충남대학교병원 임상시험센터 홍장희 교수가 셀트리온이 식약처로부터 허가받은 코로나19 항체치료제 임상시험 연구책임자로 임상시험을 진행한다. 충남대 의생명연구센터
앞서 셀트리온은 지난 17일 식약처로부터 국내 최초로 CT-P59 코로나19 항체치료제 임상 1상을 허가받았다.
이를 바탕으로 홍장희 교수는 영장류 2주 반복 독성 비임상 연구에서 안전성이 확보된 후 사람을 대상으로 한 안전성, 면역원성 및 내약성에 대한 임상시험 연구책임자로 임상시험을 진행한다.
이번 임상시험은 건강한 사람 32명을 대상으로 하는 임상 1상이며, 임상 1상은 저용량으로부터 고용량까지 용량을 높이면서 건강한 사람에서 생길 수 있는 안전성 이슈, 면역원성 반응, 내약성 등을 면밀히 관찰할 예정이다.
3개월에 걸쳐 임상 1상이 성공적으로 완료되면, 유럽에서 코로나19 환자를 대상으로 임상 2~3상을 진행하며, 올 연말에 중간 결과를 확보할 수 있을 것으로 기대되고 있다.
앞서 셀트리온은 2020년 2월부터 코로나19에 대한 중화항체를 스크리닝 하였고, 족제비과 페럿과 햄스터 동물모델에서 항체 중화능을 확인했다.
지난 15에는 영장류 반복 용량, 증량 비임상시험에서 안전성을 최종 확인하였고, 이후 건강한 사람 대상 임상 1상 임상시험은 7월 17일부터 3개월간 진행하게 된다.
한편, 충남대학교병원 임상시험센터는 2008년 개원이후 보건복지부로부터 지역임상센터, 글로벌 임상시험센터를 거쳐, 현재 스마트임상시험센터로 지정되었다.
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