의 전반적인 증상개선은 쎄레브렉스가 54.5%인 반면 아셀렉스는 71.9%였다.

대웅제약이 아셀렉스 코프로모션을 시작한 3분기까지 실적은 27억원 정도. 대웅제약은 올해 목표액을 100억원으로 잡았다.

김상훈 PM은 "동아ST는 300병상 이상 병의원을, 대웅제약은 300병상 이하를 맡았다"며 "3차 병원급에서 처방이 많이 나와야 풀뿌리인 세미 로컬병의원에서도 처방이 나오는 협력 관계이기 때문에 올해는 공동 심포지엄과 학회 부스 참여등으로 시너지를 낼 계획이다"고 덧붙였다.