위장약 라니티딘에 이어 니자티딘 13개 품목에서도 발암 유발 가능 물질인 NDMA가 검출됐다.

식품의약품안전처는 해당 품목에 대해 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

22일 식약처는 라니티딘에 대한 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 발표했다.

식약처는 지난 9월 26일 '라니티딘'에 대한 NDMA 조사 결과 발표 이후, '라니티딘'과 유사한 화학구조를 가진 '니자티딘' 성분 원료의약품 4종의 전체 제조번호 및 사용 완제의약품을 수거해 검사했다.

그 결과 '니자티딘' 원료의약품 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과해 검출돼 식약처가 해당 기준초과 제조번호 원료를 사용한 완제의약품 전체에 대한 수거 검사를 실시, 완제의약품 13개 품목(전문약 11개, 일반약 2개)에서 NDMA가 미량 초과 검출됐음을 확인했다.

식약처는 잠정 관리기준을 초과한 니자티딘 완제의약품 13개 품목에 대해 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 조치했다.

해당 품목은 ▲화이트생명과학 니자액스정150mg ▲에이프로젠제약 니잔트캡슐 ▲대우제약 니지시드캡슐150mg ▲텔콘알에프제약 셀자틴정 ▲우리들제약 위자티딘정150mg ▲알보젠코리아 자니티딘정75mg ▲경동제약 자니틴정/자니틴정150mg/자니틴캡슐150mg ▲씨트리 틴자정/틴자정150mg ▲바이넥스 프로틴정 ▲휴비스트제약 휴자틴정150mg이다.

니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 종전 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만명) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만명) 보다 낮은 최대검출량 1.43ppm, 복용환자 2만2천명 수준인 것으로 나타났으며, 이는 최대검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준에 해당한다.

NDMA가 검출되는 원인은 니자티딘에 포함돼 있는 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해‧결합해 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다.

다만 니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출 된 상황으로(라니티딘 최고치 53.5ppm, 니자티딘 최고치 1.43ppm), 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다.

건강보험심사평가원, 공공데이터 포털 등에 공개된 자료를 분석한 결과 2017년 기준으로 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염 및 십이지장염이었으며, 총 처방기간은 복용환자의 75%가 2주 이하인 것으로 추정된다.

식약처는 전문가들로 구성된 '라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 통해 니자티딘에서의 NDMA 생성원인에 대해서도 보다 정확한 원인을 분석할 계획이다.