발사르탄의 발암물질 혼입 사태에 이어 라니티딘에서도 유사한 상황이 발생하자 식품의약품안전처가 제네릭 난립 대책 카드를 다시 꺼내들었다.

오리지널을 필두로 한 제네릭 품목이 수백 여 개에 달해 제품의 검사와 및 대응이 늦어졌다는 점에서 식약처는 '진입장벽'으로서의 심사 수수료 인상 방안을 거론하고 있다.

14일 식약처에 따르면 식약처는 심사 수수료 인상 관련 연구 용역 결과를 토대로 수수료 인상을 추진한다.

작년 식약처는 발사르탄에서의 발암물질 NDMA 검출 사태로 촉발된 복제약의 난립 대책으로 허가 심사 수수료 인상 등을 제시한 바 있다.

미국의 신약 허가 심사료는 10억원, 제네릭은 2억원에 달하지만 한국의 경우는 신약이 500~1000만원, 제네릭은 200만원 정도에 그쳐 오리지널 한 품목당 제네릭이 수십 개 씩 쏟아져나오고 있다는 게 식약처의 진단.

식약처 관계자는 "낮은 심사 수수료와 공동생동 환경이 보험 차원에서 일단 품목 허가를 얻어두자는 심리를 만든 것 같다"며 "발사르탄 사태에 이어 라니티딘에서도 많은 제네릭이 있어 초기 대응에 어려움이 있었다"고 밝혔다.

그는 "이번 라니티딘 NDMA 검출 사태에서도 워낙 제네릭이 많아 일일이 검사하는데 시간 소요가 컸다"며 "제네릭 난립은 품질 문제와도 연결된 부분이 있다"고 강조했다.

경쟁 과열로 인한 리베이트 및 원가 절감을 위한 저가 원료 사용이 향후에도 NDMA 검출 사태를 촉발할 수 있다는 뜻.

식약처 관계자는 "오리지널 이후 들어오는 약제별로 약가를 차등하면 결국 후발주자들이 자연스럽게 정리된다"며 "난립 문제는 결국 약가로 정리해야 하는데 우리 처가 할 수 있는 일은 아니기 다른 방안을 찾고 있다"고 말했다.

그는 "수수료 인상 관련해 연구 용역을 진행해 왔고 내달 결과가 나오는데 이를 토대로 인상안을 추진해 보겠다"며 "내년 상반기 개정을 목표로 하지만 인상률은 기획재정부와 논의해야 한다"고 사실상 인상 추진을 시사했다.

이어 "수수료 인상 시 그 재원으로 의약품 심사 인력을 더 충원할 수 있다"며 "과거부터 신약에 대한 신속 심사 요구가 이어져온 까닭에 수수료 인상은 제약사 체질 개선과 심사 속도 개선 두 가지를 충족할 수 있는 방안"이라고 설명했다.

식약처 심사 수수료는 2018년 약 10억원, 2019년은 12억원 수준이다. 2019년 기준 심사 수수료의 30% 인상을 가정하면 총 수수료 세입은 3억 6천만원이 늘어난다. 의사를 포함 최소 3명 이상의 인력 확보가 가능해지는 셈.

식약처 관계자는 "심사 수수료 인상폭은 가변적이기 때문에 확답을 드릴 순 없다"며 "다만 식약처가 워낙 심사 인력에서 인력난을 겪기 때문에 추가 재원으로 인력을 확충하면 신속 심사에 도움이 될 수 있다"고 덧붙였다.