발사르탄의 오염물 혼입과 인보사 세포 변경 사태를 겪으면서 의약품 심사의 우선순위가 속도에서 안전성으로 변화하고 있다.

문제는 의약품 허가까지 안전성 강조와 허가 심사 과정 단축은 필연적으로 시간 배분에 있어 서로 상충될 수밖에 없다는 점.

식품의약품안전처는 안전성을 최대한 확보하면서 의약품 허가까지의 심사 과정 단축이라는 두 가지 목표를 충족하기 위해 외부 전문가 영입 및 심사처리 일정 시스템 구축이라는 카드를 꺼내들었다.

취임 두 달을 맞는 의약품심사부 서경원 부장을 2일 만나 의약품 심사의 경향과 정책 제도 추진 방향 등에 대해 물었다.

▲의약품심사부장 취임 2달이 지났다

기관계용 의약품과, 항생항암의약품 과장으로 시작했다가 2015년부터 의료제품연구부장으로 4년을 지냈다. 이 기간동안 의약품 심사를 객관적으로 볼 수 있는 소중한 시간을 가졌다고 생각한다. 밖에서 외부자의 시선으로 봐야 보이는 안타까운 지점이 있다. 그런 개선점을 바꿀 수 있는 기회를 얻었다. 국민이 바라는, 파트너인 산업계가 바라는 모습을 만들려고 하고 있다.

▲안타까운 점은 뭔가?

가장 안타까운 건 제약산업 내외부의 경쟁력 강화를 위해 일하는 것이 마치 불필요한 규제를 양산하는 것처럼 오해받는 부분이 있다는 것이다. 국제의약품규제조화위원회(International Council on Harmonization, ICH) 가입으로 외국 규제기관들과 심사 기준을 맞춰가는 중에 있다. 식약처가 제시하는 기준이 앞으로 상향되는 건 맞지만 업체의 수출 경쟁력 강화를 위해 필수 불가결하다. 업체들은 이를 규제라고 오해해서 반발할 수 있다. 이런 점이 안타깝다.

▲예전에는 허가를 빨리 내주는 것이 중요했는데

요즘은 심사단계에서 철저히 하는 것이 중요해지는 것 같다. 선택과 집중이 필요하다. 외국 FDA나 EMA 승인을 받아서 국내에 출시되는 의약품은 리뷰가 끝나고 사람들한게 투약된 약들이라 위해성, 위험도가 어느 정도 파악됐다. 가장 신경을 써야 하는 부분은 국내에서 최초로 개발하는 신약이다. 효능면에서 좋은 약인지, 부작용은 없는지 단계별로 심사할 때마다 업계와 심평원이 미처 생각못한 부분은 없는지 같이 고민해야 글로벌 약으로 탄생할 수 있다.

허가 속도와 안전성 두 가지를 모두 충족시키 위해선 인적 자원의 집중화가 필요하다. 식약처 직원만으로 부족하다면 외부의 인적자원을 끌여들여서 전문성을 키우는 것이 중요하다.

임상시험선진화사업단에서 발표할 내용이지만 안전성 강화를 위해 안전성을 체크할 수 있는 첫 투약 임상부터 내외부 전문가가 함께 심사하는 시스템을 만들고자 한다.

임상 단계에서 가장 많이 지적을 받는 것이 기간이 오래걸린다는 이야기다. 그런 문제점을 해결하려고 접수받고 5일 이내, 그리고 1차 심사를 15일 이내에 내외부 전문가가 같이 심사를 해서 15일째 보완으로 처리 가능한지 여부를 알려주는 시스템을 만들려고 한다.

▲현재는 며칠이 소요되는가

지금은 30일이 걸리는데 30일 안에 보완 조치가 내려져도 업체 입장에서 늦게 조치를 받게 되면 그 기간만큼 준비 시간이 늘어질 수밖에 없다. 예측성을 강화하고 신속성을 가지기 위해 내외부 인적자원을 투입해서 더 엄격하게 안전성을 테스트하겠다.

▲인적, 물적자원이 필요할텐데, 확충 계획은?

우리나라에서 개발하고 있는 신약의 첫 투약 임상 시 자원을 최대한 집중하려고 한다. 충원 여부는 계속 노력하고 있다. 심사 프로세스와 달리 공무원, 심사관 충원은 또 다른 문제인 거 같다. 현재 인프라에서 선택과 집중은 그렇게 하려고 한다. 중요한 것은 의약품의 심사에 외부 자원을 끌어들인다는 것이다.

의사 19명으로 구성된 임상심사위원이 따로 있다. 현재 15명이 근무를 하고 있다. 그분들이 현재는 각 과별, 각 의약품 심사부, 바이오 심사부로 분리돼있다.

항암제도 종류에 따라 화학물이면 특정 위원이 보고, 유전자 쪽이면 다른 분이 보고, 이런 식으로 물건에 따라, 프로토콜에 따라 나눠 보고 있어서 효율이 떨어진다는 지적이 있었다. 사실 의사들 입장에선 이게 바이오제품이건, 케미컬 제품이건 결국 보는 포인트는 유효성, 안전성으로 귀결된다.

그래서 현재 각 과별, 부서별로 쪼개져 있던 인원을 하나로 통합하려고 한다. 임상시험심사TF를 구성해 통합 운영을 하면서 좀 더 전문성을 살릴 수 있는 방향으로 하려고 한다.

▲케미컬, 바이오는 많이 다른 분야가 아닌지

지금 임상심사위원들이 검토하는 건 임상시험 계획서만이다. 그것에 따른 품질 자료나 비임상자료는 결국 내부 직원들이 검토를 하게 된다. 임상시험 계획서 보는 것은 케미컬이냐 바이오냐에 따라 큰 차이가 없다. 임상심사위원들도 그렇게 하는 것을 제안을 해왔다.

당뇨치료제가 유전자재조합도 있고, 케미컬도 있는데 병원에서는 같이 그걸 혼합해서 같이 사용할 수 있다. 그렇기 때문에 프로토콜을 볼 때, 임상계획서를 볼 때 훨씬 더 전문적으로 볼 수 있다고 해서 부서 통합 시스템 이야기가 나온 것이다.

▲신속 허가를 지원하는 융복합지원단 운영안은

허가, 심사 부서간 소통이 중요하다. 전문성 강화는 단순히 교육을 통해 이뤄지는 게 아니다. 직접 서류를 보고 스스로 터득하면서 얻어지는, 그렇게 훈련되는 부분이 크다. 이를 교육 프로그램에서 제공하기는 상당히 어렵다.

심사 쪽에서 2년까지는 교육을 통해서 전체적인 내용은 숙지시킨다. 향후에는 심사를 할 때 한 사람이 1차 리뷰를 하게 되면 이것이 정말 맞는지, 제대로 했는지를 동료들끼리 같이 리뷰하려고 하고 있다.

모든 걸 그런 방식으로 할 수 없지만 국내 개발 신약과 같이 우리가 처음으로 리뷰를 해야하는 부분에 대해서는 동료들이 1차 리뷰를 재점검해보는 피어 리뷰(peer review)를 반드시 하려고 생각한다. 본인이 직접 하지 않았어도 공부가 되니까 얻어지는 게 상당히 많다.

2년 동안 캐나다 업체 항암제 파트에서 일한 적이 있다. 거기도 그런 시스템을 많이 가지고 있다. 내가 1차적으로 심사를 한 다음에 동료들과 프리젠테이션을 하면 그 사람이 내게 피드백을 주는 시스템이다.