희귀 질환자 등을 대상으로 하는 초고가 혁신 신약이 등장하면서 기대감이 높아지고 있지만 동시에 고민과 논란거리도 지속해서 제기되는 모습이다.

신약에 대한 기대감과 별개로 기존의 건강보험 체계 안에서 급여 등재가 가능할지에 대한 숙제가 남아있기 때문. 이에 대한 해법을 두고 정부 및 전문가들의 시선도 엇갈리는 모습이다.

13일 국회 보건복지위원회 강선우 위원(더불어민주당)이 주최한 '희귀 유전 질환 혁신 신약 접근성 강화' 토론회에서는 이같은 고민과 논란에 대한 전문가들의 논의가 진행됐다.

먼저 연세대 약학대학 강혜영 교수는 '혁신 신약에 대한 맞춤형 급여 모형 전략'을 주제로 선진외국 제도를 바탕으로 향후 국내 급여모 델의 방향성을 제시했다.

강 교수는 "고가의 혁신 신약의 등장으로 각 국가들이 직면한 건강보험 재정 문제는 유사하다"며 "국내도 급여 모델이 개선되고 있지만 여전히 혁신 신약 등재에는 어려움이 있다"고 밝혔다.

이에 따라 그는 일반적인 보험 급여 모형으로는 등재되기 어려운 의약품에 한해 혁신성이 인정될 경우 환자의 접근성을 향상시키기 위해 '맞춤형 급여 모델'을 만들어야 한다고 주장했다.

이를 위해 그가 제시한 것은 ▲의료기술평가(HTA) ▲위험분담제도(RSA) ▲별도의 기금마련(Fund) 등 총 3가지 유형.

강 교수 "글로벌 혁신 신약의 조건을 만족하면 약가 우대나 탄력적 점증적 비용 효과비(incrementalcost effectiveness ratio, ICER)를 적용하고 있지만 이 조건을 만족하는 신약은 제한적"이라며 "위험분담제도 또한 항암제와 희귀질환 치료제에 국한돼 재정적 위험 분담 외 환자의 접근성을 높이는 방향이 필요하다"고 강조했다.

그는 이어 "또한 혁신 신약의 경우 빠른 보험 등재를 위해 심사기간을 단축하는 제도가 시행되고 있다"며 "혁신 신약의 빠른 등재 외에도 등재된 의약품들이 원활하게 환자에게 적용되도록 제도적으로 준비해야 한다"고 덧붙였다.

결국 혁신 신약 급여를 위해서는 임상적‧기술적 혁신성, 사회적 요구 등을 만족하는 약물에 대한 유연성 있는 급여 모형이 필요하다는 게 강 교수의 설명이다.

정부, "환자 접근성 강화 공감…급여방안 논의 중"

이러한 요구에 대해 정부는 초고가 신약의 환자 접근성 확대에 공감하면서도 재정 등 비용적인 부분을 고려해 현 제도 내 논의를 강조했던 상황.

이날 토론회에서도 정부는 기존의 입장을 고수했지만 새로운 모델에 대한 검토 의지를 보이며 논의의 진전을 보였다.

국민건강보험공단 약제관리실 이용구 실장은 "신약의 접근성과 별개로 장기 효과에 대한 불확실성 등 고가약에 대한 우려를 해소할 방법이 필요하다"며 "위험분담제도를 재정 기반이 아닌 성과 기반 위험분담제도로 전환하는 방안을 검토할 필요가 있다"고 밝혔다.

그는 이어 "하지만 성과 기반으로 지불 시 객관적 성과 평가 기준과 성과 지표 등 선별 과제가 많다는 점에서 이해 관계자와의 심도 있는 협의가 필요하다"고 강조했다.

건강보험심사평가원 약제관리실 김애련 실장 또한 새로운 지불 방식에 대한 고민을 이어가고 있다는 점을 언급했다.

김 실장은 "초고가 유전자 치료제에 대한 급여 방안을 논의하며 현 제도의 장점에 무엇을 더할지에 대해 고민을 하고 있다"며 "이제 논의의 시작으로 초고가 의약품의 경우 사회적 공론화와 합의가 필요할 것으로 본다"고 말했다.

끝으로 보건복지부는 장기적으로 더 비싼 신약이 등장할 상황을 고려한 고민을 이어가고 있다고 전했다.

보건복지부 보험약제과 양윤석 과장은 "신약에 대한 접근성을 빠르게 확보해야 된다는 점을 이해하지만 건보 재정을 관리하는 입장에서 쉽지는 않다"며 "해외의 유연한 약가 제도에는 공감하지만 전체적인 재정 관리가 어떻게 이뤄지고 있는지 면밀한 검토가 필요하다"고 밝혔다.

이어 양 과장은 "장기적으로 봤을 때 지금 신약보다 더 비싼 약제가 나올 수 있다고 본다"며 "급여, 지불구조, 재정관리 등을 현재 구조를 바꿔야하는 것인지에 대한 고민 중이다"고 덧붙였다.