21일 FDA가 코로나19의 자가 검체가 가능한 키트를 승인했다.

FDA는 랩코프(LabCorp)사가 개발한 코로나19 테스트 홈 콜렉션 키트(Pixel by LabCorp COVID-19 Test home collection kit)의 응급사용허가(EUA)했다.

진단 키트는 유전자 증폭 방식인 PC-RCT 기술을 활용한다.

랩코프 진단 키트는 코 면봉과 식염수가 포함된 지정된 자체 수집 키트를 사용한다. 환자가 집에서 직접 검체를 채취해 랩코프 실험실로 보내면 검사 결과를 알려주는 방식이다.

앞으로 몇 주 안에 의사의 지시에 따라 대부분의 주에서 일반인들이 이 키트를 사용할 수 있다는 게 업체 측의 전망.

해당 키트에는 환자가 샘플을 수집하는 데 사용할 수있는 특정 팁 스타일의 면봉이 포함돼 있다. 면봉에 내재된 유전 물질로 인한 무균성 및 교차 반응성에 대한 우려로 인해 다른 면봉을 사용해서는 안 된다.

FDA는 해당 팁 스타일 면봉을 다른 테스트와 함께 효과적으로 사용할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 테스트 개발자와 계속 협력하고 있다.

FDA 책임자 Stephen M. Hahn은 "재택에서 환자가 수집한 시료 데이터가 의료진 사무실, 병원 또는 기타 시험 장소의 시료만큼 안전하고 정확한지 확인했다"며 "이 키트는 일반인이 집에서 안락하게 샘플을 수집할 수 있는 편리하고 신뢰할 수 있는 옵션"이라고 평가했다.