지방흡입술 후 의료폐기물로 분류된 인체지방이 줄기세포 의약품 개발에 활용될 전망이다.

또한 가상현실(VR) 기반 인지행동치료용 의료기기의 별도 허가품목이 신설되고 국민들의 자발적 노력을 유도하기 위한 건강인센티브제가 도입된다.

정부는 15일 보건복지부 등 관련부처 합동 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립하고 혁신성장전략회의에서 심의 의결했다고 밝혔다.

정부는 이날 연구와 산업 현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제 개선을 결정했다.

우선, 의료데이터 활용 확대와 폐지방 재활용을 추진한다.

국회를 최근 통과한 개인정보보호법 개정안에 따라 의료데이터 가명조치를 통한 제3자 제공의 법적 근거가 마련됐고 의약품 및 의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구 활용범위도 확대됐다.

복지부는 의료데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 의료데이터 활용 지침(가이드라인)을 개인정보보호법 시행 시기(올해 하반기)에 맞춰 수립할 계획이다.

지방흡입술 등으로 의료폐기물로 분류된 인체지방이 재활용된다.

줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용될 수 있도록 인체 폐지방 재활용을 허용하는 폐기물관리법 개정을 추진한다.

바이오헬스 인력 강화 차원에서 바이오 생산 공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야를 중심으로 '바이오헬스 명장'을 신설해 숙련기술 축적 및 전문인력 양성을 장려한다.

혁신 의료기기 육성을 위한 가상현실 품목이 신설된다.

현재 별도 허가품목이 없는 가상현실(VR)과 증강현실(AR) 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진한다.

또한 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정해 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등 특례를 제공할 수 있도록 하위법령을 제정할 계획이다.

국민들의 질병예방과 건강관리를 유도하는 '건강 인센티브제'가 도입된다.

복지부는 건강관리서비스 인증제를 도입하고 소비자들이 건강관리 선택에 참고할 수 있도록 제시함과 동시에 올해 하반기 '건강 인센티브제' 시범사업을 실시한다.

건강생활 실천 결과에 따라 포인트 지급해 건강검진 또는 본인부담금 납부 등에 사용하는 방안을 검토 중이다.

소비자 직접의뢰 유전자검사(DTC) 서비스 허용품목을 현 12개에서 56개로 확대한다. 질병(발병 예측) 검사 분야는 규제 샌드박스 실증특례 제도를 활용해 실증연구(2020년 1월~2021년말) 후 평가를 거쳐 확대할 예정이다.

더불어 첨단의료복합단지 생산시설 규모 제한 완화와 의료기기 전기안전인증 면제, 의료기기 환경부담금 면제대상 확대, 의료기기 민간광고 사전심의제 도입 등 이중규제를 개선한다.

정부는 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 등을 통해 업계와 현장 중심의 상시적 규제 발굴과 개선 시스템을 구축해 나간다는 방침이다.

복지부 박능후 장관은 "의료 빅 데이터 활용을 통해 바이오헬스 산업 발전기반 제공과 새롭게 부상하는 마이크로바이옴 등 신기술 개발 그리고 저평가 트랙을 확대해 인공지능과 정밀의료 등 첨단 융복합 의료기술 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획"이라고 말했다.

박능후 장관은 "이번 규제개선으로 의료기술 발전을 통한 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업 성장을 견인하고 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.