SGLT2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 박출률 보존 심부전에서 최초로 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 감소시키며 새 이정표를 세웠다.

베링거인겔하임과 일라이 릴리는 지난 28일(현지시간) 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2021)에서 EMPEROR-Preserved 임상연구 전체 결과 발표 통해 이같이 밝혔다. 이번 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에도 게재됐다.(10.1056/NEJMoa2107038)

EMPEROR-Preserved 임상시험에는 총 5988명의 심부전 환자가 참가했으며, 이 중 4005명은 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상 그리고 1983명은 LVEF가 50% 미만이었다.

참가자들은 자디앙 10mg(n=2997명) 또는 위약군(n=2991명)에 무작위로 배정돼 1일 1회 투여받았다. 전반적인 안전성 프로파일은 이전의 임상시험 결과들과 일관되게 나타났다.

임상시험 결과 당뇨병 동반 여부에 관계없이 성인 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자에서 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 위약군 대비 21% 감소시켜 1차 복합평가변수를 충족했다.

또한 주요 2차 평가변수 분석에서는 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 27% 감소시켰으며 신기능 감소를 유의하게 지연시키는 것으로 나타났다.

아울러 EMPEROR-Preserved 임상시험에서 자디앙의 임상적 유효성은 EMPEROR-Reduced 임상시험 결과와 유사하게 나타났다.

EMPEROR-Reduced 임상시험에서 자디앙은 심박출률이 감소된 성인 심부전(HFrEF) 환자를 대상으로 위약 대비 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 복합 상대적 위험을 25% 감소시켰다.

즉, EMPEROR-Preserved 및 EMPEROR-Reduced 임상시험을 종합한 결과 이후 자디앙이 전체 심부전 스펙트럼에 걸쳐서 환자 예후를 개선시킨 최초의 치료제 타이틀을 가질 것이란 평가다.

베링거인겔하임 와히드 자말 부사장은 "EMPEROR-Preserved 임상시험을 통해 자디앙이 환자들에게 유의한 치료 혜택을 제공하는 것으로 확인된만큼 의료진과 환자 모두 큰 기대를 가지고 있다"고 밝혔다.

임상 한국 대표 코디네이터로 참여한 최동주 대한심부전학회 회장은 "이번 임상의 1차평가변수인 위약 대비 심박출률 보존 심부전 환자의 심혈관질환에 의한 사망 및 심부전으로 인한 입원에 대한 복합 위험 감소가 충족됐다"며 "국내 의료기관이 해당 연구에 참여함으로써 한국의 심부전 치료 환경이 반영된 점에서 의미가 있다"고 강조했다.

한편, 자디앙은 현재 혈당이 충분히 조절되지 않는 성인 제2형 당뇨병 환자 치료에 대한 적응증을 승인받았으며 미국 및 유럽에서는 심박출률이 감소된 성인 심부전 환자 치료에 사용할 수 있도록 허가를 받은 상태다.

베링거인겔하임과 릴리는 이번 임상 결과를 바탕으로 올해 중으로 규제기관에 심박출률 보존 심부전 관련 자료 제출 한다는 계획이다.