FDA, 폐섬유증 치료제 닌테다닙 적응증 확대 승인 663명 성인 대상 임상서 위약군 대비 폐활량 보존↑
미국 FDA가 간질성 폐 질환에 대한 치료제로 오페브(성분명 닌테다닙) 경구제를 9일 승인했다. 오페브는 시간 경과에 따라 악화되는 섬유화 폐질환에 대한 최초의 치료제다.
오페브는 특발성 폐섬유증 치료제로 사용돼 왔다. 진행성 섬유화 간질성 폐 질환에는 허가 받은 치료제가 없었지만 오페브의 적응증 확대로 치료 옵션이 등장했다.
ILD를 치료하는 오페브의 안전성 및 효과는 663명의 성인에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구에서 평가됐다. 환자의 평균 연령은 66세였고 여성보다 남성 (54%)이 더 많았다.
52주 동안 환자는 하루에 두 번 150mg의 오페브 또는 위약을 받았다. 52주 후, 오페브 투약군에 비해 숨을 최대한들이 마신 후 폐에서 강제로 내뿜을 수있는 공기량으로 평가에서 더 나은 평가를 얻었다.
임상서 보고된 가장 흔한 부작용은 설사, 구역, 위통, 구토, 간 문제, 식욕 감소, 두통 및 체중 감소였다. 중증 또는 중증 간 장애가있는 환자에게는 투약이 권장되지 않는다. 오페브 복용군에서 간 효소 증가와 약물로 인한 간 손상 및 위장 장애가 발생한 바 있기 때문이다.
오페브의 간질성 폐 질환 적응증 확대는 작년부터 예견돼 왔다.
유럽호흡기학회(ERS) 현장에서 발표된 진행성 섬유화 간질성폐질환(ILD) 환자 대상 오페브 임상 결과를 보면 52주 동안 조정된 강제폐활량의 연간 폐기능 저하율은 오페브 투여군과 위약 투여군에서 각각 80.8mL/년 감소, 187.8mL/년 감소로 나타났다. 오페브가 모든 환자군에 걸쳐 폐기능 감소를 57% 지연시켰다는 뜻이다.
FDA 약물평가 및 치료센터 Banu Karimi-Shah 박사는 "FDA는 치료 옵션이 제한적이거나 전혀없는 환자를 위한 치료법 개발을 장려하고 있다"며 "현재 생명을 위협하는 폐 질환 환자는 이번 승인으로 치료 요구를 충족시킬 수 있게 됐다"고 평가했다.
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