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셀레믹스, NGS 기반 코로나 키트 FDA 긴급승인 신청

이인복 기자
발행날짜: 2021-09-08 11:02:56
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세계 3번째 시도…해외 시장 진출 가속화

셀레믹스(대표이사 이용훈, 김효기)가 미국 식품의약국(FDA)에 코로나 진단키트 Celemics COVID-19 NGS Assay의 긴급사용승인(EUA)을 신청했다고 8일 밝혔다.

현재 대부분의 코로나 진단키트는 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(RT-qPCR, Quantitative Reverse Transcription PCR)에 기반한 것으로 4~5시간 만에 검사 결과를 얻을 수 있어 일선 검사 현장에서 많이 쓰이고 있다.

하지만 분석 가능한 검체의 수가 제한적이며 바이러스의 특정 유전자만을 검출하기 때문에 변이가 일어난 바이러스에 대해서는 진단 결과의 정확도가 떨어진다는 한계점이 있다.

이번에 셀레믹스가 긴급사용승인을 신청한 코로나 진단키트는 NGS분석법을 이용해 바이러스의 전장 유전체(Whole Genome)를 분석하므로 검사 결과의 정확도가 PCR보다 높다는 장점이 있다.

하지만 기술적 장벽이 높아 현재 전 세계에서 NGS기술에 기반한 코로나 진단키트는 미국 일루미나(Illumina)와 트위스트 바이오사이언스(Twist Biosciences) 두 회사만이 긴급승인을 받은 상태다.

셀레믹스 이용훈 대표이사는 "NGS기반 코로나 진단키트의 긴급사용승인을 통해 우리 회사의 기술력과 브랜드가 재조명받게 된다면 글로벌 시장에 진입하는데 더욱 속도를 낼 수 있을 것"이라고 밝혔다.

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