일동제약은 6일 식품의약품안전처의 '맞춤형 QbD 지원 컨설팅' 대상 기업으로 선정, 기술 이전 작업에 착수했다고 밝혔다.
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식품의약품안전처는 스마트 공장 구축에 필요한 '의약품 품질고도화 시스템(Quality by Design, QbD)' 도입을 추진하는 제약업체를 대상으로 맞춤형 혁신 기술 컨설팅 지원 사업을 시행하고 있다.
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QbD란 의약품의 제조공정과 품질관리를 일원화하고, 위험평가를 기반으로 과학적·통계적 검증에 따라 설계된 제조품질 관리체계를 가리킨다. 미국, 유럽 등 제약 선진국들의 경우 이미 QbD 시스템을 도입, 운영 중이며, 다른 국가들 역시 QbD 도입을 확대하는 추세이다.
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앞으로 일동제약은, 현재 추진 중인 신약 개발 과제들과 관련한 후보물질의 제조공정에 대해 QbD 기술을 지원 받게 될 예정이다.
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일동제약은 관계자는 "식약처의 기술 지원 사업을 통해 신약 개발 과정 상의 품질관리 수준을 강화함으로써 글로벌 신약 개발의 성공 가능성을 높일 수 있을 것"이라며 "향후 QbD를 다양한 공정으로 확대 적용하여 신약 R&D와 관련한 품질관리 수준을 한 단계 더 끌어올릴 계획"이라고 강조했다.