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의료기기 안전관리 강화 29개 품목 신설·변경

정희석
발행날짜: 2019-11-20 09:14:54
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‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 일부 개정

식약처는 휠체어동력보조장치 등 총 29개 의료기기 품목 신설·변경·삭제를 골자로 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 일부 개정했다고 20일 밝혔다.

이번 개정은 의료기기의 효율적 안전관리를 위해 의료기기 허가·심사 과정에서 발견된 의료기기 품목 ·등급 분류 문제점을 개선하고자 추진했다.

주요 개정사항은 ▲규제샌드박스로 승인된 휠체어동력보조장치를 포함한 9개 품목 신설 ▲국제 기준과 위해도 등을 고려해 전기수술기용전극 등 3등급 3개 품목을 2등급으로 하향조정 등이다.

이밖에 초음파수술기 등 14개 품목의 이름 또는 정의를 변경해 품목구분을 명확화하고, 허가 이력이 없고 국제적으로 관리되지 않는 ▲2차치유 생리식염수 창상피복재 ▲상호작용 창상피복재 ▲가온밀봉 창상피복재 3개 품목을 삭제하는 등 총 29개 품목을 변경·신설했다.

식약처는 “의료기기 안전관리를 강화하고 혁신적인 규제 개선을 추진하는 등 소비자가 품질과 안전이 확보된 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하도록 노력하겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)>법령/자료>법령정보>고시훈령예규에서 확인할 수 있다.

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