"(전이성 메르켈세포암에서) 기존 1차치료에 실패한 환자의 경우 생존율이 2개월에 그쳤지만, 면역항암제로 6개월간 생존율이 40% 이상 보고되는 것엔 상당한 의미가 있다."

서울대암병원 종양내과 김미소 교수가 25일 항PD-L1 면역항암제 바벤시오(아벨루맙) 기자간담회에 나와 전이성 메르켈세포암 치료현황과 함께 바벤시오의 역할에 대한 의미를 부여했다.

교수에 따르면 희귀 피부암으로 알려진 메르켈세포암은 국소림프절 침범 및 원격전이가 매우 빠르게 진행되며, 환자의 평균 생존기간은 약 6개월로 낮은 생존율을 보이는 희귀하고 공격적인 피부암이다.

피부 상층부에서 말초신경 가까이에 위치한 메르켈세포의 악성 변화로 진피표피경계에서 발생하며, 질병 관련 사망률이 33~46%로 추정되는 공격적인 질병이다.

국내에서는 정확한 메르켈 세포암 환자수가 집계된 적은 없지만, 피부암으로 병원에서 진료를 받은 국민이 2012년 4844 명에서 2017년 7669명으로 5년 새 58% 가량 증가한 발병 수치가 확인된 바 있다.

김 교수는 "메르켈세포암에 면역항암제가 나온지 2년이 됐다. 임상에 참여한 환자수는 적지만 해당 암이 얼마나 희귀한 암종인지 이해하면 의미가 크다고 할 수 있다"고 말했다.

여기서 바벤시오는 미국FDA와 EU 집행위원회로부터 최초의 전이성 메르켈세포암 치료제로 승인받은 면역항암제로, 주요 임상연구인 'JAVELIN Merkel 200 연구'를 통해 유효성과 안전성을 입증했다.

이날 한국머크 의학부 메디컬 디렉터 제임스 예(James Yeh) 박사는 바벤시오의 주요 임상연구인 JAVELIN 시험의 일부인 JAVELIN Merkel 200 결과를 통해 "바벤시오는 단독요법 후 치료에 따른 질병 반응을 측정하는 객관적 반응률(ORR)이 33.0%에 달했으며, 11.4%는 완전반응을, 21.6%는 부분반응을 보였다"고 소개했다.

또 전체 생존기간(OS)은 12.9개월이었으며, 분석시점에서 도출된 종양 반응은 93%에서 최소한 6개월 이상 지속적으로 나타났고, 74%는 최소한 12개월 이상 지속적인 반응을 보였다.

치료받은 이력이 없는 전이성 메르켈세포암 환자를 대상으로 진행된 Part B 연구의 중간분석 결과에서는, 39.7%는 객관적 반응을, 13.8%는 완전반응을, 25.9%는 부분반응을 보였다. 또한 종양 반응의 89%가 3개월 이상, 78%가 6개월 이상 지속됐다.

김 교수는 "현재 4기 전이성 메르켈세포암 치료 옵션은 제한적이며, 바벤시오주를 제외한 전이성 메르켈세포암 치료에 대해 허가된 요법은 없는 상황”이라며 "4개월간의 추가 연장효과는 매우 의미가 크다"고 강조했다.

한편 바벤시오주는 머크와 화이자의 전략적 제휴를 통해 전 세계적으로 공동 연구 및 판매되고 있다. 면역항암제 가운데 첫 전이성 메르켈세포암 치료제로 승인 받아 미국 및 EU 28개 회원국에서 발매됐으며, 아시아 국가 중 최초로 일본 후생노동성에서 허가 받은 바 있다.

국내엣에서는 올해 3월 22일 국내 식약처 시판허가를 받았다.