코로나19 팬데믹 상황에서 진단시약 개발 및 임상 승인 신청이 늘면서 자료제출 면제가 가능해졌다.

9일 식품의약품안전처는 의료기기 임상시험 계획 신청 시 자료 제출 정보와 자료 제출 면제 요건에 대해 안내했다.

2018년 88건에 불과했던 진단시약 연구 및 개발은 코로나19 바이러스 유행으로 인해 작년 166건으로 두 배 가량 늘어난 상황이다.

안전성과 유효성을 증명하기 위한 의료기기 임상시험을 하려는 경우 계획서를 작성·승인 신청해 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하는데 식약처는 임상 승인 신청 증가에 따라 자료 제출 면제 요건을 만들었다.

자료 제출 요건은 의료기기 임상시험 계획 승인 신청 시 ▲임상시험 계획서 ▲기술문서에 관한 자료 ▲시설과 제조·품질관리체계(GMP) 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료를 신청서와 함께 제출해야 한다.

임상시험 계획서는 임상시험 계획서는 의료기기의 안전성과 효과성을 증명할 수 있도록 설계·작성돼야 하고, 임상시험 대상자에 대한 시험 동의와 보상규약에 관한 내용을 포함해야 한다.

기술문서에 관한 자료는 신청 의료기기의 사용 목적, 작용원리, 제품의 성능과 안전을 확인하기 위한 시험규격 등에 관한 자료이며, 비임상시험기관의 시험성적서로 제출할 수 있다.

GMP 등 제조 적합성 증명 자료는 '임상시험용 의료기기 GMP 적합인정서' 또는 '의료기기 제조 GMP 적합인정서', 또는 국제기준(ISO 13485 등)에 적합하게 제조됐음을 증명하는 문서이다.

자료 제출 면제 요건은 임상시험 시 시험 대상자에 미치는 안전성 우려가 낮은 연구자 임상시험 등에 일부 자료 제출 면제를 허용한다.

안전성 우려가 낮은 임상은 진단보조용 소프트웨어, 비접촉식 체온계, 생체신호(혈압, 맥박 등) 측정기기 등을 사용하는 연구자 임상시험을 뜻한다.

또 연구자가 인체에 접촉하지 않거나 인체에 에너지를 가하지 않는 의료기기를 소수 인원을 대상으로 단기간 임상(탐색 임상시험) 계획 승인 신청 시에는 GMP 등 제조 적합성 증명 자료가 면제된다.

또한 안전윤리적인 문제가 없고 이미 허가·신고된 의료기기의 새로운 성능과 사용 목적을 연구하기 위한 연구자 임상시험 계획의 승인 신청 시에는 기술문서에 관한 자료, GMP 등 제조 적합성 증명 자료가 면제됩니다.

식약처는 이번에 제공한 정보가 의료기기 개발의 첫 단계인 의료기기 임상시험의 활성화와 업체들의 원활한 임상시험 계획 승인 신청에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.