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융·복합 의료제품 체계적 분류 시스템 마련

정희석
발행날짜: 2019-04-10 09:53:18
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식약처, 10일 행정 예고…신속한 제품화 지원

식약처는 융·복합 혁신의료제품의 신속한 개발과 빠른 시장진입을 지원하기 위해 ‘융·복합 혁신의료제품 신속 제품화 지원 등에 관한 규정’(식약처 예규)을 마련해 이달 30일까지 행정예고를 거쳐 다음달 본격 시행한다고 10일 밝혔다.

이번 예규는 현재 오프라인으로 운영하고 있는 융·복합 의료제품 상담·지원 창구를 온라인을 통해서도 이용할 수 있도록 시스템을 확대 개설해 민원인 접근성을 높이고 체계적으로 지원하기 위해 마련했다.

식약처는 학계 산업계 등 관련 전문가가 참여하는 협업과 소통 기구로 ‘혁신제품조정협의회’(이하 협의회) 구성·운영을 위한 근거도 이번 예규에 마련할 계획이다.

협의회 운영을 통해 여러 부서와 협의해 많은 시간이 소요됐던 융·복합 의료제품 제품화 상담과 제품 분류 민원 처리가 한층 더 빨라질 것으로 예상된다.

식약처는 “이번 예규 제정 추진과 함께 규제 샌드박스의 식약처 의료제품분야 대표 창구를 ‘융·복합 혁신제품 지원단’으로 일원화해 융·복합 혁신 의료제품의 신속한 제품화를 위한 실질적인 지원이 가능하게 됐다”고 평가했다.

자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr>법령·자료>입법/행정예고)를 통해 확인할 수 있다.

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