"3~5개년 계획부터 수립하라."

한미약품의 자체 플랫폼 기술을 통한 미국 시장 진출이나 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제품의 FDA 승인 취득 등 성공 사례가 나오면서 미국 의약품 시장 공략을 위한 로드맵이 보다 구체화되고 있다.

미국 진출에 성공한 제약사들이 3~5년간에 걸쳐 타겟 시장/제품에 대한 충분한 사전 조사뿐 아니라 현지 파트너사 선정까지 중장기 전략을 설정한 만큼 단계별 로드맵에 따라 계획을 구체화해야 한다는 조언이다.

6일 제약바이오협회는 협회 4층에서 미국 퍼스트제네릭 진입 전략 세미나를 개최하고 제약사 CEO 및 임원을 대상으로 미국 퍼스트제네릭 진출의 이점과 위험요인을 짚었다.

제약산업계의 글로벌 진출이 활발해지는 가운데 미국 제네릭의약품 시장은 80조원 대의 규모로 국내 제약사의 이목을 끌고 있다.

특히 미국 정부의 재정 절감 정책과 맞물려 제네릭 점유율이 90%에 달한다는 점, 6개월의 독점 판매기간이 보장된다는 점은 미국 진출에 동기부여가 되고 있다.

법무법인 디라이트 조원희 변호사는 '한국기업의 미국 의약품시장 진출을 위한 로드맵' 강의를 통해 국내 기업의 진출 사례 및 진출 전략을 공유했다.

조원희 변호사는 "테바는 1940년대까지 의약품 도매사업을 하다가 1984년 미국의 해치왁스만(Hatch-Waxman Act) 법 도입에 따른 제네릭 확대에 맞춰 미국시장에 대해 적극 공략했다"고 밝혔다.

그는 "테바는 내수 제네릭 시장을 통해 규모의 경제를 달성하고 JV 및 지분 인수를 통해 미 제네릭 시장을 적극 공략했다"며 "안정화 시기 이후에는 적극적인 해외 진출 및 바이오 의약품 시장에 진출했다"고 설명했다.

이어 "다케다의 경우 미국 현지 제약사와 설립한 조인트 벤처의 성공적 사례로 꼽힌다"며 "오랜 시간 경험이 축적된 R&D를 통해 해외 진출 전 파이프라인을 다수 확보했고 안전화 시기 이후 인수, 협업, 매각으로 포트폴리오를 관리했다"고 말했다.

선 파마(Sun Pharma)의 경우 외국시장 진출 전략으로 적자상태의 회사를 인수후 흑자 전환하거나 경영권/IP/라이센스 인수를 통해 사업을 확장하는 등 각 제약사마다 글로벌 진출의 다양한 방법이 존재한다.

조원희 변호사는 "국내 기업에서도 한미약품이나 유한양행, 대웅제약, GC녹십자 등이 미국시장에 진출한 사례가 있다"며 "각 제약사마다 다양한 전략을 활용했지만 구체적이고 장기적인 계획이 뒷받침돼야 성공적인 진출이 가능하다"고 강조했다.

그는 "미국 시장에 성공적으로 진출한 업체들은 대부분 현지 시장에서 충분한 경험을 쌓았다"며 "시장 진출은 단순히 현지 업체에 대한 라이센스 아웃과는 다른 차원"이라고 지적했다.

이어 "큰 목표를 세우고 접근하는 것도 중요하지만 작은 틈새 시장에서 접근해 성공 경험을 축적, 확대하는 전략도 고민해 볼 지점이 아닌가 한다"며 "R&D나 의약품 제조유통에서의 성공 경험이 중요할 뿐더러 현지 시장에서의 강점 분야가 해외 시장에서도 강점 분야가 될 가능성이 높기 때문이다"고 말했다.

미국 시장 진출을 결정했다면 해외 진출의 목표와 해외 사업 경험, 내외부의 역량 평가가 이어져야 한다.

조 변호사는 "국내사의 경우 구체적인 타켓팅이 부족하다는 생각이 든다"며 "해외 기업이 제안서를 제출하면 그것만 보고 어떤 마켓, 기간, 시장에 진입할 것인지 고민없이 결정하는 경우도 있다"고 지적했다.

그는 "해외 사업 경험이 없으면 시행 착오 가능성이 무척 높다"며 "국내 코스닥 시장에서 성공적인 기업으로 분류되는 모 업체의 경우 해외 진출에서 계약 분쟁에서 노출되는 문제가 많았다"고 꼬집었다.

당초 계획보다 예산이 증가하면서 사업이 지체되다가 좌초하는 사례가 종종 발생했다는 점에서 진출 계획 확립 전에 해외 투자 여력, 해외 사업 경험 인력 확보 여부를 객관적으로 자체 평가해야 한다는 뜻.

그는 "해외에서의 장기적인 성장은 R&D 능력에 의해 뒷받침 된다"며 "현지 규제가 복잡할 수록 진출 리스크가 증가하기 때문에 규제 환경 적응을 위한 단계적 진출을 고려해 볼 수 있다"고 조언했다.

그는 "제네릭 의약품 시장을 목표로 한다면 진출 방식을 결정해야 한다"며 "인수/지분투자, 합작법인(JV), 특허/IP 인수, 공장/설비 인수, 공동연구개발, 파트너링, 현지법인 설립 등의 각각 장단점을 고려해 결정하라"고 덧붙였다.

성공 가능성을 높이기 위해선 3~5년의 긴 호흡으로 타케팅 시장/제품에 대한 사전 조사, 현지 파트너사 선정에 공을 들여야 한다는 게 조 변호사의 제언.

김광범 전 제약특허연구회 회장은 미국 퍼스트 제네릭 개발 비용 및 기간에 소요되는 구체적인 수치를 제시하며 전략적인 목표 설정의 필요성을 강조했다.

깅 전 회장은 "미국 로펌 감정에 두 달간 3천만원이, 원료의약품이나 품목 개발에 1년간 10억에서 15억원의 비용이 든다"며 "CTM 매뉴팩처링에 8개월간 5~10억원, 임상 진행에 9개월간 5~7억원이 들어간다"고 설명했다.

그는 "이외에도 컨설턴트 ANDA 허가 서류 준비 및 제출에 32개월간 7천만원에서 1억 5천만원이, 특허 소송비용이 30억원에서 60억원이 든다"며 "총 합계로 따지면 제네릭 진출을 위해 30개월 안팎에 걸쳐 60억원에서 110억원이 들어간다"고 말했다.

따라서 특허 무효/회피 가능 성분의 검토와 특허분석 결과 감정, 미국 로펌 감정, 물질특허 만료나 연장 가능성을 분석하는 순서로 철저한 개발 계획을 수립해야 한다는 뜻이다.

김광범 전 회장도 3~5개년에 걸친 계획 수립을 첫째 핵심으로 꼽았다.

김 전 회장은 "미국 제네릭 시장 진입을 위해선 3~5개년에 걸쳐 CMO, CRO, CSO 업체와 미국 제네릭 유통시장을 조사하라"며 "해치왁스만 법 활용 전략과 FDA 제네릭 허가 절차, 기간 비용, 생동성 실험 기간 및 비용, 미국 약가 체계까지 철저히 조사해야 한다"고 당부했다.