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염변경 판결 영향없다…"개량신약 허가정책 변경 무"

최선 기자
발행날짜: 2019-03-12 15:15:25
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개량신약과 특허 도전 토론회 개최…식약처 김상봉 과장 "개량성, 진보성 인정"

식품의약품안전처가 최근 염변경 개량신약의 특허권 침해 판결에도 불구하고 개량신약에 대한 허가 정책 변경을 고려하지 않는다고 밝혔다.

12일 국회 보건복지위원회 이명수 위원장은 국회의원회관 9간담회의실에서 '개량신약과 특허 도전, 이대로 좋은가'와 관련해 토론회를 개최하고 염변경 개량신약 대법원 판결의 의미와 여파, 제도 변경 가능성에 대해 점검했다.

최근 대법원은 염을 변경해 오리지널의 특허권을 회피한 개량신약에 대해 특허권을 침해한다고 판결내린 바 있다.

현재 염 변경 개량신약의 특허권 침해 여부로 계류 중인 동일 쟁점 사건이 약 120여 건으로 대법원의 판결이 기타 사건에 그대로 인용될 경우 국내 제약사의 타격이 불가피한 상황이다.

국내 제약사는 약물의 흡수율 제고 등 염을 변경해 신약을 개량하거나 진보한 부분이 있으므로 존속기간이 연장된 특허 범위에 개량신약이 포함되지 않는다는 입장.

식약처는 개량신약에 대한 허가 제도 변경이 없다고 못박았다. 현재 식약처는 허-특 연계제도를 통한 우선판매권한 지위 부여 등의 우대 정책을 쓴다.

패널로 참석한 김상봉 의약품정책 과장은 "개량신약은 기존 허가된 약들을 새로 조합해 새로운 효능을 만들거나 주사제를 경구형으로 바꿔 편의성을 높인다"며 "똑같은 성분이지만 전립선 약제 피나스테리드는 탈모약이 되는 등 충분히 개량성, 진보성이 있다고 인정된다"고 밝혔다.

그는 "난용성 성분을 물에 잘 녹게 만든다는 것도 개량성, 진보성이 있다"며 "대법원의 판결이 식약처 허가 정책과 연관이 있다고 보고 질의가 많이 나오고 있지만 아직 제도 변경을 검토하고 있지는 않는다"고 말했다.

그는 "식약처는 개량신약은 개량성, 진보성, 임상적 유효성, R&D 촉진 취지와 약가 환경 종합해 판단한다"며 "이에 판결에 따른 개량 신약 정책 변화 검토하고 있지 않다"고 덧붙였다.

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